Refortan HES 10%

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Raztopina za infundiranje Refortan HES 10%

Refortan HES 10% je zdravilo, ki nadomešča plazmo.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo Refortan HES 10% se proizvaja v obliki raztopine za infundiranje: prozorne ali rahlo opalescentne, od svetlo rumene do brezbarvne (250 ali 500 ml v vialah, 10 vial v kartonski škatli).

Sestava 1 ml raztopine za infundiranje:

Zdravilna učinkovina: hidroksietil škrob (HES 200 / 0,5) - 100 mg;
Pomožne komponente: natrijev klorid - 9 mg, voda za injekcije - 931 mg.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Refortan HES 10% je predpisano za zdravljenje hipovolemije pri akutni izgubi krvi, kadar zdravljenje s kristaloidnimi raztopinami ni zadostno.

Kontraindikacije

Absolutno:

Intrakranialna krvavitev ali akutne cerebrovaskularne nesreče hemoragičnega tipa;
Hiperhidracija;
Hipokalemija;
Hipervolemija;
Hiperkloremija;
Pljučni edem;
Hipernatremija;
Dehidracija;
Opekline;
Sepsa;
Odpoved ledvic;
Dekompenzirano kronično srčno popuščanje;
Hude motnje krvavitve;
Hemodializa;
Kritični pogoji (praviloma bolniki, ki so na oddelku za intenzivno nego / oddelek za intenzivno nego);
Stanja po presaditvi organov in operaciji na odprtem srcu v razmerah umetne cirkulacije;
Huda odpoved jeter;
Intrakranialna hipertenzija;
Nosečnost (I trimesečje);
Starost do 18 let (zaradi pomanjkanja potrebnih kliničnih podatkov za bolnike te starostne skupine);
Preobčutljivost za sestavine zdravil.

Relativni (zdravilo Refortan HES 10% je predpisano previdno ob naslednjih boleznih):

Kompenzirano kronično srčno popuščanje;
Odpoved jeter (blago / zmerno);
Motnje strjevanja krvi, hemoragična diateza;
Stanja po kirurških posegih;
Rane;
Starost od 65 let;
Nosečnost (II-III trimesečje; uporaba je možna samo iz zdravstvenih razlogov po oceni razmerja med koristjo in tveganjem zaradi verjetnosti anafilaktičnih reakcij in možganske okvare ploda).

Način uporabe in odmerjanje

Zdravilo Refortan HES 10% se uporablja kot intravenska infuzija.

Če ni drugače predpisano, je treba raztopino injicirati intravensko v odmerkih, potrebnih za nadomestitev volumna plazme v obtoku.

Dnevni odmerek in hitrost dajanja se izračunata glede na izgubo krvi, hematokrit in koncentracijo hemoglobina. Kadar je le mogoče, je priporočljivo uporabiti najmanjši učinkovit odmerek.

Začetek uvajanja mora biti omejen na začetno stopnjo obnove volumna obtočne krvi (BCC). Trajanje uporabe je do 24 ur.

Prvih 10–20 ml zdravila Refortan HES 10% je treba zaradi verjetnosti razvoja anafilaktičnih reakcij dajati počasi, natančno spremljati bolnikovo stanje. Če je odmerek previsok / prehiter, je treba upoštevati tveganje za preobremenitev krvnega obtoka. Terapija se izvaja pod stalnim hemodinamskim nadzorom (tako da je možno infuzijo prekiniti takoj po doseganju ustrezne ciljne ravni hemodinamskih parametrov).

Pri mladih bolnikih brez tveganja za pljučne zaplete se hematokrit do 30% šteje za mejo uporabe koloidnega pripravka, ki nadomešča volumen. Najvišja hitrost infundiranja za odrasle je v povprečju 18 ml / kg / uro (določeno z izhodiščnimi hemodinamičnimi parametri).

Največji dnevni odmerek je 18 ml / kg (1,8 g HES / kg). Za bolnike s telesno maso 75 kg to ustreza 1350 ml zdravila Refortan HES 10%.

Stranski učinki

Možni neželeni učinki (> 1/10 - zelo pogosto;> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000 - redko; <1/10 000 - zelo redki; z neznano pogostnostjo - če ni mogoče oceniti pogostnosti pojav glede na razpoložljive podatke):

Imunski sistem: zelo redko - anafilaktoidne reakcije (najpogosteje v obliki mrzlice, rahle vročine, bruhanja, urtikarije, srbenja), gripi podoben sindrom (vključno z mišicami / glavobolom, otekanjem spodnjih okončin), povečanje parotidne in submandibularne slinavke, hude nestrpnosti s šokom in življenjsko nevarnimi simptomi (včasih do zastoja dihal / srca). V primeru razvoja reakcij nestrpnosti je treba infuzijo takoj prekiniti in hkrati začeti izvajati splošno sprejete nujne ukrepe;
Limfni in hematopoetski sistem: zelo pogosto - zmanjšanje koncentracije hematokrita / beljakovin v plazmi zaradi hemodilucije; pogosto (odvisno od uporabljenega odmerka) - znižanje koncentracije faktorjev strjevanja krvi pri sorazmerno visokih odmerkih HES (morda prehodno podaljšanje časa krvavitve / strjevanja krvi);
Koža in podkožna maščoba: redko (s podaljšanim dnevnim dajanjem zdravila v srednjih / velikih odmerkih) - srbež, ki ga je težko olajšati (lahko se pojavi nekaj tednov po koncu zdravljenja in vztraja dlje časa);
Ledvice in sečila: redko - bolečine v ledvičnem predelu (priporočljivo je prekiniti infuzijo, zagotoviti zadostni vnos tekočine v telo, pogosto spremljati raven serumskega kreatinina); z neznano pogostnostjo - okvarjenim delovanjem ledvic;
Jetrna in žolčna pot: z neznano pogostostjo - poškodbe jeter;
Laboratorijski kazalniki: zelo pogosto - povečanje aktivnosti serumske amilaze (zaradi tvorbe kompleksa "HES-amilaze", ki se počasi izloča skozi ledvice; ni povezan s klinično manifestacijo pankreatitisa). Možno je spremeniti laboratorijske parametre, kot so koncentracija maščobnih kislin, beljakovin, glukoze, sorbitol dehidrogenaze v krvni plazmi, holesterol, biuretski test, ESR, specifična teža urina.

Posebna navodila

Zdravilo Refortan HES nima vpliva na določanje krvne skupine za 10%.

Upoštevati je treba, da lahko s prehitro uporabo in uporabo velikih odmerkov hemodinamika oslabi.

Med terapijo je treba nadzorovati elektrolitsko sestavo krvnega seruma, spremljati zadosten vnos tekočine (vsaj 2-3 litre na dan) in spremljati tudi funkcionalno stanje ledvic. Da bi preprečili pojav prekomerne hidracije, ki lahko ob prisotnosti srčne bolezni v anamnezi povzroči dekompenzacijo srčnega popuščanja, je treba spremljati BCC in srčno aktivnost.

Zaradi pomanjkanja fibrinogena se zdravilo Refortan HES 10% lahko uporablja le v nujnih primerih, ko je bolnikovo življenje ogroženo, če ni krvodajalskih komponent.

Zaradi obstoječe verjetnosti anafilaktoidnih (alergijskih) reakcij je prikazano skrbno spremljanje bolnikovega stanja in ugotovitev nizke stopnje dajanja zdravil. Simptomi anafilaksije se lahko razvijejo v nekaj minutah. Glavni simptomi: pordelost kože (nenaden naval krvi v vrat, obraz), močno srbenje, zadušitev (v obliki občutka "cmoka v grlu"). Za naslednjo stopnjo je značilen pojav slabosti, krčev v trebuhu, tahikardije, arterijske hipotenzije, kar lahko v nekaterih primerih povzroči izgubo zavesti, vse do prenehanja srčne aktivnosti in zastoja dihanja.

Z razvojem nestrpnih reakcij je treba nemudoma prekiniti uvajanje zdravila Refortan HES 10% in sprejeti nujne ukrepe.

Pri odpovedi ledvic in pri bolnikih, ki prejemajo nadomestno ledvično zdravljenje, je uporaba zdravila kontraindicirana. Na začetku zdravljenja je treba nadzorovati koncentracijo kreatinina v serumu. Ko se pojavijo prvi znaki, ki kažejo na razvoj ledvičnih motenj, se terapija odpove. Obstajajo poročila o povečanju potrebe po nadomestnem ledvičnem zdravljenju po dajanju zdravila (do 90 dni; v tem obdobju je priporočljivo spremljati stanje ledvične funkcije).

Obstaja povezava med odmerkom in pogostostjo srbenja pri otonevroloških boleznih (tinitus, nenadna izguba sluha, zvočna travma). Glede na te bolezni je priporočljivo omejiti dnevni odmerek zdravila Refortan HES 10% na 250 ml.

Pri hudi okvari jeter zdravilo ni predpisano. Bolnike z blago / zmerno resnostjo in z motnjami strjevanja krvi je treba zdravilo Refortan HES 10% uporabljati previdno. Pri zdravljenju hipovolemije se je treba izogibati hudi hemodiluciji. V primeru večkratnega dajanja zdravila je potrebno skrbno spremljanje parametrov strjevanja krvi. Razlog za prekinitev zdravljenja je pojav prvih znakov koagulopatije.

Pred predpisovanjem zdravila Refortan HES mora 10% bolnikov po travmi ali operaciji oceniti razmerje med koristmi in negotovo dolgoročno varnostjo, saj ni dolgoročnih podatkov, ki bi potrjevali varnost in učinkovitost zdravila pri tej skupini bolnikov. Priporočljivo je upoštevati druge razpoložljive terapevtske ukrepe.

Da bi zmanjšali verjetnost razvoja zapletov, povezanih s hipervolemijo ledvic in kardiovaskularnega sistema, morajo starejši bolniki, pri katerih je najverjetneje odpoved srca in ledvic, med zdravljenjem skrbno pretehtati izbiro odmerka in nadzor stanja.

Interakcije z zdravili

Če se zdravilo Refortan HES 10% zmeša z drugimi zdravili / snovmi v enem vsebniku / sistemu, se lahko razvije farmacevtska nezdružljivost.

Pred vsako uporabo je treba skrbno (vsaj vizualno) spremljati združljivost zdravil, vendar to ne izključuje primerov farmakološko-kemičnih interakcij, ki jih ni mogoče vizualno zaznati.

S kombinirano uporabo zdravila Refortan HES 10% z aminoglikozidnimi antibiotiki je možno povečati nefrotoksičnost slednjih.

Analogi

Analogi zdravila Refortan HES 10% so: Venofundin, Voluven, Gemohes, GETA-SORB, Infukol, Stabizol HES 6%, Volemkor, Volekam, Volekam HES-200, hidroksietil škrob 130 / 0,4, hidroksietil škrob 200, hidroksietil škrob 200 Hidroksietil škrob-Eskom, Infukol HES, ReoHES 130, ReoHES 200, Refortan HES 6%, HAES-steril.