Belara

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Belara: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. V primeru okvare ledvične funkcije
11. Za kršitve delovanja jeter
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Belara

Koda ATX: G03AA

Aktivna sestavina: etinilestradiol + klormadinon (etinilestradiol + klormadinon)

Proizvajalec: GEDEON RICHTER (Madžarska)

Opis in posodobitev fotografije: 08.06.2019

Cene v lekarnah: od 620 rubljev.

Nakup

Belara je kombinirano peroralno kontracepcijsko zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Belara se proizvaja v obliki svetlo rožnatih okroglih filmsko obloženih tablet (21 kosov. V konturni embalaži).

Vsebina v 1 tableti:

Aktivne snovi: etinilestradiol - 0,03 mg, klormadinon acetat - 2 mg;
Pomožne snovi: titanov dioksid (E171), smukec, magnezijev stearat, makrogol 6000, koruzni škrob, propilenglikol, povidon K30, laktoza monohidrat, hipromeloza 6 mPa × s, železov III barvni rdeči oksid (E172).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Dolgotrajna uporaba zdravila Belara pomaga zmanjšati proizvodnjo luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FH), kar povzroči zaviranje ovulacije. Hkrati se v endometriju pojavijo proliferativni procesi in pride do njegove sekretorne transformacije. To povzroča povečanje viskoznosti cervikalne sluzi, kar vodi do težav pri prehodu semenčic skozi cervikalni kanal in zmanjšanja njihove gibljivosti, pa tudi do nemogoče vsaditve oplojenega jajčeca.

Za popolno zatiranje ovulacije je potreben dnevni vnos 1,7 mg klormadinon acetata, aktivne sestavine zdravila Belara. Priporočeni odmerek med ciklom je 25 mg.

Klormadinon acetat je gestagen z antiandrogenimi lastnostmi. Lahko nadomešča androgene na določenih receptorjih, zavira in oslabi delovanje eksogenih in endogenih androgenov. Pearlov indeks je 0,291-0,698 in je odvisen od natančnosti upoštevanja režima.

Farmakokinetika klormadinon acetata

Klormadinon acetat (CMA) se po peroralni uporabi hitro in popolnoma absorbira. Njegova največja vsebnost v krvi je zabeležena po 1-2 urah. Več kot 95% spojine se veže na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.

CMA je vključen v redoks reakcije in se veže tudi na sulfate in glukuronide. To spodbuja tvorbo velikega števila presnovkov. Glavna presnovka v krvni plazmi sta 3-alfa- in 3-beta-hidroksi-CMA, katerih razpolovni čas se bistveno ne razlikuje od obdobja CMA. 3-hidroksi-presnovki imajo antiandrogeno delovanje, podobno kot CMA. Presnovki vstopajo v urin predvsem v obliki konjugatov. Po razgradnji z encimi je glavni presnovek 2-alfa-hidroksi-CMA; odkrijejo se tudi 3-hidroksi presnovki in dihidroksi presnovki.

Razpolovni čas CMA iz krvne plazme je v povprečju približno 34 ur (po enkratnem odmerku) in približno 36-39 ur pri večkratni uporabi. Pri peroralnem jemanju CMA in njegovi presnovki se v približno enakih količinah izločijo skozi črevesje in ledvice.

Farmakokinetika etinil estradiola

Etinilestradiol (EE) se po peroralni uporabi skoraj v celoti in hitro absorbira. Najvišja vsebnost snovi v krvni plazmi se zazna 1,5 ure po zaužitju. Zaradi presnove v jetrih in predsistemske vezave je njegova absolutna biološka uporabnost približno 40%, vendar se lahko spreminja v širokem razponu od 20 do 65%, odvisno od individualnega odziva telesa.

Približno 98% EE se veže na beljakovine krvne plazme, pomemben del pa izključno na albumin.

Biotransformacija EE poteka s hidroksilacijo aromatskega obroča, sistem citokroma P ₄₅₀ pa je posrednik. Glavni presnovek je 2-hidroksi-EE, ki se pretvori v druge presnovke in konjugate. EE je na voljo za predsistemsko vezavo tako v jetrih kot v sluznici tankega črevesa. V urinu najdemo predvsem glukuronide, v krvni plazmi in žolču pa sulfate.

Razpolovni čas EE iz krvne plazme je v povprečju približno 12-14 ur. Spojina se izloča iz telesa z urinom in blatom v razmerju približno 2: 3. EE sulfat, ki ga črevesni mikroorganizmi po hidrolizi izločijo v žolč, sodeluje v procesu črevesno-jetrne recirkulacije.

Indikacije za uporabo

Belara se uporablja za peroralno kontracepcijo.

Kontraindikacije

Nekontrolirana diabetes mellitus in diabetes z žilnimi zapleti;
Prisotnost tromboze, večkratni ali hudi dejavniki tveganja za vensko ali arterijsko trombozo, pa tudi prisotnost simptomov embolije in tromboflebitisa;
Akutna ledvična odpoved, hepatitis, jetrni tumorji, zlatenica, disfunkcija jeter;
Nekontrolirana arterijska hipertenzija ali znatno zvišanje krvnega tlaka;
Sindroma Dubin-Johnson in Rotor;
Bolezni, ki jih spremlja kršitev odtoka žolča;
Prisotnost hormonsko odvisnih malignih bolezni;
Pankreatitis;
Huda depresija.

Naslednje bolezni / stanja so tudi kontraindikacije za jemanje zdravila:

Vaginalne krvavitve ali amenoreja neznane etiologije;
Vnetne bolezni ženskih spolnih organov;
Migrena ali pogosti napadi glavobola;
Epilepsija;
Hude motnje presnove lipidov;
Porfirija;
Okvare vida in sluha ter motnje gibanja;
Preobčutljivost za sestavine, ki sestavljajo tablete.

Če je nosečnost potrjena, je treba zdravljenje prekiniti.

Med dojenjem zdravila ni priporočljivo jemati, saj zmanjša količino proizvedenega mleka in spremeni njegovo sestavo. Prav tako je kontraindicirano jemati zdravilo Belara pri kajenju, starejšem od 35 let.

Zdravilo jemljemo previdno:

Konvulzivni sindrom;
Diabetes mellitus z nezapletenim potekom;
Avtoimunske bolezni;
Debelost;
Odpoved ledvic;
Endometrioza;
Kronično srčno popuščanje;
Multipla skleroza;
Arterijska hipertenzija;
Kršitev presnove maščob.

V prvih mesecih uporabe kontracepcije se lahko pojavijo nepravilne krvavitve iz nožnice. V tem primeru je priporočljivo opraviti dodatni pregled.

Navodila za uporabo zdravila Belara: način in odmerjanje

Tablete Belar je priporočljivo jemati hkrati. Prva tableta se vzame prvi dan menstrualnega ciklusa. Po 21 dneh sprejema morate vzeti 7-dnevni premor, v katerem naj se začnejo menstrualne krvavitve. Po odmoru morate nadaljevati z jemanjem zdravila. Tablete so vzete iz pakiranja, označenega z ustreznim dnevom.

Pri prehodu z drugega hormonskega kontracepcijskega sredstva, ki vsebuje 28 tablet, 7-dnevni odmor ni narejen, prva tableta Belara iz novega pakiranja se vzame takoj po zaključku starega. Vendar dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni. Pri prehodu s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo gestagen, se zdravilo lahko jemlje brez prekinitve na kateri koli dan menstrualnega ciklusa.

V primeru bruhanja ali driske med jemanjem zdravila je priporočljivo uporabiti dodatne kontracepcijske metode, saj se kontracepcijski učinek zdravila zmanjša.

Stranski učinki

Najpogosteje jemanje zdravila Belara povzroči mastodinijo, glavobol in krvav izcedek iz nožnice. Poleg tega je navedeno:

Zmanjšan sluh, motnje vida, tinitus, nelagodje pri nošenju kontaktnih leč in konjunktivitis;
Razdražljivost, depresija, omotica, migrena;
Kolaps, arterijska hipertenzija ali hipotenzija, krčne žile;
Bolečine v mišicah in bolečine v hrbtu;
Slabost, bruhanje, napenjanje in driska;
Akne, motnje pigmentacije, alergijske kožne reakcije, kloazma, izpadanje las, suha koža, urtikarija, ekcem, eritem, pruritus, povečana luskavica;
Prehodna oteklina, utrujenost, povečanje telesne mase, teža v nogah, povečan apetit in povečano znojenje;
Krepitev sluzničnega izcedka iz nožnice, genitalna kandidiaza, predmenstrualni sindrom, amenoreja, dismenoreja, bolečine v medeničnem predelu, povečanje mlečnih žlez, cista na jajčnikih.

Pri jemanju zdravila se lahko poveča tveganje za razvoj naslednjih bolezni:

Bolezni žolčnika;
Novotvorbe v jetrih in mlečni žlezi;
Venska in arterijska trombembolija;
Vnetje črevesja.

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja niso opažene hude toksične reakcije. V primeru nenamernega peroralnega dajanja prevelikega odmerka zdravila so možne krvavitve iz nožnice, slabost in bruhanje.

Specifičnega protistrupa ni. Po potrebi je predpisana simptomatska terapija in nadzorovanje delovanja jeter in kazalnikov presnove vodno-elektrolitov.

Posebna navodila

Pri hkratni uporabi nekaterih zdravil je treba upoštevati, da lahko zmanjšajo kontracepcijski učinek:

Vsa zdravila, ki povečajo gibljivost prebavil ali motijo absorpcijo, vključno z aktivnim ogljem;
Rifabutin, modafinil, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin, topiramat, fenilbutazon, šentjanževka, felbamat, grizeofulvin, barbiturati, barbeksaklon, primidon in ritonavir;
Antibiotiki - tetraciklin, ampicilin, rifampicin in nekateri drugi.

Pri sočasni uporabi takih zdravil je priporočljivo uporabljati dodatne pregradne kontracepcijske metode v celotnem poteku zdravljenja s temi zdravili in v enem tednu po njem.

Preden začnete jemati zdravilo Belara, je priporočljivo opraviti popoln zdravniški pregled, da se izključijo možna stanja ali bolezni s seznama kontraindikacij.

Upoštevati je treba, da zdravilo ne ščiti pred spolno prenosljivimi okužbami, vključno z okužbo s HIV (AIDS).

Če med uporabo kontracepcijskega sredstva nagnite k razvoju kloazme, se izogibajte neposredni sončni svetlobi in UV sevanju.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

V skladu z navodili Belara ne vpliva na bolnikovo sposobnost vožnje ali dela s kompleksnimi ali premičnimi mehanizmi.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Belara je kontraindicirana v nosečnosti. Pred začetkom terapije je nujno izključiti začetek nosečnosti. Če pride do zanositve v obdobju jemanja zdravila, ga je treba takoj odpovedati. Podatki epidemioloških študij ne vsebujejo podatkov, ki bi potrjevali razvoj embriotoksičnih ali teratogenih učinkov pri bolnikih, ki so med nosečnostjo jemali peroralne kontraceptive, ki vsebujejo estrogene in gestagene v enakem razmerju kot pri Belarju.

Uporaba kontracepcijskega sredstva med dojenjem je kontraindicirana, saj zmanjšuje proizvodnjo materinega mleka in spreminja njegovo sestavo. Majhne koncentracije hormonov in / ali njihovih presnovkov najdemo v materinem mleku in lahko vplivajo na otrokovo telo.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri odpovedi ledvic zdravilo Belara uporabljamo previdno.

Za kršitve delovanja jeter

Uporaba kontracepcijskega sredstva je kontraindicirana pri akutnih ali kroničnih jetrnih boleznih hude stopnje (do normalizacije delovanja jeter), pa tudi v primerih diagnosticiranega raka jeter trenutno ali v preteklosti.

Zdravilo je treba uporabljati previdno pri akutnih ali kroničnih jetrnih boleznih blage ali zmerne resnosti (po normalizaciji testov delovanja jeter).

Interakcije z zdravili

Medsebojno delovanje etinil estradiola z drugimi zdravili lahko povzroči zvišanje ali zmanjšanje njegove koncentracije v krvnem serumu. Če je potrebno dolgotrajno zdravljenje s takimi zdravili, je priporočljivo preiti na nehormonske kontraceptive. Znižanje ravni EE v krvnem serumu lahko povzroči večjo pogostnost epizod prodorne krvavitve, motenj cikla in zmanjšanja kontracepcijske učinkovitosti zdravila Belara. Povečanje vsebnosti EE v krvnem serumu pogosto vodi do povečanja manifestacije neželenih učinkov in povečanja njihove resnosti.

Naslednja zdravila / aktivne sestavine lahko znižajo raven estradiola v serumu:

nekateri antibiotiki (zlasti tetraciklin in ampicilin) zaradi zaviranja enterohepatične cirkulacije estrogena;
aktivne snovi - induktorji mikrosomskih jetrnih encimov: pripravki iz šentjanževke, rifampicin, nekateri zaviralci proteaz (na primer ritonavir), rifabutin, modafinil, barbiturati, primidon, antikonvulzivi (zlasti topiramat, fenitoin, karbamazepin), barbeksofakulvin;
vsa zdravila, ki povečajo gibljivost prebavil (na primer metoklopramid) ali spremenijo absorpcijo (na primer aktivno oglje).

Pri sočasni uporabi takih zdravil z zdravilom Belara je priporočljivo uporabljati dodatne pregradne kontracepcijske metode med zdravljenjem in 7 dni po njem. Pri jemanju zdravilnih učinkovin, ki zmanjšajo vsebnost EE v krvnem serumu zaradi indukcije mikrosomskih jetrnih encimov, je treba 28 dni po zaključku zdravljenja uporabljati dodatne pregradne kontraceptive.

Naslednja zdravila / aktivne sestavine zdravil lahko povečajo raven estradiola v serumu:

snovi, ki zavirajo delovanje jetrnih mikrosomskih encimov, zlasti troleandomicin, indinavir, protiglivični imidazoli (na primer flukonazol);
atorvastatin (poveča AUC EE za 20%);
aktivne snovi, ki zavirajo sulfiranje EE v črevesni steni, na primer paracetamol ali askorbinska kislina.

Etinil estradiol lahko zavre aktivnost jetrnih mikrosomskih encimov in poveča serumsko vsebnost aktivnih sestavin zdravil, kot so prednizolon, diazepam in drugi benzodiazepini, ki se presnavljajo s hidroksilacijo, teofilinom in ciklosporinom. EE povzroča tudi glukuronidacijo jeter, kar ima za posledico znižanje serumskih koncentracij lorazepama, klofibrata, morfina in paracetamola.

Ker zdravilo Belara vpliva na toleranco za glukozo, bo med jemanjem kontracepcijskega sredstva morda potrebna prilagoditev odmerka insulina in peroralnih hipoglikemičnih zdravil.

Pred predpisovanjem katerega koli zdravila v povezavi z zdravilom Belara je treba natančno preučiti njegove značilnosti, da se določijo možne interakcije z učinkovinami kontracepcije.

Analogi

Po mehanizmu delovanja so analogi Belare: Silest, Dimia, Marvelon, Tri-Mercy, Microginon, Oralkon, Janine, Yarina, Dietsiklen, Femoden, Dailla, Egestrenol, Cyclo-Proginova, Logest, Jess, Bonade, Novinet, Siluet, Artisia, Rigevidon, Regulon in drugi hormonski kontraceptivi za sistemsko uporabo.

Pogoji skladiščenja

Zdravilo se izda na recept.

Shranjujte pri temperaturah do 25 ° C.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Belarju

Po mnenju zdravnikov je kontracepcijsko sredstvo zanesljiva metoda kontracepcije, čeprav je relativno drago. Večina mnenj bolnikov o zdravilu Belar je tudi pozitivnih, nekatere ženske pa opažajo pogoste neželene učinke: povečanje telesne mase in pojav aken, za zdravljenje katerih je potreben ustrezen terapijski postopek.

Cena za Belorusijo v lekarnah

Cena Belorusije za paket, ki vključuje 21 tablet, je približno 790-900 rubljev. Zdravilo lahko kupite v paketu, ki vsebuje 63 tablet v lekarnah za 1.800-2.100 rubljev.