Livial

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Livial: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. V primeru okvare ledvične funkcije
11. Za kršitve delovanja jeter
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Livial

Koda ATX: G03CX01

Aktivna sestavina: tibolon (tibolon)

Proizvajalec: Organon, N. V. (Organon, NV) (Nizozemska)

Opis in posodobitev fotografije: 20.08.2019

Cene v lekarnah: od 2485 rubljev.

Nakup

Livial je sredstvo proti klimakteriji.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - tablete: okrogla ploščata oblika s poševnimi robovi, skoraj bele ali bele, na obeh straneh vgravirana: na eni - številka "2" pod kodo "MK", na drugi - petkraka zvezda z napisom "ORGANON" (28 v pretisnih omotih in v kartonski škatli 1 ali 3 pretisne omote).

Zdravilna učinkovina zdravila Liviala je tibolon v 1 tableti - 2,5 mg.

Pomožne komponente: krompirjev škrob, laktoza, askorbil palmitat, prečiščena voda (odstranjena med proizvodnim postopkom), magnezijev stearat.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Pri peroralnem jemanju se aktivna snov Liviala - tibolon hitro presnovi in tvori tri spojine, ki določajo farmakodinamične značilnosti tega zdravila. Za dva presnovka tibolona - 3α-hidroksitibolon in 3β-hidroksitibolon - je značilna estrogen podobna aktivnost, medtem ko ima tretji presnovek - Δ4-izomer aktivne sestavine Livial - androgen-podobno in gestagen-podobno aktivnost.

Livial odpravlja pomanjkanje estrogena pri ženskah v menopavzi in lajša simptome, ki jih povzroča pomanjkanje teh hormonov v telesu (zmanjšan libido, vročinski utripi, suhost in nelagodje v nožnici, nočno znojenje, razdražljivost, depresija, spreminjanje razpoloženja itd.). Livial prav tako preprečuje izgubo kosti po odstranitvi jajčnikov ali nastopu menopavze.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi je absorpcija tibolona hitra in intenzivna. Ker se snov hitro presnavlja, je vsebnost plazme v njej izredno nizka. Koncentracija izomera Δ4 v krvni plazmi je prav tako nizka, zato številnih farmakokinetičnih parametrov ni mogoče določiti. Najvišje koncentracije presnovkov tibolona v plazmi - 3α-hidroksitibolon in 3β-hidroksitibolon - so nekoliko višje, vendar ni učinka kumulacije.

Kot rezultat študij so bili po peroralni uporabi 2,5 mg zdravila Livial določeni naslednji farmakokinetični parametri tibolona in njegovih presnovkov:

tibolon: z enkratnim odmerkom je največja koncentracija dosežena v 1,08 urah in je 1,37 ng / ml; pri multiplih - največja koncentracija je dosežena v 1,19 urah in je 1,72 ng / ml;
3α-hidroksitibolon: z enkratnim odmerkom je največja koncentracija dosežena v 1,21 urah in je 14,23 ng / ml, razpolovni čas je 5,78 ure, površina pod farmakokinetično krivuljo AUC je 53,23 ng / ml × h; pri večkratnem dajanju je največja koncentracija dosežena v 1,15 ure in je 14,15 ng / ml, povprečna ravnotežna koncentracija 1,88 ng / ml, razpolovni čas 7,71 ure, minimalna koncentracija 0,23 ng / ml, površina pod krivuljo AUC - 44,73 ng / ml × h;
3β-hidroksitibolon: z enkratnim odmerkom je največja koncentracija dosežena v 1,37 ure in je 3,43 ng / ml, razpolovni čas je 5,87 ure, površina pod farmakokinetično krivuljo AUC je 16,23 ng / ml × h; ob večkratnem dajanju je največja koncentracija dosežena v 1,35 urah in je 3,75 ng / ml, površina pod krivuljo AUC je 9,2 ng / ml × h;
Izomer Δ4: z enkratnim odmerkom je največja koncentracija dosežena v 1,64 ure in znaša 0,47 ng / ml; pri multiplih - največja koncentracija je dosežena v 1,65 ure in znaša 0,43 ng / ml.

Tibolon se izloča predvsem v obliki konjugiranih presnovkov (večina jih je sulfatiranih). Del odvzetega odmerka se izloči z urinom, večina pa se izloči skozi prebavila z blatom.

Vnos hrane nima klinično pomembnega vpliva na stopnjo absorpcije. Farmakokinetični parametri tibolona in njegovih presnovkov niso odvisni od delovanja ledvic.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je zdravilo Livial indicirano za ženske v postmenopavzi:

Zdravljenje znakov pomanjkanja estrogena;
Preprečevanje osteoporoze pri bolnikih z velikim tveganjem za zlome z intoleranco za zdravila drugih skupin, namenjena preprečevanju osteoporoze.

Kontraindikacije

Rak dojk, maligni estrogensko odvisni tumorji, vključno z rakom endometrija (diagnosticiran, vključno z anamnezo ali sum);
Hiperplazija endometrija v nezdravljenem stanju;
Vaginalne krvavitve neznane etiologije;
Trombofilna stanja, vključno s pomanjkanjem antitrombina, beljakovin C ali beljakovin S;
Arterijska ali venska tromboza, trombembolija, vključno z anamnezo (vključno s tromboflebitisom in globoko vensko trombozo, miokardnim infarktom, hemoragičnimi ali ishemičnimi cerebrovaskularnimi boleznimi, pljučno embolijo);
Angina pektoris, prehodni ishemični napadi in druga stanja pred trombozo (trenutno ali v preteklosti);
Kardiovaskularna odpoved v fazi dekompenzacije;
Nenadzorovano hipertenzijo, atrijska fibrilacija, subakutni bakterijski endokarditis in komplicirane lezije zaklopke srčne bolezni, hude poškodbe, dolgotrajno imobilizacijo po večjem kirurškem posegu, debelost (indeks telesne mase nad 30 kg na m ²), in drugi številnih ali resnih dejavnikov tveganja za nastanek arterijske ali venozne tromboza;
Huda bolezen jeter ali okvara jeter;
Jetrne novotvorbe (vključno z adenomom jeter z maligno ali benigno etiologijo, vključno z anamnezo);
Odpoved jeter;
Otoskleroza, ki se je pojavila med jemanjem hormonskih kontraceptivov ali med predhodno nosečnostjo v preteklosti;
Porfirija;
Intoleranca za galaktozo, malabsorpcija glukoze in galaktoze, pomanjkanje laktaze;
Obdobje nosečnosti in dojenja;
Obdobje od zadnje menstruacije je manj kot 1 leto;
Potrjena preobčutljivost za sestavine zdravila.

Previdno je treba zdravilo Livial predpisovati za bronhialno astmo, miome maternice (leiomiom) in / ali endometriozo, nadzorovano arterijsko hipertenzijo, kardiovaskularno insuficienco brez znakov dekompenzacije, holelitiazo, prisotnost dejavnikov tveganja za estrogen odvisne tumorje (rak dojke pri materi ali sestri), ledvice insuficienca, zvišana raven holesterola v krvi, motena presnova ogljikovih hidratov, diabetes mellitus (z zapleti ali brez), sistemski eritematozni lupus, migrena ali hud glavobol, hiperplazija endometrija v anamnezi, epilepsija, otoskleroza, ki ni povezana z nosečnostjo ali jemanje hormonskih kontraceptivov.

Potrebno je natančno opazovanje zdravnika, če so se omenjene patologije pojavile v bolnikovi anamnezi ali če so se v obdobju uporabe zdravila Livial ponovile in poslabšale.

Navodila za uporabo zdravila Livial: način in odmerjanje

Zdravila Livial ne začnite uporabljati prej kot 12 mesecev po zadnji menstrualni krvavitvi! Če ima ženska madeže z drugim hormonskim zdravilom ali brez njega, je treba pred začetkom zdravljenja zagotoviti, da ni genitalnih malignih novotvorb.

Če je prejšnje nadomestno hormonsko zdravljenje imelo ciklični režim, se sprejem zdravila Livial začne naslednji dan po zaključku prejšnjega režima zdravljenja. Pri prehodu z neprekinjene kombinacije nadomestnega hormonskega zdravljenja lahko zdravljenje začnete kadar koli primerno.

Tablete jemljemo peroralno, jih pogoltnemo cele in speremo z malo vode.

Odmerek zdravila Livial je 1 tableta na dan, ki jo je treba jemati vsak dan ob istem času. Uporaba se začne s tableto v pretisnem omotu, ki ustreza tekočemu dnevu v tednu, nato pa sledi v dneh v tednu, ki so navedeni na embalaži. Sprejem iz novega pretisnega omota je treba začeti naslednji dan po koncu tablet v prejšnjem. Ne morete dovoliti preskoka pri zaužitju naslednje tablete ali zamude.

V primeru nenamerne zamude pri jemanju naslednje tablete manj kot 12 ur je treba zdravilo Livial vzeti takoj. Če je zamuda več kot 12 ur, morate preskočiti sestanek in v pretisnem omotu v naslednjem času vzeti naslednjo tableto. Ne jemljite dvojnega odmerka zdravila.

V obdobju zdravljenja se gestageni ne smejo dodatno predpisovati.

Stranski učinki

Uporaba zdravila Livial ima naslednje neželene učinke:

Reproduktivni sistem in mlečne žleze: pogosto - bolečine v mlečnih žlezah, izcedek (vključno s krvavimi) ali krvavitev iz nožnice, zadebelitev endometrija, vulvovaginitis in vulvovaginalna kandidiaza, genitalni srbenje, bolečine v medeničnem predelu, displazija materničnega vratu; redko - otekanje mlečnih žlez, mikoza, bolečina bradavic;
Prebavni trakt: pogosto - bolečine v spodnjem delu trebuha;
Koža in podkožje: pogosto - povečana rast las, tudi na obrazu; redko - akne;
Laboratorijski in instrumentalni kazalniki: pogosto - kršitev citoloških značilnosti cervikalnega epitelija, povečanje telesne teže;
Drugo: pogostnost neznana - depresija, glavobol, omotica, migrena, srbenje kože in izpuščaji, seboroični dermatitis, prebavne motnje (napenjanje, driska), motnje vida (vključno z zamegljenim vidom), periferni edem, zadrževanje tekočine v telesu, bolečine v sklepih in mišicah, funkcionalne motnje jeter, povečana aktivnost jetrnih encimov.

Terapija z zdravili, ki vsebujejo samo tibolon ali estrogen, je povezana s povečanim tveganjem za nastanek raka dojke pri ženskah, vendar je veliko nižja kot pri kombiniranih hormonskih zdravilih. Stopnja tveganja je odvisna od trajanja terapije. Če jemljemo estrogenska progestacijska zdravila več kot 5 let, se incidenca raka dojke poveča za dvakrat.

Učinek zdravila Livial na povečanje verjetnosti za nastanek raka endometrija je bil potrjen.

V ozadju hormonske terapije se tveganje za ishemično možgansko kap več kot podvoji in stopnja verjetnosti narašča s staranjem bolnika.

Bolniki, zlasti v prvem letu zdravljenja, lahko razvijejo vensko trombembolijo, vključno s trombozo globokih ven in pljučno embolijo.

Pri dolgotrajni uporabi tibolona obstaja relativno tveganje za diagnozo raka jajčnikov.

Uporaba zdravila Livial lahko privede do pojava koronarne srčne bolezni (pri ženskah, starejših od 60 let), miokardnega infarkta, holelitiaze, holecistitisa, kožnih patologij v obliki kloazme, multiformnega eritema in nodosuma, vaskularne purpure; demenca - ob začetku zdravljenja po 65 letih.

Preveliko odmerjanje

Znaki prevelikega odmerjanja zdravila Livial vključujejo slabost, slabo počutje in vaginalne krvavitve, ki so običajno blage in ne zahtevajo posebnega zdravljenja. Vendar pa se pri jemanju zdravila v velikih odmerkih posvetujte s strokovnjakom.

Posebna navodila

Livial ni kontracepcijsko sredstvo.

Za uporabo zdravila se je treba odločiti ob upoštevanju vseh dejavnikov tveganja in ob upoštevanju znatnega presežka koristi terapije glede na veliko tveganje za neželene učinke, vključno z možgansko kapjo pri ženskah, starejših od 60 let.

Le v primeru negativnega vpliva simptomov pomanjkanja estrogena na kakovost življenja je zdravilo Livial predpisano.

Pri predpisovanju zdravila mora zdravnik žensko podrobno obvestiti o vseh tveganjih, povezanih z jemanjem zdravila Livial, vključno z verjetnostjo onkoloških patologij.

Oceno koristi in tveganj zdravljenja je treba opraviti enkrat letno. Na podlagi rezultatov ocene se sprejme odločitev o prekinitvi ali nadaljevanju nadaljnje uporabe zdravila Livial, saj je razvoj neželenih učinkov, vključno z rakom, v sorazmerju s trajanjem terapije in starostjo ženske.

Prvo imenovanje ali nadaljevanje zdravljenja temelji na podrobni družinski in individualni anamnezi ženske, fizičnem pregledu mlečnih žlez in medeničnih organov ob upoštevanju vseh kontraindikacij. Preventivni pregledi (vključno z mamografijo) se v obdobju zdravljenja izvajajo 2-krat na leto. Pacient mora zdravnika obvestiti o najmanjših spremembah na mlečnih žlezah.

Livial je treba odpovedati v primeru kontraindikacij, pa tudi v primeru zlatenice in disfunkcije jeter, nenadnega povišanja krvnega tlaka na neznačilne za bolnika ravni, hudega glavobola, podobnega migreni.

Verjetnost za nastanek raka in hiperplazije endometrija se poveča sorazmerno s trajanjem jemanja tibolona. Če se med jemanjem zdravila dolgotrajna (do 6 mesecev) krvavitev ali krvavitev nadaljuje tudi po prenehanju jemanja zdravila Livial, je treba žensko pregledati zaradi hiperplazije endometrija.

Tveganje za nastanek raka dojke se pokaže po večletnem zdravljenju, s svojim trajanjem narašča in se po prenehanju uporabe po 5 letih vrne na začetno raven (ti podatki zahtevajo nadaljnje raziskave).

Pri imenovanju je treba upoštevati obstoječe relativno tveganje za razvoj raka na jajčnikih.

Pri predpisovanju zdravila Livial mora biti zdravnik posebej pozoren na ženske, ki imajo v odsotnosti venske trombembolije anamnezo sorodnikov prve stopnje s to patologijo. Če se med zdravljenjem razvije venska trombembolija, je treba prenehati jemati zdravilo. Zdravnik mora pacienta opozoriti, da se mora takoj obrniti na zdravstveno ustanovo, če se pojavi enostranski edem in bolečina v spodnjih okončinah, težko dihanje, bolečine v prsih.

V ozadju terapije obstaja nevarnost miokardnega infarkta tako pri ženskah s koronarno srčno boleznijo kot brez njih.

Nevarnost ishemične kapi se pojavi že v prvem letu zdravljenja, tveganje je odvisno od bolnikove starosti. Zato je treba, kadar se migreni podoben glavobol pojavi z okvaro vida ali brez, začasno prenehati jemati zdravilo Livial in se nujno posvetovati z zdravnikom, da se potrdi varnost nadaljnjega zdravljenja.

Jemanje zdravila Livial 2 leti vodi do znatnega zmanjšanja holesterola lipoproteinov visoke gostote, trigliceridov in lipoproteina.

Pri zdravljenju bolnikov z ledvičnim ali srčnim popuščanjem je treba upoštevati, da delovanje zdravila povzroča zadrževanje tekočine v telesu.

Redki so primeri znatnega zvišanja ravni trigliceridov v krvni plazmi, to je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Livial bolnikom s hipertrigliceridemijo in skrbno spremljati njihovo stanje za morebiten razvoj pankreatitisa.

Livial zmanjša raven globulina, ki veže tiroksin, celotnega hormona T4 in globulina, ki veže spolne hormone.

Učinek zdravila na kognitivne funkcije povečuje tveganje za demenco, zlasti pri ženskah, starejših od 65 let.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Glede na razpoložljive podatke Livial ne vpliva na sposobnost vožnje vozil in opravljanje zapletenih del, ki zahtevajo večjo koncentracijo in hitrost psihomotoričnih reakcij.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Livial je kontraindicirano za nosečnice in doječe matere, vključno z zdravljenjem otoskleroze, ki se pojavi med nosečnostjo.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Zdravilo Livial je previdno predpisano bolnikom z diagnosticirano ledvično odpovedjo.

Za kršitve delovanja jeter

Uporaba zdravila Livial je kontraindicirana pri bolnikih z jetrno insuficienco, akutnimi boleznimi jeter ali anamnezo takih bolezni, po katerih se funkcionalni parametri jeter niso vrnili na normalne vrednosti.

Kontraindikacija za uporabo zdravila je tudi prisotnost malignih ali benignih tumorjev jeter (vključno z adenomom), ki so trenutno diagnosticirani ali navedeni v anamnezi.

Interakcije z zdravili

Če je potrebno sočasno uporabo zdravila Livial z drugimi zdravili, se posvetujte s svojim zdravnikom, da se izognete razvoju neželenih učinkov.

Analogi

Analogi Liviala so: Angelik, Femoston, Klimodien, Cycloproginova, Klimonorm, Divina, Proginova, Velledien, Ladyibon.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v temnem prostoru pri temperaturi od 2 do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Livialu

Zdravniki pustijo pozitivne ocene o zdravilu Livial in opozarjajo, da je to zdravilo z individualno izbiro režima zdravljenja za vsakega bolnika varno in zelo učinkovito za zdravljenje menopavze.

Tudi ženske se na to zdravilo večinoma pozitivno odzivajo, vendar so v nekaterih primerih omenjene negativne stranske reakcije. Zato pacientom svetujemo, naj se ne zdravijo samo z zdravili, ampak se posvetujejo z ginekologom.