Klimonorm

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Klimonorm: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Za kršitve delovanja jeter
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Klimonorm

Koda ATX: G03FB09

Učinkovina: levonorgestrel (levonorgestrel) + estradiol (estradiol)

Proizvajalec: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Nemčija)

Opis in fotografija posodobljena: 27.8.2019

Cene v lekarnah: od 730 rubljev.

Nakup

Klimonorm je kombinirano sredstvo proti klimakteriji.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - dražeji dveh vrst: rumeni in rjavi, imajo okroglo obliko (v pretisnih omotih po 9 rumenih in 12 rjavih dražejev, v kartonski škatli 1 ali 3 pretisni omoti in navodila za uporabo zdravila Klimonorm).

Vsebnost aktivnih snovi v 1 tableti:

Rumena: estradiol valerat - 2 mg;
Rjava: estradiol valerat - 2 mg, levonorgestrel - 0,15 mg.

Pomožne sestavine: dekstroza (glukoza), kalcijev karbonat, laktoza monohidrat, krompirjev škrob, magnezijev stearat, povidon K25, makrogol 35.000, saharoza, karnauba vosek, smukec, želatina, titanov dioksid, prečiščena voda.

Dodatno sestavljen iz:

Rumeni dražeji: rumeni železov oksid, bazični magnezijev karbonat;
Rjavi dražeji: rdeči železov oksid, rjavi železov oksid, bazični magnezijev hidroksikarbonat.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Klimonorm je kombinirano zdravilo proti klimakteriji, ki vključuje:

Estrogen - estradiol valerat, v telesu se pretvori v naravni 17β-estradiol, najbolj aktiven glavni ženski spolni hormon;
Levonorgestrel je sintetični progestogen, podrazred steroidnih ženskih spolnih hormonov, ki preprečuje pojav raka in hiperplazije endometrija.

Z rednim vnosom pri ženskah z neodstranjeno maternico se vzpostavi menstrualni ciklus, kar zagotavljata sestava zdravila Klimonorm in ciklični režim (9 dni - samo estrogen; 12 dni - kombinacija estrogena in gestagena; 7 dni - premor).

Estradiol zagotavlja nadomestitev pomanjkanja estrogena v ženskem telesu po menopavzi in učinkovito zdravljenje vegetativnih in psiho-čustvenih klimakteričnih simptomov (v obliki vročinskih utripov, povečanega znojenja, motenj spanja, povečane živčne razdražljivosti, razdražljivosti, kardialgije, palpitacij, omotice, glavobola, zmanjšanega libida bolečine v mišicah). Tudi delovanje snovi je usmerjeno v zdravljenje involucij sluznice in kože, zlasti to velja za sluznice genitourinarnega sistema (draženje in suhost sluznice nožnice, urinska inkontinenca, bolečina med spolnim odnosom).

Estradiol pomaga preprečevati izgubo kosti zaradi pomanjkanja estrogena. To je predvsem posledica zatiranja funkcije osteoklastov in premika v procesu prenove kosti v smeri tvorbe kosti. Obstajajo dokazi, da lahko dolgotrajna uporaba HRT (nadomestnega hormonskega zdravljenja) pri ženskah po menopavzi zmanjša verjetnost zlomov perifernih kosti. Z ukinitvijo HNZ lahko stopnjo zmanjšanja kostne mase primerjamo s kazalniki, ki so značilni za obdobje takoj po menopavzi. Ni dokazov, da bi se kostna masa lahko povrnila na raven predmenopavze.

HNZ blagodejno vpliva tudi na kožo, tudi na njeno gostoto in vsebnost kolagena v njej, ter pomaga upočasniti nastajanje gub.

Kot rezultat terapije pride do zmanjšanja ravni celotnega holesterola in LDL (lipoproteini z nizko gostoto) in povečanja HDL (lipoproteini z visoko gostoto), posledično se razmerje HDL / LDL znatno poveča, poveča pa se tudi raven TG (tiroglobulin).

Obstaja domneva, da uporaba HNZ med ženskami po menopavzi zmanjša pojavnost raka debelega črevesa (ima nejasen mehanizem delovanja).

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi se estradiol valerat hitro in v celoti absorbira iz prebavil. Nato se hitro presnovi, pri čemer nastane 17β-estradiol in estron, nato pa se podvržejo standardnim presnovnim transformacijam. Biološka uporabnost estradiola je približno 30%. C _max (največja koncentracija) estradiola v krvni plazmi se doseže v 2-3 urah, razmerje med estronom in estradiolom je 4 ÷ 1.

Po peroralni uporabi se levonorgestrel hitro in skoraj v celoti absorbira iz prebavil. Čas za doseganje C _max levonorgestrela v krvni plazmi je 1-2 uri.

93 do 95% levonorgestrela se veže na globulin, ki veže spolni hormon (SHBG), in albumin.

Izločanje estradiola se pojavi v urinu (približno 90%) in z žolčem (v manjši meri) v obliki presnovkov.

Presnovki levonorgestrela se izločajo z žolčem in urinom, predvsem v obliki glukuronidov in sulfatov.

Indikacije za uporabo

Nadomestno hormonsko zdravljenje nenamernih sprememb kože in genitourinarnega trakta, klimakteričnih motenj in depresivnih stanj v klimakteričnem obdobju, simptomov pomanjkanja estrogena v ozadju sterilizacije, hipogonadizma ali naravne menopavze ter primarne disfunkcije jajčnikov pri ženskah z neodstranjeno maternico;
Obnova menstrualnih ciklov z njihovo nepravilnostjo;
Zdravljenje amenoreje (primarno in sekundarno);
Preprečevanje postmenopavzne osteoporoze.

Kontraindikacije

Vaginalne krvavitve neznane etiologije;
Rak dojke (diagnosticiran ali sumljiv);
Obdobje nosečnosti in dojenja;
Maligni hormonsko odvisni tumor ali hormonsko odvisna predrakava bolezen z domnevno ali potrjeno diagnozo;
Huda bolezen jeter;
Benigni ali maligni tumorji jeter, vključno s tistimi, ki so bili navedeni v anamnezi;
Huda hipertrigliceridemija;
Poslabšanje globoke venske tromboze, trombembolije, tudi v anamnezi;
Akutna arterijska tromboza, trombembolija, vključno z možgansko kapjo, miokardni infarkt;
Preobčutljivost za sestavine zdravila Klimonorm.

Če se ti pogoji pojavijo v obdobju zdravljenja, je treba zdravilo takoj odpovedati.

Priporočljivo je, da zdravilo Klimonorm predpisujemo bolnikom s prirojeno hiperbilirubinemijo (sindromi Gilbert, Rotor, Dabin-Johnson), holestatskim pruritusom ali holestatsko zlatenico med nosečnostjo, arterijsko hipertenzijo, endometriozo, diabetes mellitusom, miomom maternice.

Klimonorm, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Zdravilo Klimonorm je namenjeno za peroralno uporabo, tablete pogoltnemo cele in speremo z zadostno količino tekočine. Za jemanje zdravila ženska izbere primeren čas dneva zanjo, ki ga je treba dosledno upoštevati v celotnem obdobju zdravljenja.

Pri bolnikih z ohranjenim menstrualnim ciklom je treba prvo tableto vzeti 5. dan menstrualne krvavitve.

Z zelo redko ali brez menstruacije se lahko zdravljenje začne kadar koli, če je potrjena odsotnost nosečnosti.

Odmerjanje zdravila Klimonorm je 1 tableta 1-krat na dan, v prvih 9 dneh se jemljejo rumene tablete, nato 12 dni - rjave. Po zaužitju vseh 21 tablet je treba narediti odmor 7 dni. 2-3 dni po prekinitvi jemanja pride do menstrualne krvavitve.

Prve tablete iz novega pakiranja je treba vzeti po 7-dnevnem premoru istega dne v tednu kot prejšnje pakiranje.

Če slučajno zamudite tablete ob določenem času, naj jih ženska poskuša jemati čim prej (v naslednjih 12–24 urah). Ob daljši prekinitvi zdravljenja lahko pride do krvavitve iz nožnice.

Stranski učinki

Zdravilo Klimonorm lahko povzroči naslednje neželene učinke:

S strani reproduktivnega sistema: spremembe libida, intenzivnost in pogostost materničnih krvavitev, intermenstrualna krvavitev, prodorna krvavitev (običajno oslabljena med terapijo), izcedek iz nožnice, dismenoreja, občutek podoben predmenstrualnemu sindromu; povečanje in / ali napetost, bolečina mlečnih žlez;
Iz prebavnega sistema: bolečine v trebuhu, dispepsija, slabost, napenjanje, bruhanje, ponovitev holestatske zlatenice;
Iz živčnega sistema: včasih - povečana utrujenost, omotica, glavobol, simptomi depresije, migrena, tesnoba;
S strani kardiovaskularnega sistema: včasih - zvišan krvni tlak, palpitacije srca, venska tromboza, trombembolija;
S strani presnove: spremembe telesne teže, edemi;
Dermatološke reakcije: včasih - pruritus, kožni izpuščaj, nodosumski eritem, kloazma;
Drugi: razvoj alergijskih reakcij, mišični krči, nestrpnost kontaktnih leč, okvara vida.

Preveliko odmerjanje

Z nenamernim vnosom zdravila Klimonorm v količini, ki je večkrat večja od dnevnega terapevtskega odmerka, tveganje za razvoj akutnih neželenih učinkov ni bilo ugotovljeno.

Glavni možni simptomi prevelikega odmerjanja: bruhanje, slabost, krvavitev iz nožnice.

Terapija: simptomatska. Specifičnega protistrupa ni.

Posebna navodila

Zdravila Klimonorm ni mogoče uporabljati za kontracepcijo.

Zdravilo predpiše zdravnik na podlagi kliničnih indikacij, temeljitega splošnega medicinskega, ginekološkega pregleda, rezultatov študije mlečnih žlez in materničnega vratu. Poleg tega je treba potrditi odsotnost nosečnosti in kršitev sistema strjevanja krvi.

Uporabo tablet naj spremljajo redni nadaljnji pregledi.

V obdobju zdravljenja mora ženska uporabljati samo nehormonska kontracepcijska zdravila. Če obstaja sum nosečnosti, je treba zdravljenje prekiniti, dokler ni izključeno.

Uporaba zdravila Klimonorm je povezana s tveganjem za nastanek venske trombembolije, ki se s starostjo povečuje. Pri predpisovanju hormonskega sredstva za bolnike z genetsko nagnjenostjo k globoki venski trombozi ali pljučni emboliji in za bolnike s hudo debelostjo je treba pretehtati razmerje med potencialnim tveganjem in pričakovanimi koristmi terapije.

V primeru podaljšane imobilizacije v obdobju zdravljenja ali kadar se pojavijo znaki ali sumi, ki kažejo na trombotične motnje, je priporočljivo prenehati z uporabo zdravila Klimonorm.

V prvem letu uporabe se lahko poveča tveganje za koronarno srčno bolezen in možgansko kap.

Pri dolgotrajni monoterapiji z estrogenom se tveganje za razvoj endometrijskega karcinoma ali hiperplazije poveča; v kombinaciji z dodatkom gestagenov se verjetnost hiperplazije in raka endometrija zmanjša.

Razmerje med hormonsko terapijo in razvojem raka dojke ni jasno določeno. Podatki raziskav kažejo, da je pri ženskah, ki jemljejo hormonska zdravila, bolj diferencirana kot pri drugih bolnikih.

Zdravljenje poveča gostoto dojk na mamografskih pregledih, kar lahko negativno vpliva na rentgensko odkrivanje raka dojke.

Povečano tveganje za nastanek raka dojke se zmanjša na normalno raven 5 let po koncu hormonske terapije.

V ozadju spolnih steroidov je možen razvoj benignih ali malignih tumorjev jeter.

Climonorm poveča litogenost žolča, kar ogroža razvoj žolčnih kamnov.

Migrenski glavoboli ali pogosti in zelo močni glavoboli so lahko simptomi trombotične možganske kapi, zato ko se pojavijo, morate prenehati jemati tablete in se posvetovati z zdravnikom.

V primeru razvoja obstojne hude arterijske hipertenzije je priporočljivo razmisliti o vprašanju odpovedi zdravila Klimonorm.

Redno opazovanje zdravnika zahteva zdravljenje bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter in če se kazalci delovanja jeter poslabšajo, je treba hormonsko nadomestno zdravljenje odpovedati.

Če se ponovi holestatska zlatenica ali holestatski pruritus, prvič opažen med nosečnostjo ali prejšnjo uporabo spolnih steroidnih hormonov, je treba zdravljenje takoj prekiniti.

Climonorm povečuje verjetnost za razvoj akutnega pankreatitisa pri ženskah s povišano koncentracijo trigliceridov.

S pogostimi patološkimi krvavitvami iz maternice v ozadju hormonske terapije je priporočljivo opraviti študijo endometrija.

S povečanjem velikosti materničnih fibroidov, razvojem ponovitve endometrioze pod vplivom estrogenov je treba zdravljenje prekiniti.

Ženskam, ki so nagnjene k kloazmi ali so v nosečnosti že imele kloazmo, je podaljšana izpostavljenost soncu ali ultravijoličnemu sevanju kontraindicirana.

Če ni kliničnega učinka pri zdravljenju nepravilnih menstrualnih ciklov, je priporočljivo opraviti dodatne preiskave, katerih cilj je izključiti organske bolezni.

Nadomestno hormonsko zdravljenje lahko povzroči ali poslabša naslednja stanja in bolezni: benigni tumor na dojki, epilepsija, bronhialna astma, porfirija, migrena, otoskleroza, horea minor, sistemski eritematozni lupus.

Med jemanjem spolnih steroidov se spremenijo biokemijski parametri nadledvične žleze, ledvic, delovanja jeter in ščitnice, vsebnost transportnih beljakovin v krvni plazmi (globulin, ki veže kortikosteroide, frakcije lipidov ali lipoproteinov), indikatorji fibrinolize, koagulacije, presnove ogljikovih hidratov.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Klimonorm ne vpliva na bolnikovo sposobnost upravljanja vozil in mehanizmov.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Climonorm ni predpisan med nosečnostjo / dojenjem.

Za kršitve delovanja jeter

jetrni tumorji, vključno z obremenjeno anamnezo, huda bolezen jeter: zdravljenje je kontraindicirano;
holestatska zlatenica, holestatski pruritus med nosečnostjo: Climonorm je predpisan previdno;
blage kršitve jetrne funkcije, vključno z različnimi oblikami hiperbilirubinemije, kot sta Rotorjev sindrom ali Dubin-Johnson: prikazan je zdravniški nadzor in redni testi delovanja jeter; v primeru poslabšanja kazalnikov delovanja jeter je potrebna ukinitev HNZ.

Interakcije z zdravili

Sočasna uporaba s hormonskimi kontraceptivi je kontraindicirana.

Dolgotrajno zdravljenje z nekaterimi antikonvulzivi ali protimikrobnimi zdravili, ki okrepijo indukcijo jetrnih encimov, lahko poveča očistek spolnih hormonov in zmanjša njihov učinek. Za indukcijo jetrnih encimov so značilni hidantoini, barbiturati, primidon, karbamazepin in rifampicin; ta značilnost je predlagana tudi za grizeofulvin, okskarbazepin, felbamat in topiramat. Indukcija encimov običajno doseže vrh po 2-3 tednih dajanja zdravila in ostane stabilna vsaj 4 tedne po prekinitvi zdravljenja.

Sočasna uporaba nekaterih antibiotikov, vključno s skupinama tetraciklinov in penicilina, v redkih primerih povzroči znižanje ravni estradiola. Paracetamol in druge snovi, ki so podvržene konjugaciji, lahko v veliki meri povečajo biološko uporabnost estradiola.

Climonorm vpliva na toleranco za glukozo; v kombinaciji s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili ali insulinom bo morda treba prilagoditi njihov odmerek.

Pitje alkohola v velikih odmerkih med hormonsko terapijo lahko poveča raven estradiola v krvi.