LACTINET-RICHTER - Navodila Za Uporabo, Pregledi, Cena Tablet

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

LAKTINET-RICHTER

Latinsko ime: LACTINETTE-RICHTER

Koda ATX: G03AC09

Aktivna sestavina: desogestrel (Desogestrel)

Proizvajalec: Gedeon Richter, JSC (Gedeon Richter, Plc.) (Madžarska)

Opis in posodobitev fotografije: 10.10.2020

Filmsko obložene tablete LACTINET-RICHTER

LACTINET-RICHTER je zdravilo za oralno kontracepcijo, ki spada v farmakoterapevtsko skupino sintetičnih progestogenov.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo je izdelano v obliki filmsko obloženih tablet: okrogle, bikonveksne, skoraj bele ali bele, z vtisnjenim napisom "75" na eni strani in "D" na drugi strani (28 kosov v pretisnem omotu, 1 pretisni omot v laminirani embalaži aluminijasta folija; v kartonski škatli 1 ali 3 pakiranja z pretisnimi omoti, ravno kartonsko škatlo za shranjevanje pretisnega omota in navodila za uporabo LACTINETA-RICHTER).

1 tableta vsebuje:

zdravilna učinkovina: desogestrel - 0,075 mg;
dodatne komponente: krompirjev škrob, koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, povidon K30, racemični α-tokoferol acetat (all-rac-α-tokoferol), stearinska kislina 50;
filmska ovojnica: Opadray II bela - titanov dioksid (E171), makrogol 3000, polivinil alkohol, smukec.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

LACTINET-RICHTER je peroralni kontraceptiv, ki vsebuje progestogen - desogestrel, novo generacijo progestogena kot učinkovino. Tako kot drugi peroralni kontraceptivi (PC), ki vsebujejo samo en gestagen (mini-pili), je zdravilo najprimernejše za uporabo med dojenjem in za bolnike, ki ne želijo jemati estrogenov ali jim je uporaba kontraindicirana.

Za razliko od mini tablet kontracepcijski učinek zdravila LACTINET-RICHTER temelji predvsem na zatiranju ovulacije. Druge učinke dosežemo s povečanjem viskoznosti cervikalne sluzi. V prvih 56 dneh tečaja stopnja ovulacije ne presega 1%, če se zdravilo prekine po koncu tega obdobja, pride do ovulacije po 7-30 dneh (po približno 17 dneh).

V primerjalni študiji učinkovitosti, v kateri so zamujene tablete lahko uporabljali le 3 ure, je skupni indeks Pearl (indikator, ki prikazuje število nenačrtovanih spočetja pri 100 ženskah, ki so imele kontracepcijo 12 mesecev), za zdravilo LACTINETA-RICHTER je bila enaka 0,4 v skupini vseh bolnikov, vključenih v študijo. Pearlov indeks zdravila je primerljiv z indeksom kombiniranih peroralnih kontraceptivov (COC) v splošni populaciji bolnikov, ki uporabljajo PC.

Desogestrel povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije estradiola v krvi na raven, ki ustreza zgodnji folikularni fazi. Vendar niso ugotovili klinično pomembnih učinkov na presnovo ogljikovih hidratov / lipidov in hemostazo.

Farmakokinetika

Pri peroralnem jemanju se desogestrel intenzivno absorbira. V krvnem serumu je največja koncentracija (C _max) aktivne snovi po zaužitju tablete zabeležena po 1,8 urah. Biološka uporabnost aktivnega presnovka zdravila, etonogestrela, je približno 70%.

Ravnotežne koncentracije (C _ss) v krvni plazmi se zabeležijo po 4-5 dneh. Povezava etonogestrela z beljakovinami v plazmi, predvsem z albumini in v manjši meri z globulinom (beljakovina, ki veže spolne hormone - gonadosteroide), je v povprečju 95,5–99%.

Desogestrel se biotransformira s hidroksilacijo in dehidrogenacijo v etonogestrel. Kot rezultat presnove slednjih nastanejo glukuronidni in sulfatni konjugati. Povprečni razpolovni čas izločanja (T _1/2) etonogestrela je približno 30 ur, tako z enim odmerkom kot s tečajem. Etonogestrel in njegovi presnovki se izločajo z urinom in blatom (v razmerju 1,5 ÷ 1) v obliki prostih steroidov in konjugatov.

Indikacije za uporabo

Zdravilo LACTINET-RICHTER je priporočljivo za preprečevanje neželene nosečnosti.

Ker zdravilo vsebuje samo progestogen, je predpisano predvsem za kontracepcijo med dojenjem ali za ženske, pri katerih je uporaba zdravil, ki vsebujejo estrogene, kontraindicirana ali nezaželena.

Kontraindikacije

Absolutno:

prisotnost trenutno ali v anamnezi jetrne disfunkcije, hude bolezni jeter (do normalizacije testov delovanja jeter);
venska trombembolija, vključno z globoko vensko trombozo spodnjih okončin in pljučno trombembolijo (vključno z anamnezo);
sumi / diagnoza malignih tumorjev, odvisnih od hormonov (vključno z rakom dojke);
vaginalne krvavitve neznanega izvora;
malabsorpcija glukoze-galaktoze, pomanjkanje laktaze, intoleranca za laktozo (1 tableta vsebuje 55,095 mg laktoze monohidrata);
sum / potrjena nosečnost;
starost do 18 let;
preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila.

Relativno (preden vzamete tablete LACTINET-RICHTER, morate natančno oceniti koristi in morebitno nevarnost uporabe gestagena posebej za vsakega bolnika ob prisotnosti katerega od naslednjih stanj / bolezni):

dolgotrajna imobilizacija zaradi travme, bolezni ali kirurškega posega;
odporna arterijska hipertenzija; v primeru neučinkovitosti antihipertenzivnega zdravljenja ali izrazitega zvišanja krvnega tlaka (BP) je treba uporabo zdravila prekiniti;
rak jeter, ker je nemogoče izključiti biološki učinek gestagenov na potek bolezni;
diabetes mellitus zaradi povečanega tveganja za vpliv progestogenov na toleranco za glukozo in periferno insulinsko rezistenco; bolniki z diabetesom mellitusom v prvih mesecih uporabe zdravila potrebujejo natančen nadzor;
kloazma, še posebej, če obstaja zgodovina njenega razvoja med nosečnostjo (če obstaja nagnjenost k kloazmi, se je treba izogibati dolgotrajni izpostavljenosti ultravijoličnemu sevanju, vključno s sončno svetlobo);
sistemski eritematozni lupus (SLE);
porfirija;
herpes (z nosečnostjo v anamnezi).

LACTINET-RICHTER, navodila za uporabo: način in doziranje

Filmsko obložene tablete LACTINET-RICHTER se jemljejo peroralno. Začeti jemati kontracepcijske tablete prvi dan menstrualne krvavitve (menstrualni ciklus).

Tablete se jemljejo 1 kos na dan z majhno količino vode, po možnosti ob istem dnevu, v vrstnem redu, navedenem na embalaži. Interval med jemanjem 2 tablet mora biti 24 ur. Vsako naslednjo pretisno ovojnino je treba začeti takoj po zaužitju zadnje tablete iz prejšnje. Pri uporabi zdravila LACTINET-RICHTER ni treba prekiniti.

Če PC v prejšnjem mesecu nismo uporabljali, je treba zdravilo jemati od prvega dne menstrualnega ciklusa. Prav tako je dovoljeno začeti jemati kontracepcijske tablete na 2. do 5. dan naravnega cikla, vendar je v tem primeru priporočljivo, da se v prvih 7 dneh tečaja zatečete k pregradni metodi kontracepcije.

Pri prehodu s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (transdermalni obliž, vaginalni obroč, COC) na uporabo zdravila LACTINET-RICHTER je priporočljivo začeti jemati slednji na dan odstranitve nožničnega obroča, odstranitve obliža ali dan po zaužitju zadnje aktivne tablete COC.

Prav tako je dovoljeno začeti jemati kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje gestagen, naslednji dan po koncu običajnega odmora pri uporabi COC, obroča ali obliža ali naslednji dan po uporabi placeba prejšnjega kombiniranega hormonskega kontraceptiva - na dan, ko je treba lepiti nov obliž, vstaviti nov obroček ali začeti jemati nova embalaža COC. V tem primeru je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet LACTINET-RICHTER uporabiti dodatne kontracepcije.

Prehod na zdravilo iz "mini-pili" je mogoče vsak dan. Uporabo drugih sredstev, ki vključujejo samo gestagen, kot je vsadek ali intrauterini sistem, ki sprošča gestagen, lahko preklopite na dan odstranitve in uporabo kontracepcijskih oblik za injiciranje - na dan, ko je predvidena naslednja injekcija. V vseh teh primerih dodatni načini zaščite niso potrebni.

Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti je priporočljivo začeti jemati zdravilo LACTINET-RICHTER takoj, brez uporabe dodatnih kontracepcijskih metod.

Po porodu ali splavu v drugem trimesečju je treba zdravilo uporabiti najpozneje 21-28 dni kasneje. V primeru poznejšega začetka sprejema je v prvih 7 dneh potrebna pregradna metoda kontracepcije. Če so po porodu ali splavu pred uporabo zdravila LACTINET-RICHTER prišli do nezaščitenih spolnih stikov, je treba izključiti možnost nosečnosti ali počakati na naslednjo menstruacijo.

Če je bil naslednji odmerek tablete zamujen in je obdobje med dvema naslednjima odmerkoma daljše od 36 ur, se lahko kontracepcijski učinek zdravila zmanjša. Če tableto vzamete z zamudo manj kot 12 ur, je treba izpuščeni odmerek vzeti čim prej, naslednji odmerek pa ob običajnem času. V tem primeru se učinek sredstva ne zmanjša in dodatna pregradna metoda ni potrebna. Če zamuda pri sprejemu preseže 12 ur, lahko kontracepcijska zaščita zdravila LACTINETA-RICHTER oslabi. Posledično se morate ravnati po zgornjih priporočilih in v naslednjih 7 dneh uporabljati dodatna kontracepcijska sredstva.

Če preskočite jemanje zdravila v prvem tednu tečaja, ko je v 7 dneh pred prehodom potekal nezaščiten spolni odnos, je treba upoštevati možnost nosečnosti.

Če se po 3-4 urah jemanja zdravila LACTINET-RICHTER pojavi bruhanje ali huda driska, je absorpcija desogestrela lahko nepopolna in zanesljivost kontracepcije se lahko zmanjša. V tem primeru morate upoštevati priporočila glede izpuščenih tablet.

Stranski učinki

Med kliničnimi študijami so bili pri uporabi desogestrela v dnevnem odmerku 0,075 mg najpogosteje opaženi neželeni učinki (> 2,5%): labilnost razpoloženja, akne, slabost, povečana telesna teža, občutljivost dojk, nepravilno opazovanje.

Naslednji neželeni učinki so bili v skladu z rezultati raziskav ocenjeni kot verjetni, možni ali vzpostavljeni v povezavi z uporabo zdravila LACTINET-RICHTER:

živčni sistem: pogosto - glavobol;
prebavni sistem: pogosto - slabost; redko - bruhanje;
psiha: pogosto - zmanjšan libido, spremembe razpoloženja, depresivna motnja;
organ vida: redko - nestrpnost kontaktnih leč;
genitalije in mlečna žleza: pogosto - amenoreja, neredne menstrualne krvavitve, občutljivost dojk; redko - dismenoreja, vaginitis, cista na jajčnikih; redko - zunajmaternična nosečnost, izcedek iz mlečnih žlez;
splošne reakcije: pogosto - povečanje telesne teže; redko - utrujenost;
koža in podkožje: pogosto - akne; redko - alopecija; redko - nodosumski eritem, kožni izpuščaj, urtikarija.

Pri uporabi COC so v redkih primerih opazili resne motnje, kot so kloazma, arterijska in venska trombembolija in tromboza, hormonsko odvisni tumorji.

V ozadju jemanja gestagenov se lahko pojavijo tudi naslednji neželeni učinki (zanesljiva povezava z zdravljenjem z zdravili ni ugotovljena): nastanek kamencev v žolčniku, ki ga povzročajo holestaza, srbenje kože in / ali zlatenica, porfirija, herpes nosečnic, dedni angioedem, SLE, Sydenhamova horea, hemolitik -uremični sindrom (HUS), izguba sluha zaradi otoskleroze.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja desogestrela lahko vključujejo bruhanje, slabost in krvav izcedek iz nožnice (večinoma pri mladih deklicah). Ni poročil o resnih neželenih učinkih, ki so posledica zastrupitve.

V tem stanju je priporočljivo simptomatsko zdravljenje. Protistrup za progestagen desogestrel trenutno ni znan.

Posebna navodila

Pred predpisovanjem zdravila je treba skrbno zbrati anamnezo in opraviti ginekološki pregled, da se izključi možna prisotnost nosečnosti.

Pred jemanjem zdravila LACTINET-RICHTER je treba ugotoviti vzroke za menstrualne nepravilnosti - oligomenorejo, amenorejo. Pogostost kontrolnih zdravstvenih pregledov določi zdravnik posebej za vsakega bolnika (vsaj 1-krat na leto).

Če lahko zdravilo vpliva na latentno ali aktivno bolezen, je treba redno izvajati nadaljnje zdravstvene preglede.

V nekaterih primerih se lahko kljub neprekinjeni uporabi zdravila LACTINET-RICHTER pojavijo nepravilne lise. Če so te kršitve zelo pogoste, razmislite o možnosti zamenjave kontracepcijskega sredstva. Zaradi stabilne narave teh simptomov je treba izključiti organsko patologijo.

Zdravljenje amenoreje v obdobju uporabe zdravila je odvisno od natančnega izvajanja priporočil za jemanje tablet in lahko vključuje tudi test nosečnosti. Ko namestite zadnji LACTINET-RICHTER, ga morate preklicati.

Bolniki se morajo zavedati, da osebni računalniki ne ščitijo pred virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), pa tudi pred drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

V obdobju peroralne uporabe kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo gestagen, se lahko pri nekaterih ženskah krvavitev iz nožnice podaljša / pogostejša, pri drugih pa bolj redka in redka ali celo popolnoma preneha. Po odločitvi, da začne jemati zdravilo LACTINET-RICHTER, mora bolnica upoštevati možen pojav takšnih sprememb v naravi menstruacije in zaradi tega ne sme zavrniti doslednega upoštevanja zdravnikovih priporočil ali metode kontracepcije. Na podlagi klinične slike je potrebna ocena krvavitve iz nožnice z uporabo možnih metod ustreznih preiskav, da se izključi nosečnost ali maligne novotvorbe.

V ozadju uporabe majhnih odmerkov hormonskih kontraceptivov opazimo tvorbo foliklov, ki včasih dosežejo velikost, ki presega velikost običajnega cikla. V večini primerov so ti povečani folikli asimptomatski in spontani, včasih pa se lahko pojavijo blage bolečine v spodnjem delu trebuha. Operacija je izjemno redka.

Glede na razpoložljive podatke ima lahko uporaba COC določen učinek na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno s parametri fibrinolize in koagulacije, presnovo ogljikovih hidratov, biokemičnimi parametri ledvic, nadledvične žleze, jeter in ščitnice, pa tudi na vsebnost beljakovin v krvnem prevozu v plazmi, vključno z kortikosteroidni vezavni globulin. Te spremembe so praviloma v mejah normale. Ali to velja za kontraceptive, ki vsebujejo samo progestin, ni ugotovljeno.

LACTINET-RICHTER učinkovito zavira ovulacijo, vendar je v primeru amenoreje ali pojava bolečin v trebuhu treba opraviti diferencialno diagnozo, da izključimo zunajmaternično nosečnost.

Tveganje za nastanek raka dojke se s starostjo povečuje. V primeru uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov se ta nevarnost nekoliko poveča, nato pa se postopoma zmanjšuje v 10 letih po zaključku jemanja PC, ni povezana s trajanjem uporabe in je odvisna od bolnikove starosti. Pri ženskah, ki jemljejo progestacijske kontraceptive, je tveganje za raka dojke verjetno podobno tveganju za kombinirane peroralne kontraceptive.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Glede na farmakodinamični profil kontracepcijskega zdravila velja, da to ne vpliva škodljivo na sposobnost vožnje vozil in opravljanje še posebej težkih in potencialno nevarnih del.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba zdravila LACTINET-RICHTER med nosečnostjo je kontraindicirana.

Med predkliničnimi študijami na živalih je bilo ugotovljeno, da je jemanje prevelikih odmerkov gestagenov povzročilo moškost ženskega ploda. Vendar pa po podatkih epidemioloških študij ni prišlo do poslabšanja nevarnosti teratogenih učinkov in prirojenih malformacij pri otrocih, rojenih materam, ki so uporabljale PC pred nosečnostjo ali nenamerno na začetku nosečnosti.

LACTINET-RICHTER ne vpliva na proizvodnjo materinega mleka in njegovo sestavo - na raven laktoze, beljakovin in maščob. Hkrati se pri ljudeh presnovki desogestrela (etonogestrel) izloča v materino mleko v razmerju mleko / serum 0,37–0,55. Iz česar lahko sklepamo, da lahko novorojenček ob uživanju materinega mleka v količini približno 150 ml / kg / dan dobi etonogestrel v odmerku 0,01–0,05 μg / kg / dan.

Podatkov o dolgotrajnem spremljanju otrok, katerih matere so začele jemati zdravilo v dnevnem odmerku 75 mcg 4-8 tednov po porodu, je malo. Otroci so bili dojeni do 7 mesecev, pod nadzorom pa do 1,5 ali 2,5 leta. Pri oceni rasti, psihomotoričnega in fizičnega razvoja niso pokazali povečanega tveganja v primerjavi z otroki, katerih matere so uporabljale nehormonski intrauterini kontraceptiv. Na podlagi razpoložljivih podatkov se lahko med dojenjem zdravilo LACTINET-RICHTER uporablja v odmerku 75 mcg / dan, vendar le pod pogojem natančnega spremljanja razvoja in rasti dojenčka.

Pediatrična uporaba

Pri dekletih in deklicah, mlajših od 18 let, je zdravilo LACTINET-RICHTER kontraindicirano, saj njegov varnostni profil pri tej kategoriji bolnikov ni raziskan.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Podatkov o uporabi zdravila LACTINET-RICHTER pri bolnikih z ledvično okvaro ni.

Za kršitve delovanja jeter

Sprejem zdravila LACTINET-RICHTER je kontraindiciran v prisotnosti ali v anamnezi z motnjami v delovanju jeter ali hudo okvaro jeter, dokler se ne vzpostavi normalizacija parametrov delovanja jeter, saj lahko resna bolezen jeter povzroči presnovne motnje steroidnih hormonov.

Če se med uporabo zdravila razvijejo akutne / kronične motnje delovanja jeter, je treba po posvetovanju s strokovnjakom opraviti pregled.

Interakcije z zdravili

Vzpostavljena farmacevtska interakcija zdravila LACTINET-RICHTER z istočasno uporabljenimi zdravilnimi snovmi / pripravki:

zdravila, ki inducirajo mikrosomske encime (ki povzročajo povečanje očistka spolnih hormonov), vključno z barbiturati (fenobarbital), hidantoini (fenitoin), rifampicinom, primidonom, karbamazepinom, okskarbazepinom, grizetonofulvinom, felbamatabirinom in topiraminskimi zdravili, risetanobirvirinu, felbama perforiran: kontracepcijski učinek desogestrela se lahko zmanjša in razvije se prodorna krvavitev; med zdravljenjem s katerim koli od teh zdravil in 28 dni po koncu zaužitja je treba poleg zdravila LACTINET-RICHTER poseči po pregradnih ali drugih nehormonskih metodah kontracepcije; če je potrebno dolgotrajno zdravljenje z induktorji jetrnih encimov, je treba razmisliti o možnosti uporabe nehormonskih metod zaščite pred neželeno nosečnostjo;
aktivno oglje: zmanjša absorpcijo desogestrela in posledično oslabi njegov kontracepcijski učinek; pri tej kombinaciji je treba upoštevati priporočila glede izpuščenega vnosa tablet;
ampicilin, tetraciklin in drugi antibiotiki: oslabijo učinek zdravila;
ciklosporin: njegova presnova se spremeni in koncentracija v plazmi se poveča.

Ker hormonski kontraceptivi lahko vplivajo na presnovno preobrazbo drugih zdravil, za prepoznavanje možnih interakcij preberite navodila za sočasno uporabljena zdravila.

Analogi

Analogi zdravila LACTINET-RICHTER so Feanola, Model Mam, Microlut, Charosetta, Exluton itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v prostoru, zaščitenem pred svetlobo in vlago, izven dosega otrok, pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o LACTINET-RICHTER

Številni pregledi zdravila LACTINET-RICHTER so dvoumni. Večina bolnikov verjame, da zdravilo učinkovito ščiti pred neželeno nosečnostjo, ne vpliva na laktacijo in najprej odpravi tak simptom predmenstrualnega sindroma (PMS), kot je bolečina v spodnjem delu trebuha.

Nekatere ženske pa ugotavljajo, da zdravilo zaradi nizke vsebnosti hormonov ni primerno za vsakogar, povzroči nihanje razpoloženja, zmanjšan libido, povečanje telesne mase, težave z menstruacijo in povečuje občutek teže v nogah.