Seretid Multidisk

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Seretid Multidisk: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Seretide Multidisk

Koda ATX: R03AK06

Učinkovina: salmeterol (Salmeterol) + flutikazon (flutikazon)

Producent: Glaxo Wellcome Production (Francija); Glaxo Operations UK, Limited (UK); GlaxoSmithKline Trading, CJSC (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 27.11.2018

Cene v lekarnah: od 998 rubljev.

Nakup

Seretide Multidisk je kombinirano bronhodilatacijsko zdravilo, ki vključuje selektivni agonist adrenergičnih receptorjev beta2 in lokalni glukokortikosteroid (GCS).

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo Seretid Multidisk je na voljo v obliki dozirnega praška za inhaliranje: skoraj belega ali belega (28 odmerkov ali 60 odmerkov v aluminijastih pretisnih omotih, pretisni omot je v plastičnem inhalatorju s števcem odmerkov, 1 inhalator v kartonski škatli in navodilih za uporabo zdravila Seretid Multidisk).

1 odmerek vsebuje:

aktivne sestavine: mikronizirani salmeterol ksinafoat - 72,5 mcg (kar ustreza 50 mcg salmeterola) + mikronizirani flutikazon propionat - 100, 250 ali 500 mcg;
pomožne sestavine: laktoza monohidrat.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Seretide Multidisk je kombinirano zdravilo z bronhodilatatornimi in protivnetnimi učinki. Njegov terapevtski učinek je posledica vsebnosti dveh aktivnih komponent z različnimi mehanizmi delovanja. Salmeterol preprečuje pojav simptomov bronhospazma, flutikazonpropionat preprečuje poslabšanje bolezni in izboljšuje pljučno funkcijo. Zato je zdravilo primerna alternativa za bolnike, ki morajo hkrati jemati beta2-adrenergični agonist in vdihavati GCS iz različnih inhalatorjev.

Salmeterol

Salmeterol je selektivni, dolgo delujoči agonist beta2-adrenergičnih receptorjev, katerih dolga stranska veriga se veže na zunanjo domeno receptorja. V nasprotju s kratko delujočimi agonisti beta2-adrenoceptorjev farmakološke lastnosti salmeterola zagotavljajo učinkovitejšo zaščito pred bronhokonstrikcijo, ki jo povzroča histamin, in dolgotrajno (vsaj 12 ur) bronhodilatacijo.

Raziskave so pokazale, da je salmeterol močan zaviralec sproščanja histamina, levkotrienov, prostaglandina D2 in drugih dolgotrajno delujočih mediatorjev mastocitov iz pljuč.

Salmeterol zavira zgodnjo in pozno fazo odziva na inhalacijske alergene. Po uvedbi enkratnega odmerka zaviranje pozne faze odziva traja 30 ur ali več, bronhodilatacijski učinek ni več. Enkratni vnos salmeterola zagotavlja oslabitev hiperreaktivnosti bronhialnega drevesa.

Flutikazon propionat

Flutikazon propionat - kortikosteroidi za lokalno uporabo, ki ima izrazit protivnetni in antialergijski učinek na pljuča. Njegova lokalna aktivnost pomaga zmanjšati klinične simptome, zmanjša pogostnost poslabšanj bronhialne astme, ne da bi povzročala neželene dogodke, ki pogosto spremljajo vnos sistemskih kortikosteroidov.

Dolgotrajna uporaba inhalacijskega flutikazonpropionata pri odraslih in otrocih, tudi pri največjih priporočenih odmerkih, ne povzroča motenj v dnevnem izločanju hormonov skorje nadledvične žleze. Po predhodnem zdravljenju z drugimi inhalacijskimi kortikosteroidi prehod na flutikazonpropionat vodi v postopno izboljšanje dnevnega izločanja hormonov skorje nadledvične žleze, tudi ob redni uporabi peroralnih steroidov. Tudi rezervna funkcija skorje nadledvične žleze med dolgotrajnim zdravljenjem s flutikazonpropionatom ostane v mejah normale. To potrjuje normalno povečanje proizvodnje kortizola kot odziv na ustrezno stimulacijo. Tu je treba opozoriti, da lahko preostalo zmanjšanje nadledvične rezerve po predhodnem zdravljenju traja dlje časa.

Farmakokinetika

Kombinirana inhalacijska uporaba salmeterola in flutikazonpropionata nima klinično pomembnega učinka snovi na medsebojno farmakokinetiko. V zvezi s tem lahko farmakokinetične lastnosti vsake aktivne sestavine zdravila Seretide Multidisk obravnavamo ločeno.

Salmeterol

Lokalno delovanje salmeterola v pljučnih tkivih tehnično omejuje dostopnost informacij o njegovi farmakokinetiki. Pri vdihavanju v terapevtskih odmerkih je Cmax (največja koncentracija) snovi v krvni plazmi približno 200 pg / ml in manj, zato ne more biti indikator terapevtskih učinkov. Ob rednem vdihavanju v krvni plazmi je mogoče zaznati hidroksinaftojsko kislino v ravnotežni koncentraciji (Css) približno 100 ng / ml, kar je 1000-krat manj od vrednosti Css, zabeleženih v študijah toksičnosti. Pri bolnikih z zaporo dihalnih poti podaljšana (več kot eno leto) redna uporaba zdravila ni povzročila škodljivih učinkov.

Obsežna presnova salmeterola poteka z alifatsko oksidacijo pod vplivom izoencima CYP3A4 sistema citokroma P450 v alfa-hidroksisalmeterol.

Podatkov o porazdelitvi in izločanju salmeterola ni.

Flutikazon propionat

Absolutna biološka uporabnost flutikazonpropionata zaradi njegove uporabe z inhalatorjem Multidisk je 5,5%. Pri bronhialni astmi in kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) je koncentracija flutikazonpropionata v krvni plazmi nižja. Sistemska absorpcija snovi poteka predvsem skozi pljuča, začetna hitrost absorpcije je višja, nato pa se upočasni.

Požiran del inhalacijskega odmerka ima minimalen učinek na sistemsko absorpcijo zaradi nizke stopnje topnosti flutikazonpropionata v vodi in njegove presistemske presnove. Biološka uporabnost iz prebavil je manj kot 1%. Koncentracija flutikazonpropionata v krvni plazmi je linearna in narašča z naraščajočim odmerkom za inhaliranje.

Vezava flutikazonpropionata na beljakovine v plazmi je 91%, Vd (volumen porazdelitve) v ravnovesju približno 300 litrov.

Izločanje flutikazonpropionata iz krvi je hitro. Presnavlja se predvsem z izoencimom CYP3A4 sistema citokroma P450, da tvori neaktivni karboksilni presnovek. Pri sočasni uporabi flutikazonpropionata in znanih zaviralcev CYP3A4 je potrebna previdnost in previdnost, saj lahko ta kombinacija povzroči zvišanje koncentracije flutikazonpropionata v plazmi.

Končni T _1/2 (razpolovni čas) je približno 8 ur, skupni očistek flutikazon propionata iz plazme je 1150 ml / min. Ledvični očistek nespremenjenega flutikazonpropionata je manjši od 0,2%. V obliki presnovka se izloči skozi ledvice v količini 5% odvzetega odmerka.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Seretide Multidisk je namenjeno redni uporabi pri bolnikih z bronhialno astmo, ki so indicirani za kombinirano zdravljenje z dolgo delujočim agonistom beta2-adrenergikov in inhalacijskim kortikosteroidom, v naslednjih primerih:

med zdravljenjem z inhalacijskim kortikosteroidom in dolgo delujočim beta2-adrenergičnim agonistom beta je treba zagotoviti ustrezen nadzor bolezni;
ni zadostnega nadzora nad boleznijo glede na sistematično monoterapijo z inhalacijskimi kortikosteroidi in občasno uporabo kratkotrajno delujočega beta2-adrenomimetika;
zahteva začetek vzdrževalnega zdravljenja obstojne bronhialne astme pri bolnikih, ki jim je predpisan GCS za dosego nadzora nad boleznijo.

Poleg tega je zdravilo Seretide Multidisk predpisano kot vzdrževalno zdravljenje za bolnike s KOPB s prisilnim izdihovalnim volumnom v 1 sekundi manj kot 60% norme (pred vdihavanjem bronhodilatatorja), ob ponavljajočih se poslabšanjih v anamnezi in vztrajanju hudih simptomov bolezni, kljub stalnemu zdravljenju z bronhodilatatorji.

Kontraindikacije

Absolutno:

starost do 4 let;
preobčutljivost za sestavine zdravila.

Previdno je treba predpisati zdravilo Seretide Multidisc za akutno ali latentno pljučno tuberkulozo, bolezni srca in ožilja (vključno z aritmijami: supraventrikularna tahikardija, ekstrasistola, ventrikularna ekstrasistola, atrijska fibrilacija), tirotoksikoza, hipokalemija, anestetik in laktacidoza ter laktacidoza, sive mrene, diabetes mellitus, glivične, virusne ali bakterijske okužbe dihal.

Imenovanje zdravila Seretide Multidisc med nosečnostjo in dojenjem je dovoljeno, vendar le v primerih, ko potencialna korist za mater za mater presega možno nevarnost za plod in otroka.

Seretide Multidisk, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Prašek je namenjen samo za inhaliranje.

Postopek se izvede z inhalatorjem Multidisk, ki je opremljen s padajočim indikatorjem. Po vsakem vdihu okno prikazuje število preostalih odmerkov. Rdeče številke na indikatorju pomenijo, da v inhalatorju ne ostane več kot 5 odmerkov.

Inhalator mora biti zaprt.

Če želite odpreti inhalator, pokrijte njegovo telo s prsti ene roke, palec druge roke položite v posebno vdolbino in ga pritisnite stran od sebe, dokler se ne ustavi in se sliši klik.

V odprtem stanju je inhalator sestavljen iz ustnika, vzvoda in indikatorja odmerka.

Medtem ko držite inhalator z ustnikom proti obrazu, v smeri od sebe pritisnite ročico, dokler se ne ustavi, dokler ne zaslišite klika. V tem trenutku se odpre naslednja celica z zdravilom in v ustniku se odpre majhna luknja s pripravljenim odmerkom praška. Ročico je treba pritisniti samo pred vdihom!

Z namestitvijo inhalatorja na določeno razdaljo od ust se brez napora izvede globok izdih. Ne morete izdihniti v inhalator! Po ustniku tesno stisnite ustnik, globoko in enakomerno vdihnite skozi usta in nato ustnik odstranite iz ust. Po vdihu zadržite dih za največji možni čas (vsaj 10 sekund) in počasi izdihnite.

Na koncu postopka se inhalator zapre tako, da se palec postavi v posebno vdolbino in pritisne v nasprotni smeri, dokler se ne ustavi (dokler ne zaslišite klika). Ročica se samodejno vrne v prvotni položaj. Inhalator je spet pripravljen za uporabo.

Po vdihavanju si usta sperite z vodo in jih izpljunite.

Zdravnik mora pacienta obvestiti, da je optimalen učinek dosežen le z rednim jemanjem zdravila, tudi če ni kliničnih simptomov bronhialne astme in KOPB, in redno ocenjevati rezultate terapije.

Zdravnik določi odmerek in trajanje zdravljenja.

Pri bronhialni astmi je treba uporabiti najnižji učinkoviti odmerek.

Če je nadzor nad simptomi zagotovljen z jemanjem zdravila 2-krat na dan, se lahko kot del zmanjšanja odmerka pogostost postopkov uporablja enkrat na dan.

Pri predpisovanju zdravila Seretide Multidisc mora vsebnost odmerka flutikazonpropionata ustrezati resnosti bolezni.

Priporočeni odmerek za kombinacijo salmeterola in flutikazonpropionata pri zdravljenju bronhialne astme:

otroci od 4. do 12. leta: 1 vdihavanje 50 mcg + 100 mcg (salmeterol + flutikazon propionat) 2-krat na dan;
bolniki, stari 12 let ali več: 1 vdihavanje 50 mcg + 100 mcg (salmeterol + flutikazon propionat), 50 mcg + 250 mcg ali 50 mcg + 500 mcg 2-krat na dan.

Največji priporočeni odmerek za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni pri odraslih bolnikih je ena inhalacija (50 mcg salmeterola + 500 mcg flutikazon propionata) 2-krat na dan.

V primeru okvare ledvične in / ali jetrne funkcije ter zdravljenja starejših bolnikov prilagoditev odmerka ni potrebna.

Stranski učinki

Neželeni učinki, zabeleženi med kliničnimi preskušanji:

iz dihal, prsnega koša in organov mediastinalnega prostora: pogosto - disfonija in / ali hripavost; redko - draženje grla;
iz živčnega sistema: zelo pogosto - glavobol; redko - tresenje;
duševne motnje: redko - motnje spanja, tesnoba; redko - hiperaktivnost, razdražljivost in druge spremembe v vedenju (pogosteje pri otrocih);
okužbe in parazitske bolezni: pogosto - kandidoza ustne votline in žrela, pri bolnikih s KOPB - pljučnica; redko - kandidoza požiralnika;
iz imunskega sistema: redko - težko dihanje, kožne preobčutljivostne reakcije; redko - anafilaktične reakcije;
iz endokrinega sistema: redko - katarakta; redko - glavkom;
s strani presnove in prehrane: redko - hiperglikemija; zelo redko - hipokalemija;
iz srca: redko - hiter srčni utrip, atrijska fibrilacija, tahikardija; redko - aritmija (vključno s supraventrikularno tahikardijo, ekstrasistolo, ventrikularno ekstrasistolo);
s strani mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: pogosto - artralgija, mišični krči;
dermatološke reakcije: redko - modrice.

Poleg tega so bili pri opazovanjih po registraciji zabeleženi naslednji neželeni učinki:

iz dihal, prsnega koša in mediastinalnih organov: redko - paradoksalni bronhospazem;
iz imunskega sistema: redko - bronhospazem, angioedem (pogosteje otekanje obraza in orofarinksa);
iz endokrinega sistema: redko - kušingoidni simptomi, Cushingov sindrom, zatiranje delovanja nadledvične žleze, zmanjšanje mineralne gostote kosti, zastoj v rasti pri otrocih in mladostnikih.

Preveliko odmerjanje

simptomi: glavobol, tahikardija, tremor, zvišan sistolični krvni tlak (BP), hipokalemija. V ozadju akutnega prevelikega odmerjanja flutikazonpropionata je možna začasna supresija sistema hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, pri kateri se delovanje nadledvične žleze v nekaj dneh povrne v normalno stanje in praviloma ne zahteva nujnih ukrepov. Pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov je možno znatno zatiranje delovanja nadledvične skorje. Akutna nadledvična kriza - običajno se pojavi pri otrocih po dolgotrajnem zdravljenju s precenjenim odmerkom. Kaže se s hipoglikemijo, epileptičnimi napadi, zmedenostjo v stresnih situacijah (travma, okužba, operacija ali močno zmanjšanje odmerka flutikazonpropionata);
zdravljenje: podporno zdravljenje, skrbno spremljanje bolnikovega stanja. Če je pri daljši uporabi velikih odmerkov prišlo do prevelikega odmerjanja, je priporočljivo spremljati rezervno funkcijo nadledvične skorje.

Posebna navodila

Ker zdravilo Seretide Multidisc ni namenjeno lajšanju akutnih simptomov bolezni, morajo bolniki za lajšanje takih primerov vedno imeti hiter, kratkotrajni inhalacijski bronhodilatator (na primer salbutamol).

Uporaba kombinacije salmeterola in flutikazonpropionata je indicirana za uporabo v obliki začetnega vzdrževalnega zdravljenja obstojne bronhialne astme, če bolnik vzame določen odmerek GCS, da ustavi vsakodnevne napade.

Ko se pojavi paradoksni bronhospazem, ki se kaže v povečanju zasoplosti takoj po vdihavanju, je treba takoj uporabiti inhalacijski bronhodilatator s kratkim delovanjem in zdravljenje z zdravilom nadomestiti z alternativnim zdravljenjem.

Kadar je treba za lajšanje simptomov uporabljati vedno več kratkotrajno delujočih bronhodilatatorjev, to kaže, da odmerek zdravila ne zagotavlja ustreznega nadzora nad boleznijo. Naraščajoče in nenadno poslabšanje nadzora nad bronhialno astmo je povezano z morebitno nevarnostjo za življenje, zato se je treba posvetovati z zdravnikom, da se pregleda režim odmerjanja GCS.

Prekinite zdravljenje z zdravilom Seretide Multidisc s postopnim zmanjševanjem odmerka pod zdravniškim nadzorom. Nenaden umik zdravila lahko poslabša bolezen.

Umik zdravila pri bolnikih s KOPB lahko spremljajo simptomi dekompenzacije. Poleg tega je treba upoštevati, da sta v ozadju uporabe kombinacije salmeterola in flutikazonpropionata poslabšanje KOPB in klinična slika pljučnice podobni.

Dolgotrajna uporaba v velikih odmerkih inhalacijskega GCS lahko prispeva k razvoju neželenih sistemskih učinkov, zato je za zdravljenje bronhialne astme treba uporabiti najmanjši odmerek, ki zagotavlja učinkovit nadzor simptomov.

V stresnih situacijah je treba upoštevati možnost zatiranja nadledvične žleze in biti pripravljen na prejem GCS.

Med operacijo ali oživljanjem je treba določiti stopnjo insuficience nadledvične žleze.

Dolgotrajno uporabo zdravila pri otrocih mora spremljati redno merjenje otrokove rasti.

Zelo previdno se prehaja s peroralnega jemanja kortikosteroidov na inhalacijsko zdravljenje s flutikazonpropionatom. Zaradi nevarnosti supresije nadledvične žleze je priporočljivo redno spremljati delovanje nadledvične skorje.

Prejšnja terapija s sistemskim GCS lahko zatre manifestacije alergijskega rinitisa, ekcema in drugih alergijskih reakcij, zato so po prehodu na inhalacijsko terapijo njihovi simptomi lahko izraziti. Za zdravljenje takšnih patologij je priporočljivo simptomatsko uporabljati antihistaminike in / ali GCS za lokalno uporabo.

Pri predpisovanju inhalacijskega flutikazonpropionata je nemogoče nenadoma prenehati jemati sistemske kortikosteroide. Bolniki morajo imeti s seboj vedno posebno pacientovo izkaznico, ki kaže na potrebo po dodatni uporabi GCS v stresnih situacijah.

Pri poslabšanju bronhialne astme in hipoksije je treba nadzorovati vsebnost kalijevih ionov v plazmi.

Zdravilo lahko vpliva na raven glukoze v krvi in prispeva k njenemu povečanju, zato morajo biti bolniki s sladkorno boleznijo previdni.

Neželeni učinki, kot so tresenje, palpitacije in glavoboli, so kratkotrajni in se z rednim zdravljenjem zmanjšajo.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Vdihavanje zdravila Seretide Multidisk ne vpliva na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov. Toda v obdobju zdravljenja morajo bolniki upoštevati možnost razvoja neželenih učinkov zdravila in biti previdni.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zaradi omejenih informacij o uporabi zdravila med nosečnostjo in dojenjem je treba imenovanje zdravila Seretide Multidisc med nosečnostjo in dojenjem izvajati le v primerih, ko potencialna korist zdravljenja za mater presega možno nevarnost za plod in otroka.

Učinek zdravila na plodnost pri človeku ni bil ugotovljen.

Uporaba v otroštvu

Otrokom, mlajšim od 4 let, je kontraindicirano predpisovati zdravilo Seretide Multidisk.

Dolgotrajno uporabo inhalacijskega GCS mora spremljati redno spremljanje dinamike otrokove rasti.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba zmanjševati.

Za kršitve delovanja jeter

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter zmanjšanje odmerka ni potrebno.

Uporaba pri starejših

Za zdravljenje starejših bolnikov se uporablja splošni režim odmerjanja.

Interakcije z zdravili

Sočasna uporaba zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta (selektivnih in neselektivnih) poveča tveganje za razvoj bronhospazma, zato se je treba izogibati njihovi uporabi, razen v izjemnih primerih.

Vdihavanje flutikazonpropionata spremlja nizka koncentracija v plazmi, zato je njegova klinično pomembna interakcija malo verjetna.

Ritonavir, ki je zelo aktiven zaviralec izoencima CYP3A4, lahko povzroči močno povečanje ravni flutikazonpropionata, zaradi česar se koncentracija kortizola v serumu znatno zmanjša. Zaradi velikega tveganja za sistemske učinke kortikosteroidov se je treba izogibati kombinaciji flutikazonpropionata in ritonavirja, razen v primerih, ko pričakovani terapevtski učinek presega nevarnost neželenih učinkov (Cushingov sindrom, supresija nadledvične žleze).

Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (vključno z ketokonazolom) je priporočljiva previdnost, saj lahko to povzroči znatno zvišanje plazemskih koncentracij flutikazonpropionata in salmeterola ter poveča tveganje za sistemske učinke flutikazonpropionata in podaljšanje intervala QTc.

Sočasno zdravljenje z GCS, derivati ksantina in diuretiki v obdobju uporabe zdravila Seretide Multidisc poveča tveganje za hipokalemijo.

Zaviralci MAO (monoaminooksidaze) in triciklični antidepresivi lahko povzročijo kardiovaskularne neželene učinke.

Sočasna uporaba zdravila s kromoglicično kislino ne povzroča negativnih posledic.

Analogi

Analogi zdravila Seretid Multidisk so Seretid, Saltikazon-aeronativ, nativni Salticazon, Salmecort, Seroflo, Tevacomb, Berodual, Symbicort Turbuhaler, Biasten, Foradil Combi, Foster, Zenheil itd.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok.

Shranjujte pri temperaturah do 30 ° C.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Seretid Multidisk

Ocene zdravila Seretid Multidisk so pogosto pozitivne. Številnim bolnikom uporaba zdravila pomaga obvladovati astmo, obnavlja sposobnost dihanja in polnega življenja. Prednosti zdravila vključujejo sposobnost blokiranja napadov in zdravljenja bronhialne astme. Že po nekaj tednih terapije se intervali med napadi znatno skrajšajo. Uporabniki opazijo priročnost uporabe inhalatorja in priporočajo, da si usta po vdihavanju vedno sperete z vodo.

Pomanjkljivosti vključujejo visoke stroške zdravila in precej pogost razvoj neželenih učinkov v obliki kandidiaze, bolečin v ledvicah in sklepih.

Cena zdravila Seretid Multidisk v lekarnah

Cena zdravila Seretide Multidisk za paket, ki vsebuje 60 odmerkov (50 mcg salmeterola + 100 mcg flutikazon propionata), se lahko giblje med 1194 rubljev, 50 mcg + 250 mcg - od 1559 rubljev, 50 mcg + 500 mcg - od 2069 rubljev.