Serenata

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Serenata: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Serenata

Koda ATX: N06AB06

Aktivna sestavina: sertralin (sertralin)

Proizvajalec: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Torrent Pharmaceuticals, Ltd.) (Indija)

Opis in posodobitev fotografije: 21.11.2018

Cene v lekarnah: od 495 rubljev.

Nakup

Serenata je antidepresiv, psihotropno zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika Serenata - obložene tablete: bikonveksne, v obliki kapsule, na eni strani je ločnica, barva lupine in barva na prelomu - od bele do skoraj bele (v pretisnih omotih po 10 kosov, v kartonski škatli s 3 ali 5 pretisnimi omoti).

Sestava za 1 tableto:

zdravilna učinkovina: sertralin (v obliki hidroklorida) - 50 ali 100 mg;
pomožne komponente: mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetil škrob, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, polisorbat, hidroksipropil celuloza, magnezijev stearat;
lupina: propilen glikol, hipromeloza, titanov dioksid.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Serenata je antidepresiv, ki selektivno zavira ponovni prevzem serotonina (5-HT) in ima šibek učinek na ponovni prevzem dopamina in noradrenalina. Uporaba terapevtskih odmerkov sertralina zagotavlja blokiranje privzema serotonina s strani človeških trombocitov. Hkrati nima afinitete za adrenergične, serotoninske, histaminske, dopaminske, muskarinske, GABA- ali benzodiazepinske receptorje; nima sedativnega, antiholinergičnega ali stimulativnega učinka.

Antidepresivni učinek zdravila Serenata opazimo do konca drugega tedna zdravljenja, pod pogojem, da se sertralin jemlje redno, največjo učinkovitost zdravljenja pa lahko dosežemo šele po šestih tednih.

Uporaba sertralina v nasprotju s terapijo s tricikličnimi antidepresivi ne prispeva k povečanju telesne mase. Sertralin ne povzroča fizične ali duševne odvisnosti od mamil.

Farmakokinetika

Glavne farmakokinetične značilnosti sertralina:

absorpcija: absorpcija iz prebavil (GIT) po peroralni uporabi zdravila Serenata je pomembna, vendar dolgotrajna. Najvišja koncentracija snovi v plazmi (C _max) je dosežena v 4,5–8,4 urah. Če ga jemljemo hkrati s hrano, se njegova biološka uporabnost poveča za 25%, čas doseganja C _{max pa se} zmanjša;
porazdelitev: zaradi enkratnega dnevnega vnosa zdravila Serenata dosežemo ravnotežno koncentracijo sertralina v plazmi (C _ss) v enem tednu, njegova vezava na plazemske beljakovine pa je do 98%, volumen porazdelitve (V _d) pa več kot 20 l / kg. Sertralin prehaja v materino mleko, ni podatkov o njegovem prehodu skozi placentno pregrado;
metabolizem in izločanje: pri prvem prehodu skozi jetra sertralin v veliki meri presnovi N-demetilacijo z nastankom glavnega presnovka - N-desmetilsertralina (manj aktiven v primerjavi s starševsko spojino). Približno 0,2% snovi se izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki, presnovki se izločijo v enakih količinah z urinom in blatom. Razpolovni čas (T _1/2) je od 22 do 36 ur, vrednost ni odvisna od starosti ali spola. Za N-desmetilsertralin se stopnja poveča na 62-104 ur. Sertralin se ne dializira.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se vrednosti T _1/2 in AUC (površina pod krivuljo koncentracija-čas) povečata.

Pri bolnikih z ledvično odpovedjo se ne glede na resnost farmakokinetični parametri sertralina ne spreminjajo (ob stalni uporabi).

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je zdravilo Serenate priporočljivo za zdravljenje in preprečevanje depresije različnih etiologij, pa tudi za zdravljenje OCD (obsesivno-kompulzivne motnje), panične motnje (z ali brez agorafobije), PTSP (posttravmatska stresna motnja) in socialne anksiozne motnje (socialne fobije).

Kontraindikacije

Absolutno:

nestabilna epilepsija;
nosečnost in obdobje dojenja (dojenja);
otroci, mlajši od 6 let;
uporaba skupaj s fenfluraminom ali triptofanom;
uporaba skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (MAO) - odmor med njihovo uporabo in jemanjem zdravila Serenata mora biti najmanj 2 tedna;
povečana individualna občutljivost na sertralin in (ali) pomožne sestavine zdravila.

Relativne kontraindikacije, pri katerih je treba tablete Serenat uporabljati previdno: organske bolezni možganov (vključno z duševno zaostalostjo), manična stanja, epilepsija, jetrna in / ali ledvična odpoved, izguba teže.

Navodila za uporabo zdravila Serenata: način in odmerjanje

Tablete Serenat se jemljejo peroralno, enkrat na dan, zjutraj ali zvečer, ne glede na prehrano.

Priporočeni odmerek za odrasle bolnike:

depresija in OCD: začetni odmerek je 50 mg, postopoma (ne prej kot po 1 tednu) pa se lahko poveča na največ 200 mg;
panična motnja in PTSP: začetni odmerek je 25 mg, po enem tednu ga lahko povečamo na 50 mg, nato pa postopoma (ne prej kot 1 teden) povečamo na največ 200 mg.

Zadovoljiv klinični učinek se običajno doseže po 1 tednu od začetka tečaja. Serenate je treba jemati redno 2 do 4 tedne, da dosežemo popoln terapevtski odziv, medtem ko lahko zdravljenje z OCD traja od 8 do 12 tednov, da bo zelo učinkovito. Najmanjši odmerek, ki zagotavlja terapevtski učinek zdravila, se ohrani kot vzdrževalni odmerek.

Priporočeni odmerek za OCD pri otrocih po starosti:

6-12 let: začetni odmerek - 25 mg, po enem tednu se lahko poveča na 50 mg;
12-17 let: začetni odmerek je 50 mg, lahko ga postopoma povečujemo (ne prej kot po 1 tednu) do največ 200 mg.

Upoštevati je treba, da imajo otroci manj telesne teže v primerjavi z odraslimi bolniki. Zato je treba pri povečanju odmerka za več kot 50 mg na dan v pediatrični praksi skrbno spremljati bolnike in odpovedati zdravilo Serenate ob prvih znakih prevelikega odmerjanja.

Stranski učinki

prebavni sistem: zmanjšan apetit do anoreksije (manj pogosto - povečanje), suha usta, bolečine v trebuhu, dispeptične motnje (v obliki napenjanja, slabosti, bruhanja, driske); s podaljšano uporabo v 0,8% primerov - asimptomatsko povečanje serumske aktivnosti jetrnih transaminaz (če se Serenate prekliče, se njihova vsebina neodvisno normalizira);
centralni in periferni živčni sistem: omotica, glavobol, šibkost, nespečnost, zaspanost, tresenje, tesnoba, hipomanija, manija, vznemirjenost, motnje hoje; pri uporabi sertralina so bili opaženi krči, diskinezije, ekstrapiramidne motnje, tresenje in motnje vida. Motnje v gibanju so bile pogostejše pri bolnikih z anamnezo njihove prisotnosti ali sočasno uporabo antipsihotikov;
endokrini sistem: zmanjšan libido, motnje ejakulacije, menstrualne nepravilnosti, galaktoreja, hiperprolaktinemija;
presnova: hujšanje, hiperhidroza; v 0,8% primerov (pogosteje pri starejših bolnikih in ob sočasni uporabi diuretikov ali nekaterih drugih zdravil) - prehodna hiponatriemija [ta stranska reakcija je povezana s SIADH - sindromom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (ADH) ali vazopresina];
dermatološke reakcije: izpuščaj / pordelost kože; v redkih primerih - multiformni eritem (eksudativni);
reakcije na prekinitev zdravljenja: v redkih primerih - odtegnitveni sindrom, ki se kaže v parestezijah, hipotezijah, znakih depresije, halucinacijah, agresivnih reakcijah, psihomotorični vznemirjenosti, simptomih tesnobe ali psihoze, ki jih ni mogoče ločiti od simptomov osnovne bolezni.

Preveliko odmerjanje

Hudih simptomov prevelikega odmerjanja sertralina niso zaznali niti v velikih odmerkih. Toda ob hkratnem jemanju etanola ali drugih zdravil je mogoča huda zastrupitev. Rezultat takega prevelikega odmerjanja je lahko serotoninski sindrom z agitacijo, psihomotorično agitacijo, zaspanost, slabost / bruhanje, tahikardija, omotica, driska, povečano znojenje, hiperrefleksija, mioklonus.

Za normalizacijo stanja se izvaja intenzivno podporno zdravljenje in stalno spremljanje vitalnih telesnih funkcij. Sertralin nima specifičnih protistrupov. Prav tako ni priporočljivo povzročati bruhanja pri bolniku. Jemanje aktivnega oglja je lahko učinkovitejše od izpiranja želodca. Dihalna pot mora biti prosta. Zaradi velikega V _d sertralina so hemoperfuzija, dializa ali transfuzija krvi, pa tudi povečana količina urina, neučinkovite.

Posebna navodila

Študij o uporabi zdravila Serenate pri bolnikih, ki prejemajo ECT (elektrokonvulzivno zdravljenje), ni dovolj, zato možen uspeh ali tveganje takšne kombinacije ni bilo preučeno.

Bolniki z depresijo predstavljajo rizično skupino za samomorilne namene in poskuse. Ta nevarnost traja do faze remisije in zahteva stalno zdravstveno spremljanje bolnikov od začetka tečaja do doseganja sprejemljivega kliničnega učinka.

Hkratno uporabo zdravila Serenate in zdravil, ki zavirajo centralni živčni sistem, je treba izvajati zelo previdno in pod natančnim nadzorom bolnikovega stanja.

Pitje alkohola med zdravljenjem je prepovedano.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Sertralin praviloma ne povzroča psihomotoričnih motenj. Vendar pa je v kombinaciji z drugimi zdravili možno poslabšati koncentracijo pozornosti in koordinacijo gibov. V zvezi s tem ni priporočljivo sodelovati v potencialno nevarnih dejavnostih in voziti vozila, posebno opremo.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Ustreznih, strogo nadzorovanih kliničnih študij o varnosti uporabe zdravila Serenate med nosečnostjo niso izvedli. Kontraindicirano je predpisovanje zdravila nosečnicam.

Bolniki v rodni dobi, za katere se pričakuje, da bodo prejemali sertralin, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Zanesljivih podatkov o varnosti uporabe zdravila Serenate med dojenjem ni. Znano je, da se sertralin izloča v materino mleko. Če je potrebno, je treba z jemanjem zdravila prenehati z dojenjem.

Pediatrična uporaba

otroci, mlajši od 6 let - uporaba zdravila Serenata je kontraindicirana;
otroci, starejši od 6 let - zdravilo se uporablja previdno.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ne potrebujejo posebne prilagoditve odmerka.

Za kršitve delovanja jeter

Bolniki s hudo okvarjenim delovanjem jeter morajo skrajšati ali podaljšati čas med odmerki zdravila Serenata.

Uporaba pri starejših

V starosti ni treba izbrati posebnega odmerka.

Interakcije z zdravili

Kontraindicirane kombinacije:

Zaviralci MAO: sertralin je kontraindiciran za sočasno uporabo 1 teden pred in 2 tedna po koncu zdravljenja z zaviralci MAO; Zaviralce MAO lahko predpišemo 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s sertralinom;
pimozid: kombinirana uporaba sertralina (200 mg na dan) in pimozida (2 mg enkrat) je povzročila povečanje koncentracije pimozida; Zaradi nezadostnih podatkov o mehanizmu takšne interakcije in ozkega terapevtskega indeksa pimozida je sočasno dajanje kontraindicirano.

Možne interakcije zdravila Serenate z drugimi snovmi / zdravili:

haloperidol, karbamazepin, etanol, druga zdravila, ki zavirajo osrednji živčni sistem: kljub dejstvu, da njihov vpliv na psihomotorične in kognitivne funkcije pri zdravih ljudeh ni bil povečan, je uporaba s sertralinom potrebna previdna;
fenfluramin, triptofan, agonisti 5-HT, tramadol, pripravki iz šentjanževke, druga zdravila / snovi, ki vplivajo na serotonergični nevrotransmisiji: glede na tveganje farmakodinamične interakcije s sertralinom se je treba, če je to mogoče, izogibati njihovi kombinirani uporabi ali pa je potrebna previdnost pri sočasni uporabi s Serenatom;
fentanil, druga serotoninergična zdravila (vključno s serotonergičnimi antidepresivi), drugi opioidi: previdno je treba uporabljati skupaj s sertralinom;
litijevi pripravki: farmakokinetika litija se ne spremeni, vendar se povečuje tresenje, kar kaže na možno farmakodinamično interakcijo s sertralinom; zahteva stalno spremljanje koncentracije litija v plazmi, da se prilagodi odmerek, pa tudi spremljanje bolnikov;
fenitoin: pri dolgotrajnem dajanju sertralina (200 mg na dan) presnova fenitoina ni klinično pomembno zavirana; v nekaterih epizodah so opazili zvišanje koncentracije fenitoina, zato je priporočljivo spremljati njegovo koncentracijo v plazmi, zlasti pri bolnikih s sočasnimi boleznimi, ki hkrati prejemajo / ne prejemajo druge terapije, in po potrebi prilagodite režim odmerjanja; fenitoin lahko zmanjša plazemsko koncentracijo sertralina;
karbamazepin, fenobarbital, pripravki iz šentjanževke, rifampicin, drugi induktorji izoencima CYP 3A4: lahko zmanjšajo koncentracijo sertralina v plazmi;
triptani: Sumatriptan, kadar se uporablja s sertralinom, povzroča šibkost, hiperrefleksijo, moteno koordinacijo gibov, zmedenost, tesnobo in vznemirjenost. Serotonergični sindrom se lahko razvije tudi s kombinirano uporabo sertralina z drugimi triptani; če je treba iz medicinskih razlogov hkrati uporabljati sertralin in triptane, je pomembno zagotoviti ustrezno spremljanje bolnikovega stanja;
varfarin, drugi posredni antikoagulanti: uporaba s sertralinom (200 mg na dan) nepomembno, vendar statistično značilno poveča protrombinski čas, kar lahko privede do kršitve INR (stopnja mednarodne normalizacije). Zato je na začetku zdravljenja s sertralinom in ob njegovem odpovedi potrebno skrbno spremljanje protrombinskega časa;
atenolol: β-adrenergične blokirne lastnosti se pod vplivom sertralina ne spremenijo;
digoksin: med jemanjem 200 mg na dan ni bilo zaznati interakcije s sertralinom;
cimetidin: bistveno zmanjša očistek sertralina, klinični pomen takšnih sprememb ni znan;
drugi SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina), vključno z zdravili, ki vsebujejo sertralin; sredstva, ki vplivajo na delovanje trombocitov, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila), acetilsalicilna kislina, tiklopidin; zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev: pri jemanju zdravila Serenate se verjetnost krvavitve poveča;
zdravila, ki povečajo interval QT _c: poveča se tveganje za podaljšanje intervala QT _c in verjetnost za razvoj tahisistolične oblike ventrikularne aritmije, kot je "pirueta";
diazepam, tolbutamid, varfarin, druga zdravila, ki se močno vežejo na beljakovine v plazmi: njihova interakcija s sertralinom je mogoča zaradi visoke stopnje njegove vezave na beljakovine v plazmi, učinek je treba upoštevati pri skupni uporabi;
desipramin (označevalec izoencimske aktivnosti CYP 2D6), drugi substrati CYP 2D6 z ozkim terapevtskim indeksom, kot so antiaritmiki razreda 1C (propafenon, flekainid), triciklični antidepresivi, tipični antipsihotiki: možna je klinično pomembna interakcija s sertralinom, zlasti zaradi njegove uporabe visoki odmerki in / ali dolgotrajno zdravljenje;
zdravila, ki se presnavljajo z drugimi izoencimi citokroma P ₄₅₀ (CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 3A4): sertralin teh izoencimov ne zavira pomembno;
grenivkin sok: jemanje 3 kozarcev soka na dan poveča plazemsko koncentracijo sertralina za 2-krat, zato se je tej kombinaciji treba izogibati;
močni zaviralci izoencima CYP 3A4, kot so itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, zaviralci proteaz, telitromicin, klaritromicin, nefazodon; zmerni zaviralci izoencima CYP3A4, kot so aprepitant, eritromicin, flukonazol, verapamil, diltiazem: teoretično (na podlagi podatkov iz študij o medsebojnem delovanju sertralina z grenivkinim sokom) lahko predpostavimo znatno povečanje izpostavljenosti sertralinu, zato je priporočljivo, da se izognemo njegovi hkratni uporabi z močnim CY 3A4;
tolbutamid (izoencim CYP 2C9): domnevno sertralin ne zavira izoencimov citokroma P ₄₅₀ CYP 2C9;
diazepam (izoencim CYP 2C19): sertralin ne vpliva na njegovo serumsko koncentracijo, kar pomeni, da izoencim CYP 2C19 ne zavira;
lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, drugi močni zaviralci izoencima CYP 2C19: njihovega učinka na sertralin ni mogoče izključiti, saj imajo bolniki s počasno presnovo izoencima CYP 2C19 več kot 50-odstotno povečanje koncentracije v plazmi v primerjavi z bolniki s hitro presnovo;
izoencim CUR 1A2: glede na rezultate študij in vitro sertralin na ta izoencim praktično nima učinka ali ga minimalno zavira;
antipirin: sertralin (200 mg na dan) nepomembno (do 5%), vendar znatno zmanjša T _1/2 antipirina.

Analogi

Analogi zdravila Serenata so: Asentra, Aleval, Stimuloton, Serlift, Zoloft, Thorin itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Serenate

V nekaj pregledih zdravila Serenate ga bolniki priporočajo kot učinkovito zdravilo za blage nevroze, depresijo, tesnobo. Zdravilo ne povzroča zasvojenosti, kar je tudi velika prednost pred drugimi sredstvi podobnega delovanja.