Oktanat

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Oktanat: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Octanat

Koda ATX: B02BD02

Aktivna sestavina: faktor koagulacije krvi VIII (faktor koagulacije VIII)

Proizvajalec: Octapharma, AB (Švedska); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Francija); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Avstrija)

Opis in posodobitev fotografije: 08.10.2019

Liofilizat za pripravo raztopine za intravensko dajanje oktanat

Oktanat je hemostatično sredstvo.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki liofilizata za pripravo raztopine za intravensko (iv) dajanje: amorfna masa ali prašek od bele do bledo rumene [250, 500 ali 1000 mednarodnih enot (ME) v stekleni viali, zaprti z gumijastim zamaškom, prekritim z aluminijem pokrov za utekanje in plastični pokrov, v kartonski škatli 1 steklenica in navodila za uporabo oktanata. Vehikel: po 5 ml (za odmerek 250 ME) ali 10 ml (za odmerek 500 in 1000 ME oktanata) vode za injiciranje v stekleni viali, zaprti z gumijastim zamaškom, prekrit z aluminijastim pokrovčkom in plastično zaporko, v kartonski škatli z 1 stekleničko. Set za raztapljanje in intravensko dajanje v plastični vrečki: 1 brizga za enkratno uporabo, 1 igla z dvojnim koncem, 1 filtrirna igla, 1 igla metulja, 2 razkužila v robčkih. Plastični trak, pritrjen na 1 kartonsko škatlo s steklenico liofilizata, 1 kartonsko škatlo s steklenico topila in 1 vrečko s kompletom za raztapljanje in IV dajanje].

Sestava liofilizata, ki je v 1 steklenički, vključuje:

aktivna sestavina: faktor koagulacije človeške krvi VIII - 250, 500 ali 1000 ie, kar ustreza vsebnosti beljakovin 5,5; 11 oziroma 22 mg;
dodatne sestavine: natrijev citrat, natrijev klorid, kalcijev klorid, glicin.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Oktanat je hemostatično zdravilo, ki se uporablja pri hemofiliji A. Koagulacijski faktor VIII - aktivna sestavina zdravila, zagotavlja prehod protrombina v trombin in spodbuja tvorbo fibrinskega strdka.

Farmakokinetika

Pri bolnikih s hemofilijo A je razpolovni čas (T _1/2) 12 ur. Aktivnost faktorja strjevanja krvi VIII (antihemofilni globulin) se v 12 urah zmanjša za 15%.

Ker je antihemofilni globulin termolabilen in se ob dvigu temperature hitro razgradi, to povzroči zmanjšanje T _1/2.

Indikacije za uporabo

Oktanat je priporočljiv za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih (vključno z otroki, mlajšimi od 6 let) s prirojeno hemofilijo A ali pridobljeno pomanjkljivostjo koagulacijskega faktorja VIII, vključno z zaviralnimi oblikami (z uporabo metode indukcije imunske tolerance).

Kontraindikacije

Kontraindikacija za uporabo oktanata je prisotnost preobčutljivosti za katero koli sestavino zdravila.

Oktanat, navodila za uporabo: način in doziranje

Raztopina oktanata, pripravljena iz liofilizata, je namenjena za intravensko uporabo. Za redčenje liofiliziranega praška uporabite priloženo topilo - vodo za injekcije.

Odmerek oktanata in trajanje nadomestnega zdravljenja se določita ob upoštevanju stopnje pomanjkanja koagulacijskega faktorja VIII, trajanja in lokalizacije krvavitve ter bolnikovega stanja.

Količina hemostatskega sredstva je izražena v ME, kar ustreza sprejetim standardom Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) za faktor VIII (FVIII). Aktivnost slednjih v plazmi je izražena kot odstotek - glede na normalno koncentracijo faktorja v človeški plazmi) ali v ie - glede na mednarodni standard za FVIII.

Ena ie FVIII je enakovredna njegovi koncentraciji v 1 ml normalne človeške plazme. Potrebni odmerek se izračuna na podlagi empiričnih podatkov, v skladu s katerimi 1 ie / kg FVIII poveča plazemski faktor za 1,5-2% norme. Odmerek, potreben za bolnika, se izračuna tako, da se določi začetna raven FVIII in določi količina, za katero naj se poveča ta aktivnost, po formuli:

potrebni odmerek = telesna teža (kg) × želeno povečanje ravni FVIII (%) (ie / dl) × 0,5

Količina in pogostnost dajanja oktanata morata v vsakem primeru ustrezati klinični učinkovitosti. Z razvojem poznejših krvavitev aktivnost FVIII v ustreznem obdobju ne sme biti nižja od začetne ravni v plazmi (v% od normalne ravni).

Spodnji seznam lahko uporabimo za določanje odmerka FVIII in pogostosti injekcij za krvavitve različne resnosti in različne vrste operacij (navedena je zahtevana raven FVIII):

intramuskularna (i / m) krvavitev, zgodnja hemartroza, krvavitev v ustni votlini: FVIII - 20-40%; injicirajte vsakih 12-24 ur, vsaj 1 dan, dokler bolečina ne olajša ali se vir krvavitve ne zaceli;
pogostejše hemarthrosis, intramuskularne krvavitve ali hematomi: FVIII - 30-60%; vstopajte vsakih 12-24 ur za 3-4 dni do lajšanja simptomov bolečine in ponovne vzpostavitve delovne sposobnosti;
življenjsko nevarna krvavitev: FVIII - 60-100%; vstopajte vsakih 8-24 ur, dokler življenjska nevarnost ni popolnoma odstranjena;
manjši kirurški posegi, vključno z odstranjevanjem zob: FVIII - 30-60%; vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne opazimo celjenja;
večji kirurški posegi: FVIII (pred in po operaciji) - 80-100%; injicirajte vsakih 8-24 ur, dokler ne opazite ustreznega celjenja ran, nato nadaljujte s terapijo vsaj 7 dni, da ohranite aktivnost FVIII znotraj 30-60%.

Med zdravljenjem z oktanatom je treba določiti raven FVIII za prilagoditev uporabljenega odmerka in pogostosti dajanja, saj se bolniki na zdravilo odzivajo individualno. Posledično lahko opazimo različne stopnje predelave in vivo in različne faktorje strjevanja T1 _{/ 2}. Najbolj natančno spremljanje aktivnosti tega dejavnika je potrebno med nadomestnim zdravljenjem, zlasti med večjimi kirurškimi operacijami. Odmerki, navedeni na seznamu, so okvirni, v vsakem primeru potreben odmerek in pogostost dajanja določi zdravnik posebej.

Za uporabo oktanata pri osebah s hudo hemofilijo A za dolgoročno preprečevanje krvavitev so priporočeni odmerki antihemofilnega globulina 20-40 ie / kg na 2-3 dni. Včasih bo, predvsem pri mladih bolnikih, morda treba povečati odmerek ali zmanjšati interval med injekcijami.

Po terapiji se pri nekaterih bolnikih lahko pojavijo inhibitorna protitelesa proti FVIII, ki lahko vplivajo na rezultat nadaljnjega zdravljenja. Če med zdravljenjem ne dosežemo pričakovanega povečanja aktivnosti FVIII ali če ni potrebnega hemostatskega učinka, se posvetujte s specializiranim hematološkim / hemofiličnim centrom z testom Bethesda (določen krvni test za prisotnost zaviralca). Za odstranitev zaviralca na FVIII je mogoče uporabiti terapijo za indukcijo imunske tolerance, ki temelji na dnevnem dajanju FVIII v koncentraciji, ki presega blokirno sposobnost inhibitorja (v dnevnem odmerku 100-200 ie / kg, ob upoštevanju titra zaviralca). Izvajanje funkcije antigena,Oktanat povzroči povečanje titra zaviralca, dokler se ne razvije toleranca - zmanjšanje in nadaljnje izločanje zaviralca. Zdravljenje je neprekinjeno in traja 10–18 mesecev, izvaja pa ga lahko le strokovnjak z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo.

Navodila za raztapljanje liofilizata:

Pripravek v zaprtih vialah in priložena topila (voda za injekcije) je treba segreti na sobno temperaturo. Če se za ogrevanje uporablja vodna kopel, njena temperatura ne sme presegati 37 ° C, poleg tega pa mora biti dovoljeno, da voda ne pride v stik s pokrovi steklenic ali gumijastimi zamaški.
Po odstranitvi zaščitnih pokrovov z vial z liofilizatom in vehiklom morate gumijaste zamaške obeh vial obrisati z enim od razkuževalnih robčkov.
Ko odstranite plastično embalažo s kratkega konca igle z dvojnim koncem, morate z njo preboditi zamašek steklenice s topilom in jo potiskati navzdol, dokler se ne ustavi, nato pa steklenico obrnite in jo z iglo držite na glavo.
Po sprostitvi drugega, dolgega konca dvojne igle iz embalaže je treba z njo preboditi pluto viale z zdravilom in jo potiskati navzdol, dokler se ne ustavi. V vakuumu znotraj viale z liofilizatom se vleče topilo.
Potem ko steklenico z vehiklom skupaj z iglo ločite od steklenice z zdravilom, jo počasi stresite z liofilizatom, dokler se popolnoma ne razredči. Pripravljena raztopina mora biti brezbarvna, prozorna ali rahlo opalescentna, brez usedlin.

Po raztapljanju liofilizata odstranite zaščitno prevleko z filtrirne igle in nato z njo prebodite gumijasti pokrov steklenice s pripravljeno raztopino. Ko odstranite pokrovček z filtrirne igle, morate nanjo pritrditi injekcijsko brizgo in zadrževati steklenico s pritrjeno brizgo na glavo. Pri injiciranju morate upoštevati pravila asepse in antiseptikov. Potem ko iglo s filtrom odklopite z brizge, namesto nje namestite iglo metulja. Raztopino je treba injicirati počasi intravensko, hitrost dajanja je 2-3 ml / min.

Pred in med uporabo oktanata je treba iz previdnosti spremljati srčni utrip (HR). Če pride do izrazitega pospeševanja pulza, je treba zmanjšati hitrost intravenske infuzije zdravila ali ustaviti injiciranje.

Če v enem postopku zdravljenja uporabimo več steklenic oktanata, lahko brizgo in iglo metulja ponovno uporabimo. Igla filtra je namenjena samo za enkratno uporabo. Za raztopino, dobljeno po raztapljanju liofilizata v brizgo, je vedno priporočljivo uporabiti filtrirno iglo.

Stranski učinki

V ozadju zdravljenja z oktanatom se v redkih primerih lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije, ki se lahko kažejo kot pekoč občutek na mestu injiciranja, vročinski utripi, tesnoba, letargija, tresenje, mrzlica, urtikarija (vključno s splošnimi), znižanje krvnega tlaka (BP), glavobol, bruhanje, slabost, težko dihanje, stiskanje v prsih, tahikardija, zvišana telesna temperatura, angioedem.

Zelo redko lahko ti simptomi preidejo v hudo anafilaktično reakcijo, vključno s šokom.

Preveliko odmerjanje

Kljub temu, da ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja oktanata, priporočenega odmerka ne smete prekoračiti.

Posebna navodila

V ozadju zdravljenja z oktanatom, tako kot pri uporabi drugih pripravkov beljakovinskega izvora za parenteralno uporabo, se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije. Ker Oktanat poleg FVIII vsebuje tudi sledove drugih beljakovin v krvi, je treba upoštevati tudi morebitne zgodnje znake preobčutljivostnih reakcij, kot so občutek stiskanja v prsnem košu, urtikarija, težko dihanje, znižanje krvnega tlaka, anafilaksa. Če se pojavijo ti simptomi, je treba takoj prenehati z dajanjem raztopine in če se razvije šok, se je treba zateči k sodobnim metodam protitočne terapije.

Pri uporabi zdravil iz človeške krvi ali plazme ni mogoče popolnoma izključiti nevarnosti prenosa povzročiteljev bolezni, to velja tudi za patogene neznanih bolezni. Vendar se nevarnost prenosa okužb zmanjša zaradi naslednjih ukrepov:

izbira darovalca z zdravniškim pregledom in intervjujem; pregled posameznih plazemskih bazenov na protitelesa proti virusu človeške imunske pomanjkljivosti (HIV) in hepatitisu C (HCV), antigenom virusa hepatitisa B (HBV);
analiza plazemskih bazenov za identifikacijo genetskega materiala HCV;
postopke inaktivacije / eliminacije, ki so bili potrjeni v virusnem modelu in vključeni v proizvodni postopek; ti postopki so učinkoviti za virus HIV, HBV, HCV in virus hepatitisa A (HAV), vendar lahko kažejo omejen učinek na viruse brez ovojnice, vključno s parvovirusom B19, kar lahko pri seronegativnih nosečnicah povzroči okužbo ploda in imajo resne posledice tudi za bolnike z imunsko pomanjkljivostjo ali povečano proizvodnjo rdečih krvnih celic, na primer s hemolitično anemijo.

Bolnikom, ki prejemajo koncentrat F VIII iz krvne plazme, se priporoča cepljenje proti hepatitisu A in B.

Z razvojem alergijskih reakcij je treba bolnika pregledati na prisotnost zaviralca FVIII, saj se lahko v primeru nadaljnjega zdravljenja z anafilaktičnimi reakcijami poveča tveganje za anafilaktične reakcije. Posledično je treba prvo dajanje oktanata izvesti na recept lečečega zdravnika pod nadzorom zdravnikov v pogojih, ki zagotavljajo potrebno kvalificirano pomoč v primeru alergijskih reakcij.

Pri uvajanju raztopine, pripravljene iz liofilizata oktanata, je treba uporabljati samo injekcijske naprave, ki so vključene v embalažo. V primeru uporabe drugih naprav lahko zaradi možne adsorpcije FVIII na notranji površini nekaterih od njih opazimo zmanjšanje učinkovitosti zdravila.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Terapija z zdravilom Octanate med nosečnostjo in med dojenjem je mogoča le, če pričakovana korist odtehta tveganje za zdravje ploda in otroka.

Uporaba v otroštvu

Uporaba oktanata pri otrocih je možna glede na režim odmerjanja.

Interakcije z zdravili

Ni podatkov o medsebojnem delovanju koagulacijskega faktorja VIII z zdravili / sredstvi.

Med dajanjem zdravila Octanate se drugih zdravil ne sme uporabljati.

Analogi

Analogi oktanata so Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEyt, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte izven dosega otrok, zaščiteno pred svetlobo, pri temperaturi 2-25 ° C, brez zmrzovanja.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o oktanatu

Nekaj ocen o oktanatu, ki jih najdemo na medicinskih spletnih straneh, je običajno pozitivnih. Ugotavljajo učinkovitost zdravila pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev zaradi prirojene hemofilije A ali pridobljene pomanjkljivosti koagulacijskega faktorja VIII. Po tečaju uporabe oktanata se krvavitev ustavi in splošno stanje se znatno izboljša, kar bistveno izboljša kakovost življenja. Po mnenju bolnikov injekcije oktanata niso zelo boleče. Ni pritožb glede razvoja neželenih pojavov.

Cena za oktanat v lekarnah

Cena oktanata, liofilizata za pripravo raztopine za intravensko dajanje, je odvisna od odmerka: oktanat 500 ie - 4800–5600 rubljev, oktanat 1000 ie - 7500–8500 rubljev. za 1 stekleničko z vehiklom in komplet za raztapljanje in intravensko dajanje.