Betaferon

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Betaferon: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakodinamika in farmakokinetika
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Vloga za kršitve delovanja jeter
12. Aplikacija za okvarjeno delovanje ledvic
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Betaferon

Koda ATX: L03AB08

Aktivna sestavina: Interferon beta-1b (Interferon beta-1b)

Proizvajalec: Boehringer Ingelheim Pharma (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 08.06.2019

Liofilizat za pripravo raztopine za subkutano dajanje zdravila Betaferon

Betaferon je imunomodulatorno zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju multiple skleroze.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - liofilizat za pripravo raztopine za subkutano dajanje: liofilizirana bela masa (v steklenih vialah s topilom (v brizgi), v plastičnih paletah, 5 ali 15 palet v kartonski škatli).

V 1 steklenički:

Zdravilna učinkovina: rekombinantni interferon beta-1b - 9,6 milijona ie (0,3 mg);
Pomožne snovi: človeški albumin, manitol.

Topilo: 0,54% raztopina natrijevega klorida (sterilno).

Farmakodinamika in farmakokinetika

Interferon beta-lb, ki je del zdravila, deluje imunomodulatorno in protivirusno.

Mehanizem delovanja te snovi pri multipli sklerozi še ni dokončno ugotovljen, vendar je znano, da lahko uporaba Betaferona pri recidivih in sekundarni progresivni multipli sklerozi zmanjša pogostnost (za 30%) in resnost kliničnih poslabšanj bolezni, potrebo po zdravljenju z glukokortikosteroidi ter zmanjša število hospitalizacij in podaljšajo trajanje remisije.

Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo so opazili zamudo pri nadaljnjem napredovanju bolezni in nastop invalidnosti (vključno s hudo invalidnostjo, pri kateri morajo bolniki stalno uporabljati invalidski voziček) do 12 mesecev. Podoben učinek se pojavi pri bolnikih s poslabšanji bolezni ali brez njih, pa tudi pri katerem koli indeksu invalidnosti (študija je bila izvedena s sodelovanjem bolnikov z oceno 3–6,5 točke).

Rezultati MRI možganov pri bolnikih s sekundarno progresivno in remitentno multiplo sklerozo potrjujejo dejstvo, da zdravljenje z zdravili pozitivno vpliva na resnost patološkega procesa in znatno zmanjša tveganje za nastanek novih aktivnih žarišč.

Študije akutne toksičnosti zdravila niso bile izvedene. Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah rezus kažejo na možnost prehodne hipertermije, ki jo spremlja izrazito prehodno zmanjšanje števila segmentiranih nevtrofilcev in trombocitov ter prehodno povečanje koncentracije limfocitov.

Študije reproduktivne toksičnosti, izvedene na opicah rezus, so pokazale, da Betaferon ni samo toksičen za mater, ampak tudi povečuje pogostnost spontanih splavov. Hkrati pri živih potomcih niso opazili malformacij.

Študije vpliva zdravila na plodnost niso bile izvedene, nobenega vpliva na estrousni cikel opic niso zabeležili.

Ena ločena študija genotoksičnosti (Amesov test) ni razkrila nobenih mutagenih učinkov.

Študije rakotvornosti prav tako niso bile izvedene in rezultati preskusa in vitro preobrazbe celic niso pokazali nobenega rakotvornega potenciala.

Pri subkutanem dajanju priporočenih odmerkov Betaferona (0,25 mg) so koncentracije interferona beta-lb v krvnem serumu nizke ali sploh niso določene. Zato ni podatkov o farmakokinetiki zdravila pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki prejemajo priporočene odmerke zdravila.

Če subkutano apliciramo odmerek 0,5 mg, opazimo največjo koncentracijo v plazmi 1–8 ur po injiciranju in znaša približno 40 ie / ml. Kazalnik absolutne biološke uporabnosti zdravila pri subkutanem dajanju je približno 50%.

Pri intravenski uporabi sta očistek in razpolovni čas Betaferona iz seruma 30 ml / min / kg in 5 ur.

Injekcije Betaferona vsak drugi dan ne povzročijo zvišanja koncentracije interferona beta-lb v krvni plazmi in farmakokinetika zdravila se med celotnim potekom zdravljenja ne spremeni.

Subkutano dajanje zdravila vsak drugi dan v odmerku 0,25 mg povzroči znatno povečanje vsebnosti označevalcev biološkega odziva (interlevkin-10, neopterin, imunosupresivni citokin, beta2-mikroglobulin) v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi 6–12 ur po prvem odmerku zdravila. Ta kazalnik je dosegel svoj vrh po 40–124 urah in je ostal povišan skozi celotno študijsko obdobje (7 dni ali 168 ur).

Indikacije za uporabo

Klinično izoliran sindrom (edina klinična epizoda demielinizacije, ki ob izključitvi alternativnih diagnoz omogoča domnevno multiplo sklerozo);
Sekundarna progresivna multipla skleroza z aktivnim potekom bolezni, vključno s poslabšanji ali hudim poslabšanjem nevroloških funkcij v zadnjih nekaj letih (uporaba zdravila Betaferon omogoča zmanjšanje pogostosti in resnosti takšnih poslabšanj ter upočasnitev stopnje napredovanja bolezni);
Odpravljanje multiple skleroze. Zdravilo je učinkovito za zmanjšanje pogostosti in resnosti poslabšanj bolezni pri ambulantnih bolnikih (ki se lahko premikajo brez pomoči) z anamnezo vsaj dveh poslabšanj bolezni v zadnjih dveh letih, čemur je sledilo okrevanje (popolno ali nepopolno) nevroloških simptomov.

Kontraindikacije

Uporaba zdravila je kontraindicirana v nosečnosti, dojenju, preobčutljivosti na sestavine zdravila.

Previdnost zahteva imenovanje zdravila bolnikom s srčnimi boleznimi, pa tudi trombocitopenijo, anemijo, motnjami v delovanju jeter, depresijo in samomorilnimi mislimi v anamnezi.

Izkušenj z uporabo zdravila Betaferon pri otrocih je malo.

Navodila za uporabo zdravila Betaferon: način in odmerjanje

Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom izkušenega zdravnika.

Priporočeni odmerek zdravila je 250 μg (1 ml pripravljene raztopine). Raztopina se daje subkutano vsak drugi dan. Trajanje terapije določi zdravnik posebej.

Stranski učinki

Pri uporabi zdravila Betaferon se lahko pojavijo različni neželeni učinki. Na celotnem delu telesa se običajno kažejo kot astenija, splošno slabo počutje, reakcija na mestu injiciranja, glavobol, bolečine v prsih, zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v trebuhu, bolečine različne lokalizacije, nekroza na mestu injiciranja, kompleks gripi podobnih simptomov katerih razvoj lahko zdravnik predpiše nesteroidna protivnetna zdravila.

Zdravilo lahko povzroči nekatere dermatološke reakcije, ki se običajno kažejo kot izpuščaj in kožne lezije.

Poleg tega se lahko med zdravljenjem z zdravilom Betaferon različno pogosto pojavijo motnje v delovanju srčno-žilnega, mišično-skeletnega, živčnega, prebavnega, sečnega, dihalnega in reproduktivnega sistema.

Preveliko odmerjanje

Z uvedbo Betaferona v odmerku 5,5 mg 3-krat na teden pri odraslih bolnikih z onkološkimi boleznimi niso opazili hudih neželenih učinkov.

Posebna navodila

Betaferon vsebuje človeški albumin, zato obstaja zelo malo tveganja za prenos virusnih bolezni.

Bolnikom med zdravljenjem poleg standardnih laboratorijskih preiskav priporočamo redno izvajanje podrobnega krvnega testa. Bolniki z anemijo, levkopenijo in trombocitopenijo bodo morda potrebovali tudi natančnejše spremljanje podrobnega krvnega testa, vključno z določanjem števila levkocitov, eritrocitov, trombocitov in števila levkocitov.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V skladu z navodili je prepovedana uporaba zdravila Betaferon med nosečnostjo in dojenjem.

Ženske v rodni dobi naj med zdravljenjem uporabljajo zanesljive metode kontracepcije. Pri načrtovanju nosečnosti ali njenega nastopa med zdravljenjem z zdravili je treba potek zdravljenja prekiniti.

Podatkov o izločanju interferona beta-1b v materino mleko ni, vendar je zaradi teoretične možnosti resnih neželenih učinkov dojenih dojenčkov z imenovanjem Betaferona med dojenjem dojenje treba prekiniti.

Pediatrična uporaba

Pri zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, zdravilo uporabljamo previdno.

Vloga za kršitve delovanja jeter

Pri odpovedi jeter se zdravilo uporablja previdno.

Uporaba za okvarjeno delovanje ledvic

Pri odpovedi ledvic zdravilo uporabljamo previdno.

Analogi

Analogi betaferona so:

Po aktivni snovi: Ronbetal, Infibeta, Extavia, Interferon beta-1b;
Po mehanizmu delovanja: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leikinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.