Terbinafine-MFF

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Terbinafin-MFF: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Terbinafine-MFF

Koda ATX: D01AE15

Aktivna sestavina: terbinafin (Terbinafine)

Proizvajalec: Moskovska farmacevtska tovarna, CJSC (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 02.06.2020

Cene v lekarnah: od 47 rubljev.

Nakup

Mazilo za zunanjo uporabo 1% Terbinafine-MFF

Terbinafine-MFF je protiglivično sredstvo.

Oblika in sestava izdaje

tablete (250 mg): ravno valjaste, zarezane in posnete, skoraj bele ali bele, s šibkim specifičnim vonjem (10 ali 14 kosov v pretisnem omotu, 1 ali 2 zavojčki v kartonski škatli)
mazilo za zunanjo uporabo 1%: belo z značilnim vonjem (10 ali 15 g v aluminijasti cevi, 1 tuba v kartonski škatli).

Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Terbinafine-MFF.

1 tableta vsebuje:

zdravilna učinkovina: terbinafin hidroklorid - 281 mg, kar ustreza bazi terbinafina v količini 250 mg;
dodatne sestavine: krompirjev škrob, koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza (MKTs-200), kalcijev stearat monohidrat (kalcijeva stearinska kislina 1-vodna), laktoza monohidrat, povidon K90 (plazdon K-90), krospovidon (poliplazdon XL) (poliplazdan XL), krospovidon XL-10).

1 g mazila vsebuje:

zdravilna učinkovina: terbinafinijev klorid - 10 mg;
dodatne sestavine: karbomer (rahlo zamrežena poliakrilna kislina MARS-06), vazelinsko olje, metilparahidroksibenzoat (metilparaben), polisorbat 80 (tween 80), natrijev hidroksid (natrijev hidroksid), propilenglikol, prečiščena voda.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Terbinafin je alilaminsko protiglivično sredstvo s širokim spektrom protiglivičnega delovanja. V nizkih koncentracijah snov deluje fungicidno na dermatofite Trichophyton spp. (T. tonsurans, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. violaceum, T. verrucosum), Epidermophyton floccosum, Microsporum canis; plesni (vključno s Scopulariopsis brevicaulis) in kvasovke, predvsem Candida albicans, v obliki mazila - na nekaterih dimorfnih glivah (Pityrosporum orbiculare). V zvezi z glivicami Candida spp. in njihove micelijske oblike, odvisno od njihove vrste, zdravilo kaže fungicidno ali fungistatično aktivnost.

Terbinafin vodi do motenj v zgodnji fazi biosinteze glavne strukturne komponente glivične celične membrane - ergosterola, pa tudi do kopičenja skvalena v celici, zaradi česar ta odmre. Učinek aktivne snovi se realizira z zatiranjem encima skvalen epoksidaze, ki se nahaja na steni glivične celice.

V primeru peroralne uporabe Terbinafine-MPF ni učinkovit pri zdravljenju raznobarvnih lišajev, ki jih vzbujajo Pityrosporum orbiculare, Pityrosporum ovale (Malassezia furfur).

Farmakokinetika

Ko se peroralno jemlje, se terbinafin dobro absorbira iz prebavil - več kot 70%. Zaradi učinka prvega prehoda se absolutna biološka uporabnost zmanjša za 40%. Po enkratnem peroralnem dajanju zdravila v odmerku 250 mg traja približno 2 uri, da doseže največjo koncentracijo (C _max) 1 μg / ml. Na beljakovine v plazmi se veže skoraj v celoti - za 99%. Površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) je 4,56 μg × h / ml, v primeru jemanja zdravila s hrano pa se poveča za 20%. Pri dolgotrajni uporabi terbinafina se njegov C _max poveča za 25%, AUC pa 2,5-krat. Učinkovit razpolovni čas (T _1/2) zdravila v povprečju znaša 36 ur, terminal - 200-400 ur, kar kaže na njegovo daljše izločanje iz maščobnega tkiva in kože.

Starost ne vpliva na ravnotežno koncentracijo (C _ss) terbinafina, njegova vsebnost v plazmi ni odvisna od bolnikovega spola. Zdravilo se aktivno distribuira v tkivih, prehaja v nohtno ploščo in kožni sloj kože. Najdemo ga v izločku lojnic in se v visokih koncentracijah kopiči v koži in podkožju, lasnih mešičkih, laseh. Terbinafin se presnavlja v jetrih, pri tem pa nastajajo neaktivni presnovki. Odstrani v urinu, večinoma v obliki presnovkov. V telesu se sredstvo ne kopiči, izloča se z materinim mlekom.

Pri bolnikih z boleznijo jeter / ledvic se očistek terbinafina lahko zmanjša in posledično poveča njegova koncentracija v krvi.

Pri lokalni uporabi absorpcija aktivne snovi ne presega 5%, sistemski učinek je nepomemben.

Indikacije za uporabo

Tablete

glivične okužbe kože in nohtov (onihomikoza), ki jih vzbudi Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum), Trichophyton spp. (T. rubrum, T. verrucosum, T. mentagrophytes, T. violaceum), Epidermophyton floccosum;
mikoze lasišča (mikrosporija, trihofitoza);
pogosta, huda dermatomikoza gladke kože trupa in okončin, ki zahteva sistemsko zdravljenje;
kandidiaza sluznice in kože.

Mazilo

glivične okužbe kože, vključno z glivičnimi lezijami gladke kože telesa (tinea corporis), mikozami stopal (gliva na nogah), dimeljske epidermofitoze (tinea cruris), ki jih vznemirjajo takšni dermatofiti kot Trichophyton (T. verrucosum, T. rubrum, T. violaceum, T. mentagrophytes), Epidermophyton floccosum in Microsporum canis (zdravljenje in preprečevanje);
versicolor versicolor (Pityriasis versicolor), ki ga povzroča Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur);
kvasne okužbe kože, ki jih v glavnem povzroča rod Candida (Candida albicans), zlasti plenični izpuščaj.

Kontraindikacije

Absolutno:

kronična / aktivna bolezen jeter;
kronična ledvična odpoved (CRF) z očistkom kreatinina (CC) ≤ 50 ml / min;
starost do 3 let in telesna teža do 20 kg - za tablete, starost do 12 let - za mazilo;
malabsorpcija glukoze-galaktoze, pomanjkanje laktaze, intoleranca za laktozo - za tablete;
nosečnost - za tablete;
obdobje laktacije;
preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila.

Sorodnik (Terbinafine-MFF se uporablja previdno):

presnovne bolezni;
alkoholizem;
jetrna in / ali ledvična odpoved;
okluzivne vaskularne lezije okončin;
zatiranje hematopoeze kostnega mozga;
tumorji.

Terbinafine-MFF, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Tablete

Tablete Terbinafine-MFF se jemljejo peroralno po obroku 1-krat na dan.

Trajanje terapije in režim odmerjanja se določita za vsakega bolnika posebej, odvisno od resnosti bolezni in lokalizacije glivične okužbe. Dnevni odmerek za odrasle je običajno 250 mg.

Priporočeno trajanje zdravljenja pri odraslih:

glivične okužbe kože: z interdigitalno, plantarno ali nogavico podobno lokalizacijo okužbe - 2–6 tednov; z mikozami nog ali trupa, mikozami, ki jih povzročajo glive rodu Candida - 2–4 tedne;
Onikomikoza: v povprečju 6 do 12 tednov pri mladih bolnikih ali v primeru poškodbe nohtov prstov na rokah, nohtov na prstih (razen velikega prsta) je lahko trajanje manj kot 12 tednov; z okužbo palca na nogi - ponavadi 3 mesece, vendar bo ob zmanjšani hitrosti rasti nohtov morda potrebna daljša terapija;
mikoze lasišča, ki jih je Microsporum vznemirjal več kot 4 tedne.

Dnevni odmerek Terbinafine-MPF za otroke s telesno maso 20-40 kg je 125 mg, s težo nad 40 kg - 250 mg, pogostnost dajanja je 1-krat na dan. Trajanje terapije mikoz lasišča pri otrocih je približno 4 tedne, pri poškodbi Microsporum canis je možen daljši potek.

V primeru jetrne in / ali ledvične insuficience se zdravilo jemlje v odmerku 125 mg 1-krat na dan.

Mazilo

Mazilo Terbinafine-MFF se uporablja zunaj. Pred nanosom zdravila morate očistiti in posušiti okužene predele kože. Priporočljivo je nanašati mazilo 1-2 krat na dan v tanki plasti na problematična področja in sosednja področja kože, rahlo drgniti. Pri zdravljenju predelov v meddigitalnih prostorih, pod mlečnimi žlezami, v predelu dimelj, med zadnjico (z lezijami, ki jih spremlja plenični izpuščaj), je dovoljeno mesto nanosa pokriti z gazo, zlasti ponoči.

Priporočen potek terapije in pogostnost uporabe pri mladostnikih, starejših od 12 let, in odraslih:

dermatomikoza nog, stopal, trupa - 1 teden, 1-krat na dan;
tinea versicolor: 2 tedna, 1-2 krat na dan;
kandidiaza kože: 1-2 tedna, 1-2 krat na dan.

Resnost kliničnih manifestacij bolezni se običajno zmanjša v prvih dneh tečaja.

Če zdravljenje z zdravilom poteka neredno ali je predčasno odpovedano, se tveganje za ponovitev nalezljive bolezni poslabša. Če se po 2 tednih zdravljenja z zdravilom Terbinafine-MFF stanje ne izboljša, je treba ponovno ugotoviti povzročitelja bolezni in stopnjo njegove občutljivosti na zdravilo.

Stranski učinki

Pri peroralni uporabi zdravila Terbinafine-MFF se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

koža in podkožje: redko - poslabšanje luskavice, psoriazi podobni kožni izpuščaji, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), maligni eksudativni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom)
imunski sistem: izpuščaj, urtikarija, anafilaktoidne reakcije, poslabšanje poteka sistemskega eritematoznega lupusa;
kri in limfni sistem: redko - trombocitopenija, agranulocitoza, nevtropenija, limfopenija;
mišično-skeletni sistem: mialgija, artralgija;
prebavni sistem: motnje ali izguba okusa (po prenehanju zdravljenja pride do okrevanja v nekaj tednih), zmanjšan apetit, občutek polnosti v želodcu, slabost, driska, bolečine v trebuhu; redko - povečana aktivnost jetrnih transaminaz, odpoved jeter.

Pri zunanjem nanosu zdravila na mestu nanosa se lahko pojavi pordelost, pekoč občutek ali srbenje. Lahko se pojavijo tudi alergijske reakcije.

Preveliko odmerjanje

Pri uporabi tablete protiglivičnega sredstva so simptomi prevelikega odmerjanja lahko omotica, glavobol, pogosto uriniranje, slabost, bruhanje, bolečine v želodcu, bolečine v spodnjem delu trebuha.

Ni poročil o prevelikem odmerjanju mazila Terbinafine-MFF; ob nenamernem peroralnem dajanju lahko pričakujemo enake neželene učinke kot pri prevelikem odmerjanju tablet.

V tem stanju sta predpisana izpiranje želodca in vnos aktivnega oglja in / ali simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Tablete

Sočasne bolezni in stanje nohtov na začetku tečaja z onihomikozo lahko vplivajo na trajanje zdravljenja.

Sistemska uporaba Terbinafine-MFF pri onihomikozi je dovoljena le ob popolni poškodbi večine nohtov, izraziti subungualni hiperkeratozi ali brez učinka predhodnega lokalnega zdravljenja.

Popolno odpravljanje kliničnih manifestacij okužbe, potrjeno v laboratoriju, med zdravljenjem onihomikoze običajno opazimo nekaj mesecev po mikološkem zdravljenju in zaključku zdravljenja, kar je povezano s hitrostjo ponovne rasti zdravega nohta. Pri zdravljenju onihomikoze rok 3 tedne in stopal 6 tednov nohtne plošče ni treba odstraniti.

Med uporabo zdravila Terbinafine-MPF je treba nadzorovati serumske koncentracije jetrnih transaminaz v krvi. Po treh mesecih sprejema so zabeležili redke primere holestaze in hepatitisa. Če se pojavijo znaki okvare jeter, kot so zmanjšan apetit, šibkost, trdovratna slabost, hude bolečine v trebuhu, temen urin, obarvano blato, zlatenica, je treba zdravljenje prekiniti.

Bolniki z luskavico morajo protiglivično sredstvo uporabljati previdno, saj obstajajo poročila o izjemno redkih primerih poslabšanja psoriaze, ki jih povzroča terbinafin.

Med zdravljenjem z zdravilom Terbinafin-MFF je treba upoštevati splošna higienska pravila, da se prepreči ponovna okužba spodnjega perila in obutve. 2 tedna po začetku tečaja in po koncu tečaja je treba opraviti protiglivično zdravljenje čevljev, nogavic in nogavic.

Mazilo

Mazilo Terbinafin-MFF je namenjeno izključno zunanji uporabi.

Paziti je treba, da mazilo pride v oči, saj lahko povzroči draženje. Če se temu še vedno ni mogoče izogniti, si takoj sperite oči s tekočo vodo in če se pojavi trajno draženje, se posvetujte s strokovnjakom.

Če med zdravljenjem opazimo razvoj alergijskih reakcij, moramo prenehati uporabljati zdravilo.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Med eksperimentalnimi študijami niso našli teratogenih lastnosti terbinafina.

Med nosečnostjo je uporaba zdravila v obliki tablet kontraindicirana, saj v tem obdobju ni dovolj informacij o varnosti peroralne uporabe. Uporaba mazila pri nosečnicah je dovoljena le, če pričakovana korist za žensko presega možno grožnjo za plod.

Če je treba med dojenjem predpisati zdravilo Terbinafine-MFF, je treba rešiti vprašanje prekinitve dojenja, saj se zdravilo izloča v materino mleko.

Uporaba v otroštvu

Za otroke, mlajše od 3 let in s telesno maso manj kot 20 kg, so tablete Terbinafine-MFF kontraindicirane, za otroke, mlajše od 12 let, uporaba mazila zaradi pomanjkanja zadostnih kliničnih izkušenj ni priporočljiva.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Bolnikom s kronično ledvično odpovedjo (CC ≤ 50 ml / min) zdravila ne predpisujejo, z ledvično insuficienco (CC> 50 ml / min) - priporočljivo je, da ga uporabljamo previdno.

Priporočen režim odmerjanja za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic je 125 mg enkrat na dan.

Za kršitve delovanja jeter

Ob prisotnosti kronične / aktivne bolezni jeter je zdravljenje z zdravili kontraindicirano.

V primeru odpovedi jeter zdravljenje poteka previdno.

Priporočeni režim odmerjanja zdravila Terbinafine-MFF za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter je 125 mg 1-krat na dan.

Uporaba pri starejših

Pri starejših sta obe odmerni obliki zdravila priporočeni v enakih odmerkih kot pri mlajših bolnikih.

Interakcije z zdravili

Možne reakcije medsebojnega delovanja pri sistemski uporabi zdravila Terbinafine-MPF z naslednjimi zdravili / sredstvi:

selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) (fluvoksamin, desipramin), triciklični antidepresivi, antiaritmiki (propafenon, flekainid), zaviralci monoaminooksidaze B (MAO B) (selegilin), antipsihotiki (β-adrenergikol), klorpromazol metoprolol): presnova teh zdravil je motena, saj zdravilo zavira izoencim CYP2D6;
peroralni kontraceptivi: poveča se verjetnost menstrualnih nepravilnosti;
induktorji izoencimov citokroma P ₄₅₀ (rifampicin): hitrost presnove in izločanja terbinafina iz telesa se poveča;
zaviralci izoencimov citokroma P ₄₅₀ (cimetidin): biotransformacija in izločanje terbinafina se upočasni, morda bo potrebna sprememba odmerka slednjega;
kofein: njegov očistek se zmanjša za 21%, T _1/2 pa za 31%;
digoksin, fenazon, varfarin: očistek teh snovi se ne spremeni;
etanol; zdravila s hepatotoksičnim učinkom: možna poškodba jeter z zdravili.

Pri zdravilu v obliki mazila niso ugotovili interakcij zdravil z drugimi zdravili.

Analogi

Analogi Terbinafin-MFF so Binafin, Lamisil, Lamifungin, Mikonorm, Tebikur, Terbized-Ajio, Terbinafin, Terbifin, Fungoterbin, Exifin itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte nedosegljivo otrokom, za tablete - zaščiteno pred svetlobo, pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Tablete se izdajajo na recept, lokalno mazilo pa je na voljo brez recepta.

Mnenja o Terbinafine-MFF

Ocene zdravila Terbinafine-MFF so večinoma pozitivne. Bolniki obe obliki zdravila uvrščamo med učinkovite protiglivične učinkovine. Proračunski stroški in razpoložljivost zdravila v lekarnah so navedeni ločeno. Vendar je v nekaterih primerih mogoče doseči želeni rezultat le s kombinirano uporabo obeh dozirnih oblik zdravila. Pri zdravljenju mikoze stopal se pogosto uspešno uporablja tudi le mazilo za zunanjo uporabo.

Pomanjkljivosti zdravila vključujejo potrebo po dolgotrajnem zdravljenju, zlasti pri onihomikozi - do 3 mesece, pa tudi prisotnost kontraindikacij in možen pojav neželenih učinkov.