Amzaar

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Amzaar je kombinirano antihipertenzivno sredstvo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - tablete, filmsko obložene: podolgovate bikonveksne, vgravirane na eni strani: na tabletah skoraj bele ali bele barve - "AT1", na tabletah rožnate ali svetlo roza barve - "AT2" (10 kosov. V pretisni omot, v kartonski škatli 1 ali 3 pretisne omote; 300 kosov. v polietilenski steklenički, v kartonski škatli 1 steklenica).

Vsebnost aktivnih sestavin zdravila Amzaar v 1 tableti:

Kalijev losartan: 50 mg (AT1) ali 100 mg (AT2);
Amlodipin kamzilat: 7,84 mg, kar ustreza 5 mg amlodipina.

Pomožne komponente: mikrokristalna celuloza, krospovidon, manitol, povidon K30, natrijev karboksimetil škrob, butilhidroksitoluen, magnezijev stearat.

Sestava lupine: hiproloza, hipromeloza 2910, titanov dioksid, smukec.

Kot del ovojnice tablete z gravuro "AT2": železovo barvilo rdeči oksid, železovo barvilo rumeni oksid.

Indikacije za uporabo

Amzaar se uporablja za zdravljenje arterijske hipertenzije pri bolnikih brez kontraindikacij za kombinirano zdravljenje.

Kontraindikacije

Aortna stenoza s hudimi hemodinamskimi motnjami;
Huda odpoved jeter (nad 9 točk na lestvici Child-Pugh);
Šok;
Huda arterijska hipotenzija;
Starost do 18 let;
Obdobje nosečnosti in dojenja;
Preobčutljivost za sestavine zdravil.

Amzaar je priporočljivo predpisovati previdno: bolnikom na dieti, ki omejuje vnos jedilne soli, s hiperkaliemijo, ledvično odpovedjo (očistek kreatinina (CC) manj kot 20 ml / min) ali hemodializo, odpovedjo jeter (pod 9 točkami po Child-Pugh lestvici) arterijska hipotenzija, mitralna stenoza, aortna stenoza, sindrom bolnega sinusa (SSS) (tahikardija, huda bradikardija), hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija, kronično srčno popuščanje neishemične geneze (II-IV funkcionalni razred po klasifikaciji NYHA), akutni miokardni infarkt (in med 4 tedne po njem), z zmanjšano količino obtočne krvi (BCC), povezano z velikimi odmerki diuretikov, hudo drisko, bruhanjem in drugimi stanji, ki povzročajo hipovolemijo v starosti.

Način uporabe in odmerjanje

Tablete se jemljejo peroralno 1-krat na dan z majhno količino vode, ne glede na obrok.

Uporabo zdravila Amzaar je treba začeti po predhodni titraciji odmerkov losartana in amlodipina. Po potrebi lahko preidete na kombinirano zdravljenje z ločenim odmerkom losartana ali amlodipina.

Pri prehodu s sočasne uporabe losartana in amlodipina se odmerek zdravila predpiše v skladu z odmerki prejšnje monoterapije.

Uporaba tablet je indicirana za bolnike, pri katerih podobni odmerki losartana (50 mg) ali amlodipina (5 mg) ne krmijo krvnega tlaka (BP) v zadostni meri.

Pri ledvični odpovedi s CC 20-50 ml / min bolniki ne potrebujejo prilagoditve odmerka. Kadar je CC manj kot 20 ml / min in je na hemodializi treba prilagoditi odmerke aktivnih sestavin zdravila, zato predpisovanje zdravila Amzaar v tem primeru ni priporočljivo.

Pri bolnikih, ki jemljejo diuretike v velikih odmerkih, se zdravilo lahko jemlje, če je zagotovljeno zadostno dopolnjevanje BCC, vendar le, če ni treba zmanjšati odmerka losartana na 25 mg.

V primeru odpovedi jeter (pod 9 točk na lestvici Child-Pugh) je dovoljena uporaba zdravila, če je po mnenju zdravnika mogoče predpisati losartan v odmerku 50 mg.

V starosti 65 let je zdravilo predpisano bolnikom z ustrezno toleranco za odmerek losartana 50 mg.

Stranski učinki

Kardiovaskularni sistem: redko - naval krvi na kožo obraza, palpitacije, ortostatska hipotenzija;
Živčni sistem: pogosto - glavobol, omotica; redko - zaspanost;
Dermatološke reakcije: redko - urtikarija, pruritus;
Dihalni sistemi: redko - težko dihanje;
Prebavni sistem: redko - nelagodje v trebuhu, dispepsija, refluks požiralnika, bruhanje, zaprtje;
Sečni sistem: redko - pogosto uriniranje;
Motnje labirinta in organ sluha: redko - sistemska omotica;
Splošne motnje: redko - periferni edem, bolečina ali nelagodje v predelu prsnega koša, astenija, občutek polnosti v trebuhu.

Neželeni učinki, ki se pojavijo med monoterapijo z losartanom:

Kardiovaskularni sistem: redko - srčne aritmije (sinusna bradikardija, atrijska fibrilacija, ventrikularna tahikardija, tahikardija, ventrikularna fibrilacija), miokardni infarkt, palpitacije, angina pektoris, vaskulitis, ortostatska hipotenzija, arterijska hipotenzija, omedlevica
Živčni sistem: pogosto - glavobol, utrujenost, omotica, nespečnost, astenija, povečana šibkost; redko - motnje spanja, parestezija, cerebrovaskularna nesreča, periferna nevropatija, zaspanost, okvara spomina, ataksija, hiperestezija, tremor, motnje spomina, omotica, živčnost, migrena;
Limfni sistem in krvni sistem: redko - anemija; redko trombocitopenija;
Prebavni sistem: pogosto - bolečine v trebuhu, dispepsija, slabost, driska; redko - suha usta, motnje okusa, anoreksija, zaprtje, napenjanje, zobobol, gastritis, hepatitis, pankreatitis, funkcionalna jetrna motnja;
Duševne motnje: redko - depresija, tesnoba, zmedenost, tesnoba, panična motnja, nenavadne sanje;
Dermatološke reakcije: redko - suha koža, srbenje, pordelost kože, alopecija, kožni izpuščaj, purpura Shenlein-Henoch, povečano znojenje, fotoobčutljivost;
Presnova in prehrana: redko - protin;
Dihala: pogosto - suh kašelj, težko dihanje, bronhitis, bolečine v prsih, nelagodje v grlu, rinitis, epistaksa, laringitis;
Sečni sistem: redko - nokturija, okužba sečil, motnje frekvence uriniranja; zelo redko - odpoved ledvic;
Motnje labirinta in organ sluha: redko - zvoni v ušesih;
Organ vida: redko - zmanjšana ostrina vida, pekoč občutek v očesu, zamegljen vid, konjunktivitis;
Genitalije in mlečna žleza: redko - impotenca, zmanjšan libido;
Alergijske reakcije: redko - angioedem, urtikarija;
Mišično-skeletni sistem: pogosto - otekanje sklepov, krči, okorelost sklepov, bolečina; redko - artralgija, fibromialgija, artritis; redko - rabdomioliza;
Splošne motnje: zvišana telesna temperatura, obrazni edem, povečana šibkost, astenija.

Neželeni učinki, opaženi pri monoterapiji z amlodipinom:

Kardiovaskularni sistem: pogosto - palpitacije; redko - močno znižanje krvnega tlaka; zelo redko - zasoplost, ortostatska hipotenzija, vaskulitis, poslabšanje ali razvoj kroničnega srčnega popuščanja, motnje srčnega ritma (vključno s ventrikularno tahikardijo, bradikardijo, atrijsko fibrilacijo), omedlevica, miokardni infarkt, pljučni edem, bolečine v prsih, edemi spodnjih okončin;
Živčni sistem: pogosto - zaspanost, glavobol (pogosteje na začetku uporabe), povečana utrujenost, omotica; redko - povečana razdražljivost, splošno slabo počutje, parestezija, hiperestezija, tesnoba, periferna nevropatija, nespečnost, tresenje, nenavadne sanje; zelo redko - povečano znojenje, apatija, vznemirjenost, astenija, migrena, ataksija, amnezija;
Prebavni sistem: pogosto - bolečine v trebuhu, slabost; redko - žeja, suhost ustne sluznice, dispepsija, bruhanje, zaprtje, napenjanje, driska, anoreksija; redko - povečan apetit, hiperplazija dlesni; zelo redko - gastritis, pankreatitis, zlatenica, hiperbilirubinemija, hepatitis, povečana aktivnost jetrnih encimov;
Hematopoetski sistem: zelo redko - levkopenija, trombocitopenija, trombocitopenična purpura;
Duševne motnje: redko - depresija, labilnost razpoloženja;
Sečni sistem: redko - nokturija, boleče uriniranje, pogosto uriniranje; zelo redko - poliurija, disurija;
Genitalije in mlečna žleza: redko - impotenca, ginekomastija;
Dihalni sistem: redko - rinitis, težko dihanje; zelo redko - kašelj;
Mišično-skeletni sistem: redko - mialgija, mišični krči, artralgija, artroza, bolečine v hrbtu; redko - miastenija gravis;
Čutilni organi: redko - bolečine v očeh, zvonjenje v ušesih, kršitev nastanitve, diplopija, konjunktivitis, kseroftalmija; zelo redko - parosmija;
Dermatološke reakcije: pogosto - zardevanje kože obraza; redko - Stevens-Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis; zelo redko - hladen znoj, alopecija, motnje pigmentacije kože, kserodermija;
Alergijske reakcije: zelo redko - pruritus, izpuščaj (vključno z makulopapularnimi, eritematoznimi, urtikarijo), multiformni eritem, Quinckejev edem, fotoobčutljivost;
Presnova: zelo redko - hiperglikemija;
Drugi: redko - krvavitev iz nosu, zmanjšanje ali povečanje telesne teže.

Posebna navodila

Zaradi tveganja za razvoj simptomatske arterijske hipotenzije v obdobju uporabe zdravila Amzaar je treba pri bolniku pred začetkom zdravljenja odpraviti pomanjkanje BCC.

Bolnikom, ki jemljejo 25 mg losartana na dan, ni priporočljivo predpisovati kompleksnega zdravila.

Po ukinitvi amlodipina je potrebna previdnost pri predpisovanju drugega vazodilatatorja, pri čemer je treba individualno izbrati odmerek in interval doziranja, potrebno je spremljati bolnikovo stanje.

Uporabo amlodipina mora spremljati ustrezna prehrana, nadzor telesne teže in vnosa soli ter stroga zobna higiena. Redni obiski zobozdravnika bodo pomagali preprečiti krvavitve, bolečine in hiperplazijo dlesni.

Med jemanjem losartana je potrebno redno spremljanje kalija v plazmi, zlasti v primeru okvare ledvične funkcije pri starejših bolnikih.

Zdravilo lahko povzroči razvoj hiperkalemije, zato je treba biti previden, če je treba hkrati predpisati diuretike, ki varčujejo s kalijem (vključno s spironolaktonom, triamterenom, amiloridom), nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, kalijevi pripravki, heparin in druga zdravila, ki povečajo koncentracijo kalija v krvni plazmi.

Pri bolnikih z enostransko ali dvostransko stenozo ledvične arterije lahko uporaba losartana povzroči reverzibilno zvišanje koncentracije dušika sečnine in kreatinina v plazmi.

Ker lahko delovanje zdravila povzroči omotico, je priporočljivo biti previden pri vožnji vozil in mehanizmov.

Interakcije z zdravili

Antihipertenzivni učinek zdravila Amzaar lahko poveča hkratni vnos drugih antihipertenzivnih zdravil.

Ob sočasni uporabi amlodipina:

Diltiazem, eritromicin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir in drugi zaviralci CYP3A4 - povečajo koncentracijo amlodipina v plazmi (skrbno je treba spremljati periferni edem in simptome hipotenzije);
Rifampicin, šentjanževka in drugi induktorji CYP3A4 - zahtevajo stalno spremljanje krvnega tlaka;
Litijevi pripravki - lahko povečajo manifestacije nevrotoksičnosti, povzročajo slabost, tinitus, bruhanje, drisko, tresenje, ataksijo;
Beta-blokatorji - lahko poslabšajo srčno popuščanje;
Kinidin, amiodaron (počasni zaviralci kalcijevih kanalov) - povečajo resnost negativnega inotropnega delovanja zdravila;
Nevroleptiki, izofluran - povečajo hipotenzivni učinek derivatov dihidropiridina;
Dantrolen - pri intravenski uporabi lahko povzroči aritmijo, kolaps, zmanjšan srčni utrip, hiperkalemijo;
Kalcijevi pripravki - učinek amlodipina je mogoče zmanjšati;
Digoksin - ne spremeni ledvičnega očistka in njegove koncentracije v serumu.

Enkratni vnos antacidov, ki vsebujejo magnezij ali aluminij, sildenafila (v odmerku 100 mg), grenivkinega soka in cimetidina, na farmakokinetiko amlodipina ne vpliva bistveno.

Zdravilo nima vpliva na farmakokinetiko ciklosporina, etanola, atorvastatina.

Jemanje amlodipina je indicirano ob sočasnem zdravljenju s tiazidnimi diuretiki, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralci alfa, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).

V kombinaciji z digoksinom, fenitoinom, varfarinom in indometacinom amlodipin ne vpliva na njihovo vezavo na beljakovine krvne plazme.

Ob hkratni uporabi losartana:

Triamteren, spironolakton, amilorid (diuretiki, ki varčujejo s kalijem), dodatki kalija, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij - lahko povečajo koncentracijo kalija v serumu;
Nesteroidna protivnetna zdravila (vključno s selektivnimi zaviralci COX-2) - zmanjšajo učinek losartana;
Flukonazol (zaviralec izoencima CYP2C9) - poveča koncentracijo losartana v krvni plazmi;
Rifampin - zmanjšuje koncentracijo in aktivni presnovek losartana.

Kombinirano zdravljenje z zaviralci ACE in antagonisti angiotenzinskih receptorjev (ARA) zahteva redno spremljanje delovanja ledvic.

Ugotovljena ni bila nobena pomembna farmakokinetična interakcija s hidroklorotiazidom, digoksinom, varfarinom, cimetidinom in fenobarbitalom.