Avonex

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Liofilizat za pripravo raztopine za intramuskularno dajanje Avonex

Avonex je interferonsko zdravilo za zdravljenje multiple skleroze.

Oblika in sestava izdaje

Liofilizat za pripravo raztopine za intramuskularno dajanje: masa skoraj bele ali bele barve (v steklenih vialah, zaprtih z bromobutilnimi zamaški in pripomočkom Bio-Set, 1 viala in topilo (steklena brizga) v zaprtem plastičnem pladnju, v kartonski škatli s 4 pladnji);
Raztopina za intramuskularno dajanje: prozorna, brezbarvna (po 0,5 ml v steklenih brizgah, zaprtih z bromobutilnimi pokrovi, napravami Luer Lock in zamaškom iz polipropilenskega bata, s prostornino 1 ml, 1 brizga z iglo v zaprtem plastičnem pladnju, 4 pladnji v kartonski škatli) …

Zdravilna učinkovina: interferon beta-1a, njegova vsebnost v 1 viali z liofilizatom in 1 brizgi z raztopino je 30 μg (6 milijonov mednarodnih enot).

Pomožne komponente liofilizata: človeški serumski albumin, natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat in natrijev klorid.

Sestava topila: voda za injekcije.

Pomožne snovi raztopine: voda za injekcije, argininijev klorid, natrijev acetat trihidrat, polisorbat 20, ledena ocetna kislina.

Indikacije za uporabo

Ponavljajoča se multipla skleroza v primeru vsaj dveh poslabšanj v prejšnjih 3 letih, če ni znakov napredovanja bolezni med recidivi (za upočasnitev napredovanja funkcionalnih motenj in zmanjšanje pogostnosti recidivov);
Klinično izoliran primer demielinizacije ob aktivnem vnetnem procesu, ki je zahteval intravensko uporabo glukokortikosteroidov, če so izključeni pogoji, ki niso multipla skleroza, in obstaja veliko tveganje za njen razvoj.

Kontraindikacije

Absolutno:

Epilepsija, odporna na terapijo;
Huda depresija;
Pojav samomorilnih misli;
Nosečnost in dojenje;
Starost do 18 let - za raztopino, do 16 let - za liofilizat;
Preobčutljivost za naravni ali rekombinantni interferon beta, pomožne sestavine zdravila ali človeški serumski albumin.

Previdno:

Huda okvara ledvic / jeter;
Izraženo zaviranje hematopoeze kostnega mozga;
Zgodovina napadov;
Depresivne motnje;
Srčne bolezni (aritmija, angina pektoris, kongestivno srčno popuščanje, miokardni infarkt).

Način uporabe in odmerjanje

Zdravilo Avonex je namenjeno za intramuskularno uporabo. Zdravljenje poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju multiple skleroze (MS).

Priporočeni odmerek je 30 mcg enkrat na teden. Če je mogoče, je treba injekcije izvajati ob istem dnevu v tednu. Mesto injiciranja je treba menjati vsak teden.

Raztopino pripravimo iz liofilizata za intramuskularno dajanje neposredno pred injiciranjem.

Da bi zmanjšali pojavnost in resnost gripi podobnih simptomov, lahko v začetni fazi terapije izvedemo titracijo odmerka: zdravljenje se začne z ¼ odmerka in ga vsak teden povečujemo za ¼, dokler ne dosežemo celotnega odmerka (do četrtega tedna).

Zdravilo Avonex je mogoče uvesti po alternativni shemi: zdravljenje se začne z ½ odmerkom enkrat na teden, nato se poveča na celoten odmerek.

Da bi zmanjšali resnost gripi podobne reakcije, je priporočljivo jemati antipiretični analgetik pred injiciranjem in v 24 urah po vsaki injekciji.

Trajanje zdravljenja se določi individualno. 2 leti po začetku terapije je bolnik napoten na klinični pregled in oceno nevrološkega stanja, na podlagi katerega se bo zdravnik odločil, ali bo nadaljeval s tečajem. Če se razvije kronična progresivna MS, je treba zdravljenje prekiniti.

Pravila za uporabo raztopine za injiciranje:

Pred uporabo je treba zdravilo odstraniti iz hladilnika in ga pustiti pri sobni temperaturi (15-30 ºС) približno 30 minut;
Zunanjih virov, vključno s toplo vodo, ni mogoče uporabiti za ogrevanje raztopine;
Zdravila ne uporabljajte, če vsebuje trdne nečistoče ali ni prozorno in brezbarvno;
Vsaka brizga je zasnovana za eno injekcijo. Neuporabljeno količino raztopine zavrzite.

Pravila za pripravo raztopine za injiciranje iz liofilizata:

Preverite celovitost steklenice in naprave Bio-Set (če je pokvarjena, je zdravila prepovedano uporabljati);
Če vzamete Bio-Set za podlago, zavrtite pokrov in ga odstranite, ne da bi se dotaknili priključne luknje;
Odstranite pokrov (potegnite) z brizge z vehiklom, ne da bi se dotaknili konice in ne pritiskali bata;
Stekleničko postavite navpično na gladko površino, poravnajte s konico brizge. Kanilo brizge privijte v smeri urinega kazalca v Bio-Set. Držite brizgo za podlago in sledite smeri gibanja, jo ostro napolnite navzdol, tako da se konica popolnoma skrije in zasliši klik;
Počasi pritiskajte na bat brizge, vnesite topilo v vialo;
Ne da bi odklopili brizgo z Bio-Set, nežno vrtite stekleničko, dokler se prašek popolnoma ne raztopi (približno 1 minuto). Raztopina, ki je pripravljena za uporabo, mora biti brezbarvna (ali z rahlo rumenkastim odtenkom) in prozorna, brez mehanskih nečistoč. Ne stresajte steklenice kot možno je nastajanje pene;
Potisnite bat brizge do konca, da odstranite zrak;
Vialo in brizgo obrnite navpično za 180 ° in počasi povlecite bat, da raztopino potegnete v brizgo;
Ne da bi odstranili pokrovček z igle, odprite posamezno embalažo;
Držite brizgo za podlago in se ne dotikajte njene kanile, ločite brizgo od Bio-Set-a, tako da jo obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca;
Z obračanjem igle v smeri urnega kazalca jo vstavite na napolnjeno injekcijsko brizgo;
Injekcijsko brizgo položite na ravno površino.

Pravila za uvedbo raztopine za injiciranje, pripravljene iz liofilizata:

Mesto injiciranja obdelajte z vatirano palčko, navlaženo z alkoholom;
Odstranite zaščitni pokrovček z igle (ne vrti se, ampak vleče);
Obrnite brizgo z iglo navzgor;
Odstranite zrak: potrkajte po dnu brizge, tako da se zračni mehurčki dvignejo navzgor, nato nežno pritiskajte bat, dokler se na koncu igle ne pojavi majhna kapljica tekočine;
Iglo injicirajte v mišico in počasi injicirajte zdravilo;
Odstranite brizgo z iglo;
Če se na mestu injiciranja pojavi kri, jo zaprite z obližem.

Pomembna informacija:

Za pripravo raztopine lahko uporabite samo topilo, vključeno v komplet z liofilizatom;
Ko brizgo pritrdite na napravo, ne smete več ukrepati, dokler ne zaslišite klika;
Topila ne injicirajte prehitro, saj možno je nastajanje pene, kar bo otežilo zbiranje zdravila v brizgi

Vsaka viala Avonex je zasnovana za eno injekcijo. Preostalo zdravilo ni predmet nadaljnje uporabe.

Stranski učinki

Najpogostejši neželeni učinek zdravila je gripi podoben sindrom, ki se kaže v naslednjih simptomih: zvišana telesna temperatura, utrujenost, mrzlica, šibkost, glavobol, bolečine v mišicah, slabost (ponavadi se kaže na začetku zdravljenja in pri nadaljnji uporabi izgine). Manj pogosto se pojavijo spastični pojavi in prehodna mišična oslabelost, vse do reverzibilne paralize okončin (te manifestacije lahko minejo in se pojavijo znova, običajno kratkoročno).

V katerem koli obdobju zdravljenja se lahko pojavijo nevrološki simptomi, podobni poslabšanju multiple skleroze: mišična oslabelost in / ali epizode mišičnih krčev, ki omejujejo prostovoljne gibe (te epizode se običajno pojavijo po injekcijah zdravila, v nekaterih primerih jih spremljajo gripi podobni simptomi).

Naslednji neželeni učinki so manj pogosti:

Iz osrednjega in perifernega živčnega sistema: glavobol, tesnoba, zmanjšana občutljivost, nespečnost, omotica, parestezija; redko - migrena, depresija, zmedenost, epileptični napadi, čustvena labilnost, psihoza, samomorilne misli;
S strani kardiovaskularnega sistema: aritmija, tahikardija, vazodilatacija, občutek vročine, srčno popuščanje, kardiomiopatija;
Iz hematopoetskega sistema: redko - zmanjšanje hematokrita, nevtropenija, limfocitopenija, levkopenija, trombocitopenija, pancitopenija;
Iz dihal: rinoreja, zasoplost, dispneja;
Iz mišično-skeletnega sistema: bolečine v okončinah, mialgija, mišični krči, artralgija, togost mišic, bolečine v vratu in hrbtu, prehodno povečanje ali zmanjšanje mišičnega tonusa na začetku zdravljenja;
Iz endokrinega sistema: hipo- ali hipertiroidizem;
Iz reproduktivnega sistema: metroragija, menoragija;
Iz prebavnega sistema: motnje v delovanju jeter, driska, slabost, bruhanje, izguba apetita;
Dermatološke in alergijske reakcije: povečano znojenje, srbenje, izpuščaj, alopecija, urtikarija, poslabšanje luskavice, anafilaktične reakcije, anafilaktični šok;
Drugi: sprememba telesne teže, povečano znojenje ponoči, bolečine v prsih, hiperkalemija, sistemski eritematozni lupus, prehodno povečanje serumske sečnine;
Lokalne reakcije: pekoč občutek, bolečina, vnetje, hiperemija, absces na mestu injiciranja.

Posebna navodila

Pri predpisovanju zdravila Avonex je treba bolnike opozoriti na potrebo po takojšnji zdravniški pomoči v primeru znakov depresije ali samomorilnih misli.

Poleg običajnih laboratorijskih preiskav, ki se izvajajo za multiplo sklerozo, je med zdravljenjem treba izvesti tudi biokemijski krvni test (vključno s preverjanjem aktivnosti jetrnih encimov), določiti formulo levkocitov, spremljati sliko periferne krvi s štetjem krvnih celic (vključno s trombociti). Če se pojavijo simptomi mielodepresije, bo morda potreben temeljitejši krvni test.

Med obdobjem zdravljenja z zdravilom Avonex se v krvnem serumu lahko pojavijo protitelesa, ki nevtralizirajo interferon, kar zmanjša aktivnost interferona beta-la in posledično učinkovitost zdravila. Po razpoložljivih podatkih se po 12 mesecih zdravljenja protitelesa proti interferonu beta-1a pojavijo v serumu pri približno 8% bolnikov.

Interferon beta-1a lahko negativno vpliva na hitrost reakcij in sposobnost koncentracije.

V primeru nosečnosti pri ženskah z visoko stopnjo recidiva MS mora zdravnik primerjati razmerje med tveganjem za hud ponovitev bolezni zaradi prekinitve zdravljenja z zdravilom Avonex in povečano verjetnostjo spontane prekinitve nosečnosti, medtem ko ga še naprej jemlje.

Interakcije z zdravili

Posebne študije o medsebojnem delovanju zdravila Avonex z drugimi zdravili niso bile izvedene. Po kliničnih podatkih se lahko pri bolnikih z MS med poslabšanjem interferon beta-1a uporablja sočasno z glukokortikosteroidi ali adrenokortikotropnim hormonom.

Ugotovljeno je bilo, da lahko interferoni zmanjšajo aktivnost encimov sistema citokroma P ₄₅₀, zato je treba previdno uporabljati zdravila hkrati z zdravilom Avonex, katerega očistek je v veliki meri odvisen od tega sistema, na primer antidepresive in antiepileptična zdravila.

Analogi

Analogi zdravila Avonex so: SinoVex, Genfaxon, Rebif.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok, zaščiteno pred svetlobo pri temperaturi: liofilizat - največ 25 ºС, raztopina - 2-8 ºС (ne zamrzujte). Raztopino lahko hranimo pri temperaturi 15-30 ºС, vendar ne več kot 1 teden.

Rok uporabnosti je 2 leti.