Taksakad - Navodila Za Uporabo, Pregledi, Cena, Analogi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Taksacad

Taksakad: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Taxacad

Koda ATX: L01CD01

Aktivna sestavina: paklitaksel (paklitaksel)

Proizvajalec: CJSC Biocad (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 09.09.2019

Koncentrat za raztopino za infundiranje Taksakad

Taksacad je antineoplastično zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje, ki je prozorna viskozna brezbarvna ali svetlo rumena tekočina [5 ml (30 mg), 16,7 ml (100 mg), 23,3 ml (140 mg), 25 ml (150 mg), 35 ml (210 mg), 41,7 ml (250 mg), 43,3 ml (260 mg), 46 ml (276 mg), 50 ml (300 mg) in 60 ml (360 mg) v vialah iz nevtralnega stekla, v kartonski škatli 1 steklenička in navodila za uporabo Taksakada].

Sestava 1 ml koncentrata:

zdravilna učinkovina: paklitaksel - 6 mg;
pomožne komponente: makrogol gliceril ricinoleat, etanol.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Paclitaxel je polsintetično sredstvo proti raku. Mehanizem njegovega delovanja je posledica stimulacije sestavljanja mikrotubulov iz molekul dimernega tubulina, stabilizacije njihove strukture zaradi zatiranja depolimerizacije in zaviranja dinamične reorganizacije v medfazi. Zaradi teh reakcij je motena mitotska funkcija celice.

Taksacad v celotnem celičnem ciklu povzroča tudi nastanek nenormalnih grozdov ali snopov mikrotubulov in spodbuja tvorbo več zvezd iz mikrotubulov med mitozo.

Po eksperimentalnih podatkih paklitaksel zmanjšuje reproduktivno funkcijo, ima embriotoksične in mutagene lastnosti.

Farmakokinetika

Po intravenskem (iv) dajanju raztopine se koncentracija zdravila v plazmi zmanjša v skladu z dvofazno kinetiko.

Farmakokinetika paklitaksela je bila določena po infuziji v odmerkih 135 in 175 mg / m ² med razpolovnim časom 3 in 24 ur (T. _1/2) 13-52,7 ure, skupni očistek - 12,2-23,8 l / h / m, se ti kazalniki razlikujejo glede na odmerek in trajanje dajanja. Volumen porazdelitve (V _d) je 198–688 l / m.

Pri dolgotrajni uporabi zdravila Taxacada kumulacije ne opazimo. Približno 89% snovi se veže na beljakovine v plazmi.

Študije in vitro na jetrnih mikrosomih so pokazale, da se zdravilo presnavlja v jetrih v alfa-hidroksipaklitaksel s sodelovanjem izoencima CYP2C8, v 6-alfa-3-paradihidroksipaklitaksel in 3-para-hidroksipakitaxel s sodelovanjem izoencima CYP3A4.

Po intravenski infuziji paklitaksela (15–275 mg / m ²) 1, 6 ali 24 ur se je ledvice v nespremenjeni obliki izločilo približno 1,3–12,6% odmerka. Po 3 urah dajanja radioaktivnega paklitaksela v odmerkih 225–250 mg / m ^{2 so} 120 ur izločanja: črevesje - 71%, ledvice - 14%. Večina črevesja se je izločila s presnovo (večinoma 6-alfa-hidroksipaklitaksel), približno 5% uporabljenega radiofarmaka se je izločilo nespremenjenega.

Indikacije za uporabo

Rak dojk:

prva linija zdravljenja napredovalega raka ali metastatskega raka s trastuzumabom pri bolnikih z imunohistokemično potrjenimi stopnjami ekspresije HER-2 2+ ali 3+; v kombinaciji z antraciklinskimi zdravili, če ni kontraindikacij za njihovo uporabo;
prvovrstno zdravljenje napredovalega raka ali metastatskega raka po ponovitvi bolezni v 6 mesecih od začetka adjuvantnega zdravljenja v kombinaciji z antraciklinskimi zdravili, če ni kontraindikacij za njihovo uporabo;
zdravljenje druge vrste napredovalega raka ali metastatskega raka z napredovanjem bolezni po predhodni kombinirani kemoterapiji (zdravljenje mora vključevati antraciklinska zdravila, če ni kontraindikacij za njihovo uporabo);
adjuvantno zdravljenje v prisotnosti metastaz v bezgavkah po standardnem kombiniranem zdravljenju.

Rak jajčnikov:

prva linija zdravljenja napredovalega raka ali preostalega tumorja (več kot 1 cm) skupaj s pripravki iz platine po začetni laparotomiji;
druga linija metastatskega raka po standardni terapiji, ki ni dala pozitivnega rezultata.

Nedrobnocelični pljučni rak: terapija po izbiri pri bolnikih, ki niso načrtovani za obsevanje in / ali kirurški poseg, bodisi samostojno bodisi v kombinaciji s platino.

Kaposijev sarkom zaradi sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS): terapija druge linije.

Kontraindikacije

Absolutno:

izhodiščno število nevtrofilcev <1500 / μL pri bolnikih s solidnimi tumorji;
sočasne resne nenadzorovane okužbe pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom;
začetna ali med zdravljenjem ugotovljena vsebnost nevtrofilcev <1000 / μl pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom zaradi aidsa;
starost do 18 let;
Med nosečnostjo in dojenjem;
znana preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila Taksacada.

Sorodnik:

akutne nalezljive bolezni (na primer herpes, skodle ali norice);
trombocitopenija (<100.000 / μl);
aritmija;
miokardni infarkt (anamneza);
hud potek koronarne srčne bolezni;
odpoved jeter.

Taksakad, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Taksacad se vbrizga skozi sistem z membranskim filtrom, opremljenim s pore, ki niso večje od 0,22 mikrona. Neposredno pred uporabo se od koncentrata do končne koncentracije paklitaksela pripravi raztopina v območju 0,3-1,2 mg / ml. Za redčenje je dovoljeno uporabiti 0,9% raztopino natrijevega klorida, 5% raztopino dekstroze v Ringerjevi raztopini ali 5% raztopino dekstroze v 0,9% raztopini natrijevega klorida. Zaradi prisotnosti nosilne baze v sestavi dozirne oblike lahko pripravljene raztopine postanejo opalescentne, opalescenca pa ostane tudi po filtraciji.

Ko ga shranite v hladilniku v neodprtih vialah, lahko nastane oborina, ki se po doseganju sobne temperature in nežnem mešanju (in celo brez mešanja) ponovno raztopi. Ta pojav ne vpliva na kakovost zdravila. Raztopine pa ne smemo uporabiti, če ostane motna ali vsebuje netopno oborino.

Med pripravo, shranjevanjem in dajanjem zdravila je treba uporabljati opremo, ki ne vsebuje delov PVC (na primer poliolefin, polipropilen ali steklo).

Ker je zdravilo Taksacad citotoksična snov, morate pri delu z njim upoštevati previdnost: uporabljajte rokavice, ne dovolite, da koncentrat pride v stik z očmi, kožo in sluznico. Če se to zgodi, morate takoj umiti kožo in sluznico z milom in vodo; oči se sperejo z veliko vode.

Po razredčenju je treba raztopine hladiti.

Da bi se izognili razvoja preobčutljivostnih reakcij pri vseh bolnikih opraviti premedikacijo z glukokortikoidi, zaviralci H ₁ in H ₂ -histamine receptorje.

Možne možnosti predmedikacije:

difenhidramin v odmerku 50 mg (ali njegov ekvivalent) intravensko 30–60 minut pred dajanjem zdravila Taksacad;
deksametazon v odmerku 20 mg (ali njegov analog) intravensko 30–60 minut pred dajanjem zdravila Taksacad ali peroralno 12 in 6 ur pred dajanjem zdravila;
cimetidin v odmerku 300 mg i.v. 30-60 minut pred uvedbo zdravila Taksacad;
ranitidin v odmerku 50 mg i.v. 30-60 minut pred dajanjem zdravila Taksacad.

Priporočeni režimi odmerjanja za rak jajčnikov:

prva linija zdravljenja: 175 mg / m ² na 3 tedne v obliki 3-urne / v infuzije, ki ji sledi dajanje zdravila platine, ali 135 mg / m ² na 3 tedne v obliki 24-urne v / v infuzije, ki ji sledi dajanje zdravila platina;
terapija druge vrste (monoterapija): 175 mg / m ² vsake 3 tedne v obliki 3-urne intravenske infuzije.

Priporočeni režimi odmerjanja za rak dojke:

prva linija terapije kot monoterapija: 175 mg / m ² vsake 3 tedne v obliki 3-urne intravenske infuzije;
prvovrstno zdravljenje v kombiniranem zdravljenju s trastuzumabom: 175 mg / m ² vsake 3 tedne v obliki 3-urne intravenske infuzije na dan pred dajanjem trastuzumaba. Če slednjega dobro prenašamo, se zdravilo Taksacad da takoj po trastuzumabu;
prva linija terapije kot del kombiniranega zdravljenja z doksorubicinom: 220 mg / m ² vsake 3 tedne kot 3-urna intravenska infuzija 24 ur po dajanju doksorubicina (50 mg / m ²);
terapija druge linije: 175 mg / m ² vsake 3 tedne v obliki 3-urne intravenske infuzije;
adjuvantno zdravljenje: Zdravilo Taksacad se daje po standardnem kombiniranem zdravljenju s 175 mg / m ² v obliki 3-urne intravenske infuzije. Skupno so običajno predpisani 4 tečaji v 3-tedenskih intervalih.

Priporočeni režimi odmerjanja za nedrobnocelični pljučni rak:

monoterapija: 175-225 mg / m ² na 3 tedne v obliki 3-urne intravenske infuzije;
Kombinirano zdravljenje: 175 mg / m ² vsake 3 tedne v obliki 3-urne / v infuzije, ki ji sledi dajanje zdravila platine, ali 135 mg / m ² na 3 tedne v obliki 24-urne v / v infuzije, ki ji sledi dajanje zdravila platine …

Možni režimi odmerjanja za drugo vrsto zdravljenja Kaposijevega sarkoma, povezanega z AIDS-om:

135 mg / m ² na 3 tedne v obliki 3-urne intravenske infuzije;
100 mg / m ² na 2 tedna v obliki 3-urne intravenske infuzije (45-50 mg / m ² na teden).

Popravek režima odmerjanja

Ponavljajoči se tečaji zdravljenja z zdravilom Taksacad so predpisani za bolnike s solidnimi tumorji šele po doseženi ravni nevtrofilcev najmanj 1500 / μl krvi in števila trombocitov - 100.000 / μl krvi, pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom, ki ga povzroča AIDS, 1000 / μl in 75.000 / μl krvi. … Če se v obdobju zdravljenja razvije huda nevtropenija (ohranjanje ravni nevtrofilcev pod 500 / μL krvi več kot 7 dni) ali huda periferna nevropatija, je treba odmerek zdravila Taksacad v naslednjih ciklih zmanjšati za 20%. Nevtropenija in nevrotoksičnost sta odvisna od odmerka.

Za Kaposijev sarkom pri bolnikih z napredovalim aidsom se priporočajo naslednji ukrepi, odvisno od stopnje imunosupresije:

predpisovanje zdravila Taxacada le, če je vsebnost nevtrofilcev ≥ 1000 / μl krvi, trombociti - ≥ 75.000 / μl;
zmanjšanje peroralnega odmerka deksametazona na 10 mg (kot del premedikacije);
zmanjšanje odmerka zdravila Taksacada za 25% v primeru hude periferne nevropatije ali hude nevtropenije med naslednjimi tečaji zdravljenja;
po potrebi imenovanje faktorja, ki stimulira kolonijo granulocitov (G-CSF).

Bolniki z odpovedjo jeter in s tem povezanim povečanim tveganjem za toksičnost (z mielosupresijo III - IV stopnje) zahtevajo natančno spremljanje bolnikovega stanja in prilagajanje odmerka.

Priporočeni odmerki za prvi potek terapije z 24-urno infuzijo, odvisno od aktivnosti jetrnih transaminaz in / ali koncentracije bilirubina v krvnem serumu:

<2 × VGN (zgornja meja norme) in ≤ 26 μmol / l - 135 mg / m ²;
2–10 × VGN in ≤ 26 μmol / l - 100 mg / m ²;
<10 × VGN in 28–129 μmol / l - 50 mg / m ²;
≥ 10 × ZMN ali> 129 μmol / L - Taksacad ni priporočljiv.

Priporočeni odmerki za prvi potek zdravljenja s 3-urno infuzijo, odvisno od aktivnosti jetrnih transaminaz in / ali koncentracije bilirubina v krvnem serumu:

<10 × VGN in ≤ 22 μmol / l - 175 mg / m ²;
<10 × VGN in 22–35 μmol / l - 135 mg / m ²;
<10 × VGN in 35–86 μmol / L - 90 mg / m ²;
≥ 10 × ZMN ali> 86 μmol / L - Taksacad ni priporočljiv.

Stranski učinki

Poročani neželeni učinki se po pogostnosti in resnosti ne razlikujejo pri uporabi zdravila Taksacad za različne indikacije. Vendar pa so pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom, povezanim z AIDS-om, hujše okužbe (vključno z oportunističnimi), febrilna nevtropenija in supresija hematopoeze pogostejše in pogostejše.

Neželeni učinki pri monoterapiji

Po pogostnosti razvoja so neželeni učinki razvrščeni na naslednji način: zelo pogosto - ≥ 1/10, pogosto - od ≥ 1/100 do <1/10, redko - od ≥ 1/1000 do <1/100, redko - od ≥ 1/10000 do <1/1000, zelo redko - <1/10000, z neznano pogostostjo - razpoložljivi podatki ne omogočajo natančne ocene pogostosti pojavljanja:

imunski sistem: zelo pogosto - manjše preobčutljivostne reakcije (najpogosteje se kažejo s hiperemijo in kožnim izpuščajem); redko - hude preobčutljivostne reakcije, ki zahtevajo ustrezno zdravljenje, na primer edem, generalizirana urtikarija, mrzlica, bolečine v hrbtu, angioedem, znižanje krvnega tlaka, oslabljena dihalna funkcija; redko * - anafilaktične reakcije (vključno s smrtnimi); zelo redko * - anafilaktični šok;
kardiovaskularni sistem: zelo pogosto - znižanje krvnega tlaka, spremembe na elektrokardiogramu (EKG); pogosto - bradikardija; redko - tahikardija z bigeminijo, zvišan krvni tlak, asimptomatska ventrikularna tahikardija, kardiomiopatija, atrioventrikularni blok, sinkopa, tromboflebitis, tromboza, miokardni infarkt; zelo redko * - supraventrikularna tahikardija, atrijska fibrilacija, šok;
mišično-skeletni sistem: zelo pogosto - mialgija, artralgija; neznana pogostost * - sistemski eritematozni lupus;
živčni sistem: zelo pogosto - nevrotoksičnost (predvsem periferna nevropatija); redko * - motorična nevropatija

(lahko povzroči rahlo oslabelost okončin); zelo redko * - omotica, ataksija, glavobol, zmedenost, avtonomna nevropatija (kaže se z ortostatsko hipotenzijo in paralitično črevesno obstrukcijo), encefalopatija, konvulzije, tonično-klonični napadi;
dihalni sistem: redko * - plevralni izliv, težko dihanje, pljučna embolija, pljučna fibroza, intersticijska pljučnica, dihalna odpoved; zelo redko * - kašelj;
hematopoetski organi: zelo pogosto - vročina, anemija, krvavitve, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija, mielosupresija; redko * - febrilna nevtropenija; zelo redko * - mielodisplastični sindrom, akutna mieloična levkemija;
jetra in žolčni trakt: zelo redko * - jetrna encefalopatija in hepatonekroza, morda usodna;
prebavni sistem: zelo pogosto - driska, slabost, mukozitis, bruhanje; redko * - ishemični kolitis, črevesna obstrukcija, pankreatitis, črevesna perforacija; zelo redko * - zaprtje, ezofagitis, anoreksija, ascites, psevdomembranski kolitis, tromboza mezenterične arterije;
organ sluha: zelo redko * - ototoksičnost, vrtoglavica (vestibularna omotica), tinitus, izguba sluha;
organ vida: zelo redko * - fotopsija, okvara vida in / ali reverzibilne lezije vidnega živca (na primer očesna migrena, cilirani skotom), uničenje steklastega telesa očesa; neznana pogostost * - edem makule;
koža, podkožje in kožni dodatki: zelo pogosto - alopecija; pogosto: manjše prehodne spremembe na koži in nohtih; redko * - kožna fibroza, eritem, izpuščaj, pruritus, flebitis, piling kože, vnetje podkožne maščobe, kožne lezije, ki spominjajo na učinke radioterapije, nekroza kože; zelo redko * - urtikarija, eksfoliativni dermatitis, oniholiza, epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, eksudativni multiformni eritem; z neznano pogostnostjo - kožni lupus eritematozus *, skleroderma;
lokalne reakcije: pogosto - eritem, bolečina, utrditev, lokalni edem;
laboratorijski parametri: pogosto - povečana aktivnost alkalne fosfataze in aspartat aminotransferaze (AST); redko - povečanje koncentracije bilirubina; redko * - povečana koncentracija kreatinina v serumu;
drugi: zelo pogosto - dodatek sekundarnih okužb; redko - septični šok; redko * - dehidracija, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, astenija, periferni edem, pljučnica, sepsa; neznana pogostost * - sindrom lize tumorja.

* Neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah v obdobju trženja.

Neželeni učinki kombiniranega zdravljenja

Paklitaksel + radioterapija: Poročali so o primerih radiacijskega pljučnice.

Paclitaxel + cisplatin v prvi vrsti zdravljenja raka jajčnikov: v primerjavi s terapijo s ciklofosfamidom in cisplatinom sta pogostnost in resnost nevrotoksičnosti, preobčutljivosti, artralgije in mialgije večja, manifestacije mielosupresije pa manjše. Pri uporabi cisplatina v odmerku 75 mg / m ² se pri kombinirani uporabi paklitaksela v odmerku 135 mg / m ² kot 24-urna infuzija pojavijo resnejše nevrotoksičnosti kot pri odmerku 175 mg / m ² kot 3-urna infuzija.

Paklitaksel + doksorubicin pri zdravljenju raka dojke: pri bolnikih, ki prej niso bili na kemoterapiji, so znani primeri kongestivnega srčnega popuščanja, pri bolnikih, ki so prejemali tečaje kemoterapije, zlasti z uporabo antraciklinov, pa so pogosto opazili odpoved prekata, zmanjšanje iztisne frakcije levega prekata, kršitev srčne aktivnosti. V redkih primerih so opazili miokardni infarkt.

Paklitaksel + trastuzumab v prvi vrsti zdravljenja metastatskega raka dojke: v primerjavi z monoterapijo s paklitakselom so bili pogostejši neželeni učinki, kot so nespečnost, vročina, mrzlica, sinusitis, rinitis, krvavitev iz nosu, izpuščaji, herpes, akne, artralgija, driska, kašelj, nenamerne poškodbe, okužbe, zvišan krvni tlak, tahikardija, srčno popuščanje, reakcije na mestu injiciranja.

Paklitaksel + trastuzumab v drugi vrsti zdravljenja (po antraciklinskih zdravilih): v primerjavi z monoterapijo s paklitakselom sta pogostnost in resnost srčnih motenj večji. V večini primerov so motnje po ustreznem zdravljenju reverzibilne, znani pa so redki primeri smrti.

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje zdravila Taksacada se lahko kaže kot aplazija kostnega mozga, mukozitis, periferna nevropatija.

Specifični protistrup za paklitaksel ni znan.

Posebna navodila

Zdravljenje z zdravilom Taksacad mora vedno spremljati nadzor zdravnika, ki ima izkušnje s kemoterapevtiki proti raku.

Če se zdravilo uporablja skupaj s cisplatinom, je treba najprej dati zdravilo Taksacad.

Reakcije na mestu injiciranja

Lokalne reakcije z uvedbo zdravila Taxacada so bile običajno blage. Najpogosteje opaženi: občutljivost in bolečina na mestu injiciranja, eritem, edem in krvavitve, ki so včasih privedle do razvoja celulita. Pri 24-urni infuziji so bile podobne reakcije opažene pogosteje kot pri 3-urni infuziji. Njihov začetek je mogoče opaziti med infundiranjem in v nekaj dneh po njem (do 10 dni).

Resne preobčutljivostne reakcije

Kljub premedikaciji se zabeleži do 1% primerov razvoja resnih preobčutljivostnih reakcij, katerih pogostnost in resnost nista odvisni od režima zdravljenja in odmerka zdravila Taksacada.

Najpogostejše alergijske reakcije so: bolečine v prsih, zvišan krvni tlak, tahikardija, vročinski utripi, povečano znojenje, bolečine v okončinah, bolečine v trebuhu, zadušitev. Z razvojem takšnih reakcij se dajanje zdravila Taxacad takoj ustavi in predpiše se ustrezno zdravljenje. Ponavljajoči se tečaji zdravila so v prihodnosti kontraindicirani.

Mielosupresija

Zatiranje delovanja kostnega mozga (predvsem razvoj nevtropenije) je posledica režima Taksacada in je odvisno od odmerka. To je glavna toksična reakcija, ki lahko zahteva zmanjšanje odmerka.

Ugotovljeno je bilo, da je pri bolnikih, ki so prej prejemali rentgensko terapijo, nevtropenija manj pogosta, se kaže v blagi meri in se ne poslabša s kopičenjem zdravila Taxacade v telesu.

Okužbe so zelo pogoste, vključno s pljučnico, pnevmonitisom in sepso. Poročali so o smrtnih žrtvah. Najbolj zapletene so bile okužbe sečil. Znan je vsaj en primer razvoja oportunistične okužbe pri bolnikih z imunosupresijo (Kaposijev sarkom, ki ga povzroča AIDS in HIV).

Za bolnike s hudo nevtropenijo je priporočljivo vzdrževalno zdravljenje, vključno z G-CSF.

Med zdravljenjem s paklitakselom smo vsaj enkrat zaznali zmanjšanje števila trombocitov pod 100.000 / μL, včasih tudi pod 50.000 / μL. Znani so tudi primeri krvavitev, ki so bili večinoma lokalni, njihova pogostnost pa ni bila odvisna od sheme dajanja in odmerka zdravila Taksacada.

V obdobju zdravljenja z rakom je prikazano redno spremljanje krvne slike. Zdravila Taksacad se ne sme uporabljati pri bolnikih s številom nevtrofilcev <1500 / μL krvi in številom trombocitov <100.000 / μL krvi ter pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom, povezanim z AIDS-om, <1000 / μL oziroma <75.000 / μL. Če se v obdobju zdravljenja razvije huda nevtropenija (vzdrževanje ravni nevtrofilcev <500 / μl krvi več kot 7 dni), je treba med naslednjimi tečaji odmerek zdravila Taksacad zmanjšati za 20%, pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom, ki ga povzroča AIDS, pa za 25%.

Vpliv na prebavila

Slabost, bruhanje, driska in / ali blag do zmeren mukozitis so zelo pogosti pri vseh bolnikih. Primeri mukozitisa so odvisni od režima Taksacada in so pogostejši pri 24-urni infuziji kot pri 3-urni infuziji.

Kljub hkratni uporabi G-CSF so pri bolnikih, ki so prejemali paklitaksel (tako v monoterapiji kot v kombiniranem zdravljenju), znani redki primeri nevtropeničnega enterokolitisa (tiflitisa).

Učinki na živčni sistem

Neželeni učinki živčnega sistema, njihova pogostnost in resnost so v glavnem odvisni od odmerka.

Periferna nevropatija je pogosta in je običajno blaga. Njegova pojavnost se povečuje z nadaljnjim zdravljenjem s paklitakselom. Parestezija se pogosto kaže v obliki hiperestezije. Pri bolnikih, ki so imeli epizode hude nevropatije, se med naslednjimi tečaji odmerek zdravila Taksacad zmanjša za 20%, pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom, ki ga povzroča AIDS, pa za 25%. V nekaterih primerih je periferna nevropatija osnova za umik paklitaksela. Po umiku se simptomi običajno zmanjšajo ali popolnoma izginejo v nekaj mesecih.

O trajnih poškodbah vidnega živca, diagnosticiranih pri bolnikih, so redko poročali z uporabo VEP (potencial, ki ga povzroča vid).

Zdravniki bi morali upoštevati možne učinke etanola, ki ga Taksacada vsebuje kot dodatek.

Učinki na kardiovaskularni sistem

Bradikardija, zvišanje / znižanje krvnega tlaka, opažena pri uporabi paklitaksela, je običajno asimptomatska in ne zahteva zdravljenja. Bradikardija in znižanje krvnega tlaka sta pogostejša v prvih treh urah infundiranja.

Znani so tudi primeri sprememb EKG v obliki takšnih repolarizacijskih motenj, kot so zgodnja ekstrasistola, sinusna tahikardija in sinusna bradikardija.

Priporočljivo je, da bolnikom omogočimo spremljanje vitalnih znakov, zlasti v prvi uri infuzije. Kadar se paklitaksel uporablja z doksorubicinom ali trastuzumabom za zdravljenje metastatskega raka dojke, je treba spremljati srčno funkcijo.

Ko se pojavijo simptomi motenj srčnega prevajanja, je potrebno stalno spremljanje EKG kardiovaskularnega sistema in imenovanje ustrezne terapije.

Hude srčne patologije lahko postanejo osnova za začasno in celo popolno odpoved zdravila Taksakada.

Kontracepcija

Ves čas zdravljenja z rakom in vsaj 3 mesece po njegovem zaključku morajo bolniki uporabljati zanesljive metode kontracepcije.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

V obdobju zdravljenja z zdravili je priporočljivo, da se vzdržite potencialno nevarnih dejavnosti.

Premedikacija pred uvedbo zdravila Taksacada lahko zmanjša tudi hitrost psihomotoričnih reakcij in sposobnost koncentracije.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Taksacad je kontraindicirano pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo.

Pediatrična uporaba

Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila pri otrocih ni dovolj, zato se Taksacad v pediatriji ne uporablja.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Ni podatkov o negativnem vplivu Taksakade.

Za kršitve delovanja jeter

Pri bolnikih z okvaro jeter obstaja tveganje za toksične neželene učinke. Še posebej povečala verjetnost mielosupresije za 3-4 stopinje. V zvezi s tem ta skupina bolnikov zahteva natančen nadzor, če je potrebno, je priporočljivo popraviti režim zdravljenja.

Uporaba pri starejših

Podatki niso na voljo.

Interakcije z zdravili

doksorubicin: paklitaksel lahko poveča serumske koncentracije doksorubicina in doksorubicinola (aktivnega presnovka). V primerih, ko se paklitaksel daje pred doksorubicinom, pa tudi če njegovo dajanje presega priporočeno, so neželeni učinki, kot sta stomatitis in nevtropenija, izrazitejši;
cisplatin: v primerih, ko je dajanje cisplatina pred paklitakselom, je prišlo do večje resnosti mielosupresije in zmanjšanja očistka paklitaksela (za 33%) kot pri uvedbi cisplatina po paklitakselu;
substrati, zaviralci in induktorji izoencimov CYP2C8 in CYP3A4: ker izoencimi CYP2C8 in CYP3A4 sodelujejo pri presnovi paklitaksela, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi substratov (na primer rosiglitazon, lovastatin, midazolam, elevastatin, zaviralci (npr. gemfibrozil, eritromicin, indinavir, ritonavir, nelfinavir, ketokonazol, fluoksetin) ali induktorji (npr. fenitoin, nevirapin, karbamazepin, rifampicin, efavirenz) teh izoencimov.

Analogi

Analogi Taksakade so Abitaxel, Abraxan, Velbin, Vero-Vincristine, Verotecan, Vinblastine-Lance, Vinkatera, Vinorelbin, Jevtana, Docetaxel, Javlor, Iriten, Cabazred, Kolotekan, Maverex, Oncodocel, Taksen in dr.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v skladu z naslednjimi pogoji: prostor zunaj dosega otrok in zaščiten pred svetlobo, temperatura - ne višja od 25 ° C.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Taksakadi

V pregledih o zdravilu Taksakada, ki jih najdemo predvsem na specializiranih forumih bolnikov z rakom, ugotavljajo, da je to domače zdravilo generično izvirno zdravilo Taxol. V večini primerov ga bolniki dobijo brezplačno v onkoloških ambulantah. Mnogi navajajo, da zdravilo ni nič manj učinkovito kot prvotno, vendar ga pogosto slabše prenaša. Kljub temu so toleranca in terapevtski učinek odvisni od različnih dejavnikov (vključno z režimom zdravljenja, trajanjem infuzije in sočasnimi zdravili), zato je zanje značilna velika individualna variabilnost.

Cena zdravila Taksacad v lekarnah

Cena zdravila Taksacad, koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (6 mg / ml), je odvisna od prostornine steklenice, regije prodaje in lekarniške mreže. Približni stroški 1 steklenice 5 ml - 1500-1950 rubljev, 16,7 ml - 2000-3350 rubljev, 25 ml - 6555 rubljev, 41,7 ml - 7820 rubljev, 50 ml - 8000 rubljev …