Omnitrope

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Omnitrope: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Uporaba pri starejših
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Omnitrope

Koda ATX: H01AC01

Aktivna sestavina: somatropin (Somatropin)

Proizvajalec: Sandoz, GmbH (SANDOZ, GmbH) (Avstrija)

Opis in posodobitev fotografije: 17.10.2019

Cene v lekarnah: od 585 rubljev.

Nakup

Raztopina za subkutano dajanje Omnitrope

Omnitrope je somatotropno zdravilo. Je rekombinantni rastni hormon.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki raztopine za subkutano uporabo v odmerku 3,3 mg / ml in 6,7 mg / ml, kar je rahlo opalescentna ali prozorna brezbarvna tekočina (po 1,5 ml v prozornih brezbarvnih steklenih vložkih, zaprtih z gumijastim batom z enim strani in aluminijastim pokrovčkom z gumijastim tesnilom na drugi strani, v konturni embalaži 1, 5 ali 10 kartuš, v kartonski škatli en konturni paket in medicinsko navodilo za uporabo zdravila Omnitrope).

Sestava za 1,5 ml raztopine (en vložek):

zdravilna učinkovina: somatropin - 5 mg (za odmerek 3,3 mg / ml) ali 10 mg (za odmerek 6,7 mg / ml);
pomožne sestavine: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, poloksamer, fosforjeva kislina, voda za injekcije; dodatno za odmerek 3,3 mg / ml - benzil alkohol (konzervans), manitol; dodatno za odmerek 6,7 mg / ml - fenol (konzervans), glicin.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Somatropin, aktivna sestavina zdravila, ima izrazit učinek na presnovo beljakovin, ogljikovih hidratov in maščob. Pri otrocih s pomanjkanjem GH (rastnega hormona) Omnitrope deluje na epifizne ploščice cevastih kosti in s tem spodbuja rast skeletnih kosti v dolžino. Tako pri otrocih kot pri odraslih zdravilo normalizira telesno strukturo z zmanjšanjem maščobe in povečanjem mišične mase. Visceralno maščobno tkivo je še posebej občutljivo na delovanje somatropina. Somatropin povečuje lipolizo in zmanjšuje dovajanje trigliceridov v telesne maščobe. Zdravilo poveča koncentracijo IGF-1 (insulinu podoben rastni faktor 1) in IRFSB-3 (protein-3, ki veže inzulinu podoben rastni faktor).

Poleg zgoraj naštetih učinkov so bile ugotovljene in dokazane še naslednje lastnosti somatropina:

presnova maščob: zdravilo aktivira receptorje LDL (lipoproteinov nizke gostote) v jetrih in spremeni tudi profil lipoproteinov in lipidov v krvi; pri bolnikih s pomanjkanjem GH se zaradi uporabe somatropina koncentracija holesterola, apolipoproteina B in LDL v krvi zmanjša;
presnova ogljikovih hidratov: Omnitrope poveča sproščanje insulina, vendar se glukoza na tešče običajno ne spremeni; pri otrocih z delno ali popolno izgubo funkcije sprednjega režnja hipofize se lahko na prazen želodec razvije hipoglikemija, uvedba somatropina pa lahko to stanje odpravi;
presnova kosti: pri dolgotrajnem zdravljenju s somatropinom pri otrocih z osteoporozo in pomanjkanjem GH se normalizirata mineralna sestava in gostota kostnega tkiva;
presnova vode in mineralov: ob pomanjkanju GH se količina zunajcelične tekočine in plazme zmanjša; zaradi uporabe zdravila se oba parametra hitro normalizirata, saj somatropin prispeva k zakasnitvi kalija, fosforja in natrija v telesu;
telesna aktivnost: zaradi dolgotrajne nadomestne terapije z zdravilom Omnitrope se poveča mišična moč in poveča telesna vzdržljivost.

Somatropin tudi poveča srčni volumen, vendar mehanizem tega delovanja ostaja nejasen. Predpostavlja se, da je ta učinek zdravila deloma posledica zmanjšanja perifernega žilnega upora.

Farmakokinetika

Biološka uporabnost somatropina po subkutani uporabi je približno 80% (enako je pri zdravih posameznikih in bolnikih s pomanjkanjem GH). Z uvedbo zdravila Omnitrop v odmerku 5 mg je bila največja koncentracija zdravila v krvi zdravih prostovoljcev dosežena po 4 ± 2 urah in je bila 72 ± 28 μg / l.

Povprečni razpolovni čas izločanja somatropina pri odraslih bolnikih s pomanjkanjem GH je bil približno 25 minut po intravenski uporabi in približno 3 ure po subkutani uporabi.

Absolutna biološka uporabnost zdravila po subkutani uporabi pri ženskah in moških je enaka.

Podatkov o vplivu okvarjenega delovanja ledvic, srca ali jeter ter rase in starosti na farmakokinetiko somatropina ni.

Indikacije za uporabo

V otroštvu je zdravilo Omnitrope predpisano za zaviranje rasti zaradi naslednjih razlogov:

nezadostno izločanje GH;
Prader-Willijev sindrom;
Sindrom Shereshevsky-Turner;
nizke stopnje rasti v času rojstva (če razpoložljive stopnje rasti ne ustrezajo določeni gestacijski starosti);
kronična ledvična odpoved (če se delovanje ledvic zmanjša za več kot 50%).

Pri odraslih bolnikih se raztopina Omnitrope uporablja kot nadomestno zdravljenje za hudo potrjeno pomanjkanje GH (pridobljeno ali prirojeno).

Kontraindikacije

Absolutno:

izredne razmere (vključno z akutno odpovedjo dihal, zapleti po operativnih posegih na trebušni votlini ali srcu in večkratnimi poškodbami zaradi nesreč);
maligni tumorji (še posebej, če obstajajo znaki aktivnosti možganskega tumorja);
prisotnost zaprtih epifiznih rastnih con (pri uporabi Omnitrope za spodbujanje rasti);
neonatalno obdobje (vključno z nedonošenčki), ker zdravilo vsebuje konzervanse (benzil alkohol ali fenol);
obdobje nosečnosti in dojenja;
povečana individualna občutljivost na glavne ali pomožne sestavine zdravila.

Sorodnik (Omnitrope se uporablja previdno):

hipotiroidizem (vključno z nadomestnim zdravljenjem ščitničnega hormona);
povečan tlak v lobanjski votlini;
diabetes;
sočasno zdravljenje z glukokortikosteroidi.

Omnitrope, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Raztopina Omnitrope se daje subkutano, počasi. Pogostost uporabe - enkrat na dan (po možnosti ponoči). Da bi preprečili lipoatrofijo, je priporočljivo redno spreminjati mesta injiciranja.

Odmerki zdravila se izberejo individualno. Pri izbiri odmerka se upošteva površina telesa ali pacientova teža, resnost pomanjkanja GH in že med zdravljenjem - učinkovitost terapije.

Priporočeni odmerki zdravila Omnitrope za otroke:

nezadostno izločanje GH: 0,7-1 mg / m2 ^od telesne površine ali 0,025-0,035 mg / kg telesne teže enkrat na dan. Zdravljenje je treba začeti čim prej in nadaljevati, dokler se rast kosti in / ali puberteta ne zaključi. Ko je rezultat dosežen, se lahko zdravljenje ustavi prej kot je določeno;
Prader-Willijev sindrom: Omnitrope je predpisan otrokom za povečanje hitrosti rasti in izboljšanje sestave telesa v odmerku 1 mg / m ² telesne površine ali 0,035 mg / kg telesne teže enkrat na dan; največji dnevni odmerek je 2,7 mg. Somatropina ne smemo predpisovati otrokom s skoraj zaprtimi rastnimi območji v epifizah kosti in tistim, katerih rast v enem letu je bila manjša od 1 cm;
Shereshevsky-Turnerjev sindrom: 1,4 mg / m ² telesne površine ali 0,045–0,05 mg / kg telesne teže enkrat na dan;
motnje rasti pri otrocih, rojenih z nizkimi stopnjami rasti za določeno gestacijsko starostjo: 1 mg / m2 ^na telesne površine ali 0,035 mg / kg telesne teže enkrat na dan, dokler ne dosežemo želene rasti; če je bilo po prvem letu zdravljenja višina višja za manj kot 1 cm, je treba zdravljenje s somatropinom prekiniti; prekinitev zdravljenja je potrebna tudi v primerih, ko je bilo povečanje višine manj kot 2 cm na leto, opazimo zaprta območja epifizne rasti in ugotovljeno je, da je kostna starost več kot 16 let (za dečke) ali več kot 14 let (za deklice);
kronična ledvična odpoved, ki jo spremlja upočasnitev rasti: 0,045–0,05 mg / kg telesne teže enkrat na dan; če je dinamika rasti nezadostna, lahko povečate dnevni odmerek zdravila Omnitrope; Revizija odmerka je možna ne prej kot v 6 mesecih zdravljenja.

Pri odraslih bolnikih s hudim pomanjkanjem GH je za nadomestno zdravljenje priporočljivo predpisati zdravilo Omnitrope v majhnih začetnih odmerkih - največ 0,15–0,3 mg na dan. V prihodnosti se odmerek zdravila postopoma povečuje, odvisno od serumske koncentracije IRF-1. Pri bolnikih z normalno začetno koncentracijo IGF-1 je odmerek izbran tako, da je raven IGF-1 na zgornji meji norme in ne presega dveh standardnih odstopanj od povprečja. Vzdrževalni odmerek somatropina se izbere individualno. Običajno ne presega 1 mg na dan (ali 3 ie na dan). Pri moških se občutljivost na IRF-1 sčasoma poveča, pri ženskah pa tega učinka ne opazijo, zato lahko ženske potrebujejo večje odmerke zdravila Omnitrope. Če tega dejstva ne upoštevamo, potem pri bolnikih, zlasti pri tistihki sočasno prejemajo nadomestno zdravljenje z estrogenom, je lahko odmerek somatropina nezadosten, pri moških pa nasprotno odmerek zdravila lahko pretiran. Optimalni odmerek zdravila Omnitrope je treba spremljati vsakih šest mesecev.

Pri bolnikih, starejših od 60 let, se zdravljenje začne z začetnim odmerkom 0,1–0,2 mg enkrat na dan, nato pa se postopoma poveča na želenega posameznika. Omnitrope je priporočljivo uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku, ki redko preseže 0,5 mg na dan.

Stranski učinki

Pri bolnikih s pomanjkanjem GH pride do primanjkljaja v količini zunajcelične tekočine, ki se hitro odpravi, če je predpisan somatropin. Pri odraslih bolnikih zaradi zadrževanja tekočine pogosto opazimo neželene reakcije, kot so periferni edem, artralgija, parestezija, mialgija in okorelost okončin. Resnost teh neželenih učinkov je od zmerne do zmerne. Običajno se neželeni učinki razvijejo v prvih mesecih zdravljenja z zdravili in izginejo sami ali z zmanjšanjem odmerka. Verjetnost razvoja teh pojavov je odvisna od starosti bolnika in odmerka zdravila Omnitrope. Ni poročil o razvoju takšnih neželenih učinkov pri otrocih.

Neželeni učinki, ki izhajajo iz organov in sistemov v telesu pri uporabi zdravila Omnitrope (razvrščeni na naslednji način:> 1/10 - zelo pogosto; od> 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000 - redko; <1/10 000 - izjemno redko):

prebavni sistem: redko - pankreatitis (pri otrocih);
endokrini sistem: redko - diabetes mellitus tipa 2;
živčni sistem: pogosto - pekoč občutek in mravljinčenje (pri odraslih); redko - sindrom karpalnega kanala (pri odraslih), parestezija (pri otrocih); redko benigna intrakranialna hipertenzija;
mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: pogosto (pri odraslih) - bolečine v mišicah in sklepih, togost okončin; redko (pri otrocih) - bolečine v mišicah in sklepih, togost okončin;
imunski sistem: pogosto - tvorba protiteles proti somatropinu (nima kliničnega pomena, saj je vezavna sposobnost takih protiteles zelo majhna);
maligni in benigni tumorji, neoplazme neopredeljene narave: zelo redko - levkemija (pojavnost tega neželenega učinka je primerljiva z incidenco levkemije pri otrocih z normalno raven GH, ki ne prejemajo somatropina);
druge reakcije: pogosto - periferni edem (pri odraslih), prehodne kožne reakcije na mestu injiciranja (pri otrocih); redko - periferni edem (pri otrocih).

Preveliko odmerjanje

O primerih prevelikega odmerjanja zdravila Omnitrope niso poročali.

Predpostavlja se, da lahko akutno preveliko odmerjanje najprej povzroči hipoglikemijo in nato hiperglikemijo. Dolgotrajno preveliko odmerjanje lahko spremljajo simptomi in znaki, značilni za presežek človeškega GH (gigantizem in / ali akromegalija, znižanje ravni serumskega kortizola, razvoj hipotiroidizma).

V primeru zastrupitve je treba zdravilo Omnitrope odpovedati in predpisati potrebno simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Odpornost na inzulin

Omnitrope lahko zmanjša občutljivost na inzulin in pri nekaterih bolnikih povzroči hiperglikemijo, zato je treba pred uporabo zdravila ugotoviti, ali je toleranca za glukozo oslabljena. Sladkorna bolezen tipa 2 se med zdravljenjem s somatropinom razvije redko in najpogosteje pri bolnikih z dejavniki tveganja za to bolezen (družinska anamneza, debelost, jemanje glukokortikosteroidov, oslabljena toleranca za glukozo). Pri bolnikih z diabetesom mellitusom med zdravljenjem s somatropinom bo morda treba spremeniti odmerke hipoglikemičnih zdravil. Pri otrocih z velikim tveganjem za diabetes mellitus je treba pred začetkom zdravljenja opraviti test tolerance za glukozo. V primeru odkritja diabetesa mellitusa je zdravljenje s somatropinom prepovedano.

Ščitnica

V obdobju zdravljenja z zdravilom Omnitrope se tiroksin (T ₄) intenzivno pretvori v trijodotironin (T ₃), kar vodi do ustreznih sprememb v krvni plazmi. Pri zdravih prostovoljcih koncentracija ščitničnih hormonov običajno ostane v mejah normale, kljub temu pa obstaja teoretična verjetnost klinične manifestacije subkliničnega hipotiroidizma. Vendar pa lahko bolniki, ki prejemajo natrijev levotiroksin kot nadomestno hormonsko zdravljenje, razvijejo hipertiroidizem. Glede na zgornja dejstva je priporočljivo redno spremljati delovanje ščitnice (po začetku zdravljenja s somatropinom in ob vsaki spremembi dnevnega odmerka).

Nadledvična žleza

Somatropin zmanjša koncentracijo kortizola v plazmi, kar je najverjetneje posledica povečanja jetrnega očistka ali učinka zdravila na nosilne beljakovine. Klinični pomen teh opažanj ni natančno ugotovljen, vendar je treba nadomestno zdravljenje z glukokortikosteroidi optimizirati pred imenovanjem zdravila Omnitrope.

Maligni tumorji

V primeru pomanjkanja GH po zdravljenju z rakom je treba biti pozoren na možne simptome ponavljajočega se malignega tumorja.

Povečan intrakranialni tlak

V primeru bruhanja in / ali slabosti, ponavljajočih se ali močnih glavobolov in motenj vida je priporočljiva oftalmoskopija za odkrivanje morebitnega otekanja glave vidnega živca. Hkrati je treba vedeti, da se ob povečanju intrakranialnega tlaka edem glave vidnega živca ne razvije takoj, to pomeni, da v odsotnosti ni mogoče izključiti intrakranialne hipertenzije. Če je diagnoza potrjena, je treba zdravljenje z zdravilom Omnitrope prekiniti.

Nadaljevanje zdravljenja z zdravilom po izločanju intrakranialne hipertenzije običajno ne povzroči ponovitve bolezni. Kljub temu je priporočljivo vzpostaviti spremljanje bolnika za pravočasno odkrivanje simptomov hipertenzije.

Prader-Willijev sindrom

Pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom je treba med zdravljenjem s somatropinom upoštevati nizkokalorično prehrano. Zabeleženi so bili posamezni primeri smrti pri bolnikih s to boleznijo, ki so prejemali somatropin. V vsakem od teh primerov je imel bolnik vsaj enega od naslednjih dejavnikov tveganja: apneja med spanjem, neznana okužba dihal, zgodovina dihalne odpovedi v preteklosti in huda debelost. Pred začetkom uporabe zdravila Omnitrope je treba bolnike s Prader-Willijevim sindromom pregledati na prisotnost okužb dihal, apneje med spanjem in obstrukcijo zgornjih dihalnih poti. Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi obstrukcije zgornjih dihalnih poti, je treba zdravljenje prekiniti in opraviti nenačrtovan pregled bolnika pri ORL zdravniku.

Pri Prader-Willijevem sindromu imajo otroci pogosto skoliozo, ki lahko napreduje s hitro rastjo, zato je med zdravljenjem z zdravilom Omnitrope potrebno spremljati morebitne manifestacije skolioze. Jemanje somatropina samega po sebi ne poveča tveganja za razvoj ali resnosti skolioze.

Okvara rasti pri kronični ledvični odpovedi

Ledvična funkcija pred začetkom zdravljenja ne sme biti večja od 50% normalne. Okvare rasti potrjujemo s sledenjem rasti dinamike v letu pred terapijo. V tem času je bolniku predpisano konzervativno zdravljenje, ki vključuje spremljanje prehranskega stanja, hiperparatiroidizma in acidoze. Konzervativno zdravljenje se nadaljuje z začetkom glavnega zdravljenja. Če vam presadijo ledvico, prenehajte jemati zdravilo Omnitrope. Ni podatkov o obsegu povečanja rasti, če je somatropin predpisan bolnikom s kronično ledvično odpovedjo.

Pri bolnikih z endokrinimi motnjami, vključno s pomanjkanjem GH, je izpah stegneničnih epifiz običajno pogostejši kot pri splošni populaciji.

Če med zdravljenjem z zdravilom odkrijemo šepavost, je potrebno skrbno opazovanje in dodatni klinični pregled.

Pri otrocih, rojenih z nizko stopnjo rasti v dani gestacijski dobi, je treba pred začetkom zdravljenja izključiti vse druge možne vzroke za pomanjkanje rasti. Poleg tega je priporočljivo, da imajo takšni otroci redno merjenje glukoze v krvi.

Omnitrope v odmerku 3,3 mg / ml vsebuje benzil alkohol kot konzervans, zato ga ne smemo dajati novorojenčkom, zlasti nedonošenčkom. Pri otrocih, mlajših od 3 let, lahko benzilalkohol povzroči anafilaktične in toksične reakcije.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Omnitrope je kontraindiciran med nosečnostjo in dojenjem.

Če je jemanje somatropina med dojenjem potrebno, je treba dojenje prekiniti.

Uporaba v otroštvu

Pri otrocih se zdravilo Omnitrope uporablja glede na indikacije (razen za novorojenčke, vključno z nedonošenčki, za katere je zdravilo kontraindicirano, saj vsebuje konzervansa benzilalkohol in fenol).

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Somatropin se uporablja pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, pri katerih funkcionalna aktivnost ledvic pred začetkom zdravljenja ni večja od 50% normalne.

Omnitrope je kontraindiciran pri presaditvi ledvic.

Uporaba pri starejših

Izkušnje z uporabo zdravila Omnitrope pri starejših bolnikih (starejših od 60 let) so omejene. Pri takih bolnikih se zdravljenje začne z manjšimi odmerki.

Interakcije z zdravili

Predpostavlja se, da predpisovanje somatropina poveča očistek zdravil, ki se presnavljajo v jetrih s sodelovanjem izoencimov sistema citokroma P ₄₅₀, zlasti CYP3A4, in sicer ciklosporina, antikonvulzivov, glukokortikosteroidov in spolnih hormonov. Zaradi te interakcije se lahko koncentracije naštetih zdravil v plazmi zmanjšajo, vendar klinični pomen tega učinka še ni ugotovljen.

Glukokortikosteroidna zdravila zavirajo stimulativni učinek zdravila Omnitrope na rastne procese. Učinkovitost somatropina (v smislu končne rasti) se lahko spremeni s sočasno uporabo drugih hormonov (npr. Estrogenov, gonadotropina, ščitničnih hormonov in anaboličnih steroidov).

Analogi

Analogi Omnitrop so Dinatrop, Jintropin, Genotropin, Rastan, Norditropin Simplex, Norditropin NordiLet, Humatrop, Sizen.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok. Shranjujte pri + 2 … + 8 ° С. Raztopine ne smemo zamrzniti.

Rok uporabnosti: za vložke 5 mg / 1,5 ml - 2 leti; za vložke 10 mg / 1,5 ml - 1,5 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Omnitrope

O Omnitropeju ni veliko pregledov, so pa skoraj vsi pozitivni. Zdravilo se dobro prenaša, praktično ne povzroča neželenih učinkov. Stopnje rasti so zelo dobre. Injekcije so neboleče. Tako strokovnjaki kot bolniki opozarjajo, da je treba med zdravljenjem nadzorovati endokrinolog in redno opravljati številne preiskave.

Cena Omnitrope v lekarnah

Cena zdravila Omnitrope v obliki raztopine za subkutano dajanje z odmerkom 3,3 mg / ml (1 vložek po 1,5 ml v paketu) je 2600–3900 rubljev. Zdravilo v obliki raztopine za subkutano uporabo z odmerkom 6,7 mg / ml (1 vložek po 1,5 ml v paketu) lahko kupite za 4300–4930 rubljev.