Genotropin
Navodila za uporabo:
- 1. Oblika in sestava izdaje
- 2. Indikacije za uporabo
- 3. Kontraindikacije
- 4. Način uporabe in doziranje
- 5. Neželeni učinki
- 6. Posebna navodila
- 7. Interakcije z zdravili
- 8. Analogi
- 9. Pogoji shranjevanja
- 10. Pogoji odkupa iz lekarn
Cene v spletnih lekarnah:
od 4950 rub.
Nakup
Genotropin je somatotropno zdravilo, ki spodbuja rast in povečuje telesno težo.
Oblika in sestava izdaje
Odmerna oblika genotropina je liofilizat za pripravo raztopine za podkožno (s / c) dajanje: bela; topilo - prozorno brezbarvno (v dvosekcijskih kartušah za injektorje Genotropin Pen 5,3 in 12 za večkratno uporabo, v kartonski škatli 1 ali 5 kartuš).
Sestava 1 vložka (5,3 / 12):
- zdravilna učinkovina liofilizata (v prvem poglavju): rekombinantni somatropin - 6,1 ali 13,8 mg (18,4 ali 41,4 ME);
- pomožne sestavine liofilizata (v prvem odseku): glicin - 2,3 / 2,3 mg; manitol - 1,8 / 14 mg; brezvodni natrijev hidrogenfosfat (v obliki dodekahidrata) - 0,32 / 0,46 mg; brezvodni natrijev dihidrogenfosfat (v obliki monohidrata) - 0,33 / 0,47 mg;
- topilo (v drugem delu): manitol - 45/32 mg; m-krezol - 3,4 / 3,4 mg; voda za injekcije - do 1,14 / 1,13 ml.
Sestava 1 ml raztopine, dobljene po mešanju vsebine obeh delov vložka:
- zdravilna učinkovina: rekombinantni somatropin - 5,3 ali 12 mg (16 ali 36 ME);
- pomožne komponente (5,3 / 12): m-krezol - 3/3 mg; glicin - 2/2 mg; manitol - 41/40 mg; brezvodni natrijev hidrogenfosfat (v obliki dodekahidrata) - 0,28 / 0,4 mg; brezvodni natrijev dihidrogenfosfat (v obliki monohidrata) - 0,29 / 0,41 mg; voda za injekcije - do 1/1 ml.
Indikacije za uporabo
Otroci
Genotropin je predpisan za zaviranje rasti, povezan z naslednjimi razlogi:
- nezadostno izločanje rastnega hormona;
- Shereshevsky - Turner in Prader - Williejev sindrom;
- kronična ledvična odpoved;
- kršitve intrauterinega razvoja (pri otrocih, ki do 2. leta starosti niso dosegli standardne stopnje rasti).
Odrasli
Genotropin je kot nadomestno zdravljenje predpisan za potrjeno hudo pridobljeno / prirojeno pomanjkanje rastnega hormona pri bolnikih, ki izpolnjujejo enega od naslednjih dveh kriterijev:
- manifestacija bolezni v otroštvu: v primerih, ko so v otroštvu opazili pomanjkanje rastnega hormona, povezano s prirojenimi, genetskimi, idiopatskimi ali pridobljenimi vzroki;
- manifestacija bolezni pri odraslih: v primerih, ko obstaja le pomanjkanje rastnega hormona ali v kombinaciji s pomanjkanjem drugih hormonov (hipopituitarizem), kar je povezano z boleznijo hipotalamusa ali hipofize, pa tudi s travmo, radioterapijo ali operacijo.
Kontraindikacije
Absolutno:
- simptomi rasti tumorja, vključno z nenadzorovano rastjo benignega intrakranialnega tumorja (protitumorsko zdravljenje je treba zaključiti pred začetkom uporabe genotropina);
- maligne novotvorbe v aktivnem poteku katere koli lokalizacije;
- kritična stanja, akutno razvita pri bolnikih zaradi operacij na trebušni votlini ali odprtem srcu, akutne dihalne odpovedi in večkratnih poškodb;
- kritični pogoji, ki so se pojavili med uporabo genotropina (potrebna je ocena razmerja med koristmi in tveganji);
- huda debelost (razmerje med težo in višino več kot 200%) ali hude dihalne motnje pri bolnikih s Prader-Willijevim sindromom;
- stimulacija rasti pri pediatričnih bolnikih po zaprtju rastnih con epifiz cevastih kosti;
- nosečnost;
- individualna nestrpnost sestavin zdravila.
Relativni (bolezni / stanja, pri katerih je uporaba genotropina potrebna previdno):
- intrakranialna hipertenzija;
- diabetes;
- Prader-Willijev sindrom;
- hipotiroidizem;
- kombinirana uporaba z glukokortikosteroidi;
- obdobje laktacije.
Način uporabe in odmerjanje
Genotropin se injicira subkutano, da se prepreči lipoatrofija, je treba mesto injiciranja spremeniti.
Odmerek se določi individualno.
Glede na indikacije za otroke se običajno dajejo naslednji dnevni odmerki (mg na kg telesne mase / mg na m 2 telesne površine / IU na kg telesne mase / IU na m 2 telesne površine):
- zaviranje intrauterine rasti: 0,033–0,067 / 1–2 / 0,1–0,2 / 3–6;
- nezadostno izločanje rastnega hormona: 0,025–0,035 / 0,7–1 / 0,07–0,1 / 2,1–3;
- Sindrom Shereshevsky-Turner: 0,045–0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3;
- Prader-Willijev sindrom: 0,035 / 1 / 0,1 / 3;
- kronična ledvična odpoved: 0,045-0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3.
Začetni dnevni odmerek za odrasle pri pomanjkanju rastnega hormona je od 0,15 do 0,3 mg (0,45-0,9 ie). Vzdrževalni odmerek se določi individualno, odvisno od starosti in spola. V redkih primerih je večja od 1,3 mg (4 ie) na dan. Ženske bodo morda potrebovale večje odmerke kot moški. Ker se normalna fiziološka proizvodnja rastnega hormona s starostjo zmanjšuje, lahko odmerek zmanjšamo glede na starost.
Pri izbiri odmerka vas lahko vodijo klinični in neželeni učinki ter indikator serumskega IGF-1 v krvi.
Genotropin 5,3 mg in 12 mg se daje z ustreznimi injektorji. Po vložku vložka v injektor samodejno pride do redčenja. Hkrati raztopine ne morete stresati.
Stranski učinki
Incidenca neželenih učinkov se določi po naslednji lestvici:> 10% - zelo pogosto; > 1% in 0,1% in 0,01% in <0,1% - redko; <0,01%, ob upoštevanju posameznih primerov - zelo redko.
- centralni živčni sistem: redko - lahko se pojavi benigna intrakranialna hipertenzija, edem vidnega živca;
- mišično-skeletni sistem: subluksacija / izpah glave stegnenice, ki jo spremlja šepanje, bolečine v kolenu in kolku; s Prader-Willijevim sindromom se lahko razvije skolioza (povezana s povečano hitrostjo rasti); zelo redko - miozitis;
- endokrini sistem: redko - diabetes mellitus tipa 2, znižanje ravni kortizola v serumu (klinični pomen te motnje je očitno omejen);
- motnje, povezane z zastajanjem tekočine: pogosto - pastozne spodnje okončine, periferni edem, artralgija, parestezija, mialgija (ti neželeni učinki so značilni za odrasle bolnike; v večini primerov so blagi ali zmerni, praviloma se pojavijo v prvih mesecih terapija in se zmanjšata spontano ali po zmanjšanju odmerka; pogostnost kršitev je odvisna od dejavnikov, kot sta uporabljeni odmerek in starost; morda je obratno sorazmerna starosti, v kateri se je pojavilo pomanjkanje rastnega hormona; pri pediatričnih bolnikih te motnje opazimo v redkih primerih);
- alergijske reakcije: srbenje in kožni izpuščaj;
- lokalne reakcije (na mestu injiciranja): pogosto - izpuščaj, bolečina, srbenje, lipoatrofija, otrplost, oteklina, hiperemija;
- drugi: v posameznih primerih - razvoj levkemije pri otrocih (pojavnost levkemije je primerljiva z incidenco pri otrocih brez pomanjkanja rastnega hormona).
Posebna navodila
Če se med nadomestnim zdravljenjem (iz kakršnega koli razloga) pojavi kritično stanje, je treba povezati koristi in tveganja nadaljnje uporabe genotropina.
Poročali so o smrtnih primerih pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom z enim ali več dejavniki tveganja (dihalne motnje, huda debelost, neznane okužbe dihal, apneja v spanju) med uporabo rastnega hormona.
Drug možen dejavnik tveganja je pacientov moški spol. Bolnike s Prader-Willijevim sindromom je treba najprej pregledati glede ovir zgornjih dihalnih poti. Če se med zdravljenjem pojavijo znaki obstrukcije zgornjih dihalnih poti (vključno s povečanim / pojavom smrčanja, obstruktivne apneje ali podobnih kliničnih simptomov), zdravljenje z zdravilom prekinemo. Bolnike s Prader-Willijevim sindromom je treba pregledati glede apneje med spanjem in jih skrbno spremljati, če obstaja sum. Pri bolnikih iz te skupine je treba nadzorovati težo in simptome okužb dihal; v primeru njihovega pojava je treba čim prej začeti z najaktivnejšo terapijo.
Uporaba zdravila spodbuja aktivacijo prehoda hormona T4 v T3, kar vodi do povečanja koncentracije T3 in zmanjšanja koncentracije T4 v krvnem serumu. V večini primerov raven teh hormonov v periferni krvi ostane v mejah normale. Vendar pa lahko pri bolnikih z latentnim subkliničnim centralnim hipotiroidizmom to povzroči hipotiroidizem. V zvezi s tem je priporočljivo opraviti študije delovanja ščitnice po začetku zdravljenja in po prilagoditvi odmerka zdravila.
V primeru sekundarnega pomanjkanja rastnega hormona, ki je posledica zdravljenja maligne novotvorbe, je priporočljivo natančneje spremljati pojav simptomov ponovitve tumorja.
Pri kronični ledvični odpovedi je genotropin predpisan samo tistim bolnikom, katerih ledvična funkcija je zmanjšana za več kot 50%. Za potrditev motenj rasti je treba ta kazalnik spremljati skozi vse leto. Med terapijo je treba nadaljevati s konzervativnim zdravljenjem ledvične odpovedi. V primeru presaditve ledvic se zdravilo prekliče.
Genotropin lahko zmanjša občutljivost perifernih receptorjev na inzulin. Zato je treba bolnike pred predpisovanjem zdravila pregledati glede zmanjšanja tolerance za glukozo. Tveganje za nastanek diabetesa tipa 2 je največje pri bolnikih z drugimi dejavniki tveganja, vključno s prekomerno telesno težo, družinsko anamnezo diabetesa mellitusa, zdravljenjem z glukokortikosteroidi ali predhodno znano oslabljeno toleranco za glukozo. Pri bolnikih z diabetesom mellitusom v obdobju zdravljenja z genotropinom bo morda potrebna prilagoditev odmerka hipoglikemičnih zdravil.
Z razvojem mialgije ali povečano bolečino na mestu injiciranja je treba predvideti pojav miozitisa. Pri potrditvi diagnoze je treba uporabiti obliko somatropina brez m-krezola.
Pri bolnikih z endokrinimi motnjami se lahko pogosteje razvije subluksacija / izpah glave stegnenice. Otroke, ki hromijo, je treba skrbno pregledati, če je predpisan genotropin.
Če se pojavijo motnje vida, ponavljajoči se / močni glavoboli, bruhanje in / ali slabost, je priporočljiv pregled očesnega dna za odkrivanje papileme. V primerih potrditve diagnoze je treba domnevati, da je benigna intrakranialna hipertenzija. Po potrebi se zdravljenje z genotropinom začasno ustavi. Ko nadaljujete z uporabo zdravila, morate skrbno spremljati bolnikovo stanje.
Zaradi verjetnosti nastanka protiteles proti zdravilu je treba v odsotnosti terapevtskega odziva izvesti študije titra protiteles proti somatropinu.
Genotropin ni učinkovit, če se rastni faktorji ne sintetizirajo v telesu ali če receptorjev rastnih faktorjev ni.
Pred redčenjem lahko genotropin shranimo pri bolniku 1 mesec pri temperaturah do 25 ° C.
Interakcije z zdravili
Pri kombinirani uporabi genotropina z nekaterimi zdravili / snovmi se lahko razvijejo naslednji učinki:
- tiroksin: razvije se zmerni hipertiroidizem;
- glukokortikosteroidi: spodbudni učinek genotropina na proces rasti se zmanjša;
- spojine, ki se presnavljajo z izoencimom CYP3A4, vključno z antikonvulzivi, spolnimi hormoni, kortikosteroidi, ciklosporinom: njihov očistek se poveča (klinični pomen tega učinka ni preučen).
Analogi
Analogi genotropina so: Jintropin, Dinatrop, Humatrop, Norditropin NordiLet, Rastan, Omnitrop.
Pogoji skladiščenja
Shranjujte na mestu, zaščitenem pred svetlobo, pri temperaturi 2-8 ° C. Hranite izven dosega otrok.
Rok uporabnosti je 3 leta.
Pripravljeno raztopino lahko shranite v hladilniku 4 tedne. Zdravila ne zamrzujte v vložku in končni raztopini.
Pogoji odkupa iz lekarn
Oddaja se na recept.
Genotropin: cene v spletnih lekarnah
|
Ime zdravila Cena Lekarna |
|
Genotropin 5,3 mg 16 ie liofilizata za pripravo raztopine za subkutano uporabo skupaj z vehiklom 1 kos. 4950 RUB Nakup |
Informacije o zdravilu so splošne, na voljo le informativno in ne nadomeščajo uradnih navodil. Samozdravljenje je nevarno za zdravje!
