SMOFlipid

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

SMOFlipid: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: SMOFlipid

Koda ATX: B05BA02

Aktivna sestavina: maščobne emulzije za parenteralno prehrano

Proizvajalec: Fresenius Kabi Austria, GmbH (Avstrija)

Opis in posodobitev fotografije: 25.12.2019

Cene v lekarnah: od 3496 rubljev.

Nakup

SMOFlipid - sredstvo za parenteralno prehrano; maščobna emulzija.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki emulzije za infundiranje: homogena suspenzija bele barve (po 100, 250 ali 500 ml v brezbarvni stekleni viali, zaprta z gumijastim zamaškom, valjana v aluminijasti zaporki, opremljena s plastično zaporko za nadzor prvega odpiranja; v kartonski škatli 10 vial z držali ali brez njih) in navodila za uporabo SMOFlipid).

1000 ml emulzije vsebuje:

aktivne sestavine: srednjeverižni trigliceridi (MCT) - 60 g; sojino olje (rafinirano) - 60 g; oljčno olje (rafinirano) - 50 g; rafinirano ribje olje - 30 g;
dodatne sestavine: glicerol (brezvodni) - 25 g; jajčni rumenjak fosfolipidi - 12 g; d, l-α-tokoferol - 0,16-0,23 g; natrijev hidroksid - qs do pH 8 (za korekcijo pH); natrijev oleat - 0,3 g; voda za injekcije - do 1000 ml.

Kazalniki: pH - 7,5-9; energijska vrednost - 8,4 MJ / l (2000 kcal / l); teoretična osmolarnost - 380 mOsm / kg H ₂ O.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Velikost delcev zdravila in njegove biološke lastnosti so enake endogenim hilomikronom. Aktivne sestavine SMOFlipida imajo poleg razlik v energijski vrednosti in sestavi svoje lastne farmakodinamične lastnosti:

srednjeverižne maščobne kisline: oskrbijo telo z lahko dostopno energijo, saj jih odlikuje sposobnost pospeševanja oksidacijske reakcije;
sojino olje: vsebuje veliko število esencialnih maščobnih kislin (EFA), med katerimi linolna kislina, ki je ω (omega) -6 maščobna kislina, predstavlja približno 55-60% in α-linolenska, ki spada v družino ω-3 maščobnih kislin kislina - približno 8% sestave sojinega olja; ta aktivna snov telesu zagotavlja potrebno količino EFA;
oljčno olje: daje energijo v obliki mononenasičenih maščobnih kislin, ki v veliko manjši meri oksidirajo v primerjavi z enako količino polinenasičenih maščobnih kislin;
ribje olje: vsebuje velike količine eikosapentaenojske (EPA) in dokozaheksaenojske (DHA) kisline; DHA je pomembna strukturna sestavina celičnih membran, EPA se nanaša na predhodnike eikozanoidov, vključno s prostaglandini, levkotrieni, tromboksani;
vitamin E (d, l-α-tokoferol): ščiti nenasičene maščobne kisline pred reakcijami peroksidacije.

Farmakokinetika

Za različne trigliceride, vključene v SMOFlipid, so značilne različne stopnje očistka, vendar se samo zdravilo v povprečju (v obliki zmesi) izloča hitreje kot dolgoverižni trigliceridi (LCT). Med vsemi sestavinami ima oljčno olje najmanjši očistek (nekoliko nižji od LCT), najvišji pa MCT. Ribje olje v mešanici LCT ima enak očistek kot čisti LCT.

Indikacije za uporabo

delna ali popolna parenteralna prehrana kot vir energije in EFA, vključno z ω-3 maščobnimi kislinami, kadar oralna / enteralna prehrana ni mogoča, nezadostna ali kontraindicirana;
zdravljenje in preprečevanje pomanjkanja (pomanjkanja) EFA, vključno z ω-3 maščobnimi kislinami.

Kontraindikacije

Absolutno:

hude motnje strjevanja krvi;
huda hiperlipidemija;
huda ledvična odpoved, če ni možnosti hemofiltracije ali dialize;
huda odpoved jeter;
šok;
hiperhidracija, dekompenzirano srčno popuščanje, pljučni edem in druge splošne kontraindikacije za infuzijsko zdravljenje;
nestabilno stanje, kot so hipotonična dehidracija, dekompenzirani diabetes mellitus, travmatični šok, metabolična acidoza, možganska kap, embolija, akutni miokardni infarkt, huda sepsa;
preobčutljivost za beljakovine jajc, arašidov, soje, rib ali drugih sestavin emulzije SMOFlipid.

Relativni (izdelek je treba uporabljati zelo previdno zaradi možne kršitve presnove maščob):

ledvična odpoved;
okvarjeno delovanje jeter;
pankreatitis;
diabetes mellitus (klinične izkušnje z uporabo niso zadostne);
hipotiroidizem;
sepsa.

SMOFlipid, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Emulzija SMOFlipid se daje v obliki intravenske (IV) infuzije v osrednjo ali periferno veno.

Odmerek in hitrost infundiranja bosta prilagojena glede na bolnikovo sposobnost odstranjevanja IV lipidov. Obstajajo izkušnje z uporabo maščobne emulzije več kot 14 dni, potek zdravljenja se določi glede na posamezne značilnosti in klinično stanje bolnika.

Priporočeni režim odmerjanja zdravila SMOFlipid, odvisno od starosti bolnikov:

odrasli: standardni odmerek je 5-10 ml / kg / dan, kar je sorazmerno z lipidi v odmerku 1-2 g / kg / dan, največji dnevni odmerek zdravila ne sme presegati 10 ml / kg / dan, kar je sorazmerno z lipidi v odmerku 2 g / kg / dan; hitrost infuzije je lahko 0,63–0,75 ml / kg / h, kar ustreza lipidom v odmerku 0,125–0,15 g / kg / h; največja hitrost infuzije - 0,75 ml / kg / h;
otroci: pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 1 leta, mora biti začetni odmerek lipidov 0,5–1 g / kg / dan maščobe; v prihodnosti je dovoljeno postopno povečanje odmerka za 0,5–1 g / kg / dan na največ 3 g / dan kg / dan maščobe; zdravila ne smemo dajati v odmerku, ki presega 15 ml / kg / dan, kar je sorazmerno z lipidi pri največjem odmerku 3 g / kg / dan maščobe; dnevni odmerek SMOFlipida je treba v prvem tednu zdravljenja postopoma povečevati, največja hitrost infundiranja je 0,125 g / kg / h maščobe; Majhna porodna teža in nedonošenčki zahtevajo SMOFlipid kot neprekinjeno infuzijo v 24 urah.

Stranski učinki

Pri infundirani parenteralni prehrani z uporabo SMOFlipid s strani sistemov in organov se lahko razvijejo naslednji neželeni učinki:

dihala, organi prsnega koša in mediastinuma: redko - zasoplost;
kardiovaskularni sistem: redko - znižanje / zvišanje krvnega tlaka (BP);
prebavni trakt: redko - slabost, oslabljen apetit, bruhanje;
splošne motnje in motnje na mestu injiciranja: pogosto - rahlo zvišanje telesne temperature; redko - mrzlica; redko - bledica, občutek toplote / mraza, bolečine v prsih, hrbtu, vratu, križu; cianoza, preobčutljivostne reakcije (hiperemija, urtikarija, kožni izpuščaj, glavobol, anafilaktoidne in anafilaktične reakcije);
genitalije in mlečna žleza: izjemno redki - priapizem.

V primeru teh neželenih učinkov ali zvišanja vsebnosti trigliceridov v plazmi za več kot 3 mmol / l je treba infundiranje emulzije ustaviti ali, če je potrebno, nadaljevati z infundiranjem z zmanjšanjem hitrosti.

Zdravilo SMOFlipid je treba vedno dajati kot del parenteralnega prehranskega dopolnila, ki vključuje aminokisline in glukozo.

Hiperglikemija, slabost in bruhanje so lahko simptomi stanja, pri katerem se daje parenteralna prehrana, lahko pa ga povzroči tudi parenteralna prehrana.

Ker je to lahko nevarno za bolnike, je zato, da se prepreči zvišanje koncentracije trigliceridov in glukoze, priporočljivo spremljati njihovo raven v krvi.

Preveliko odmerjanje

Z zmanjšano sposobnostjo odstranjevanja trigliceridov iz telesa se poveča tveganje za sindrom preobremenitve maščobe zaradi prevelikega odmerjanja kakršnih koli maščobnih emulzij. V zvezi s tem je treba pravočasno prepoznati možne simptome presnovne preobremenitve. Na procese presnove maščob lahko vplivajo prejšnje ali trenutne bolezni ali posamezna razlika v presnovi genske etiologije. Ta zaplet se lahko pojavi v ozadju hude hipertrigliceridemije, tudi s priporočeno pogostostjo infundiranja, in jo spremlja močna sprememba stanja, na primer dodajanje okužbe ali razvoj ledvične odpovedi. Manifestacije sindroma preobremenitve z maščobami so lahko: vročina, hiperlipemija, maščobna infiltracija, splenomegalija, hepatomegalija z zlatenico ali brez, trombocitopenija, levkopenija, hemoliza,motnje strjevanja krvi, retikulocitoza, nenormalni rezultati jetrnih testov in koma.

Ustavitev infuzije zdravila SMOFlipid vodi do odstranitve vseh simptomov.

Posebna navodila

Sposobnost presnavljanja lipidov pri vsakem bolniku je individualna, zato je treba nenehno spremljati kazalnike presnove maščob in vsak dan določiti raven trigliceridov. Bolniki, ki jim grozi hiperlipidemija, na primer pri predpisovanju velikih odmerkov maščobne emulzije, prisotnosti hude sepse in novorojenčkih z zelo majhno porodno težo, zahtevajo posebno pozornost. Če je vsebnost trigliceridov v plazmi / serumu med ali po infuziji CMOFlipid večja od 3 mmol / L, je treba razmisliti o možnosti zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.

Emulzija vsebuje jajčne fosfolipide, sojino olje in ribje olje, ki v nekaterih primerih lahko povzročijo alergijske reakcije. Alergije na arašide in sojo so lahko medsebojno povezane.

Z uvedbo samo srednjeverižnih maščobnih kislin se tveganje za razvoj presnovne acidoze poslabša. Nevarnost tega zapleta se znatno zmanjša s hkratno uporabo dolgoverižnih maščobnih kislin, ki jih vsebuje SMOFlipid, pa tudi s kombiniranim dajanjem z ogljikovim hidratom. Tako je treba hkrati z infuzijo maščobne emulzije izvesti infuzijo raztopine ogljikovih hidratov ali raztopin aminokislin, ki vsebujejo ogljikove hidrate.

Redno je treba izvajati laboratorijske preiskave v zvezi s spremljanjem parenteralne prehrane, vključno s popolno krvno sliko, določanjem ravni glukoze v krvi, kazalniki aktivnosti jeter, sestavo elektrolitov, kislinsko-bazičnim stanjem in vodnim ravnovesjem.

Če se pojavi kakršen koli simptom anafilaktične reakcije (težko dihanje, zvišana telesna temperatura, mrzlica, izpuščaj), je treba infuzijo zdravila SMOFlipid takoj ustaviti.

Visoki lipidi v plazmi lahko vplivajo na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, zlasti na raven hemoglobina.

Dovoljena je uporaba samo homogene emulzije.

Pred infundiranjem SMOFlipida, tudi po mešanju emulzije z drugimi sredstvi za parenteralno prehrano, se je treba prepričati, da v raztopini ni ločevanja faz.

Viala z emulzijo SMO Flipid je namenjena za enkratno uporabo. Neuporabljeno emulzijo ali preostanek zmesi je treba odstraniti.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ni poročil o vplivu parenteralne prehrane na sposobnost koncentracije in hitrost psihomotoričnih reakcij.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Posebne ustrezno nadzorovane študije o uporabi zdravila med nosečnostjo in med dojenjem niso bile izvedene. Posledično je uporaba SMOFlipida pri tej kategoriji bolnikov mogoča le, če pričakovane koristi za žensko znatno presegajo možno grožnjo za plod ali otroka.

Uporaba v otroštvu

SMOFlipid je treba uporabljati zelo previdno pri novorojenčkih, vključno z nedonošenčki s pljučno hipertenzijo ali hiperbilirubinemijo. Takšni otroci, ki so dlje časa na parenteralni prehrani, potrebujejo redno štetje trombocitov, spremljanje parametrov delovanja jeter in serumskih trigliceridov.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo, ki ne morejo na hemodializo ali hemofiltracijo, je uporaba zdravila SMOFlipid kontraindicirana.

Pri zmerni ledvični odpovedi je treba emulzijo maščob uporabljati previdno, saj so klinične izkušnje z njeno uporabo omejene.

Za kršitve delovanja jeter

V primeru hude odpovedi jeter je uporaba zdravila kontraindicirana.

Pri bolnikih z zmerno okvaro jetrne funkcije je treba zdravilo SMOFlipid uporabljati previdno.

Interakcije z zdravili

Možna interakcija SMOFlipida z drugimi zdravili, če se uporabljata skupaj:

heparin (v kliničnih odmerkih): pride do prehodnega povečanja proizvodnje lipoproteinske lipaze v krvni obtok, kar lahko najprej povzroči povečanje lipolize v plazmi, nato pa začasno zmanjšanje očistka trigliceridov;
posredni antikoagulanti - derivati kumarina: ni opaziti nobenega vpliva na proces strjevanja krvi, saj je naravni vitamin K ₁ v sojinem olju v izjemno majhnih količinah in ne vpliva bistveno na strjevanje krvi;
vodotopni vitamini (Soluvit), v maščobah topni vitamini (Vitalipid): dovoljeno je mešanje z emulzijo;
raztopine glukoze, aminokislin in elektrolitov: s temi sredstvi je mogoče zmešati SMOFlipid, da dobimo raztopino za parenteralno prehrano "Vse v enem".

Pri predpisovanju zdravila SMOFlipid z raztopinami aminokislin, raztopin glukoze in drugimi infuzijskimi mediji po običajnem sistemu za intravensko infuzijo je treba zagotoviti popolno združljivost uporabljenih raztopin in emulzij.

Analogi

Analogi SMOFlipid so Lipofundin MCT / LST 10%, Lipoplus 20, Lipofundin MCT / LST 20%, Intralipid, Omegaven itd.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok pri temperaturi do 25 ° C, brez zmrzovanja.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Izpuščen za bolnišnice.

Mnenja o SMOFlipid

V okviru Evro-azijskega foruma za novorojenčke, ki je potekal v Jekaterinburgu leta 2018, je bil SMOFlipid uvrščen na seznam popolne parenteralne prehrane v neonatologiji. Po mnenju nekaterih strokovnjakov mešanica lipidov, olj in ribjega olja v zgodnji nosečnosti ženskam s težavami v nosečnosti zagotavlja prehrano in posteljico, kar zmanjšuje verjetnost zavrnitve ploda.

O SMOFlipidu ni dovolj drugih pregledov, ki bi omogočili zanesljivo oceno njegove učinkovitosti in varnosti.