Aktilize - Navodila Za Uporabo, Indikacije, Odmerki, Analogi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Aktivirajte

Navodila za uporabo:

1. 1. Oblika in sestava izdaje
2. 2. Indikacije za uporabo
3. 3. Kontraindikacije
4. 4. Način uporabe in doziranje
5. 5. Neželeni učinki
6. 6. Posebna navodila
7. 7. Interakcije z zdravili
8. 8. Analogi
9. 9. Pogoji shranjevanja
10. 10. Pogoji odkupa iz lekarn

Cene v spletnih lekarnah:

od 23 987 rub.

Nakup

Aktilize - trombolitični, rekombinantni aktivator plazminogena v človeškem tkivu; glikoprotein, ki neposredno aktivira pretvorbo plazminogena v plazmin.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - liofilizat za pripravo raztopine za infundiranje: bela ali bledo rumena masa (50 mg liofilizata in 50 ml vehikla v brezbarvnih steklenih vialah, v kartonski škatli 1 viala z liofilizatom skupaj z 1 vialo vehikla).

1 steklenica zdravila Aktilize vsebuje:

• Učinkovina: alteplaza - 50 mg (v 1 ml končne raztopine 1 mg);
• Pomožne komponente: L-arginin, polisorbat 80, fosforjeva kislina, gentamicin (ostanki sledi po proizvodnem procesu).

Vehikel: voda za injekcije - 50 ml.

Indikacije za uporabo

Uporaba zdravila Aktilize je indicirana pri trombolitičnem zdravljenju naslednjih bolezni / stanj:

• Akutni miokardni infarkt;
• Masivna trombembolija pljučne arterije, ki jo spremlja nestabilna hemodinamika;
• Akutno obdobje ishemične kapi.

Kontraindikacije

• Obdobje nosečnosti in dojenja;
• Otroci in mladostniki do 18 let;
• Preobčutljivost za sestavine zdravila.

Kontraindikacije za bolnike s povečanim tveganjem za krvavitev:

• Hemoragična diateza;
• Močne krvavitve, tudi v preteklih 6 mesecih;
• Anevrizma, novotvorbe in druge patologije centralnega živčnega sistema v preteklosti, vključno z operacijo na možganih ali hrbtenjači;
• Sum hemoragične kapi;
• Intrakranialna (vključno s subarahnoidno) krvavitvijo, vključno z anamnezo;
• Huda nenadzorovana arterijska hipertenzija;
• Sočasno zdravljenje z varfarinom in drugimi peroralnimi antikoagulanti;
• Huda travma, večja kirurška intervencija v zadnjih desetih dneh, vključno z morebitnimi poškodbami, ki so nastale zaradi miokardnega infarkta;
• Nedavna punkcija nestisljivih krvnih žil (vključno s subklavijsko ali vratno veno)
• Travmatično ali dolgotrajno (več kot 2 minuti) kardiopulmonalno oživljanje;
• Travmatska poškodba možganov, ki je bila utrpela nedavno;
• Porod v zadnjih 10 dneh;
• Hude jetrne patologije, kot so jetrna ciroza, odpoved jeter, aktivni hepatitis, portalna hipertenzija (vključno z varikozitetami požiralnika);
• Akutni pankreatitis;
• Perikarditis, bakterijski endokarditis;
• Peptični ulkus in čir na dvanajstniku, diagnosticirani v zadnjih 3 mesecih;
• Novotvorbe s tveganjem za krvavitev;
• Napake pri razvoju žil in arterij, arterijske anevrizme.

Dodatne kontraindikacije za uporabo zdravila Aktilize pri akutnem miokardnem infarktu in pljučni emboliji:

• Zgodovina hemoragične kapi ali kapi neznanega izvora;
• Prehodni ishemični napadi ali ishemična možganska kap v zadnjih 6 mesecih (brez prvih 4,5 ur trenutne akutne ishemične možganske kapi).

Poleg zgoraj navedenih kontraindikacij zdravila Actilize pri akutni ishemični možganski kapi ni mogoče uporabiti v naslednjih primerih:

• Slaba resnost simptomov akutne ishemične kapi na začetku infuzije ali hitrega izboljšanja bolnikovega stanja;
• Pomanjkanje natančnih podatkov o času pojava bolezni, obdobju več kot 4,5 ure od trenutka prvih simptomov ishemične kapi do začetka infuzije;
• Huda, klinično dokazana možganska kap, kot je NIHSS (lestvica resnosti možganske kapi nacionalnega inštituta za zdravje), večja od 25, ali CT ali jedrska magnetna resonanca.
• Huda poškodba glave ali možganska kap v preteklih treh mesecih;
• Konvulzije ob nastopu kapi;
• Pojav predhodne kapi pri diabetes mellitusu;
• Jemanje heparina v 48 urah pred prvimi simptomi kapi s povečanim aktiviranim delnim časom tromboplastina (APTT) ob določenem času;
• Število trombocitov je manjše od 100.000 na μl;
• Sistolični krvni tlak (BP) je nad 185 mm Hg. ali diastolični krvni tlak nad 110 mm Hg ali, če je potrebno, uporaba intenzivne antihipertenzivne terapije (intravensko dajanje zdravil) za znižanje tlaka do teh meja;
• Koncentracija glukoze v krvi je pod 3 ali nad 20 mmol / l.

Previdno je treba le na podlagi predhodne ocene stopnje predvidene koristi od terapije in tveganja za krvavitev bolnikom predpisati zdravilo Aktilize po nedavnem manjšem posegu z iglo za biopsijo ali punkcijo velikih žil, masažo srca med oživljanjem z intramuskularno (i / m) injekcijo; za vse bolezni (ki niso navedene na seznamu kontraindikacij), povezane s povečanim tveganjem za krvavitve; v primeru sočasne uporabe peroralnih antikoagulantov je uporaba zdravila indicirana le, če antikoagulantno delovanje po laboratorijskih študijah ni klinično pomembno.

Pri akutnem miokardnem infarktu in akutni pljučni emboliji je potrebna posebna previdnost pri zdravljenju bolnikov s sistoličnim krvnim tlakom nad 160 mm Hg. Umetnost. in starejših bolnikih, saj imajo lahko povečano tveganje za intrakranialno krvavitev.

Ker je verjetnost pozitivnega kliničnega učinka te terapije pri starejših bolnikih kljub navedenim negativnim stranskim učinkom precej velika, je treba skrbno primerjati predvidene koristi in tveganja.

Pri akutni ishemični možganski kapi uporabo zdravila Aktilize spremlja povečana nevarnost intrakranialne krvavitve, saj se pojavlja pretežno na nekrotičnem območju. V zvezi s tem je treba dodatno upoštevati prisotnost naslednjih značilnosti pri pacientih:

• Patologije, povezane z velikim tveganjem za krvavitve;
• Manjše asimptomatske možganske anevrizme;
• Zamuda pri začetku zdravljenja;
• Prejšnja terapija z acetilsalicilno kislino ali drugimi antiagregacijskimi sredstvi / zdravili poveča tveganje za intracerebralno krvavitev, zlasti ob poznejšem začetku zdravljenja (odmerek alteplaze ne sme biti večji od 0,9 mg na 1 kg telesne mase na dan);
• Starejša starost je več kot 80 let, tveganje za možgansko krvavitev se poveča in splošna korist terapije zmanjša.

Nemogoče je začeti zdravljenje z alteplazo 4,5 ure po pojavu simptomov bolezni, saj to vodi do zmanjšanja pozitivnega učinka, večje umrljivosti zaradi predhodnega zdravljenja z acetilsalicilno kislino in tveganja za krvavitev.

Način uporabe in odmerjanje

Liofilizat je namenjen pripravi raztopine za infundiranje z raztapljanjem vsebine 1 steklenice (50 mg) zdravila v 1 steklenički (50 ml) vehikla.

Mešajte do popolnega raztapljanja previdno, pri čemer se izogibajte močnemu mešanju, da preprečite nastanek pene. Tekočina mora imeti bistro, brezbarvno, svetlo rumeno strukturo brez delcev.

Za dodatno razredčenje lahko uporabimo 0,9% raztopino natrijevega klorida.

Najmanjša koncentracija alteplaze v raztopini za infundiranje mora biti 0,2 mg / ml.

Prvotno dobljene raztopine ni mogoče nadalje razredčiti z infuzijsko raztopino na osnovi ogljikovih hidratov ali vodo za injekcije, pa tudi ne mešati z drugimi zdravili v sistemu za intravensko uporabo.

Uporabo zdravila Aktilize je treba začeti, ko se pojavijo prvi simptomi bolezni.

Priporočeni režim odmerjanja:

• Miokardni infarkt, zdravljenje se je začelo v 6 urah po pojavu simptomov: pospešeni režim zdravljenja - intravenski curek v odmerku 15 mg, nato infuzija 30 minut v odmerku 50 mg, v naslednjih 60 minutah - 35 mg, skupni največji odmerek je 100 mg Bolniki s težo do 65 kg: intravenski curek - 15 mg, nato intravensko kapljanje - s hitrostjo 0,75 mg na 1 kg telesne mase (največ 50 mg) 30 minut, v naslednjih 60 minutah pacientu dajejo odmerek 0,5 mg na 1 kg (ne več kot 35 mg);
• Miokardni infarkt ob začetku zdravljenja med 6 in 12 urami po pojavu simptomov: triurni režim odmerjanja - 10 mg intravensko, nato 50 mg intravensko 60 minut, nato 10 mg vsakih 30 minut dokler ni dosežen največji skupni odmerek 100 mg. Za bolnike s telesno maso do 65 kg je odmerek predpisan v višini 1,5 mg na 1 kg telesne mase;
• Pljučna embolija: najprej v 1-2 minutah intravenski tok - 10 mg, nato intravensko kapljanje 120 minut - 90 mg, skupni odmerek 100 mg. Pri pacientu s težo do 65 kg - ne več kot 1,5 mg na 1 kg;
• Akutno obdobje ishemične možganske kapi (v prvih 4,5 urah je treba zdravljenje začeti čim prej po pojavu prvih simptomov): s hitrostjo 0,9 mg na 1 kg bolnikove teže (ne več kot 90 mg), od tega 10% - v / v toku, nato se preostanek zdravila vbrizga / v kapljanju 60 minut. Prej ko se zdravljenje začne v določenem časovnem obdobju, bolj verjetno je ugoden rezultat zdravljenja.

Antitrombotično adjuvantno zdravljenje je indicirano za bolnike z miokardnim infarktom z dvigom segmenta ST v skladu z mednarodnimi priporočili.

Po uvedbi zdravila Aktilize bo za bolnike morda potrebno dodatno zdravljenje pljučne embolije v obliki infuzije heparina, če je APTT manj kot dvakrat večji od prirojene hiperplazije nadledvične žleze (ANH).

V prvih 24 urah po začetku zdravljenja ishemične kapi se je treba izogibati adjuvantnemu zdravljenju z acetilsalicilno kislino ali intravenskim heparinom.

Stranski učinki

Najpogostejši neželeni učinek uporabe zdravila Aktilize pri miokardnem infarktu, pljučni emboliji ali akutni ishemični možganski kapi je krvavitev, ki vodi do zmanjšanja hemoglobina. Lahko se pojavi v kateri koli votlini ali delu telesa in povzroči življenjsko nevarno situacijo, celo usodno.

Krvavitev je lahko zunanja (iz nosu, mest vboda, poškodbe krvnih žil) in notranja (krvavitev v kateri koli votlini ali delu telesa).

Nevrološki simptomi intrakranialne krvavitve vključujejo zaspanost, afazijo, hemiparezo, konvulzije.

Poleg tega lahko uporaba zdravila za miokardni infarkt, pljučno embolijo ali akutno obdobje ishemične kapi povzroči naslednje neželene pojave:

• Imunski sistem: anafilaktoidne reakcije; morda - znižanje krvnega tlaka, bronhospazem, urtikarija, angioedem, izpuščaj, druge preobčutljivostne reakcije, šok;
• Kardiovaskularni sistem: krvavitev (v obliki hematoma), perikardialna krvavitev, embolija, krvavitev v parenhimske organe (intrahepatična krvavitev, pljučna krvavitev);
• Živčni sistem: intrakranialna krvavitev - cerebralni hematom, možganska krvavitev, hemoragična kap, intrakranialni hematom, hemoragična transformacija možganske kapi, subarahnoidna krvavitev;
• Organ vida: krvavitev v mrežnici;
• Prebavni sistem: slabost, bruhanje, krvavitev iz dlesni, krvavo bruhanje, krvavitev iz ust, krvavitev iz želodčne razjede, krvavitev iz želodca, krvavitev iz danke, melena, retroperitonealna krvavitev (retroperitonealni hematom);
• Dihala: hemoptiza, krvavitev iz grla ali nosu;
• Sečni sistem: krvavitev iz sečil, hematurija;
• Dermatološke reakcije: ekhimoza;
• Lokalne reakcije: krvavitev na mestu injiciranja, hematom, krvavitev na mestu vboda;
• Drugi: zvišanje telesne temperature, znižanje krvnega tlaka, maščobna embolija, potreba po transfuzijah.

Pri zdravljenju miokardnega infarkta se lahko razvijejo dodatni neželeni učinki na srčno-žilni sistem - reperfuzijske aritmije: tahikardija, ekstrasistola, aritmija, atrijska fibrilacija, bradikardija, atrioventrikularni (AV) blok od I stopnje do popolne blokade, ventrikularna aritmija, ventrikularna aritmija, srčni zastoj, smrt.

Posebna navodila

Uporabo zdravila Aktilize je treba izvajati v bolnišnici, ob prisotnosti standardne opreme za oživljanje in ustreznih zdravil, pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju trombolitične terapije.

Infuzijo mora spremljati redno spremljanje prenašanja zdravljenja, zlasti ob hkratni uporabi zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE). Z razvojem anafilaktoidne reakcije se dajanje zdravila ustavi.

Ker je krvavitev pogost zaplet terapije, se je treba med obdobjem zdravljenja izogibati uporabi intramuskularnih injekcij, togih katetrov, nerazumnih manipulacij in skrbno spremljati področja možnih krvavitev.

Pojav krvavitve lahko olajšamo s sočasno uporabo heparina. Če se med jemanjem heparina v naslednjih 4 urah razvije krvavitev, je treba bolniku predpisati protamin.

Pri cerebralnih in drugih hudih krvavitvah je treba prekiniti fibrinolitično zdravljenje in uporabo heparina. Če klinični učinek konzervativnih ukrepov za zaustavitev krvavitve ni, je indicirano zdravljenje s krvnimi pripravki (krioprecipitat, sveže zamrznjena plazma in trombociti).

Diagnoza pljučne embolije zahteva objektivno potrditev s pljučno angiografijo ali pljučno tomografijo.

Klinično je dokazano, da pri akutnem miokardnem infarktu uporaba zdravila Actilize pomaga zmanjšati smrtnost v prvih 30 dneh bolezni.

Pri zdravljenju akutnega miokardnega infarkta tveganje za krvavitev poveča sočasno zdravljenje z antagonisti glikoproteina IIb / IIIa, trombembolija - uporaba trombolitikov pri bolnikih s trombozo levega srca. Reperfuzijske aritmije lahko povzroči koronarna tromboliza.

Zdravljenje ishemične kapi v akutnem obdobju je treba začeti šele po izključitvi intrakranialne krvavitve z uporabo računalniške tomografije ali slikanja možganov z magnetno resonanco.

Pri akutni ishemični možganski kapi je klinični učinek terapije nižji pri bolnikih s predhodno možgansko kapjo s sočasno nenadzorovano sladkorno boleznijo.

Uporabe zdravila Aktilize ni priporočljivo pri blagi kapi, saj je potencialno tveganje uporabe zdravila večje od pričakovane koristi.

Zaradi velikega tveganja za intrakranialno krvavitev in smrt ni priporočljivo uporabljati alteplaze pri hudi možganski kapi.

Nadaljevanje pretoka krvi v ishemično območje lahko povzroči možganski edem na območju srčnega napada. Zaradi velikega tveganja za krvavitev se antiagregacijskih zdravil ne sme začeti uporabljati v 24 urah po uporabi alteplaze.

Interakcije z zdravili

Zdravila, ki spremenijo delovanje trombocitov ali vplivajo na strjevanje krvi, lahko povečajo tveganje za krvavitve.

Tveganje za razvoj anafilaktoidnih reakcij se poveča ob hkratni uporabi zaviralcev ACE z alteplazo.

Analogi

Alteplaza je analog zdravila Aktilize.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v temnem prostoru pri temperaturah do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

V hladilniku lahko pri temperaturi 2-8 ° C raztopino, pripravljeno za infundiranje, shranite 24 ur; pri temperaturah do 25 ° C - ne več kot 8 ur.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Aktilizirajte: cene v spletnih lekarnah

Ime zdravila Cena Lekarna

Actilise 50 mg liofilizata za pripravo raztopine za infundiranje skupaj s topilom 50 ml 1 kos. 23987 RUB Nakup

Uporabite liof. d / inf. 50 mg 50 ml n1 27393 RUB Nakup

Informacije o zdravilu so splošne, na voljo le informativno in ne nadomeščajo uradnih navodil. Samozdravljenje je nevarno za zdravje!