Valganciclovir-NIKA - Navodila Za Uporabo, Indikacije, Odmerki, Analogi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Valganciklovir-NIKA

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Valganciclovir-NIKA je protivirusno zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Valganciclovir-NIKA se proizvaja v obliki obloženih tablet (4 kos. V pretisnih omotih iz aluminijaste folije, v kartonski škatli 5 zavojčkov).

Sestava 1 tablete:

zdravilna učinkovina: valganciklovir (v obliki valganciklovir hidroklorida) - 450 mg;
pomožne komponente: povidon K-30, stearinska kislina, mikrokristalna celuloza, krospovidon;
ovojnica tablete: polietilen glikol, hidroksipropil metilceluloza, glicerin, smukec, rdeči železov oksid, titanov dioksid.

Indikacije za uporabo

indukcijsko zdravljenje aktivnega CMV retinitisa (citomegalovirusni retinitis) pri bolnikih z AIDS-om (sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti) in nevarnostjo izgube vida;
vzdrževalno zdravljenje po koncu indukcijskega zdravljenja CMV retinitisa;
terapija neaktivnega CMV retinitisa;
preprečevanje okužbe s CMV med presaditvijo trdnih organov pri prejemnikih z visokim tveganjem.

Kontraindikacije

obdobje nosečnosti;
obdobje dojenja;
preobčutljivost za glavne ali pomožne sestavine zdravila, pa tudi za ganciklovir.

Poleg tega je zdravilo kontraindicirano pri moških v reproduktivni dobi, ki nameravajo zanositi otroka.

Način uporabe in odmerjanje

Tablete Valganciclovir-NIKA se jemljejo peroralno med obroki. Da bi se izognili prevelikemu odmerjanju, je treba dosledno upoštevati priporočila za odmerjanje zdravila.

Za indukcijsko zdravljenje so bolnikom z aktivnim CMV retinitisom predpisane 2 tableti zdravila Valganciclovir-NIKA dvakrat na dan 3 tedne. Pri dolgotrajni indukcijski terapiji se tveganje za mielotoksičnost poveča.

Za bolnike z neaktivnim CMV retinitisom in za vzdrževalno zdravljenje po indukcijskem zdravljenju je zdravilo predpisano po 2 tableti enkrat na dan. Če se potek retinitisa poslabša, je možen drugi potek indukcijske terapije.

Da bi preprečili okužbo s CMV po presaditvi organa, se zdravilo Valganciclovir-NIKA predpiše po 2 tableti enkrat na dan od 10 do 100 dni po presaditvi.

Pri ledvični odpovedi se odmerek prilagodi glede na CC (očistek kreatinina). Pri CC 40-59 ml / min se enkratni odmerek zdravila prepolovi, pri CC 25-39 ml / min se poleg prepolovitve enega odmerka pogostnost uporabe zdravila zmanjša na enkrat na dan z indukcijsko terapijo in do enkrat na 2 dni z vzdrževalno terapijo, s CC 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA jemljite 450 mg enkrat na dan vsaka 2 dni z indukcijskim zdravljenjem in 450 mg enkrat na dan 2-krat na teden z vzdrževalnim zdravljenjem.

Zdravila ni priporočljivo predpisovati bolnikom na hemodializi.

Pri bolnikih s hudo levkopenijo, anemijo, pancitopenijo, aplastično anemijo, nevtropenijo, trombocitopenijo in supresijo kostnega mozga se zdravljenje lahko začne le, če je absolutno število trombocitov več kot 25.000 celic na μl ali je število nevtrofilcev več kot 500 celic na μl in je raven hemoglobina nad 80 g / l.

Starejšim bolnikom se zdravilo Valganciclovir-NIKA predpisuje previdno, saj njegova varnost in učinkovitost za to skupino bolnikov nista bili dokazani.

Stranski učinki

Neželeni učinki, ki se najpogosteje pojavljajo v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z AIDS-om in CMV retinitisom: ustna kandidoza, driska, zvišana telesna temperatura, šibkost, glavobol, nevtropenija.

Neželeni učinki, ki so bili najpogostejši pri bolnikih po presaditvi organa in niso povezani z jemanjem zdravila (blagi ali zmerni): slabost, bruhanje, driska ali zaprtje, glavobol, tresenje, nespečnost, hipertenzija, zavrnitev presadka, otekanje spodnjih okončin, bolečina v nazaj.

Neželeni učinki, ki so najpogostejši pri bolnikih po presaditvi organov in so povezani ali morda povezani z jemanjem zdravila: slabost, driska, levkopenija, nevtropenija.

Neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih po presaditvi organov (s pogostostjo ≥ 2%) in niso bili opaženi pri bolnikih s CMV retinitisom: hiperkalemija, hipertenzija, okvarjeno delovanje jeter, hiperkreatininemija.

Neželeni učinki zdravila Valganciclovir-NIKA, opaženi pri več kot 5% bolnikov s CMV retinitisom in bolnikov po presaditvi trdnih organov:

prebavni sistem: slabost, dispepsija, bruhanje, driska ali zaprtje, ascites, bolečine v zgornjem delu trebuha, nenormalno delovanje jeter, povečanje trebuha;
kardiovaskularni sistem: arterijska hipo- ali hipertenzija;
dihalni sistem: izcedek iz nosu, sinusitis, faringitis, produktivni kašelj, nazofaringitis, zasoplost, pljučnica, plevralni izliv, okužbe zgornjih dihal, pljučnica Pneumocystis;
centralni živčni sistem in senzorični organi: nespečnost, omotica, tremor, glavobol, parestezija, depresija, periferna nevropatija, zamegljen vid, odmik mrežnice;
mišično-skeletni sistem: artralgija, mišični krči, bolečine v okončinah in hrbtu;
sečni sistem: disurija, ledvična odpoved, okužbe sečil;
hematopoetski sistem: anemija, levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija;
dermatološke reakcije: srbenje, dermatitis, akne, povečano nočno potenje;
laboratorijski parametri: hiperkalemija, hiperglikemija, hiperkreatininemija, hipokalcemija, hipomagneziemija, hipokalemija, hipofosfatemija;
nalezljivi zapleti: kandidoza ustne votline;
druge reakcije: šibkost, izguba apetita, anoreksija, zvišana telesna temperatura, izguba teže, dehidracija, kaheksija, periferni edem, zavrnitev presadka, pooperativne bolečine, slabo celjenje in povečano drenažo ran, zapleti, vključno z nalezljivimi.

Neželeni učinki zdravila Valganciclovir-NIKA, opaženi pri manj kot 5% bolnikov in niso omenjeni zgoraj:

centralni in periferni živčni sistem: halucinacije, vznemirjenost, konvulzije, zmedenost, duševne motnje;
sečil: hiperkreatininemija, zmanjšan očistek kreatinina;
hematopoetski sistem: zatiranje delovanja kostnega mozga, pancitopenija, aplastična anemija;
sistem strjevanja krvi: smrtno nevarna krvavitev (ki jo lahko povzroči trombocitopenija);
druge reakcije: preobčutljivost za valganciklovir.

Med uporabo zdravila Valganciclovir-NIKA v obdobju trženja so opazili neželene učinke, kot sta anafilaksa in zmanjšana plodnost pri moških.

Posebna navodila

Zdravila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, saj varnost in učinkovitost njegove uporabe v tej skupini nista bili dokazani.

Med zdravljenjem z zdravilom Valganciclovir-NIKA je priporočljivo redno spremljati krvno sliko. Bolnikom z nevtropenijo, trombocitopenijo, levkopenijo ali anemijo je treba predpisati hematopoetske rastne faktorje in / ali prekiniti zdravljenje z zdravili.

Ženske v rodni dobi, ki jemljejo zdravilo Valganciclovir-NIKA, bi morale uporabljati učinkovite kontracepcijske metode, moški pa priporočajo uporabo pregradnih kontraceptivov med zdravljenjem z zdravili in vsaj 90 dni po koncu zdravljenja.

Tablet se ne sme drobiti ali lomiti, ker je zdravilo potencialno rakotvorno in teratogeno za človeka. Če se tableta po naključju zlomi ali zdrobi, se izogibajte neposrednemu stiku smeti s sluznico ali kožo. Mesta stika je treba temeljito umiti z vodo in milom, in če zdravilo pride v oči, jih obilno sperite z vodo.

Med zdravljenjem je treba biti previden med vožnjo z avtomobilom ali drugim prevozom in pri morebitnih nevarnih delih, povezanih z visoko koncentracijo pozornosti in povečano hitrostjo reakcije.

Interakcije z zdravili

Zaradi velike farmakološke aktivnosti valganciklovirja in velike verjetnosti medsebojnega delovanja zdravila Valganciclovir-NIKA z drugimi zdravili / snovmi lahko priporočila o njihovi združljivosti daje le lečeči zdravnik.