Tevacomb

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Tevacomb: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Tevacomb

Koda ATX: R03AK06

Učinkovina: flutikazon (flutikazon) + salmeterol (salmeterol)

Proizvajalec: Tsipla Ltd. (CIPLA, Ltd.) (Indija)

Opis in posodobitev fotografije: 09.09.2019

Tevacomb je kombinirano bronhodilatacijsko zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - odmerjeni aerosol za inhalacijo: homogena suspenzija bele barve (120 odmerkov v aluminijastih aerosolnih pločevinkah z dozirnim ventilom, inhalacijska naprava z zaščitnim pokrovčkom in z ali brez števca odmerkov, v kartonski škatli 1 pločevinka in navodila za uporabo zdravila Tevacomb).

Sestava 1 odmerka zdravila:

aktivne snovi: flutikazon propionat - 50, 125 ali 250 mcg, salmeterol (v obliki ksinafoata) - 25 mcg;
pomožne komponente: lecitin, tetrafluoroetan, etanol.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Tevacomb je kombinirano bronhodilatatorno sredstvo, katerega aktivnost je posledica lastnosti dveh aktivnih komponent z različnimi mehanizmi delovanja.

Flutikazon je sintetični fluorirani glukokortikosteroid (GCS), ki ima izrazit antialergijski in protivnetni učinek. Njegovo farmakološko delovanje je posledica vezave ciljnih celic na glukokortikoidne receptorje, vključno z epitelijskimi celicami dihal. Kar zadeva afiniteto do receptorjev, flutikazon presega deksametazon za 18-krat, budezonid je skoraj 3-krat in beklometazon-17-monopropionat (aktivni presnovek beklometazon dipropionata) skoraj 2-krat.

Flutikazon zavira dotok makrofagov, limfocitov, nevtrofilcev, eozinofilcev in mastocitov ter zmanjšuje nastajanje in sproščanje vnetnih mediatorjev in drugih biološko aktivnih snovi (vključno s prostaglandini, citokini, levkotrieni in histaminom), ki sodelujejo pri tvorbi alergijske senzibilizacije. Posledično izločanje izgine, zmanjša se prepustnost kapilar in izločanje sluzi s sluznicami in obnovi se prehodnost bronhialnega drevesa.

Salmeterol je dolgo delujoči selektivni agonist β _2- adrenergičnih receptorjev. Zdravilo poveča znotrajcelično vsebnost cikličnega 3,5-adenozin monofosfata (cAMP), ki pomaga sprostiti gladke mišice bronhialne stene.

Molekula salmeterola ima dolgo stransko verigo, ki se veže na zunanjo domeno receptorja. Zaradi tega zdravilo ščiti pred bronhokonstrikcijo, ki jo povzroča histamin, in zagotavlja tudi daljšo bronhodilatacijo (ki traja vsaj 12 ur) v primerjavi s kratko delujočimi agonisti β ₂ -adrenoreceptorjev. Selektivnost na β ₂ -adrenergične receptorje v salmeterolu je vsaj 50-krat večja kot selektivnost salbutamola.

Salmeterol zavira zgodnje in pozne faze alergijske reakcije. Po zaužitju enkratnega odmerka se zazna bronhialna hiperreaktivnost. Zatiranje pozne faze reakcije traja 30 ur, ko bronhodilatacijski učinek ni več prisoten.

Opisane lastnosti salmeterola kažejo, da ima dodaten učinek (razen za bronhodilatator). Vendar klinični pomen tega ni v celoti ugotovljen.

Salmeterol zmanjšuje odpornost dihalnih poti, preprečuje razvoj bronhospazma, povečuje vitalno sposobnost pljuč. Če se uporablja v razponu terapevtskih odmerkov, ne vpliva na delovanje kardiovaskularnega sistema.

Farmakokinetika

Ob hkratni uporabi flutikazona in salmeterola v sestavi zdravila Tevacomb se farmakokinetika vsakega od njih ne spremeni.

Glavni farmakokinetični parametri zdravilnih učinkovin zdravila Tevacomb:

flutikazon: absolutna biološka uporabnost po vdihavanju je 5,3% nominalnega odmerka. Najvišja koncentracija v plazmi (C _max) je dosežena po približno 0,33–1,15 urah. C _max flutikazona je neposredno odvisen od velikosti vdihanega odmerka. Za zdravilo je značilen velik volumen porazdelitve (V _d) v ravnotežnem stanju, enak 300 litrom, in hiter očistek iz plazme. Na beljakovine v plazmi se veže približno 91%. Presnavlja se v jetrih s sodelovanjem izoencima 3A4 sistema citokroma P ₄₅₀s tvorbo karboksilnega presnovka, ki nima farmakološke aktivnosti. Izloča se z blatom in urinom, predvsem v obliki hidroksiliranega presnovka. Ledvični očistek nespremenjenega flutikazona je <0,2%, presnovek, ki vsebuje karboksilno skupino, pa <5% odmerka. Razpolovni čas (T _½) je približno 5,9 ure;
salmeterol: po vdihavanju ga pljučna tkiva absorbirajo, od koder vstopi v sistemski obtok, ne da bi se presnovil. C _{max je} zelo nizek (~ 200 pg / ml), opazimo ga približno 5-10 minut po vdihavanju. Koncentracija v plazmi je odvisna od velikosti vdihanega odmerka. Sistemska absorpcija, ki se pojavlja predvsem skozi pljuča, je sprva intenzivna, vendar se postopoma upočasni. Salmeterol je slabo topen v vodi in ima presnovo prvega prehoda, zato je biološka uporabnost zaužitega odmerka iz prebavil manj kot 1%.

Indikacije za uporabo

osnovno zdravljenje bronhialne astme, kadar je priporočljivo uporabiti kombinacijo inhalacijskih kortikosteroidov z dolgo delujočim selektivnim beta ₂ -adrenomimetikom;
vzdrževalno zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).

Kontraindikacije

Absolutno:

otroci, mlajši od 4 let;
preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila.

Sorodnik (aerosol Tevacomb je treba uporabljati previdno, pod strogim zdravniškim nadzorom):

glivične, virusne, bakterijske okužbe;
aktivna ali latentna pljučna tuberkuloza;
hipotiroidizem;
tirotoksikoza;
diabetes;
feokromocitom;
osteoporoza;
katarakta;
glavkom;
nenadzorovana hipokalemija;
idiopatska hipertrofična subaortna stenoza;
aritmije;
nenadzorovana arterijska hipertenzija;
srčna ishemija;
podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu (EKG);
nosečnost in dojenje.

Tevacomb, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Aerosol Tevacomb je namenjen za inhalacijsko uporabo.

Priporočeni režim uporabe zdravila Tevacomb za bronhialno astmo:

odrasli in mladostniki, stari od 12 let: 2 inhalacijska odmerka zdravila v odmerku 25 μg + 50 μg ali 25 μg + 125 μg ali 25 μg + 250 μg 2-krat na dan;
otroci, stari 4–12 let: 2 odmerka za inhaliranje zdravila 25 mcg + 50 mcg 2-krat na dan.

Pri KOPB se Tevacomb lahko uporablja samo pri odraslih. Priporočeni režim odmerjanja: 2 inhalacijska odmerka zdravila 25 mcg + 125 mcg ali 25 mcg + 250 mcg 2-krat na dan.

Za nadzor simptomov je treba zdravilo Tevacomb dajati v najmanjšem učinkovitem odmerku. Po doseganju zahtevanega terapevtskega učinka je priporočljivo odmerek ali pogostost vdihavanja zmanjšati na 1-krat na dan. Optimalni odmerek je odvisen od resnosti bolezni.

Za učinkovito zdravljenje je treba zdravilo Tevacomb jemati redno, tudi če ni kliničnih simptomov bronhialne astme ali KOPB.

Zdravnik posamezno določi tako optimalni odmerek kot trajanje terapije.

Pravila za uporabo inhalatorja:

Odstranite zaščitni pokrov in se prepričajte, da je izhodna cev čista.
Inhalator držite v pokončnem položaju, vzemite ga med palec in kazalec, tako da se kazalec nahaja na dnu balona, palec pa na dnu inhalatorja.
Stresite pločevinko gor in dol.
Ko uporabljate inhalacijsko napravo, ki vsebuje števec odmerka, jo pred prvo uporabo postavite stran od obraza in dvakrat kliknite v zrak. Po tem bo števec prikazal številko "120" (število odmerkov v steklenički). Inhalator je zdaj pripravljen za uporabo.
Globoko vdihnite skozi usta in tesno stisnite ustnice okoli izstopne cevi inhalatorja.
Počasi globoko vdihnite, hkrati pa s kazalcem pritiskajte na dno balona, da izvlečete odmerek zdravila Tevacomb. Ne hitite, vdihnite čim počasneje (pred prvim vdihom je priporočljivo vaditi pred ogledalom). Če bolnik opazi, da "para" prihaja iz vrha balona ali iz kotičkov ust, začnite znova od 2. koraka.
Odstranite inhalator iz ust in zadržite dih čim dlje (brez občutka nelagodja), vendar ne manj kot 10 sekund.
Izdihnite počasi.
Usta sperite z vodo, pazite, da jih ne pogoltnete.
Če morate vzeti še en odmerek, počakajte 1 minuto in ponovite korake 2-9.
Zaprite inhalator z zaščitnim pokrovčkom.

Napravo za inhaliranje je treba očistiti vsaj enkrat na teden:

inhalator brez števca odmerkov: odstranite aluminijasto pločevinko, nežno sperite inhalator in zaščitno kapico s toplo vodo. Odstranite ostanke vode in posušite brez uporabe grelnih naprav. Ne uporabljajte vroče vode ali potopite aluminijaste jeklenke v vodo;
inhalator s števcem odmerkov: odstranite zaščitni pokrov, ne da bi odstranili aluminijasto pločevinko. Notranjo in zunanjo stran inhalatorja in njegove izstopne cevi obrišite s čisto in suho krpo. Zaščitni pokrovček namestite nazaj. Ne uporabljajte vode za čiščenje nobenega dela inhalatorja.

V inhalatorjih s števcem je prikazano število odmerkov v vložku. Ko ostane 40 odmerkov, se barva na pultu spremeni iz zelene v rdečo. Tako bolnika opozorijo, da bo zdravila kmalu zmanjkalo. Ko se prikaže številka "0", zdravilo ni več na voljo, čeprav se zdi, da steklenička ni popolnoma prazna. Nadaljnja uporaba je prepovedana, ker bolnik ne bo prejel zahtevanega odmerka.

Stranski učinki

Pri uporabi zdravila Tevacomb je mogoče razviti neželene učinke, ki so značilni za vsako od njegovih učinkovin. Zaradi kombinacije salmeterola in flutikazona niso opazili nobenih dodatnih neželenih učinkov.

Tevacomb lahko povzroči naslednje kršitve:

iz dihal: suhost sluznice nosne votline, zamašen nos, krvavitev iz nosu, hripavost, laringitis, paradoksalni bronhospazem;
iz kardiovaskularnega sistema: motnje srčnega ritma, palpitacije, tahikardija, ishemija miokarda;
iz prebavnega sistema: poškodbe trdih zobnih tkiv, sprememba okusa, hiposalivacija, draženje sluznice orofarinksa, bolečine v trebuhu, zaprtje, povečana tvorba plinov, okužbe prebavil, hemoroidi;
iz mišično-skeletnega sistema: mišični krči, bolečine v sklepih in kosteh;
iz živčnega sistema: tesnoba, motnje spanja, glavoboli (vključno z migreno), vedenjske motnje (vključno z razdražljivostjo in hiperreaktivnostjo), tresenje;
okužbe in invazije: okužbe dihal, okužbe sečil, kandidiaza ustne sluznice in žrela, druge virusne in bakterijske okužbe;
dermatološke reakcije: ekcem, dermatoze, dermatitis, krvavitve;
alergijske reakcije: kožni izpuščaji, angioedem; v posameznih primerih - alergijski konjunktivitis / rinitis, respiratorni simptomi (težko dihanje, bronhospazem), anafilaktične reakcije, angioedem obraza in orofarinksa.

Teoretično je mogoče v ozadju uporabe zdravila Tevacomb razviti sistemske reakcije, kot so zmanjšanje mineralne gostote kosti, zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih, zaviranje delovanja nadledvične žleze, Itsenko-Cushingov sindrom, glavkom, katarakta, hiperglikemija.

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje se ponavadi kaže kot glavobol, tresenje in tahikardija.

Kot optimalen protistrup so predpisani kardioselektivni zaviralci adrenergičnih receptorjev beta. Vendar jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo bronhospazma. Če je treba Tevacomb preklicati zaradi prevelikega odmerjanja salmeterola, je treba bolniku predpisati ustrezno nadomestno zdravljenje z GCS.

Pri dolgotrajni uporabi zdravila Tevacomb v odmerkih, ki presegajo priporočene, obstaja tveganje za zaviranje delovanja nadledvične skorje. V povezavi z možnimi zapleti je prikazan nadzor nad rezervno funkcijo nadledvične skorje.

Posebna navodila

Zdravnik mora bolniku razložiti, da je največji učinek terapije dosežen le z vsakodnevno uporabo zdravila Tevacomb, tudi v primerih, ko simptomov bolezni ni.

Tevacomb ni namenjen lajšanju akutnih napadov bronhialne astme. Za to se uporabljajo bronhodilatatorji s kratkim delovanjem. Bolniku svetujemo, da ima v primeru bronhospazma vedno podobno zdravilo. Če se potreba po njegovi uporabi poveča, to kaže na poslabšanje poteka bolezni. Nenadno in vedno večje poslabšanje nadzora bronhospastičnega sindroma je lahko življenjsko nevarno. V tem primeru je priporočljivo čim prej obiskati zdravnika.

Tako kot druga zdravila za inhaliranje lahko tudi Tevacomb v nekaterih primerih povzroči paradoksni bronhospazem. V takem primeru je treba zdravljenje prekiniti, ponovno oceniti bolnikovo stanje in po potrebi predpisati nadomestno zdravljenje.

Pri zdravljenju z inhalacijskimi kortikosteroidi je pogostnost sistemskih učinkov manjša kot pri jemanju peroralnih kortikosteroidov. Vendar tveganja ni mogoče popolnoma odpraviti, zlasti pri dolgotrajni uporabi zdravila v velikih odmerkih. V zvezi s tem je priporočljivo titrirati odmerek zdravila Tevacomb na najmanjši učinkoviti odmerek, ki lahko zagotovi ustrezen nadzor nad boleznijo.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Tevacomb ne vpliva na sposobnost koncentracije in hitrost reakcij, zato med zdravljenjem niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Tevacomb lahko med nosečnostjo in dojenjem uporabljamo previdno, vendar le po predhodni oceni razmerja med koristmi in potencialnimi tveganji.

Uporaba v otroštvu

Imenovanje zdravila Tevacomb je kontraindicirano za otroke, mlajše od 4 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Farmakokinetika zdravila ni odvisna od delovanja ledvic, zato odmerka zdravila Tevacomb ni treba prilagajati bolnikom z okvaro ledvic.

Za kršitve delovanja jeter

Farmakokinetika zdravila ni odvisna od delovanja jeter, zato pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter ni treba prilagajati odmerka zdravila Tevacomb.

Uporaba pri starejših

Pri starejših odmerkih prilagoditev ni potrebna.

Interakcije z zdravili

Pri inhalacijski uporabi zdravila Tevacomb so koncentracije flutikazona in salmeterola v plazmi nizke, vendar možnosti njihove morebitne interakcije z drugimi substrati ali zaviralci izoencima CYP3A4 ni mogoče popolnoma izključiti.

Priporočljivo je, da se izogibamo sočasni uporabi selektivnih in neselektivnih zaviralcev beta pri bolnikih z bronhialno astmo, kar je posledica tveganja za razvoj bronhospazma. Če je imenovanje take kombinacije nujno potrebno, je treba skrbno spremljati.

S kombinirano uporabo drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta ₂ se lahko učinki zdravila Tevacomb povečajo.

Analogi

Analogi Tevacomba so: Duoresp Spiromax, Zenheil, Salmecort, Sabacomb, Seroflo Multihaler, Seretid, Seretid Multidisk, Symbicort Turbuhaler, Foradil combi, Foster, Formisonid-Nativ.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturah do 30 ° C. Ne zamrzujte. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Tevacombu

Glede na ocene je Tevacomb učinkovito orodje, ki pomaga nadzorovati potek bronhialne astme. Ločeno pacienti opozarjajo na priročnost uporabe inhalatorja s števcem odmerkov. Hripavost je omenjena kot stranski učinek.

Cena zdravila Tevacomb v lekarnah

Trenutno zdravilo ni na voljo v prodaji, zato cena zdravila Tevacomb ni znana. Stroški priljubljenega analoga seretida (za steklenico 120 odmerkov) so: odmerek 25 mcg + 50 mcg - 993-1009 rubljev, 25 mcg + 125 mcg - 1329-1382 rubljev, 25 mcg + 250 mcg - 1906-1990 rubljev.