Remeron

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Remeron: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba pri starejših
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Remeron

Koda ATX: N06AX11

Učinkovina: mirtazapin (mirtazapin)

Proizvajalec: Organon (Nizozemska), MSD Pharmaceuticals LLC (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 14.08.2019

Remeron je tetraciklični antidepresiv s pretežno sedativnim učinkom.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - filmsko obložene tablete:

15 mg: rumeno, ovalno, izbočeno na obeh straneh, na eni strani je vtisnjena oznaka “TZ” nad “3” na obeh straneh vzdolž črt, na drugi strani - “ORGANON”;
30 mg: rdeče-rjava, ovalna, izbočena na obeh straneh, na eni strani je na obeh straneh vzdolž zarez vtisnjena oznaka “TZ”, na drugi strani - “ORGANON”;
45 mg: belo, ovalno, izbočeno na obeh straneh, na eni strani je vtisnjena oznaka “TZ” nad “7” na obeh straneh vzdolž črt, na drugi strani - “ORGANON”.

Jedro tablete je homogena stisnjena struktura, bela.

Tablete so pakirane v 10 kosov. v pretisnih omotih so 1 ali 3 pretisni omoti v kartonski škatli.

Zdravilna učinkovina Remeron: mirtazapin, v 1 tableti - 15, 30 ali 45 mg.

Pomožne komponente: koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, hiproloza, koruzni škrob.

Sestava lupine:

Tablete 15 mg: Opadray 04F22715 rumena (titanov dioksid, makrogol 8000, hipromeloza, rumeno barvilo železov oksid);
Tablete 30 mg: Opadray 04F23084 oranžna (titanov dioksid, makrogol 8000, hipromeloza, barvila železov oksid rumena in železov oksid rdeča);
Tablete 45 mg: Opadray OY-S-28914 bela (titanov dioksid, makrogol 8000, hipromeloza).

Farmakološke lastnosti

Remeron se je uveljavil kot učinkovito zdravilo za zdravljenje bolnikov z depresivnimi stanji, pri katerih so v klinični sliki prevladovali simptomi, kot so izguba teže, nezmožnost občutka veselja in užitka, motnje spanja (izražene predvsem v zgodnjih prebujanjih), psihomotorična zaostalost, anhedonija (izguba zanimanja).). Orodje je uporabno tudi za pogoje, ki jih čez dan spreminjajo razpoloženje in samomorilne misli. Antidepresivni učinek zdravila Remeron se običajno začne kazati 1-2 tedna po začetku zdravljenja.

Farmakodinamika

Mirtazapin je antagonist presinaptičnih α ₂ -adrenergičnih receptorjev v centralnem živčnem sistemu in aktivira serotonergični in centralni noradrenergični prenos živčnih impulzov. V tem primeru je povečevanje serotoninergični prenosom izvaja izključno preko serotonin 5-HT ₁ receptorje, ker mirtazapin omogoča blokiranje serotonina 5-HT ₂ in 5-HT ₃ receptorje. Predpostavlja se, da sta za enantiomere zdravilne učinkovine zdravila Remeron značilno antidepresivno delovanje: pri S (+) - enantiomeru se to realizira z blokado serotoninskih 5-HT ₂ - in α ₂ -adrenoreceptorjev, v primeru R (-) - enantiomera pa z blokiranjem serotonina 5 -NT ₃-receptorji. Pomirjevalne lastnosti mirtazapina so posledica njegove antagonistične aktivnosti na H ₁ -histaminske receptorje.

Mirtazapin se na splošno dobro prenaša. Zanj m-antiholinergična blokirna aktivnost praktično ni značilna in ima v priporočenih odmerkih omejen učinek na kardiovaskularni sistem (na primer ortostatska hipotenzija).

Uporabo zdravila Remeron v pediatrični praksi so proučevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih. Otroci, stari od 7 do 18 let, ki trpijo za hudo depresivno motnjo (n = 259), so v prvih 4 tednih prejemali mirtazapin v skladu s prilagodljivim režimom odmerjanja (odmerki 15-45 mg) in v naslednjih 4 tednih fiksni odmerki (15, 30 ali 45 mg). Podatki, pridobljeni med študijami, so potrdili odsotnost pomembnih razlik med jemanjem mirtazapina in placeba. Med poskusom je imelo 48,8% otrok, zdravljenih z zdravilom Remeron, pomembno (več kot 7%) povečanje telesne mase v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (ta številka je bila 5,7%). Tudi bolniki so pogosto pokazali hipertrigliceridemijo (pri otrocih, ki so jemali mirtazapin, je bila ta številka 2,9%,pri tistih, ki so jemali placebo - 0%), in pri urtikariji (pri otrocih, ki so jemali mirtazapin, je bil ta kazalnik 11,8%, pri tistih, ki so jemali placebo - 6,8%).

Farmakokinetika

Ko se Remeron zaužije znotraj, se mirtazapin absorbira dovolj hitro in njegova biološka uporabnost je 50%. Najvišja koncentracija snovi v krvni plazmi je dosežena približno 2 uri po zaužitju. Stopnja vezave mirtazapina na beljakovine v plazmi je 85%. Razpolovni čas je v povprečju od 20 do 40 ur (v nekaterih primerih do 65 ur). Pri mladih bolnikih se razpolovna doba nagiba k zmanjšanju. Ravnotežna koncentracija mirtazapina v krvni plazmi se določi 3-4 dni po začetku zdravljenja in v prihodnosti ostane nespremenjena.

Pri jemanju mirtazapina v terapevtskih odmerkih so njegovi farmakokinetični parametri linearno odvisni od odmerka zdravila, ki je vstopilo v telo. Vnos hrane nima vpliva na farmakokinetiko zdravila Remeron.

Mirtazapin je aktivno vključen v presnovne procese in se več dni izloča skozi ledvice in črevesje. Glavni presnovni poti te snovi v telesu vključujeta oksidacijo in demetilacijo z nadaljnjo konjugacijo. Tvorba 8-hidroksimetabolita mirtazapina poteka s sodelovanjem izoencimov citokroma P ₄₅₀ (CYP1A2 in CYP2D6), N-oksidirani in N-demetilirani presnovki pa se verjetno tvorijo pod delovanjem izoencima CYP3A4. Demetilmirtazapin ima farmakološko aktivnost.

Pri bolnikih z jetrno in / ali ledvično okvaro se očistek mirtazapina zmanjša.

Indikacije za uporabo

Po navodilih je Remeron zdravilo za zdravljenje depresije.

Kontraindikacije

Starost do 18 let;
Intoleranca za laktozo, pomanjkanje laktaze, malabsorpcija glukoze-galaktoze;
Laktacijsko obdobje;
Preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila Remeron.

Previdno:

Epilepsija;
Organska poškodba možganov;
Okvara ledvic / jeter;
Srčne bolezni (angina pektoris, motnje prevodnosti, nedavni miokardni infarkt);
Cerebrovaskularne bolezni (vključno z ishemično možgansko kapjo v anamnezi);
Arterijska hipotenzija ali stanja, ki lahko vodijo do njenega razvoja (vključno s hipovolemijo in dehidracijo);
Zloraba drog;
Odvisnost od zdravil, ki vplivajo na centralni živčni sistem;
Manija in hipomanija;
Kršitev uriniranja, vključno s hiperplazijo prostate;
Sladkorna bolezen;
Akutni glavkom z zaprtim kotom, zvišan očesni tlak;
Sočasna uporaba benzodiazepinov;
Nosečnost (če pričakovane koristi odtehtajo morebitna tveganja).

Navodila za uporabo zdravila Remeron: način in odmerjanje

Zdravilo Remeron je treba jemati peroralno, tako da tablete pogoltnejo cele in jih po potrebi speremo s tekočino.

Priporočeni začetni odmerek je 15-30 mg. Učinkoviti dnevni odmerek se določi individualno.

Pri bolnikih z jetrno in ledvično insuficienco se očistek mirtazapina lahko zmanjša, kar je treba upoštevati pri izbiri odmerka zdravila.

Zdravilo Remeron lahko jemljete 1-krat na dan, najbolje ob istem času, zvečer pred spanjem. Možno je tudi 2-krat na dan, v tem primeru je dnevni odmerek razdeljen na 2 dela - nižji (jemlje se zjutraj) in višji (jemlje se ponoči).

Trajanje zdravljenja - dokler simptomi depresije popolnoma ne izginejo, običajno 4-6 mesecev, nato se odmerek postopoma zmanjšuje, dokler zdravila popolnoma ne prenehamo.

Največji dovoljeni dnevni odmerek zdravila Remeron je 45 mg.

Če v 2-4 tednih ni opaziti izboljšanja, je treba zdravljenje prekiniti.

Stranski učinki

Iz živčnega sistema: zelo pogosto (≥1 / 10) - zaspanost (običajno se pojavi v prvih tednih zdravljenja, lahko privede do oslabljene koncentracije), glavobol, sedacija; pogosto (> 1/100 in ≤1 / 10) - tresenje, omotica, letargija; redko (> 1/1000 in ≤1 / 100) - omedlevica, sindrom nemirnih nog, parestezija; redko (> 1/10 000 in ≤1 / 1000) - mioklonus; zelo redko (≤1 / 10.000, vključno z izoliranimi primeri) - parestezija ustne sluznice, serotoninski sindrom, konvulzije (možganska kap);
S strani psihe: pogosto - zmedenost, nenavadne sanje, nespečnost, tesnoba; redko - psihomotorično vznemirjenje (vključno z akatizijo, hiperkinezijo), vznemirjenost, manija, nočne more, halucinacije; pogostost ni ugotovljena - samomorilno vedenje, samomorilne misli;
S strani krvnega in limfnega sistema: pogostnost ni bila ugotovljena - agranulocitoza, aplastična anemija, granulocitopenija, trombocitopenija, eozinofilija;
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: pogosto - bolečine v hrbtu, artralgija, mialgija;
S strani posod: pogosto - ortostatska hipotenzija; redko - arterijska hipotenzija;
Iz prebavil: zelo pogosto - suha usta; pogosto - driska, slabost, bruhanje; redko - zmanjšana občutljivost ustne sluznice; pogostnost ni ugotovljena - edem ustne sluznice;
Iz jeter in žolčnega trakta: redko - povečana aktivnost serumskih transaminaz;
Iz endokrinega sistema: pogostnost ni bila ugotovljena - kršitev izločanja antidiuretičnega hormona;
S strani presnove in prehrane: zelo pogosto - povečan apetit, povečanje telesne mase;
Bolezni kože in podkožja: pogosto - kožni izpuščaji;
Drugi: pogosto - lokalni edem; redko - utrujenost.

Depresija ima lahko številne simptome, ki jih je težko razlikovati od neželenih učinkov, zato je težko razločiti, ali so posledica bolezni ali Remerona.

Preveliko odmerjanje

Razpoložljive informacije o prevelikem odmerjanju zdravila Remeron kažejo, da so simptomi običajno blagi. Obstajajo poročila o depresiji centralnega živčnega sistema, ki se je pokazala v podaljšanem sedativnem učinku in dezorientaciji v vesolju, skupaj z rahlim zvišanjem ali zmanjšanjem krvnega tlaka in tahikardijo. Če pa vzamete odmerek, ki je veliko večji od terapevtskega (zlasti v primeru prevelikega odmerjanja zaradi hkratne uporabe več zdravil), lahko povzroči tveganje za resnejše posledice, vključno s smrtjo. V takih primerih opazimo simptome, kot sta torsades de pointes in podaljšanje intervala QT.

V primeru prevelikega odmerjanja je predpisana simptomatska terapija, ki zagotavlja vzdrževanje vitalnih telesnih funkcij in redno spremlja srčno aktivnost z uporabo EKG. Priporočljivo je tudi dajanje aktivnega oglja ali izpiranje želodca.

Posebna navodila

Pri uporabi zdravila Remeron ne pozabite:

Paranoične ideje se lahko povečajo;
Depresivna faza manično-depresivne psihoze med terapijo se lahko spremeni v manično fazo;
Lahko se poslabšajo psihotični simptomi;
Starejši ljudje so običajno bolj občutljivi na zdravilo, zlasti glede neželenih učinkov;
Pri mladih, mlajših od 24 let z duševnimi motnjami ali depresijo, antidepresivi povečajo tveganje za samomorilne misli in vedenje, zato je treba zdravilo predpisati po natančni oceni razmerja med koristjo in tveganjem, med zdravljenjem pa je treba vzpostaviti posebno opazovanje, da se pravočasno ugotovijo kršitve ali spremembe vedenja;
Zmanjšanje odmerka v primeru zaspanosti običajno ne povzroči manjše sedacije, lahko pa zmanjša učinkovitost antidepresiva.

Če se pojavijo znaki zlatenice, je treba zdravilo Remeron preklicati.

Med zdravljenjem se je priporočljivo izogibati uživanju alkohola.

Zatiranje kostnega mozga (granulocitopenija ali agranulocitoza) pri mirtazapinu redko opazimo. Vendar je treba bolnika opozoriti, naj obišče zdravnika, če se razvijejo simptomi, kot so vneto grlo, stomatitis, zvišana telesna temperatura in drugi znaki gripi podobnega sindroma.

Remeron ne povzroča zasvojenosti. Vendar pa je bilo med izkušnjami po registraciji ugotovljeno, da je ob nenadni prekinitvi zdravljenja po dolgotrajni uporabi zdravila možen razvoj odtegnitvenega sindroma. Najpogosteje poročani simptomi so bili tesnoba, vznemirjenost, glavobol, omotica in slabost. Omeniti velja, da so lahko ti isti znaki povezani z osnovno boleznijo, vendar je vseeno priporočljivo, da zdravilo postopoma prekličete.

Tako kot druga zdravila proti depresiji lahko tudi Remeron prispeva k zmanjšanju koncentracije, zato se je treba med zdravljenjem vzdržati vožnje in opravljanja potencialno nevarnih del, ki zahtevajo hitrost psihofizičnih reakcij in večjo pozornost.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Obstajajo omejeni dokazi, da pri nosečnicah, ki jemljejo mirtazapin, ni povečanega tveganja za prirojene malformacije ploda. Med poskusi na živalih klinično pomembnega teratogenega učinka niso zaznali, vendar so opazili toksični učinek zdravila Remeron na plod.

Po epidemioloških podatkih lahko uporaba zaviralcev ponovnega privzema serotonina med nosečnostjo, zlasti v zadnjem trimesečju, poveča tveganje za trajno pljučno hipertenzijo novorojenčka (PPHN). Kljub dejstvu, da klinična preskušanja, ki bi potrdila povezavo med jemanjem mirtazapina in razvojem PLHN, niso bila opravljena, se šteje, da je potencialno tveganje glede na mehanizem delovanja mirtazapina (povišane ravni serotonina) precej veliko. Zato je zdravilo Remeron nosečnicam predpisano previdno. Če je bilo zdravilo vzeto tik pred začetkom poroda ali tik pred porodom, v postnatalnem obdobju, je priporočljivo redno spremljati stanje novorojenčka, da bi pravočasno prepoznali možne znake odtegnitvenega sindroma.

Rezultati študij na živalih in omejene informacije o ljudeh potrjujejo, da se mirtazapin v majhnih količinah izloča v materino mleko. Preden začnete jemati zdravilo Remeron, morate povezati pričakovane koristi zdravljenja za mater in možna tveganja za otrokovo zdravje.

Študije toksičnosti za razmnoževanje mirtazapina pri živalih niso pokazale nobenega učinka te snovi na plodnost.

Uporaba pri starejših

Pri starejših bolnikih je zdravilo Remeron predpisano v enakem odmerku kot pri odraslih. Da bi dosegli zadovoljiv in varen odziv na terapijo, je treba odmerek zdravila povečati le pod nadzorom zdravnika.

Starejši bolniki so pogosto bolj občutljivi na neželene učinke tega zdravila. Omejeni dokazi iz kliničnih preskušanj kažejo, da neželeni učinki pri teh bolnikih niso nič večji kot pri drugih starostnih skupinah, vendar so pogosto bolj izraziti.

Interakcije z zdravili

Zdravilo Remeron je treba uporabljati previdno v povezavi z zaviralci proteaze HIV, močnimi zaviralci izoencima CYP3A4 (na primer ketokonazol), azolnimi antimikotiki, nefazodonom in eritromicinom, saj je možno povečanje plazemske koncentracije mirtazapina.

Induktorji izoencima CYP3A4 (karbamazepin, fenitoin) povečajo očistek mirtazapina za približno 2-krat, kar vodi do 45–60% zmanjšanja njegove koncentracije v plazmi. Pri uporabi takšnih kombinacij bo morda potrebno povečanje odmerka zdravila Remeron, po ukinitvi induktorja izoencima CYP3A4 pa zmanjšanje.

Cimetidin lahko poveča biološko uporabnost mirtazapina za več kot 50%, zato bo morda treba zmanjšati odmerek zdravila Remeron, po prenehanju uporabe cimetidina pa povečati.

Mirtazapina se ne sme dajati v kombinaciji z zaviralci monoaminooksidaze in v dveh tednih po njihovi ukinitvi.

Mirtazapin v dnevnem odmerku 30 mg je povzročil rahlo povečanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR) pri bolnikih, zdravljenih z varfarinom. Pri jemanju večjega odmerka mirtazapina ni mogoče izključiti izrazitejšega učinka. Zaradi tega je treba pri uporabi te kombinacije spremljati INR.

Remeron lahko okrepi sedativni učinek benzodiazepinov in drugih pomirjeval, pa tudi depresivni učinek alkohola na centralni živčni sistem.

Ob hkratni uporabi drugih serotonergičnih zdravil z mirtazapinom (na primer venlafaksina ali selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina) obstaja tveganje za razvoj serotoninskega sindroma. In čeprav je glede na izkušnje po registraciji takšna verjetnost minimalna, je treba pri uporabi takšne kombinacije skrbno izbrati odmerke in spremljati bolnikovo stanje, da bi pravočasno odkrili znake nastopa trajne serotonergične pretirane stimulacije.

Analogi

Analogi Remerona so: Alventa, Velaksin, Venlaxor, Venlift, Gelarium Hypericum, Deprexor, Deprivit, Intriv, Coaxil, Medofaxin, Mianserin, Neuroplant, Pyrazidol, Trittico, Prefaxin, Negrustin, Valdoxan, Norfefax, Normafa, Lerivon, Intriv, Deprim, Depressil, Velbutrin, Brintellix, Calixta, Myrtel, Mirazep, Mirzaten Q-Tab, Mirtastadin, Mirtazapine, Mirtazapine Canon, Esprital, Mirzaten, Mirtalan.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi od 2 do 30 ° C na mestu, zaščitenem pred svetlobo in vlago, izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Remeronu

Kot pričajo pričevanja, je zdravilo Remeron najpogosteje predpisano pri vegetativno-vaskularni distoniji in napadih panike. Strokovnjaki pravijo, da zdravilo dobro prenaša, izboljša spanje, poveča apetit in omogoča bolniku, da se vrne v polno življenje. Včasih se morate za odpravo neželenih učinkov zateči k dodatnim sredstvom. Ne smemo pozabiti, da je zdravilo Remeron precej resno zdravilo in da ga je nevarno uporabljati brez posveta z zdravnikom, ki bo razvil režim zdravljenja.

Bolniki trdijo, da zdravilo dobro odpravlja endogeno depresijo in simptome, ki jo spremljajo (migrene, omotica, težko dihanje), včasih pa prispeva k povečanju apetita, nespečnosti in povečanju živčnega vznemirjenja. Številni med njimi so po opravljenem zdravljenju rekli, da so se končno spet lahko počutili kot ljudje, ki živijo polno življenje.

Cena zdravila Remeron v lekarnah

V povprečju je cena Remerona v odmerku 30 mg 1224-1772 rubljev (paket vsebuje 10 tablet) ali 3499-4574 rubljev (paket vsebuje 30 tablet). Zdravilo v drugih odmerkih trenutno ni v prodaji.