Dexamed

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Dexamed je sintetični glukokortikoid, metilirani derivat fluoroprednizolona z antialergijskim, desenzibilizirajočim, anti-šokom, protivnetnim, imunosupresivnim in antitoksičnim delovanjem.

Oblika in sestava izdaje

raztopina za injiciranje (d / i): prozorna rahlo rumenkasta ali brezbarvna tekočina (1, 2 ali 5 ml v ampulah iz temnega stekla, 5 ampulov v pretisnih omotih, v kartonski škatli z 2 ali 20 pakiranji);
tablete: okrogle, ravne, Ø - 7 mm, z zarezo; roza z gravuro MS (odmerek 0,5 mg) ali bela (odmerek 1,5 mg) (10 kosov v pretisnih omotih, 10 pretisnih omotov v kartonski škatli).

1 ml raztopine vsebuje:

aktivna snov: deksametazon fosfat (v obliki natrijeve soli) - 4 mg;
pomožne sestavine: dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit, natrijev citrat dihidrat, natrijev fosfat disupstituirani dodekahidrat, natrijev klorid, propil 4-hidroksibenzoat, metil 4-hidroksibenzoat, voda d / i.

1 tableta vsebuje:

zdravilna učinkovina: deksametazon - 0,5 ali 1,5 mg;
pomožne sestavine: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, kinolin rumeni aluminijev lak (E 104), eritrozin lak (E 127).

Indikacije za uporabo

Rešitev d / i

Zdravilo Dexamed v obliki raztopine je priporočljivo za zdravljenje naslednjih bolezni / stanj, pri katerih je treba dajati hitrodelujoči glukokortikosteroid (GCS) ali peroralna uporaba deksametazona ni mogoča:

endokrine patologije: primarna, sekundarna ali akutna nadledvična insuficienca, subakutni tiroiditis, VHKN (prirojena hiperplazija nadledvične žleze);
šok: travmatični, toksični, opekline, operativni - z neučinkovitostjo plazemsko nadomestnih, vazokonstriktornih zdravil in drugih simptomatskih zdravljenj;
možganski edem: posledice tumorja, travmatska poškodba možganov, nevrokirurški poseg, možganska krvavitev, encefalitis, meningitis, sevalna poškodba;
bronhopulmonalne patologije: hud bronhospazem kot posledica poslabšanja bronhialne astme in KOPB (kronična obstruktivna pljučna bolezen), astmatični status;
hude preobčutljivostne reakcije, anafilaktični šok;
difuzne bolezni vezivnega tkiva;
revmatske bolezni;
akutne hude dermatoze: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eksudativni eritem, Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza);
maligne novotvorbe: levkemija in limfom pri odraslih bolnikih (paliativno zdravljenje), akutna levkemija pri otrocih, hiperkalciemija pri bolnikih z nezmožnostjo peroralne uporabe deksametazona;
krvne bolezni: agranulocitoza, akutne hemolitične anemije, Werlhofova bolezen (idiopatska trombocitopenična purpura) pri odraslih;
hude okužbe (v kombinaciji z antibiotiki);
oftalmične bolezni / stanja (za retrobulbarno, parabulbarno ali subkonjunktivno dajanje): keratitis, iritis, iridociklitis, keratokonjunktivitis brez celovitosti epitelija roženice, alergijski konjunktivitis, blefaritis, blefarokonjunktivitis, očesno vnetje in očesno vnetje in kirurgija, episkleritis, simpatična oftalmija;
lokalna aplikacija (nanos na področje patoloških formacij): diskoidni eritematozni lupus, keloidne brazgotine, obročast granulom.

Tablete

Itsenko-Cushingov sindrom - za diferencialno diagnozo hiperfunkcije nadledvične skorje;
primarna in sekundarna hipofizna insuficienca - kot nadomestno zdravljenje;
anafilaksija, angionevrotični edem, serumska bolezen;
polimiozitis;
revmatoidni artritis, polimialgija revmatika, poliarteritis nodosa;
sarkoidoza;
levkemija, hemolitična anemija, multipli mielom;
Crohnova bolezen, NUC (ulcerozni kolitis);
Dresslerjev sindrom (postinfarktni sindrom);
hude nalezljive bolezni, miliarna tuberkuloza - kot del kompleksnega zdravljenja;
možganski edem kot posledica travme glave, kraniotomije, primarnega tumorja, metastaz v možganih;
lupus žad;
aspiracijski pnevmonitis, bronhialna astma;
optični nevritis, uveitis (sprednji in zadnji);
pemfigus vulgaris.

Kontraindikacije

Rešitev d / i

Edina absolutna kontraindikacija za kratkotrajno uporabo raztopine Dexamed za vitalne indikacije je preobčutljivost za deksametazon ali druge sestavine zdravila.

Otrokom v obdobju rasti je GCS predpisan le za absolutne indikacije pod natančnim nadzorom lečečega zdravnika.

Naslednje bolezni / stanja so relativna kontraindikacija za uporabo zdravila v obliki raztopine:

bolezni prebavil (prebavil): divertikulitis, gastritis, čir na želodcu in dvanajstniku, ezofagitis, akutni / latentni peptični čir, nedavno ustvarjena črevesna anastomoza, UC z nevarnostjo nastanka abscesa ali perforacije;
okužbe in invazije glivične, virusne, bakterijske narave (trenutno ali nedavno prenesene, vključno z nedavnim stikom z bolnikom): herpes zoster v viremični fazi, norice, preprosti herpes, ošpice, strongiloidoza, amebijaza, sistemska mikoza, latentna / aktivna tuberkuloza - uporaba deksametazona v ozadju hudih okužb je dovoljena le v kombinaciji s specifično terapijo;
imunske motnje: obdobje pred in po cepljenju (v 8 tednih pred in 2 tedna po imunizaciji), limfadenitis kot posledica cepljenja proti tuberkulozi z BCG, stanja imunske pomanjkljivosti, vključno z AIDS-om (sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti) ali HIV (virus človeške imunske pomanjkljivosti);
kardiovaskularne patologije: nedavni miokardni infarkt (pri bolnikih z akutnim in subakutnim miokardnim infarktom je možno razširiti žarišče nekroze, zaviranje tvorbe brazgotinskega tkiva in posledično rupturo srčne mišice), arterijska hipertenzija, hud CHF (kronično srčno popuščanje), hiperlipidemija;
endokrine bolezni: diabetes mellitus (vključno z oslabljeno toleranco za ogljikove hidrate), hipotiroidizem, tirotoksikoza, Itsenko-Cushingova bolezen, III - IV stopnja debelosti;
huda ledvična / jetrna disfunkcija, nefrourolitiaza, hipoalbuminemija in stanja, ki vodijo do njenega pojava (nefrotični sindrom, ciroza jeter);
sistemska osteoporoza, miastenija gravis, akutna psihoza, otroška paraliza (razen bulbarnega encefalitisa), glavkom z odprtim / zaprtim kotom.

Med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju, se zdravilo uporablja samo za vitalne indikacije, ko pričakovani učinek terapije odtehta morebitna tveganja za plod. Če je treba med dojenjem uporabljati zdravilo Dexamed, je treba dojenje prekiniti.

Tablete

osteoporoza;
peptični čir in 12 na dvanajstniku;
sistemske glivične, akutne virusne in bakterijske okužbe brez ustreznega zdravljenja;
Cushingov sindrom;
huda oblika arterijske hipertenzije;
huda ledvična disfunkcija;
kronični hepatitis ali ciroza jeter;
debelost III-IV stopnje;
aktivna tuberkuloza;
akutne psihoze;
obdobje nosečnosti in dojenja;
otroci in mladostniki do 18 let;
povečana individualna občutljivost na deksametazon in katere koli druge pomožne sestavine tablet.

Način uporabe in odmerjanje

Režim odmerjanja zdravila Dexamed in dozirna oblika zdravila se določita v vsakem primeru posebej, odvisno od diagnoze, bolnikovega stanja in njegovega odziva na zdravljenje z deksametazonom.

Rešitev d / i

Raztopina zdravila Dexamed se injicira intravensko (intravensko), počasi kaplja ali curka (za zdravljenje akutnih in nujnih stanj), intramuskularno (intramuskularno) ali lokalno (v telo patološke tvorbe). Zdravilo za intravensko kapljično infuzijo se pripravi z uporabo 5% raztopine dekstroze ali izotonične raztopine NaCl.

Za zdravljenje različnih bolezni v akutni fazi in na začetku terapije se uporabljajo večji odmerki zdravila - od 4 do 20 mg 3-4 krat na dan.

Priporočeni odmerek za otroke (i / m):

izvajanje nadomestnega zdravljenja pri insuficienci nadledvične žleze: shema I - 0,67 mg / m ² telesne površine ali 0,0233 mg / kg telesne mase otroka, razdeljeno na 3 odmerke, dane vsak 3. dan; Shema II - 0,233-0,335 mg / m ² telesne površine ali 0,00776-0,01165 mg / kg otrokove teže, ki se daje dnevno;
druge indikacije: 0,833-5 mg / m ² telesne površine ali 0,02776-0,16665 mg / kg otrokove teže vsakih 12-24 ur. Po doseganju želenega učinka se odmerek zmanjša na vzdrževalni odmerek ali zdravljenje postopoma prekine.

Standardni potek parenteralnega dajanja je 3-4 dni, nato pa preidejo na jemanje deksametazona v obliki tablet. Dolgotrajno uporabo zdravila v velikih odmerkih je treba dokončati in jih postopoma zmanjševati, da bi se izognili razvoju akutne insuficience nadledvične žleze.

Tablete

Tablete Dexamed se jemljejo peroralno. Pri dolgotrajnem zdravljenju z velikimi odmerki je zdravilo priporočljivo jemati med obroki, v presledkih med njimi pa je treba uporabljati tudi antacide.

Priporočeni dnevni odmerki:

začetno - 0,5-9 mg; za zdravljenje hudih bolezni je dovoljeno povečanje začetnega odmerka ≥ 9 mg;
minimalno učinkovito - 0,5-1 mg;
največ - 10-15 mg.

Zdravilo se uporablja v začetnem odmerku, dokler ni dosežen terapevtski učinek, nato pa se postopoma zmanjšuje (0,5 mg vsake 3 dni) na vzdrževalni odmerek 2–4,5 mg na dan in več. Potek terapije je od 5-7 dni do 2-3 mesecev.

Če jemljete velike odmerke več dni, je treba postopno zmanjševati odmerek več dni ali več.

Pri režimu odmerjanja je priporočljivo upoštevati vsakodnevna nihanja endogenega izločanja glukokortikoidov in vzeti večino ali celoten dnevni odmerek deksametazona v intervalu 6-8 zjutraj.

V primeru hude akutne alergijske reakcije, ki poteka brez zdravljenja, ali v primeru poslabšanja kronične preobčutljivostne reakcije se uporablja kombinirani režim parenteralnega in peroralnega zdravljenja.

Spremljati je treba bolnikovo klinično stanje po travmi, operaciji ali med poslabšanjem okužbe. Pod stresom je dovoljeno začasno povečati odmerek.

Stranski učinki

Dexamed se običajno dobro prenaša zaradi nizke mineralokortikoidne aktivnosti (nepomemben učinek na ravnovesje vode in elektrolitov). Nizki in srednji odmerki zdravila Dexamed praviloma ne povzročajo zadrževanja natrija in vode v telesu in ne povečajo izločanja kalija.

Možni so naslednji neželeni učinki sistemov in organov:

endokrini sistem: zmanjšana toleranca za glukozo, steroidni diabetes mellitus / manifestacija latentne diabetes mellitus, zapoznela puberteta pri otrocih, hipokorticizem in hiperkortikizem (Itsenko-Cushingov sindrom), vključno s simptomi, kot so lunin obraz, hirzutizem, debelost hipofize, dismenoreja, amenoreja zvišan krvni tlak (krvni tlak), miastenija gravis, strije;
prebavni sistem: slabost / bruhanje, prebavne motnje, erozivni ezofagitis, steroidni čir na želodcu in dvanajstniku, pankreatitis, krvavitve in perforacija prebavil, povečan ali zmanjšan apetit, kolcanje, napenjanje; v redkih primerih - povečana aktivnost jetrnih encimov;
kardiovaskularni sistem: bradikardija (do nenadnega zastoja srca), aritmije, razvoj (pri bolnikih z nagnjenostjo) ali povečana resnost krvnega tlaka, hiperkoagulacija, tromboza; pri akutnem in subakutnem miokardnem infarktu - razširitev žarišča nekroze, upočasnitev tvorbe brazgotinskega tkiva in posledično možen prelom srčne mišice;
živčni sistem: dezorientacija, evforija, delirij, halucinacije, depresija, manično-depresivna psihoza, paranoja, povišan intrakranialni tlak, živčnost / tesnoba, omotica, vrtoglavica, nespečnost, glavobol, psevdotumor malih možganov, konvulzije;
senzorični organi: zvišan očesni tlak z možno poškodbo vidnega živca, zadnja subkapsularna katarakta, težnja k razvoju sekundarnih okužb oči (virusne, bakterijske, glivične), distrofija roženice, eksoftalmus, nenadna izguba vida (zaradi parenteralnega dajanja v glavo, vrat, nosne sinuse) možno odlaganje kristalov deksametazona v posodah oči);
presnova: hipokalcemija, povečano izločanje kalcija, povečanje telesne mase, povečana razgradnja beljakovin (negativno dušikovo ravnovesje), hiperhidroza; zaradi mineralokortikoidne aktivnosti - hipernatremija, zadrževanje natrija in tekočine (periferni edem), hipokalemični sindrom (aritmija, hipokalemija, mialgija ali mišični krči, nenavadna utrujenost / šibkost);
mišično-skeletni sistem: pri otrocih - procesi za zastoj rasti in okostenelosti zaradi prezgodnjega zaprtja epifiznih rastnih con; osteoporoza, steroidna miopatija, ruptura mišične kite, atrofija mišic; zelo redko - aseptična nekroza glave stegnenice in nadlahtnice, patološki zlomi kosti;
preobčutljivostne reakcije: generalizirane (pruritus, izpuščaj, anafilaktični šok) in lokalne alergijske reakcije;
sluznice, koža: počasno celjenje ran, ekhimoza, petehije, redčenje kože, akne, strije, hiper- ali hipopigmentacija, težnja k razvoju kandidiaze in piodermije;
reakcije na mestu injiciranja: otrplost, pekoč občutek, bolečina, hiperemija, mravljinčenje, okužba; redko - nekroza sosednjih tkiv, brazgotine na mestu injiciranja; pri i / m dajanju atrofija kože in podkožja, zlasti v predelu deltoidne mišice;
druge reakcije: razvoj / poslabšanje okužb (zlasti v kombinaciji z imunosupresivi in med cepljenjem), levkociturija, odtegnitveni sindrom; zaradi intravenske uporabe - zardevanje obraza, aritmije, konvulzije.

V primeru prevelikega odmerjanja se lahko zgoraj opisani neželeni učinki povečajo. Za zdravljenje stanja je treba odmerek zdravila zmanjšati in izvesti simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Pred začetkom terapije mora bolnik opraviti pregled, da ugotovi morebitne kontraindikacije, ki mora vključevati študije želodca in dvanajstnika, kardiovaskularnega sistema, sečil, vidnih organov, rentgenskega slikanja pljuč, spremljanje sestave krvi, glukoze v plazmi in elektrolitov. Takšnega nadzora med terapijo ni mogoče izvesti zaradi nujnosti bolnikovega stanja.

V primeru nagnjenosti k razvoju peptičnega čira na prebavilih je treba za preprečevanje predpisati antacide.

Med zdravljenjem z deksametazonom, zlasti dolgotrajnim, ga mora opazovati oftalmolog, spremljati krvni tlak, stanje ravnotežja vode in elektrolitov, sliko periferne krvi in ravni glukoze v krvi.

Da bi zmanjšali tveganje za neželene učinke, je treba zagotoviti zadostni vnos kalija K + v bolnikovo telo (kalijevi pripravki, posebna prehrana). Pacientova prehrana mora biti bogata z vitamini, beljakovinami, vendar omejena na ogljikove hidrate, maščobe in kuhinjsko sol.

Pri bolnikih s hipotiroidizmom in cirozo jeter se učinek deksametazona poveča.

Obstoječa čustvena nestabilnost ali psihotične motnje se lahko med zdravljenjem poslabšajo. Če je v preteklosti obstajala psihoza, se visoki odmerki deksametazona jemljejo le pod strogim zdravniškim nadzorom.

V razmerah stresa med vzdrževalnim zdravljenjem, na primer med operacijo, travmo ali nalezljivimi boleznimi, je treba odmerek zdravila prilagoditi navzgor v povezavi s povečano potrebo po GCS. Vse leto po zaključku dolgega zdravljenja je treba skrbno spremljati bolnike, saj obstaja tveganje za razvoj relativne insuficience nadledvične žleze v stresnih situacijah.

Nenaden umik zdravila Dexamed, zlasti ob predhodni uporabi visokih odmerkov, lahko povzroči razvoj odtegnitvenega sindroma, ki ga spremljajo anoreksija, slabost, letargija, generalizirane mišično-skeletne bolečine, splošna šibkost in poslabšanje stanja, pri katerem se je zdravilo Dexamed uporabljalo.

Med zdravljenjem se cepljenje ne sme izvajati zaradi zmanjšanja imunskega odziva (učinkovitosti). Uporaba zdravila Dexamed pri septičnih pogojih, tuberkulozi, interkurentnih okužbah zahteva sočasno izvajanje protimikrobne baktericidne terapije.

Otroci med dolgotrajnim zdravljenjem z deksametazonom morajo skrbno spremljati dinamiko rasti in razvoja. Če je bil otrok med zdravljenjem v stiku z okuženimi noricami ali ošpicami, je treba za preprečevanje predpisati posebne imunoglobuline.

Bolniki s sladkorno boleznijo morajo spremljati koncentracijo glukoze v krvi in po potrebi prilagoditi režim odmerjanja.

Priporočljivo je opraviti rentgensko kontrolo osteoartikularnega sistema (rentgensko slikanje hrbtenice, rok).

Z latentnimi infekcijskimi lezijami ledvic in sečil se lahko pod vplivom zdravila Dexamed razvije levkociturija, ki vpliva na rezultate diagnoze. Deksametazon poveča koncentracijo 11- in 17-oksiketokortikosteroidnih presnovkov.

Starejšim bolnikom, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem, je pomembno upoštevati posledice običajnih neželenih učinkov, kot so diabetes, osteoporoza, hipokalemija, hipertenzija, tanjšanje kože, dovzetnost za okužbe. Da bi pravočasno preprečili razvoj življenjsko nevarnih reakcij, sta potrebna natančno klinično opazovanje in pravočasen pregled.

Ob upoštevanju takšnih stranskih učinkov deksametazona, kot so omotica, glavobol itd. Pri vožnji in opravljanju drugih potencialno nevarnih vrst dela, ki zahtevajo večjo pozornost, je priporočljivo, da se vzdržijo.

Interakcije z zdravili

Možna farmacevtska nezdružljivost raztopine zdravila Dexamed z drugimi zdravili, ki se dajejo intravensko, zato jo je priporočljivo dajati ločeno od drugih zdravil (IV bolus ali druga kapalka kot drugo raztopino). Pri mešanju raztopin deksametazona in heparina nastane oborina.

Zaradi visoke farmakološke aktivnosti deksametazona in velike verjetnosti medsebojnega delovanja zdravila Dexamed z drugimi zdravili / snovmi lahko priporočila za njihovo skupno uporabo daje le lečeči zdravnik.