Avaxim 80

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Suspenzija za intramuskularno uporabo Avaxim 80

Avaxim 80 je cepivo za preprečevanje virusnega hepatitisa A pri otrocih.

Oblika in sestava izdaje

Avaxim 80 je izdelan v obliki suspenzije za intramuskularno dajanje: motna belkasta tekočina (1 odmerek v steklenih brizgah tipa 1 s prostornino 1 ml s fiksno iglo iz nerjavečega jekla z zaščitnim pokrovčkom in elastomernim batom, 1 brizga v prozorni zaprti celici (pretisni omot)), 1 paket (pretisni omot) v kartonski škatli).

Sestava 1 odmerka (0,5 ml) suspenzije vključuje:

Aktivna snov: inaktivirani virus hepatitisa A - 80 U (enote, izražene z uporabo internega referenčnega standarda proizvajalca);
Pomožne komponente: aluminijev hidroksid - 0,15 mg (glede na aluminij), formaldehid - 0,0125 mg, 2-fenoksietanol - 0,0025 ml, gojišče Hanke 199 (mešanica aminokislin, mineralnih soli, vitaminov in drugih komponent, raztopljenih v voda za injekcije) - do 0,5 ml, klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid - v količini, ki je potrebna za prilagoditev vrednosti pH.

Indikacije za uporabo

Avaxime 80 se uporablja za specifično preprečevanje virusnega hepatitisa A pri otrocih, starih od 1 do 15 let (vključno).

Kontraindikacije

Absolutno:

Bolezni, ki se pojavijo s povišano telesno temperaturo, akutnimi ali kroničnimi nalezljivimi boleznimi v akutni fazi (cepljenje je možno 2-4 tedne po okrevanju ali med remisijo ali rekonvalescenco; v primeru blagega poteka akutnih virusnih okužb dihal, v primeru akutnih črevesnih okužb se cepljenje izvede takoj po tem, ko se temperatura normalizira.);
Sistemske preobčutljivostne reakcije ali življenjsko nevarne reakcije na prejšnjo uporabo zdravila Avaxim 80 ali cepiva, ki vsebuje podobne sestavine;
Alergija na sestavine zdravila.

Relativno (uporaba zdravila Avaxim 80 je možna le previdno ob naslednjih boleznih / stanjih):

Trombocitopenija ali motnje koagulacijskega sistema krvi (zaradi verjetnosti krvavitve po intramuskularni injekciji). Po injiciranju morajo takšni bolniki vsaj 2 minuti položiti pritisni povoj. V izjemnih primerih je možno subkutano dajanje zdravila;
Preobčutljivost za formaldehid, neomicin ali druga antibiotična zdravila tega razreda;
Nosečnost in dojenje (uporaba zdravila Avaxim 80 pri nosečnicah ni priporočljiva (zaradi pomanjkanja potrebnih podatkov); odločitev o cepljenju je treba sprejeti le, če obstajajo nedvoumne indikacije po razmerju koristi in tveganja).

Pred cepljenjem mora zdravstveni delavec v času cepljenja sprejeti vse potrebne ukrepe za preprečitev razvoja anafilaktoidnih ali anafilaktičnih reakcij (na voljo morajo biti potrebna zdravila, vključno z epinefrinom).

Šibek imunski odziv na cepivo lahko povzročijo stanja imunske pomanjkljivosti ali imunosupresivna terapija. V teh primerih je priporočljivo odložiti cepljenje, dokler se okrevanje ali zdravljenje ne konča. Kljub temu je zdravilo Avaxim 80 predpisano bolnikom s kroničnimi imunskimi pomanjkljivostmi, kot je okužba s HIV, tudi v primerih, ko se imunski odziv na njegovo uporabo lahko zmanjša zaradi osnovne bolezni.

Uvedba igle lahko povzroči psihogeno omedlevico (v obliki šibkosti, izgube zavesti); zato je treba cepljenje izvajati v pogojih, ki preprečujejo poškodbe zaradi padca in zagotoviti potrebno zdravniško pomoč.

Način uporabe in odmerjanje

Zdravilo se daje intramuskularno v deltoidno mišico rame, za otroke, mlajše od 2 let - v zgornji zunanji del stegna. Suspenzije se ne sme injicirati v glutealno regijo ali intradermalno (morda oslabitev imunskega odziva). Vnos v žilno posteljo je strogo prepovedan (pazite, da igla ne vstopi v krvno žilo).

Injekcijsko brizgo z zdravilom Avaxim 80 je treba pred cepljenjem dobro pretresati, dokler ne dobimo homogene suspenzije.

Enkratni odmerek - 0,5 ml.

Mešanje zdravila Avaxim 80 v eni brizgi z drugimi cepivi je prepovedano!

Da bi zagotovili dolgoročno imunost, je treba ponovno cepljenje opraviti z enakim odmerkom 6 mesecev pozneje ali do 3 leta po prvem odmerku.

Pri imunokompetentnih osebah ponovnega cepljenja po dvojnem cepljenju ni.

Cepiva se ne sme uporabljati v primeru razbarvanja ali prisotnosti tujih delcev. Odstranite neuporabljene ostanke cepiva.

Stranski učinki

Vse motnje, ugotovljene kot rezultat kliničnih preskušanj, so bile blage, kratkoročne narave in so se odpravile same brez dodatnega zdravljenja.

Možni neželeni učinki (> 10% - zelo pogosto;> 1% in 0,1% ter 0,01% in <0,1% - redko; <0,01% - zelo redko; z neznano pogostnostjo - če ni mogoče oceniti pogostnosti razvoj kršitev glede na razpoložljive podatke):

Živčni sistem: pogosto - glavobol;
Mišično-skeletno in vezivno tkivo: pogosto - artralgija, mialgija;
Prebavni trakt: pogosto - driska, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje;
Koža in podkožje: redko - izpuščaj, urtikarija;
Psiha: pogosto - razdražljivost, nespečnost;
Presnova in prehrana: pogosto - zmanjšan apetit;
Kršitve na mestu injiciranja in splošne motnje: pogosto - blaga bolečina, rdečina, utrditev in oteklina na mestu injiciranja, šibkost, zmerno zvišanje telesne temperature.

Kršitve so bile zabeležene redkeje po ponovnem cepljenju kot po primarnem cepljenju. Pri seropozitivnih bolnikih s hepatitisom A je bilo cepljenje enako dobro prenašano kot pri seronegativnih bolnikih.

Reakcije pri otrocih s hemofilijo so podobne reakcijam pri odraslih.

Kot rezultat postmarketinških opazovanj je bilo tudi ugotovljeno, da se lahko zaradi uporabe zdravila Avaxim 80 razvije vazovagalna sinkopa (z neznano pogostnostjo).

Če se pojavijo kakršni koli neželeni učinki (opisani in ne opisani v navodilih), se posvetujte s svojim zdravnikom.

Posebna navodila

Imunizacija je še posebej priporočljiva za naslednje skupine ljudi:

Življenje v regijah, neugodnih za pojavnost hepatitisa A;
Potovanje v prikrajšane regije (države), kjer je zabeležen izbruh hepatitisa A;
Tisti, ki so v stiku z bolniki v žariščih hepatitisa A.

Prav tako se lahko cepijo otroci, ki nimajo povečanega tveganja za okužbo, kadar jih njihovi zakoniti zastopniki (skrbniki) želijo zaščititi pred hepatitisom A.

Avaxim 80 ne zagotavlja zaščite pred hepatitisom, ki ga povzročajo drugi patogeni (hepatitis B, C, E), pa tudi pred drugimi znanimi patogeni, ki vplivajo na jetra.

Seropozitivnost na hepatitis A ni kontraindikacija za cepljenje.

Imunizacija morda ne bo učinkovita pri okuženih bolnikih, cepljenih med inkubacijskim obdobjem za hepatitis A.

Zdravnika je treba opozoriti na nedavno ali sočasno uporabo katere koli druge droge, vključno z zdravili brez recepta.

Interakcije z zdravili

Zdravilo Avaxime 80 se lahko daje sočasno v različne dele telesa s cepivi, ki so vključena v Državni koledar preventivnih cepljenj in vsebujejo naslednje sestavine (eno ali več): toksoidi - davica, tetanus; cepiva - proti virusnemu hepatitisu B, oslovskemu kašlju (celocelični ali brezcelični), ošpicam, hemofilnemu tipu b, otroški paralizi (inaktivirani ali živi), proti endemičnim mumpsom in rdečkam.

Ker je cepivo inaktivirano, njegova kombinirana uporaba z drugimi inaktiviranimi cepivi praviloma ob uvedbi cepiv v različne dele telesa ne vpliva na učinkovitost cepljenja.

Zdravilo se lahko daje sočasno z imunoglobulinom proti hepatitisu A (v različnih delih telesa). To ne vpliva na hitrost serokonverzije, lahko pa povzroči nastanek nižjih titrov protiteles.

Zdravilo Avaxime 80 se lahko uporablja kot obnovitveni odmerek v primerih, ko je bilo za primarno cepljenje uporabljeno drugo inaktivirano cepivo proti hepatitisu A.