Ostalon Kalcij-D

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Ostalon Kalcij-D: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Ostalon Calcium-D

Koda ATX: M05BB03

Aktivna sestavina: holekalciferol + kalcijev karbonat; Alendronska kislina (holekalciferolum + kalcijev karbonat; Acidum Alendronicum)

Proizvajalec: BERESH Pharmaceuticals, Co. Doo (BERES Pharmaceuticals, Co. Ltd.) (Madžarska); Gedeon Richter Poljska, Co. Doo (Gedeon Richter Poland, Co. Ltd.) (Poljska)

Opis in posodobitev fotografije: 29.10.2019

Filmsko obložene tablete, Ostalon Calcium-D

Ostalon Calcium-D - kombinirano zdravilo za zdravljenje osteoporoze; zaviralec resorpcije kosti (bisfosfonat) in regulator presnove kalcij-fosfor (vitamin D ₃ + pripravek kalcija).

Oblika in sestava izdaje

Ostalon Kalcijeva-D dozirna oblika - filmsko obložene tablete, v dveh vrstah - holekalciferol 400 mednarodnih enot (ME) + kalcijev karbonat 1500 mg in alendronska kislina 70 mg:

holekalciferol + kalcijev karbonat: podolgovate, blede, rjavkasto rumene barve, na eni strani je ločnica; jedro tablete je v prerezu belo;
alendronska kislina: bikonveksna, okrogla, bela, na eni strani vgravirana oznaka "M14".

Pakiranje: v škatli 2 pretisna omota s 14 tabletami holekalciferola + kalcijevega karbonata in 1 pretisni omot s 4 tabletami alendronske kisline ali v škatli iz kartona 6 pretisnih omotov s 14 tabletami kolekalciferola + kalcijevega karbonata in 3 pretisni omoti s 4 tabletami alendronske kisline. Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Ostalon Calcium-D.

Sestava za 1 tableto holekalciferola + kalcijevega karbonata:

aktivne snovi: holekalciferol v prahu - 4 mg (v smislu kolekalciferola - 0,01 mg, kar ustreza vsebnosti vitamina D ₃ - 400 ME; kalcijev karbonat - 1500 mg (ustreza vsebnosti kalcijevega karbonata v prahu - 1578 mg, kar glede na kalcij 600 mg);
pomožne komponente: koruzni škrob - 0,642 mg; saharoza - 1,52 mg; želatina - 1,52 mg; hidrogenirano sojino olje - 0,3 mg; d, l-α-tokoferol - 0,008 mg; holekalciferol - 0,01 mg; polisorbat 80 - 2 mg; maltodekstrin - 76 mg; magnezijev stearat - 4 mg; krospovidon - 8 mg; kopovidon - 17 mg; kristalna celuloza - 39 mg;
filmska lupina: sepifilm 4202 rumena [titanov dioksid (E171) - 5-15%; smukec - 10-20%; makrogol - 10-16%; hipromeloza - 55–65%; železovo barvilo rumeni oksid (E172) - 5%] - 50 mg.

Sestava za 1 tableto alendronske kisline:

zdravilna učinkovina: alendronska kislina - 70 mg (v obliki natrijevega alendronata trihidrata - 91,35 mg);
pomožne komponente: magnezijev stearat - 2,62 mg; natrijeva kroskarmeloza - 1,28 mg; koloidni silicijev dioksid - 3,5 mg; mikrokristalna celuloza - 261,25 mg;
lupina: Luster Clear LS 103 (makrogol 8000 ≈ 38%; karagenan ≈ 18%; mikrokristalna celuloza ≈ 44%) - 1 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Ostalon Calcium-D je kombinirano zdravilo. Njegovo farmakološko delovanje je posledica aktivnih snovi, ki jih vsebujeta dve vrsti tablet:

alendronska kislina (bisfosfonat): prodre v območja aktivne destrukcije kosti in zavira proces resorpcije. Hkrati nima neposrednega vpliva na tvorbo novega kostnega tkiva, zaradi česar se kostna masa poveča. Sprejem terapevtskih odmerkov alendronske kisline ne vodi do osteomalacije, temveč služi za oblikovanje normalnega kostnega tkiva;
Kalcijev karbonat: Kalcij, ki ga vsebuje, je bistven element in ima ključno vlogo pri ravnovesju elektrolitov. Potreben je za strjevanje krvi, živčne impulze in krčenje mišic, zagotavlja nadzor nad različnimi presnovnimi procesi in prenos znotrajceličnih signalov. V telesu prisoten kalcij vsebuje 99% kostnega tkiva in je njegova glavna anorganska sestavina;
kolekalciferol: uravnava koncentracijo kalcija v krvni plazmi, poveča črevesno absorpcijo fosfatov in kalcija ter uravnava njihovo izločanje skozi ledvice.

Farmakokinetika

Alendronska kislina

Pri peroralni uporabi alendronske kisline na prazen želodec 2 uri pred obroki je njena biološka uporabnost 0,6% pri moških in 0,64% pri ženskah; 1–1,5 ure pred obroki se raven biološke uporabnosti zmanjša za 40%. Pomarančni sok in kava ga pomagata zmanjšati za 60%.

Volumen porazdelitve, razen kostnega tkiva, je 28 litrov. Pri jemanju terapevtskih odmerkov zdravila njegova koncentracija v krvni plazmi ne presega 5 ng na 1 ml.

Vezava na beljakovine - 78%. Pri intravenskem dajanju 10 mg zdravila je ledvični očistek 71 ml na minuto. Po 6 urah po intravenskem dajanju se koncentracija alendronske kisline v krvni plazmi zmanjša za več kot 95%.

Razpolovni čas je 72 ur, končni razpolovni čas je več kot 10 let in odraža izločanje iz kostnega tkiva. Večinoma se izloča skozi ledvice, v majhnih količinah skozi črevesje.

Holekalciferol + kalcijev karbonat

Biološka uporabnost holekalciferola v kombinaciji z alendronsko kislino je podobna kot pri samem jemanju.

Pri peroralnem jemanju se kalcijev karbonat od 1/5 do 1/3 njegovega odmerka absorbira v tankem črevesju. Ta postopek je odvisen od prehranskih navad, pH, razpoložljivosti vitamina D in dejavnikov, ki vplivajo na sposobnost vezave kalcija.

V primeru upoštevanja diete z nizko vsebnostjo soli in s pomanjkanjem kalcija v telesu se njegova absorpcija poveča. Skoraj 45% snovi, ki jo vsebuje krvna plazma, je v kompleksu z beljakovinami.

Kalcijev karbonat se izloči predvsem skozi črevesje (do 80%), preostanek (približno 20%) pa skozi ledvice.

Indikacije za uporabo

osteoporoza pri ženskah po menopavzi (za zmanjšanje tveganja zlomov, vključno s kompresijskimi zlomi hrbtenice in zlomov kolka);
osteoporoza pri moških (za zmanjšanje verjetnosti zlomov);
osteoporoza, ki se je razvila v ozadju dolgotrajne terapije z glukokortikosteroidnimi zdravili (GCS).

Kontraindikacije

Absolutno:

nosečnost;
obdobje dojenja;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Absolutne dodatne kontraindikacije za tablete alendronske kisline:

kronična ledvična odpoved (očistek kreatinina <35 ml na minuto);
hipokalcemija;
anomalije požiralnika, striktura, ahalazija in drugi dejavniki, ki otežujejo prehod skozi požiralnik;
nezmožnost pacienta, da ostane pokonci 30 minut (pokončno sedi ali stoji pokonci);
otroci, mlajši od 18 let.

Absolutne dodatne kontraindikacije za holekalciferol + tablete kalcijevega karbonata:

aktivna oblika pljučne tuberkuloze;
hiperkalciurija;
kalcijeva nefrolitiaza;
hipervitaminoza D;
sarkoidoza;
hiperkalcemija, tudi kadar je posledica primarnega ali sekundarnega hiperparatiroidizma;
osteoporoza, ki jo povzroči imobilizacija.

Ostalon Calcium-D je pod skrbnim zdravniškim nadzorom predpisan za patologije prebavil v fazi poslabšanja, in sicer na čir na želodcu in dvanajstniku, gastritis, ezofagitis, disfagija.

Ostalon Kalcij-D, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Alendronska kislina

Tablete alendronske kisline se jemljejo peroralno, cele (ne morete jih raztopiti ali žvečiti), na tešče zjutraj z 1 kozarcem vode, pol ure (vsaj) pred pitjem pijač, prvim obrokom ali drugimi zdravili.

Odmerjanje zdravila: 1 tableta 1-krat v 7 dneh. Priporočljivo je, da jih jemljete isti dan v tednu.

Ker absorpcijo alendronske kisline zmanjšujejo mineralna voda, pomarančni sok, kava in čaj, je treba tablete jemati z navadno vodo.

Po uporabi zdravila mora biti bolnik 30 minut (vsaj) pokonci, sede ali stoji. Zdravila ne smete jemati pred jutranjim vstajanjem iz postelje ali pred spanjem.

Bolnika je treba obvestiti, da je treba, če izpustite naslednji odmerek alendronske kisline, tableto vzeti naslednji dan. Ne vzemite 2 tableti isti dan.

Holekalciferol + kalcijev karbonat

Tablete holekalciferol + kalcijev karbonat se jemljejo peroralno, brez žvečenja, po kosilu ali večerji s kozarcem vode. Dnevni odmerek zdravila je 1 tableta.

V dneh jemanja alendronske kisline se tablete holekalciferol + kalcijev karbonat vzamejo prej kot 3 ure po njem.

Stranski učinki

Pogostnost možnih neželenih učinkov ostalona Kalcij-D se porazdeli na naslednji način:> 10% - zelo pogosto; (> 1% in 0,1% in 0,01% in <0,1%) - redko; <0,01%, vključno z izoliranimi sporočili - zelo redko.

Neželeni učinki, povezani z jemanjem tablet alendronske kisline:

prebavila: pogosto - zgaga, napihnjenost, disfagija, napenjanje, dispepsija, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, razjeda v požiralniku; redko - slabost, bruhanje, melena, erozija požiralnika, ezofagitis, gastritis; redko - krvavitev, zoženje požiralnika, razjeda, perforacija zgornjega dela prebavil, orofaringealna razjeda (povezava teh neželenih učinkov z uporabo alendronske kisline ni vedno enoznačna);
mišično-skeletni sistem: pogosto - mialgija, artralgija, osalgija;
živčni sistem: pogosto - razdražljivost, glavobol;
koža: redko - kožni izpuščaji / srbenje, zardevanje kože;
splošno: redko - izpuščaj, hipofosfatemija, asimptomatska hipokalcemija (pogosto jo spremljajo predispozicijski dejavniki), fotosenzibilizacija, prehodne manifestacije, ki se običajno razvijejo na začetku zdravljenja (slabo počutje, šibkost, mialgija, v redkih primerih - zvišanje telesne temperature), alergijske reakcije (toksične epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, urtikarija). Opisani so primeri pojava osteonekroze zgornje in spodnje čeljusti v ozadju uporabe bisfosfonatov pri bolnikih z onkološkimi patologijami, ki prejemajo protitumorsko zdravljenje;
organ vida: redko - skleritis, uveitis;
laboratorijski parametri: redko - prehodna, blaga asimptomatska hipokalcemija in hipofosfatemija.

Neželeni učinki, povezani s jemanjem kombinacije holekalciferola in kalcijevega karbonata:

presnova in oslabljena absorpcija hranil: redko - hiperkalciurija, hiperkalciemija;
prebavila: redko - slabost, driska, zaprtje, napenjanje, bolečine v trebuhu;
koža: urtikarija, srbenje / izpuščaj.

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje alendronske kisline:

glavni simptomi: zgaga, driska, erozivne in ulcerozne lezije prebavil, gastritis, ezofagitis, hipofosfatemija, hipokalcemija;
terapija: antacidi, potrebni za vezavo snovi, so v kalciju in mleku. Ker obstaja možnost draženja požiralnika, bruhanja ne smemo izzivati. Bolniku je priporočljivo, da ima pokončen položaj (sedeč ali stoječ).

Preveliko odmerjanje kombinacije holekalciferola in kalcijevega karbonata:

glavni simptomi: hiperkalciemija (utrujenost, bolečine v trebuhu, mišična oslabelost, slabost, zaprtje, bruhanje, žeja, aritmija, hiperkalciurija, hiperkreatininemija, bolečine v kosteh, poliurija, anoreksija) in hipervitaminoza D. plovila;
terapija: če se pojavijo znaki prevelikega odmerjanja, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.

Posebna navodila

Alendronska kislina

Da bi zmanjšali draženje požiralnika, je priporočljivo jemati zdravilo takoj po vstajanju zjutraj in ga popiti s polnim kozarcem vode. Pomembno je, da v 30 minutah po zaužitju ne ležite, zato je predpisovanje zdravila bolnikom, ki 30 minut ne morejo stati ali sedeti, nevarno. Z uporabo tablet pred spanjem ali v vodoravnem položaju se verjetnost ezofagitisa poveča.

Pred jemanjem alendronske kisline morajo bolniki s hipokalcemijo opraviti korektivno terapijo za motnje presnove mineralov, vključno s hipoparatiroidizmom in hipovitaminozo D.

Med zdravljenjem lahko pride do rahlega asimptomatskega zmanjšanja koncentracije fosfatov in kalija v krvnem serumu, kar je posledica pozitivnega učinka zdravila na mineralno gostoto tkiva.

Pri uporabi difosfonatov, zlasti ob sočasni uporabi GCS, je pomembno zagotoviti ustrezen vnos vitamina D in kalcija v sestavi zdravil ali s hrano.

Obstajajo poročila o razvoju osteonekroze čeljusti (običajno po ekstrakciji zoba in / ali lokalni okužbi, vključno z osteomielitisom) pri bolnikih z onkološkimi patologijami, ki so v glavnem prejemali intravenske bisfosfonate. V mnogih primerih so bolniki prejemali tudi GCS in kemoterapijo. Poleg tega so poročali o primerih osteonekroze čeljusti, ki so se pojavili pri bolnikih z osteoporozo, ki so jemali peroralne bisfosfonate.

Priporočljivo je, da se bolniki s spremljajočimi dejavniki tveganja (na primer nezadostna ustna higiena, uporaba GCS, radioterapija, kemoterapija, rak) pred začetkom zdravljenja z bisfosfonati opravijo zobni pregled in profilaktično zdravljenje zob.

Če jemljete bisfosfonate, se po možnosti izogibajte invazivnim zobozdravstvenim posegom. Pri bolnikih z osteonekrozo čeljusti, ki jemljejo bisfosfonate, lahko takšni kirurški posegi poslabšajo stanje. Če je potrebna operacija, je treba upoštevati, da ni dokazov o možnem zmanjšanju verjetnosti osteonekroze čeljusti po prekinitvi zdravljenja z bisfosfonatom.

Kombinacija holekalciferola in kalcijevega karbonata

Da bi preprečili preveliko odmerjanje vitamina D, je treba upoštevati njegov dodatni vnos iz drugih virov.

Absorpcija kalcija se zmanjša z uživanjem hrane, ki vključuje fitin (žita) in oksalate (špinača, kislica). V zvezi s tem zdravila ni priporočljivo jemati v 2 urah po zaužitju žit, špinače ali kislice.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

O neželenih učinkih zdravila Ostalon Calcium-D na bolnikove kognitivne funkcije niso poročali. V zvezi s tem v obdobju terapije ni omejitev vožnje vozil in opravljanja vrst dela, ki zahtevajo večjo koncentracijo pozornosti in veliko hitrost psihomotoričnih reakcij.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Ostalon Calcium-D ni predpisano med nosečnostjo / dojenjem.

Uporaba v otroštvu

Zdravilo Ostalon Calcium-D je kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Zdravilo Ostalon Calcium-D je kontraindicirano pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo z očistkom kreatinina manj kot 35 ml na minuto.

Interakcije z zdravili

Možne interakcije kombiniranega zdravila Ostalon Calcium-D z drugimi zdravili / sredstvi:

antacidi, kalijevi pripravki, druga zdravila: zmanjšajte absorpcijo alendronske kisline. Med odmerki zdravil je treba upoštevati interval vsaj 1 ure;
nesteroidna protivnetna zdravila: povečajo neželene učinke alendronske kisline iz prebavil;
ranitidin: poveča biološko uporabnost alendronske kisline za 2-krat;
tiazidni diuretiki: zmanjšajo izločanje kalcija. V celotnem obdobju zdravljenja s tiazidnimi diuretiki je zaradi verjetnosti hiperkalciemije priporočljivo redno spremljati vsebnost kalcija v krvnem serumu;
GCS: zmanjša absorpcijo kalcija. V obdobju uporabe GCS bo morda treba povečati odmerek kombinacije holekalciferol + kalcijev karbonat;
odvajala, ionske izmenjevalne smole, kot je holestiramin: možno je zmanjšanje absorpcije vitamina D.

Tablete holekalciferol + kalcijev karbonat je treba jemati 2 uri pred ali 4–6 ur po jemanju tetraciklina. Glede na njihovo uporabo se lahko toksičnost srčnih glikozidov poveča. Priporočljivo je voditi bolnike z elektrokardiografijo, študijo kalcija. Interval med jemanjem zdravila in natrijevim fluoridom mora biti vsaj 3 ure.

Oksalna kislina tvori netopne komplekse s kalcijevimi ioni, zato ob hkratnem jemanju s kalcijem preprečuje njegovo absorpcijo. Po zaužitju živil, v katerih je vsebnost oksalne kisline visoka (špinača, rabarbara), bolniki 2 uri ne smejo jemati holekalciferola + kalcijevega karbonata.