Topogin

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Topogin: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Topogin

Koda ATX: G02AD06

Aktivna sestavina: misoprostol (misoprostol)

Proizvajalec: Delpharm Lille S.a. S. (Delpharm Lille, SAS) (Francija)

Opis in posodobitev fotografije: 20.02.2020

Topogin je stimulans dela, sintetični analog prostaglandina E1.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - tablete: okrogle, ravno valjaste, bele ali skoraj bele, poševno na obeh straneh. Na eni strani obstaja nevarnost, nad katero je v obliki reliefnega odtisa vpisana črka "M", pod črto je označena številka "200" (v kartonski škatli 1 pretisni omot iz polivinilklorida / politrifluorokloroetilena / aluminija ali 1 aluminij (Al / Al)-pretisni omot, ki vsebuje 4 tablete in navodila za uporabo zdravila Topogin).

Sestava 1 tablete:

zdravilna učinkovina: misoprostol - 0,2 mg;
pomožne komponente: hidrogenirano olje rastlin ricinusovega zrna - 1 mg; natrijev karboksimetil škrob (tip A) - 3 mg; hipromeloza - 20 mg; mikrokristalna celuloza - 175,8 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina Topogina, misoprostol, je eden od sintetičnih derivatov prostaglandina E1. Njegova uporaba spodbuja krčenje gladko mišičnih vlaken miometrija in vodi do širjenja materničnega vratu, kar olajša evakuacijo vsebine njegove votline.

Terapijo spremlja povečanje pogostosti in moči krčenja miometrija. Zdravilo šibko stimulira gladke mišice prebavil.

Farmakokinetika

Za mizoprostol je značilna hitra absorpcija po peroralni uporabi. Aktivni presnovek snovi je misoprostolična kislina. Hrana ne vpliva na njegovo biološko uporabnost, vendar zaradi počasnejše adsorpcije zmanjša največjo koncentracijo (C _max) v krvni plazmi. Čas, da dosežemo C _max aktivnega presnovka, je približno 30 minut, medtem ko indikator sam doseže vrednost 1 μg / L.

Presnovni proces misoprostola poteka v jetrih in stenah prebavil s tvorbo farmakološko aktivnega presnovka.

Razpolovni čas (T _1/2) misoprostolove kisline iz krvne plazme je od 20 do 40 minut. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je možno zvišati C _{max za} 2-krat in podaljšati T _1/2.

Ko se misoprostolova kislina enkrat v krvi veže na beljakovine krvne plazme približno 90%. Snov se ne kopiči.

Izločajo ga predvsem ledvice - od 64 do 73% v prvih 24 urah, vključno s 56% v prvih 8 urah, 15% snovi pa se izloči z žolčem v prvih 24 urah.

Indikacije za uporabo

Tablete Topogin se uporabljajo v kombinaciji z mifepristonom v zgodnjih fazah maternične nosečnosti (do 42 dni trajanja amenoreje) zaradi medicinske prekinitve.

Kontraindikacije

Absolutno:

akutna ali kronična oblika ledvične in / ali jetrne odpovedi;
kardiovaskularna patologija;
endokrinopatije in bolezni endokrinega sistema, vključno z disfunkcijo nadledvičnih žlez in diabetesom mellitusom;
patologije, povezane z odvisnostjo od prostaglandinov, ali prisotnost takih kontraindikacij za uporabo prostaglandinov, kot so arterijska hipertenzija, bronhialna astma ali glavkom;
kršitev homeostaze;
anemija;
hormonsko odvisne novotvorbe;
uporaba intrauterinih kontraceptivov (IUD); pred uporabo Topogina je treba odstraniti VMC;
prisotnost kontraindikacij za imenovanje mifepristona;
sum na zunajmaternično nosečnost;
nosečnost ni potrjena z rezultati biološkega testa ali ultrazvoka;
nosečnost, katere trajanje presega 42 dni amenoreje;
obdobje laktacije;
starost do 18 let;
ugotovila preobčutljivost za sestavine zdravil in druge pripravke prostaglandinov.

Za sprejem Topogina je potrebna posebna skrb in skrben zdravniški nadzor ob prisotnosti dejavnikov tveganja za bolezni srca in ožilja, vključno s hiperlipidemijo, kroničnim kajenjem in starostjo nad 35 let (zaradi redkih primerov hudih bolezni srca in ožilja, vključno z močnim znižanjem krvnega tlaka, krčem) koronarne arterije in / ali miokardni infarkt v ozadju intramuskularne ali intravaginalne uporabe analoga prostaglandina, vključno z misoprostolom, v velikih odmerkih).

Poleg tega je treba upoštevati relativne kontraindikacije za uporabo mifepristona.

Pred farmacevtom je treba določiti Rh in sprejeti ukrepe za preprečevanje aloimunizacije Rh, tako kot druge splošne ukrepe, sprejete s katerim koli drugim načinom splava.

Kot rezultat kliničnih študij je bilo ugotovljeno, da naslednja nosečnost nastopi v presledku med sproščanjem zarodka in nadaljevanjem menstrualnega ciklusa. V zvezi s tem je treba začeti uporabljati kontracepcijo takoj po potrjeni prekinitvi nosečnosti z metodo zdravila.

Topogin, navodila za uporabo: način in odmerek

Tablete Topogin so namenjene peroralni uporabi.

Enkratni odmerek je 2 tableti Topogin 200 mcg. Jemljejo se 36–48 ur po enkratnem odmerku mifepristona (200 mg ali 600 mg). Odmerke slednjih določi zdravnik individualno v skladu z navodili za uporabo tega zdravila.

Upoštevati je treba, da lahko razvoj bruhanja v prvih pol ure po zaužitju odmerka misoprostola zmanjša njegovo učinkovitost.

Vsaj 3 ure mora biti bolnik po jemanju zdravila Topogin pod nadzorom medicinskega osebja.

Stranski učinki

Možni neželeni učinki zdravila Topogin [> 10% - zelo pogosti; (> 1% in 0,1% in 0,01% in <0,1%) - redko; <0,01% - zelo redko; frekvence ni mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov - z nedoločeno pogostostjo]:

nalezljive in parazitske patologije: pogosto - razvoj okužb zaradi splava;
imunski sistem: z neznano pogostostjo - preobčutljivost, anafilaktični šok;
živčni sistem: redko - glavobol;
posode: redko - hudi primeri kardiovaskularnih motenj, vključno z močnim znižanjem krvnega tlaka, krčem koronarnih arterij in / ali miokardnim infarktom, večinoma s prepovedano intravaginalno metodo uporabe zdravila;
prebavila: zelo pogosto - driska, slabost, bruhanje; pogosto - krči;
koža in podkožje: redko - kožni izpuščaj; redko - alergijski izpuščaj, nodosumski eritem, eritrodermija, toksična epidermalna nekroliza; zelo redko - Quinckejev edem;
vezivno in mišično-skeletno tkivo: z neznano pogostostjo - bolečine v hrbtu;
genitalije in mlečna žleza: zelo pogosto - krči ali krči maternice v prvih urah po jemanju tablet; pogosto - obilne krvavitve;
splošne motnje in motnje na mestu injiciranja: redko - visoka temperatura, znaki poškodbe vagusnega živca (mrzlica, omotica, vročinski utripi), slabo počutje.

Preveliko odmerjanje

Možni simptomi: driska, bolečine v trebuhu, zvišana telesna temperatura, tresenje, sedacija, konvulzije, krči koronarnih arterij, krvavitve, bradikardija, hipotenzija, dispneja.

Terapija: simptomatska. Hemodializa je neučinkovita.

Posebna navodila

Kombinacijo mifepristona in misoprostola naj predpiše zdravnik in ga uporablja le pod nadzorom porodničarja-ginekologa v naslednjih nastavitvah:

zdravstvene porodniške in ginekološke ustanove, povezane z državnim zdravstvenim sistemom;
organizacije v občinski in zasebni lasti, ki imajo licence za tovrstno dejavnost, posebno opremo in ustrezno usposobljeno zdravstveno osebje.

Zahteve, ki jih je treba upoštevati pred prekinitvijo nosečnosti:

misoprostol je treba jemati 36–48 ur po mifepristonu;
upoštevanje vseh priporočil glede uporabe zdravila je obvezno, saj uporabo zdravila Topogin zunaj ustaljenega režima spremljajo vsa ustrezna tveganja;
v 14-21 dneh po zaužitju tablet naj ženska ponovno obišče zdravnika, da potrdi popoln izgon jajčne celice z določitvijo koncentracije človeškega β-korionskega gonadotropina v krvni plazmi, ultrazvočnim pregledom medeničnih organov in kliničnim pregledom;
pomanjkanje učinka po uporabi misoprostola (nadaljevanje nosečnosti, nepopoln splav) je indikacija za kirurško prekinitev nosečnosti po 14 dneh zaradi možnega pojava prirojenih malformacij pri plodu.

Z naraščajočo starostjo pacienta se učinkovitost te metode splava zmanjšuje.

Po jemanju tablet Topogin se lahko pojavi krvav izcedek iz nožnice, ki traja približno 12 dni ali več (do močne krvavitve) in traja več kot 12 dni in / ali obilnejši izcedek v primerjavi z običajnimi menstrualnimi krvavitvami. V zvezi s tem dolga potovanja niso priporočljiva, dokler ni potrjen popoln splav.

Bolnik se mora zavedati, kam iti, če ima hude krvavitve ali druge težave. Tekoče krvavitve iz nožnice lahko kažejo na nediagnosticirano zunajmaternično nosečnost ali nepopoln splav. Za izključitev teh stanj se opravi ustrezen pregled in terapija. Hude krvavitve (pojavijo se v 1,4% primerov) lahko postanejo indikacija za kiretažo maternične votline za hemostatične namene. Zaradi tega je treba posebno pozornost nameniti ženskam z anemijo in hemostatskimi motnjami. Odločitev o imenovanju Topogina v takih primerih je treba sprejeti skupaj s strokovnjaki, odvisno od resnosti anemije in vrste motnje hemostaze.

Medicinski splav je manj učinkovit v primeru dvojčkov in tudi, če se ne upošteva priporočeni režim zdravljenja.

Pojav krvavitve je opažen v skoraj vseh primerih uporabe zdravila, vendar njegova prisotnost ne zagotavlja popolne prekinitve nosečnosti. Krvavitev se pojavi skoraj takoj po jemanju zdravila Topogin, vendar se v 60% primerov splav zgodi šele po 4 urah, v 40% pa po 24-27 urah po jemanju tablet. Redko se krvavitev začne že pred uporabo misoprostola (pri 3% bolnic), kar ne odpravi potrebe po nadaljnjem obisku zdravnika, da se potrdi popolna prekinitev nosečnosti in sprostitev maternice.

Hujši primeri septičnega ali toksičnega šoka, vključno s smrtnim, zaradi okužb, ki jih povzročajo atipični patogeni (streptokok skupine A, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, perstrigenca Clostridium) sordelli). Zdravnik se mora zavedati tveganja življenjsko nevarnih zapletov.

Po intramuskularni injekciji analoga prostaglandina so zabeležili redke, a resne zaplete s kardiovaskularnim sistemom. Iz tega razloga je potrebna posebna previdnost ob prisotnosti dejavnikov tveganja za pojav ali ugotovljene kardiovaskularne patologije. Med zdravljenjem in 3 ure po uporabi prostaglandinov mora biti ženska pod zdravniškim nadzorom, da pravočasno odkrije akutna stanja, ki jih povzroči uporaba zdravila.

V primerih, ko nosečnost po medicinskem splavu ni prekinjena in se bolnica odloči, da jo bo obdržala, je pomembno, da upošteva verjetnost teratogenosti. To tveganje samo po sebi spremlja kombinacijo mifepristona in misoprostola in se pojavi, kadar odstopa od priporočenega, edino sprejemljivega režima zdravljenja. Učinek kombinacije zdravil na plod poveča tveganje za sindrom amnijske zožitve in / ali Mobiusov sindrom. Treba se je dogovoriti za ponovni splav. Če se nosečnost nadaljuje, se v specializiranih centrih opravi temeljit ultrazvočni pregled.

Uporaba zdravila Topogin ne vpliva na plodnost. Ko je trenutna nosečnost popolnoma prekinjena, lahko ženska znova zanosi. V zvezi s tem jo je treba opozoriti na potrebo po uporabi kontracepcijskih sredstev takoj po potrditvi popolne prekinitve nosečnosti.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

V obdobju zdravljenja z zdravilom Topogin je treba voziti vozila, pa tudi druga dela, povezana s povečano pozornostjo, previdno, saj se lahko razvije omotica.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Misoprostol se lahko med nosečnostjo predpiše samo za prekinitev nosečnosti. Uporaba zdravila v kombinaciji z misoprostolom ali monoterapijo z misoprostolom med nosečnostjo lahko privede do nastanka prirojenih malformacij / napak na plodu.

Izpostavljenost topoginu pred rojstvom je povezana s pojavom sindroma amnijske zožitve in Mobiusovega sindroma pri plodu. V prvem primeru nastane deformacija / amputacija okončin, zlasti klasasto stopalo, oligodaktilija, aheirija in razpoka neba; v drugem - prirojena disfunkcija obraznega živca, ki jo lahko spremljajo okvare na okončinah. Ženske, ki se odločijo za prekinitev nosečnosti z zdravilom, bi morale dobiti podrobne nasvete o tveganju za teratogeni učinek na plod, če splav ni končan in ponavljajoča manipulacija ni zaželena.

Glede na potencialna tveganja za plod zaradi neuspešnega medicinskega splava je nujno, da bolniki po posegu obiščejo zdravnika.

Če se med nadaljnjim obiskom zdravnika diagnosticira izvedljivo nadaljevanje nosečnosti, ga je treba s privolitvijo ženske ponovno prekiniti. Če želite ohraniti nosečnost, je treba v specializiranem centru opraviti temeljito ultrazvočno preiskavo.

Mifepriston je lipofilna spojina in se teoretično lahko izloča v materino mleko, vendar ni podatkov, ki bi to potrjevali. Ker se misoprostol lahko izloča tudi v materino mleko, se je tej kombinaciji med dojenjem treba izogibati. Po farmacevtu je treba dojenje prekiniti za 7 dni (od trenutka uporabe mifepristona).

Uporaba v otroštvu

Zdravilo Topogin ni namenjeno otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Akutna ali kronična ledvična odpoved je absolutna kontraindikacija za uporabo zdravila Topogin.

Za kršitve delovanja jeter

Uporaba zdravila je kontraindicirana pri bolnikih z akutno ali kronično jetrno insuficienco.

Interakcije z zdravili

Antacidi lahko zmanjšajo biološko uporabnost misoprostola. Drisko, ki jo povzroča Topogin, lahko poslabšajo antacidi, ki vključujejo magnezij.

Teoretično se učinkovitost misoprostola zmanjša zaradi antiprostaglandinskih lastnosti nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), vključno z acetilsalicilno kislino. Na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov lahko sklepamo, da kombinirano dajanje nesteroidnih protivnetnih zdravil na dan dajanja misoprostola ne vpliva negativno na učinek zdravila ali mifepristona na zorenje materničnega vratu ali krčenje maternice in ne zmanjšuje klinične učinkovitosti zdravila Pharmabort.

Vsakodnevno kajenje več kot 10 cigaret, pa tudi dolgotrajna uporaba barbituratov, indometacina, cimetidina, antidepresivov, antikonvulzivov, izoniazida in rifampicina, spodbujajo presnovo zdravila in zmanjšujejo njegovo serumsko vsebnost.

Analogi

Analogi Topogina so Mirolyut, Misoprostol, Misoprostol-HPMC, Saitotek.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturah do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti, odvisno od embalaže tablet:

pretisni omot iz polivinilklorida / politrifluorokloroetilena / aluminija - 1,5 leta;
Al / Al-pretisni omot - 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Izpuščajo ga le medicinske porodniške in ginekološke ustanove, povezane z državnim zdravstvenim sistemom, ter organizacije v občinski in zasebni lasti, ki imajo dovoljenja za tovrstno dejavnost.

Ocene o Topoginu

Bolniki pustijo večinoma pozitivne ocene o Topoginu. Prednosti najpogosteje vključujejo visoko učinkovitost zdravila in hiter razvoj njegovega delovanja.

Najpomembnejše slabosti so negativne stranske reakcije v obliki glavobola, šibkosti, omotice, zvišane telesne temperature, bolečin v trebuhu, slabosti, bruhanja, menstrualnih nepravilnosti in hormonskega neravnovesja. Obstajajo poročila o neučinkovitosti po zaužitju tablet.