Bikana

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Pogoji shranjevanja

Cene v spletnih lekarnah:

od 758 rub.

Nakup

Bikana - antiandrogen; antineoplastično sredstvo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - filmsko obložene tablete:

50 mg: ovalna, na obeh straneh izbočena, svetlo rumene barve; prerez - belo jedro;
150 mg: v obliki diamanta, izbočeno na obeh straneh, rumeno; prerez - belo jedro.

Pakiranje tablet: 7 kosov. v pretisnih omotih, v kartonski škatli 4 pakiranja; 10 kosov v pretisnih omotih, v kartonski škatli 3 pakiranja; 14 kosov v pretisnih omotih, v kartonski škatli 2 pakiranja; 28 ali 30 kosov v polimernih steklenicah, v kartonski škatli 1 steklenica.

Zdravilna učinkovina: bikalutamid v 1 tableti - 50 ali 150 mg.

Neaktivne sestavine: magnezijev aluminometasilikat, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, ludipres, povidon, krospovidon, laktoza monohidrat.

Sestava lupine:

tablete 50 mg: Opadray II rumena 85F32771 (makrogol 3350, polivinil alkohol, titanov dioksid, smukec, rumen železov oksid);
tablete 150 mg: Opadray II rumena 85F32733 (makrogol 3350, polivinil alkohol, titanov dioksid, smukec, rumen železov oksid).

Indikacije za uporabo

terapija napredovalega raka prostate v kombinaciji s kirurško kastracijo ali analogom hormona, ki sprošča gonadotropin (GnRH);
monoterapija za lokalno napredovali rak prostate;
adjuvantno zdravljenje lokalno napredovalega raka prostate v kombinaciji z radioterapijo ali radikalno prostatektomijo (T1 - T2, N +, M0; T3 - T4, kateri koli N, M0);
zdravljenje nemetastatskega in lokalno napredovalnega raka prostate v primerih, ko kirurška kastracija ali druge metode zdravljenja niso uporabne ali kontraindicirane.

Kontraindikacije

Absolutno:

uporaba v kombinaciji s terfenadinom, astemizolom, cisapridom;
preobčutljivost za sestavine zdravil.

Zdravila Bikana se ne uporablja za zdravljenje žensk in otrok.

Previdno:

okvarjeno delovanje jeter;
pomanjkanje laktaze, malabsorpcija glukoze-galaktoze, intoleranca za laktozo;
sočasna uporaba zdravil, ki zavirajo mikrosomsko oksidacijo zdravil (na primer ketokonazol, cimetidin), ciklosporina, počasnih zaviralcev kalcijevih kanalčkov.

Način uporabe in odmerjanje

Zdravilo Bikanu je treba jemati peroralno 1-krat na dan, pri čemer tablete pogoltnite cele z zadostno količino tekočine.

Priporočeni dnevni odmerki:

napredovali rak prostate - 50 mg (v kombinaciji z analogom GnRH ali hkrati s kirurško kastracijo);
lokalno napredovali nemetastatski rak prostate - 150 mg.

Zdravljenje je dolgotrajno, vsaj 2 leti.

Stranski učinki

iz endokrinega sistema: zelo pogosto (≥ 10%) - občutljivost dojk, ginekomastija (lahko vztraja po prekinitvi zdravljenja, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja); pogosto (≥ 1% in <10%) - zmanjšan spolni nagon, erektilna disfunkcija;
iz prebavil: zelo pogosto - driska; pogosto - slabost, zmanjšan apetit, napenjanje, zaprtje, bolečine v trebuhu, dispepsija;
iz živčnega sistema: zelo pogosto - zaspanost; pogosto - omotica; če se jemlje v dnevnem odmerku 150 mg - depresija;
s strani krvotvornih organov: pogosto - anemija;
s strani kardiovaskularnega sistema: pogosto - zardevanje obraza; pri uporabi zdravila Bikana skupaj z analogi GnRH - srčno popuščanje, miokardni infarkt (znani so smrtni primeri);
s strani presnove in prehrane: pogosto - anoreksija / povečanje telesne mase;
iz dihal: pogosto - bolečine v prsih; redko - intersticijske pljučne bolezni (znani so smrtni primeri);
iz imunskega sistema: redko - preobčutljivostne reakcije, vključno z urtikarijo, angioedemom;
na strani ledvic in sečil: pogosto - hematurija;
s strani hepatobiliarnega sistema: pogosto - prehodno povečanje aktivnosti jetrnih transaminaz, hepatotoksičnost, zlatenica, holestaza (te spremembe v delovanju jeter se z nadaljevanjem zdravljenja ali po prenehanju zdravljenja popolnoma zmanjšajo; redko - odpoved jeter (poročali so o smrtnih primerih);
na delu kože in podkožja: zelo pogosto - kožni izpuščaj; pogosto - srbenje kože; pri jemanju zdravila v dnevnem odmerku 150 mg - obnova rasti las / alopecija, suha koža, hirzutizem;
drugi: zelo pogosto - astenija; pogosto - periferni edem.

Večina bolnikov bikalutamid dobro prenaša. V redkih primerih je treba zdravljenje prekiniti zaradi razvoja neželenih učinkov.

Posebna navodila

Med zdravljenjem je treba redno ocenjevati delovanje jeter. V primeru razvoja hudih lezij je treba Bikanu odpovedati.

Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo kumarinske antikoagulante, je treba redno spremljati protrombinski čas.

Ko se zdravilo Bikana uporablja v kombinaciji z agonisti GnRH, se lahko toleranca za glukozo zmanjša, kar lahko kaže na razvoj diabetesa mellitusa ali zmanjšanje ravni glikemičnega nadzora pri že obstoječi diabetes mellitus. Zaradi tega je treba nadzorovati koncentracijo glukoze v serumu.

V primeru napredovanja bolezni glede na povečanje koncentracije specifičnega antigena za prostato je treba razmisliti o priporočljivosti prekinitve zdravljenja z bikalutamidom.

Informacije za bolnike z intoleranco za laktozo: 1 tableta Bikan v odmerku 50 mg vsebuje 124,6 mg laktoze monohidrata, 1 tableta v odmerku 150 mg - 373,8 mg.

Med zdravljenjem je priporočljivo biti previden med vožnjo in opravljanjem potencialno nevarnih vrst del, ki zahtevajo hitrost reakcij in večjo pozornost. V primeru neželenih učinkov, kot so motnje spanja, omotica, glavobol in astenija, je treba te dejavnosti opustiti.

Interakcije z zdravili

Bikalutamid zavira izoencim CYP3A4, kar je lahko pomembno ob hkratni uporabi zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, ki se presnavljajo v jetrih. V zvezi s tem je kontraindicirana kombinirana uporaba bikalutamida z astemizolom, terfenadinom in cisapridom.

Bikalutamid v manjši meri vpliva na aktivnost izoencimov CYP2D6, CYP2C9 in CYP2C19.

Pri kombinirani uporabi počasnih zaviralcev kalcijevih kanalov ali ciklosporina je potrebna previdnost. V primeru neželenih učinkov ali povečanega delovanja je treba odmerek teh zdravil zmanjšati. Po začetku ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Bikana je priporočljivo nadzorovati koncentracijo ciklosporina v krvi in spremljati bolnikovo klinično stanje.

Zdravila, ki zavirajo mikrosomsko oksidacijo zdravil (na primer ketokonazol in cimetidin), lahko povečajo koncentracijo bikalutamida v krvni plazmi, kar lahko poveča pogostnost neželenih učinkov.

Bikalutamid poveča učinek posrednih antikoagulantov kumarinske serije (vključno z varfarinom).