Prolatan

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Prolatan: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Prolatan

Koda ATX: S01EE01

Aktivna sestavina: latanoprost (latanoprost)

Proizvajalec: SENTISS PHARMA Pvt. Ltd (Indija)

Opis in posodobitev fotografije: 21.11.2018

Cene v lekarnah: od 300 rubljev.

Nakup

Prolatan je zdravilo proti glavkomu.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika zdravila Prolatan - kapljice za oko: brezbarvna prozorna raztopina (v polietilenski steklenički s kapico 2,5 ali 5 ml, v kartonski škatli 1 ali 3 stekleničke).

Sestava 1 ml raztopine:

zdravilna učinkovina: latanoprost - 0,05 mg;
pomožne sestavine: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, brezvodni dinatrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina Prolatan - latanoprost, ki je analog prostaglandina F _2α in selektivni agonist FP-receptorjev, pomaga znižati očesni tlak, ki je posledica večjega odtoka vodne vlage v manjši meri skozi uveoskleralni trakt, skozi trabekularno mrežo.

Znižanje očesnega tlaka se začne približno 3-4 ure po lokalni uporabi latanoprosta, največji učinek pa dosežemo po 8-12 urah. Učinek zdravila traja vsaj en dan.

Latanoprost nima pomembnega vpliva na krvno-oftalmično pregrado in na nastajanje vodne tekočine. Če se zdravilna učinkovina uporablja v terapevtskih odmerkih, nima pomembnega farmakološkega učinka na dihala in kardiovaskularni sistem.

Farmakokinetika

absorpcija: kot oblika predzdravila se latanoprost absorbira skozi očesno roženico, kjer se hidrolizira iz estra v biološko aktivne kisline. Najvišja koncentracija (C _max) v vodni humor doseže približno 2 uri po lokalni uporabi zdravila Prolatan;
porazdelitev: volumen porazdelitve (V _d) je 0,16 ± 0,02 l / kg. Kisline latanoprosta se določijo v vodni humor v prvih štirih urah, v krvni plazmi - samo v prvi uri po lokalni uporabi;
presnova: biološko aktivne kisline latanoprosta, ki vstopijo v sistemski obtok, se presnavljajo predvsem v jetrih z beta-oksidacijo maščobnih kislin in tvorijo 1,2,3,4-tetranor- in 1,2-dinor-presnovke;
izločanje: latanoprost kisline se hitro izločijo iz krvne plazme z razpolovnim časom (T _1/2) 17 minut. Sistemski očistek je približno 7 ml / min / kg. Po ciklusu Knoop-Linen v jetrih se presnovki izločajo predvsem skozi ledvice - zaradi lokalne uporabe se približno 88% danega odmerka izloči z urinom.

Pri otrocih, starih od 3 do 12 let, je izpostavljenost latanoprostu približno dvakrat večja kot pri odraslih bolnikih, pri otrocih, mlajših od 3 let, pa je šestkrat večja kot pri odraslih. Varnostni profil zdravila Prolatan pa je enak pri otrocih in odraslih. Čas za dosego C _max latanoprost kislin v krvni plazmi je 5 minut za vse starostne skupine. T _1/2 ima enak pomen tudi pri otrocih in odraslih.

V ravnotežni koncentraciji ne pride do kopičenja latanoprostnih kislin v krvni plazmi.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je zdravilo Prolatan indicirano za uporabo pri glavkomu z odprtim kotom ali povečanem oftalmotonusu za zmanjšanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih in otrocih, starejših od 1 leta.

Pri otrocih, mlajših od 3 let s primarnim prirojenim glavkomom, terapija prve izbire ostane kirurško zdravljenje (goniotomija / trabekulotomija).

Kontraindikacije

Absolutno:

starost do 1 leta;
povečana individualna občutljivost na latanoprost ali katero koli pomožno komponento zdravila.

Relativni (uporaba zdravila Prolatan zahteva previdnost):

neovaskularni, vnetni ali prirojeni glavkom (zaradi pomanjkanja zadostnih izkušenj z uporabo);
afakija in psevdoafakija s poškodbami zadnje kapsule leče;
bolezni / stanja, pri katerih obstajajo dejavniki tveganja za edem makule (opisani so primeri razvoja makularnega edema, vključno s cistoidom, med zdravljenjem z latanoprostom);
zgodovina herpetičnega keratitisa;
stanja s povečanim tveganjem za razvoj uveitisa in / ali iritisa;
astma;
načrtovana operacija katarakte (zaradi nezadostnih podatkov o uporabi zdravila);
nosečnost in dojenje.

Izogibati se je treba uporabi zdravila Prolatan pri bolnikih z aktivnim herpetičnim keratitisom in ponavljajočimi se herpetičnimi keratitisi, zlasti povezanimi z uporabo analogov prostaglandinov.

Navodila za uporabo zdravila Prolatan: način in odmerjanje

Kapljice za oko Prolatan se uporabljajo lokalno. Optimalen učinek dosežemo, če zdravilo dajemo zvečer. Da bi zmanjšali možni sistemski učinek latanoprosta, takoj po namestitvi vsake kapljice eno minuto pritisnite na solzno odprtino v notranjem kotu očesa v spodnji veki.

Odraslim in otrokom, starejšim od 1 leta, svetujemo, da enkrat na dan vkapajo 1 kapljico v vsako prizadeto oko.

Stranski učinki

Možni neželeni učinki na sisteme in organe:

organ vida: draženje oči (srbenje, občutek peska v očeh, mravljinčenje, pekoč občutek, občutek tujka), hiperemija veznice, blefaritis, povečana pigmentacija šarenice, bolečine v očesu, edem vek, edem in erozija roženice, periorbitalni edem, prehodna natančna erozija epitelij, konjunktivitis, uveitis / iritis, keratitis, edem makule (vključno s cistoidom), fotofobija, zamegljen vid, suhost sluznice oči, zadebelitev, podaljšanje, povečana pigmentacija in povečanje števila trepalnic in dlačic, sprememba smeri rasti trepalnic, kar povzroči nekateri primeri draženja oči;
koža in podkožje: lokalne kožne reakcije na vekah in zatemnitev kože vek, izpuščaj, toksična epidermalna nekroliza;
živčni sistem: omotica, glavobol;
dihalni organi: zasoplost, bronhospazem (vključno z akutnimi napadi ali poslabšanjem bolezni pri bolnikih z anamnezo bronhialne astme);
mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: bolečine v sklepih in / ali mišicah;
lokalne in splošne reakcije: nespecifična bolečina v prsih;
drugi: razvoj herpetičnega keratitisa.

V nekaterih primerih so bolniki z diabetično retinopatijo razvili embolijo arterije mrežnice, odmik mrežnice in krvavitev v steklovino.

Vročino in nazofaringitis so najpogosteje opazili pri otrocih v primerjavi z odraslimi.

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja latanoprosta se lahko pojavi draženje očesne sluznice in razvoj hiperemije episklere ali veznice.

V primeru nenamernega vnosa prolatana v notranjost je treba upoštevati, da 2,5 ml kapljic za oko vsebuje 125 μg latanoprosta, 5 ml - 250 μg. Med prvim prehodom skozi jetra se presnovi 90% aktivne snovi. Intravensko dajanje odmerka 3 μg / kg telesne mase pri zdravih prostovoljcih ni povzročalo nobenih simptomov, vendar je dajanje odmerka od 5,5 do 10 μg / kg povzročilo takšne negativne reakcije, kot so slabost, bolečine v trebuhu, utrujenost, omotica, potenje. in plimovanje. Pri bolnikih z zmerno bronhialno astmo, ko so v oči injicirali odmerek latanoprosta, ki je presegel terapevtski odmerek za 7-krat, bronhospazma niso opazili.

V primerih prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Kapljice za oko Prolatan je treba uporabljati največ enkrat na dan, saj pogostejše namestitve latanoprosta povzročijo oslabitev učinka, ki zmanjša očesni tlak.

V primeru, da manjka naslednja instilacija, je treba naslednji odmerek dati kot običajno.

Možno je sočasno uporabljati Prolatan z drugimi očesnimi pripravki za lokalno uporabo z učinkom zmanjšanja očesnega tlaka. V tem primeru mora biti interval med uvedbo kapljic za oko vsaj 5 minut.

Ker lahko benzalkonijev klorid, ki je del zdravila, absorbirajo očesne kontaktne leče, jih je treba pred vkapanjem raztopine odstraniti. Namestiti jih je treba najpozneje 15 minut po vkapanju.

Prolatan lahko vodi do postopnega povečevanja vsebnosti rjavega pigmenta v šarenici, kar je posledica povečanja vsebnosti melanina v stromalnih melanocitih irisa in ne povečanja števila samih celic melanocitov. Najpogosteje se rjava pigmentacija pojavi okoli zenice in se koncentrično širi na obod šarenice, medtem ko šarenica postane delno ali v celoti rjava. Razbarvanje praviloma ni pomembno in morda ni klinično ugotovljeno. Povečano pigmentacijo opažamo predvsem pri bolnikih z mešano barvo šarenice, v kateri prevladuje rjavi pigment. Kapljice za oko ne vplivajo na lentigine in nevusi irisa. Pigment se ne kopiči v sprednji očesni komori ali v trabekularni mreži.

Tudi pri dolgotrajnem zdravljenju z latanoprostom pri proučevanju stopnje pigmentacije šarenice več kot pet let ni bilo neželenih posledic povečanja pigmentacije. Stopnja znižanja očesnega tlaka ni bila odvisna od prisotnosti ali odsotnosti povečane pigmentacije, iz česar izhaja, da lahko zdravljenje s prolatanom nadaljujemo s povečano pigmentacijo šarenice. Takšni bolniki zahtevajo redno spremljanje in v primeru poslabšanja kliničnih razmer prekinitev zdravljenja z zdravili.

Študije so pokazale, da povečanje pigmentacije šarenice običajno opazimo v prvem letu zdravljenja z latanoprostom, v naslednjih dveh letih pa redko. Po četrtem letu zdravljenja niso opazili nobenega učinka. Hitrost napredovanja pigmentacije se sčasoma zmanjša in stabilizira po 5 letih. V bolj oddaljenih časovnih obdobjih učinka povečane pigmentacije šarenice niso preučevali. Po umiku zdravila Prolatan niso opazili nobenega povečanja rjave pigmentacije, vendar je sprememba barve šarenice oči lahko nepopravljiva.

Opisani so primeri zatemnitve kože vek z uvedbo latanoprosta, ki je lahko reverzibilna. Spremembe trepalnic in vellus las (zgoščevanje, podaljšanje, povečanje gostote, spreminjanje smeri rasti in povečana pigmentacija) izginejo po prenehanju uporabe zdravila Prolatan.

Bolniki, ki si kapljice za oko injicirajo samo v eno oko, lahko razvijejo heterokromijo.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Uporaba zdravila Prolatan lahko povzroči prehodno zamegljen vid. Zato je treba biti previden med vožnjo in opravljanjem del z večjim tveganjem za nesreče.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zaradi pomanjkanja ustreznih nadzorovanih študij uporabe zdravila Prolatan pri nosečnicah ga je treba predpisati le v primerih, ko je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.

Med dojenjem je treba zdravilo uporabljati previdno zaradi možnega sproščanja latanoprosta in njegovih presnovkov v materino mleko.

Uporaba v otroštvu

Prolatan je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 1 leta.

Interakcije z zdravili

Ob sočasni uporabi dveh analogov prostaglandinov za vkapanje v oči so opisani primeri paradoksalnega zvišanja očesnega tlaka, zato odsvetujemo skupno uporabo dveh ali več prostaglandinov, njihovih derivatov ali analogov.

Latanoprost je farmacevtsko nezdružljiv s kapljicami za oko, ki vsebujejo tiomersal, zaradi reakcije obarjanja.