Octagam

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Octagam: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Octagam

Koda ATX: J06BA02

Učinkovina: normalni človeški imunoglobulin (imunoglobulin človeški normalen)

Proizvajalec: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Avstrija)

Opis in posodobitev fotografije: 26.8.2019

Octagam je pripravek običajnega imunoglobulina (razred G), ki vsebuje široko paleto protiteles proti povzročiteljem bolezni različnih etiologij, namenjen obnavljanju ravni imunoglobulina G na normalno raven in ima imunomodulatorne lastnosti.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - raztopina za infundiranje: bistra ali rahlo opalescentna tekočina od brezbarvne do svetlo rumene (v steklenicah z 20, 50, 100 ali 200 ml raztopine, v kartonski škatli 1 steklenička in navodilih za uporabo zdravila Octagam).

Sestava 1 ml raztopine:

Aktivna sestavina: beljakovine v plazmi - 0,05 g (vključno z imunoglobulinom G (IgG) ne manj kot 95%);
Pomožne komponente: maltoza, oktoksinol, tributil fosfat, voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Octagam je sestavljen predvsem iz imunoglobulinov razreda G, ki so protitelesa proti povzročiteljem različnih okužb. Porazdelitev podrazredov imunoglobulina G (IgG) v pripravku ustreza tisti v naravni plazmi, ki imajo vse lastnosti, ki so značilne za zdravega človeka.

Učinkoviti odmerki zdravila Octagam pomagajo obnoviti nizke ravni IgG v normalno stanje. Molekule IgG se ne spremenijo zaradi encimskega ali kemičnega delovanja. Aktivnost protiteles je v celoti ohranjena.

Octagam vsebuje največ 3% polimerov, vsebnost dimerov in monomerov pa ni manjša od 90%.

Farmakokinetika

Po intravenski uporabi plazemski protein takoj vstopi v sistemski obtok. Snov se razmeroma hitro porazdeli med plazmo in zunajžilnim prostorom. Čas za dosego ravnotežnega stanja je 3-5 dni.

T _1/2 (razpolovna doba) je približno 26–34 dni. Pri različnih bolnikih se lahko vrednost T _1/2 razlikuje, zlasti pri primarni imunski pomanjkljivosti.

Imunoglobulin in IgG kompleksi uničijo celice retikuloendotelnega sistema.

Indikacije za uporabo

Octagam se uporablja kot nadomestno zdravljenje za naslednja stanja / bolezni:

Primarni sindromi imunske pomanjkljivosti: Glanzmann-Rinickerjev sindrom (alimfocitoza, huda kombinirana imunska pomanjkljivost), dedna hipogamaglobulinemija (prirojena agamaglobulinemija), Wiskott-Aldrichov sindrom, spremenljiva nerazvrščena imunska pomanjkljivost;
Kronična limfocitna levkemija (KLL) ali multipli mielom, zapleten zaradi ponavljajočih se okužb in hude sekundarne hipogamaglobulinemije;
Prirojeni virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV) pri otrocih, zapleten zaradi ponavljajočih se okužb.

Indikacije za uporabo zdravila Octagam kot imunomodulatorno zdravilo:

Idiopatska trombocitopenična purpura (ITP) ali Verlhofova bolezen pri otrocih in odraslih z velikim tveganjem za krvavitev ali pred operacijo (za uravnavanje števila trombocitov);
Akutni poliradikulonevritis (Guillain-Barréjev sindrom);
Kawasakijeva bolezen (akutni vročinski febrilni mukokutano-limfni žlezni sindrom);
Alogenska presaditev kostnega mozga.

Kontraindikacije

Absolutna kontraindikacija za uporabo zdravila Octagam je preobčutljivost za njegove sestavine in preobčutljivost ali nestrpnost do homolognih imunoglobulinov, zlasti (izjemno redko) s pomanjkanjem imunoglobulina A (IgA), če ima bolnik protitelesa proti IgA.

Klinične izkušnje z zdravljenjem z imunoglobulinskimi pripravki dokazujejo, da njihova uporaba nima pomembnega negativnega vpliva na potek nosečnosti, razvoj ploda in stanje novorojenčka. Ker pa med nadzorovanimi kliničnimi preskušanji varnost uporabe zdravila Octagam pri nosečnicah ni bila potrjena, je zdravilo predpisano previdno med nosečnostjo in dojenjem (dojenje).

Pri dojenčkih je sočasna uporaba zdravila Octagam s kalcijevim glukonatom kontraindicirana.

Octagam, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Zdravilo Octagam se daje intravensko.

Za uporabo zdravila Octagam je treba upoštevati naslednja pravila:

Ime zdravila in številko serije registrirajte v zdravstveni kartoni ali zgodovini bolezni, tako da je mogoče slediti razmerju bolnikovega stanja z dajanjem raztopine iz določene serije;
Preverite raztopino za usedline in motnost; biti mora prozoren, rahlo opalescenten ali brezbarven (prepovedano je uporabljati usedline in motne raztopine);
Temperaturo raztopine segrejte na sobno;
Za infundiranje uporabite začetno hitrost 0,01-0,02 ml na kg telesne teže na minuto vsaj 30 minut; če zdravilo dobro prenaša, lahko hitrost postopoma povečujemo, do največ 0,12 ml na kg telesne teže na minuto;
Zdravilo, ki ostane po infuziji (v kateri koli količini), je treba uničiti.

Način odmerjanja zdravila Octagam in trajanje zdravljenja individualno izbere lečeči zdravnik, odvisno od indikacij, kliničnega odziva in farmakokinetičnih podatkov določenega bolnika.

Priporočen odmerek:

Nadomestno zdravljenje primarnih sindromov imunske pomanjkljivosti: začetni odmerek 0,4-0,8 g / kg telesne mase z nadaljnjim dajanjem 0,2 g / kg enkrat na 3 tedne; da dosežemo koncentracijo 6 g / l, je potreben mesečni odmerek 0,2-0,8 g / kg; po doseganju ravnotežnega stanja je treba vzdrževati interval med infuzijami 2-4 tedne. Za popravek režima odmerjanja je treba pred vsako naslednjo infuzijo izmeriti koncentracijo IgG (režim Octagam mora zagotoviti, da je koncentracija IgG, izmerjena pred vsako naslednjo infuzijo, najmanj 4-6 g / l, kar dosežemo v 3-6 mesecih od začetka zdravljenja);
Nadomestno zdravljenje multiplega mieloma in zapletenih ponavljajočih se okužb s KLL s sekundarno hipogamaglobulinemijo in prirojeno okužbo s HIV pri otrocih: 0,2-0,4 g / kg vsake 3-4 tedne;
Imunomodulatorna terapija ITP: akutne epizode - prvi dan 0,8-1 g / kg, če je potrebno - ponovitev v enakem odmerku tretji dan ali 2-5 dni pri 0,4 g / kg; v primeru ponovitve ponovite zdravljenje;
Imunomodulatorna terapija za Guillain-Barréjev sindrom (akutni poliradikulonevritis): 0,4 g / kg na dan 3-7 dni; omejene izkušnje z uporabo v pediatrični praksi;
Imunomodulatorna terapija za Kawasakijevo bolezen: daje se 1,6–2 g / kg v enakih odmerkih, razdeljenih na 2–5 dni, ali pa enkratno dajanje 2 g / kg telesne teže; priporočljivo je sočasno dajanje acetilsalicilne kisline;
Alogenska presaditev kostnega mozga (Octagam se uporablja kot ena od sestavin pripravljalne terapije proti nalezljivim zapletom in po presaditvi, da se prepreči razvoj sindroma presadka proti gostitelju): odmerki se izberejo individualno, priporočeni začetni odmerek je 0,5 g / kg na teden; 1 teden pred presaditvijo, trajanje tečaja - 3 mesece po presaditvi; ob stalnem pomanjkanju imunoglobulinov je treba dajati 0,5 g / kg enkrat na mesec, dokler se raven imunoglobulinov ne normalizira.

Stranski učinki

Hematopoetski sistem: v posameznih primerih - hemoliza, prehodna hemolitična anemija;
Prebavni sistem: bruhanje, slabost;
Sečni sistem: hiperkreatininemija, akutna ledvična odpoved (zlasti pri bolnikih, starejših od 65 let, bolnikih z anamnezo ledvične odpovedi, debelostjo, hipovolemijo, diabetesom mellitusom, sočasno zdravljenje z nefrotoksičnimi zdravili);
Kardiovaskularni sistem: znižanje krvnega tlaka; redko - kolaps; pri starejših bolnikih s hudo hipovolemijo, ishemijo srca ali možganov, debelostjo, okluzivnimi vaskularnimi boleznimi, povečano viskoznostjo plazme (na primer v ozadju hiperfibrinogenemije, hipergamaglobulinemije, srpaste anemije) - trombembolični zapleti in / ali prehodni ishemični napadi;
Gripi podoben sindrom: hipertermija, glavobol, mrzlica;
Alergijske reakcije: srbenje, kožni izpuščaj; redko - anafilaktični šok;
Drugi: artralgija, bolečine v hrbtu in hrbtu; v posameznih primerih - reverzibilni aseptični meningitis; pri bolnikih z diabetesom mellitusom - hiperglikemija.

Če se pojavijo neželeni učinki, morate zmanjšati hitrost dajanja zdravila Octagam ali ustaviti infundiranje.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Octagam so povečanje gostote krvi, zlasti pri starejših bolnikih ali bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, pa tudi zadrževanje vode v telesu. V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Med injiciranjem IgG Octagam mora spremljati bolnikovo stanje.

Bolnike, ki prejemajo intravenske imunoglobuline, je treba pred začetkom infuzije ustrezno hidrirati, nadzorovati izločanje urina in koncentracijo kreatinina v serumu ter izključiti diuretike, ki delujejo na ledvične tubule.

Uvedba visokih odmerkov imunoglobulina lahko poveča viskoznost krvne plazme, kar poveča tveganje za trombembolične zaplete in ishemijo. Najpogosteje se neželeni učinki pojavijo pri visoki hitrosti dajanja, pri agami in hipoglobulinemiji (z ali brez pomanjkanja IgA), ob začetnem dajanju imunoglobulina ali občasno pri prehodu na druge imunoglobuline, pa tudi po daljšem premoru od zadnje infuzije.

Prvo infuzijo je treba izvajati počasi, hitrost infuzije ne sme presegati 0,016 ml / kg / min. Bolj natančno je treba opazovati bolnike, ki predhodno niso prejemali imunoglobulinskih pripravkov, se zdravili z alternativnimi zdravili ali s podaljšanim odmorom od zadnje infuzije imunoglobulina. Te bolnike je treba nadzorovati med prvo injekcijo in v eni uri po koncu. Dovolj je opazovati ostale bolnike v prvih 20 minutah infuzije.

Prehodno povečanje krvi pasivno prenesenih protiteles je lahko vzrok lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov.

Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B ali D, lahko privede do ponarejanja rezultatov nekaterih seroloških testov z eritrocitnimi alo-protitelesi (na primer Coombsov test), vpliva na količino haptoglobina in retikulocitov.

Vsebnost maltoze v raztopini Octagam lahko vpliva na laboratorijske kazalnike količine glukoze v krvi in urinu.

Pri uporabi zdravil iz človeške krvi ali plazme ni mogoče popolnoma izključiti možnosti okužbe z različnimi patogeni, vključno s prej neznanimi.

Med proizvodnjo IgG Octagam se upoštevajo naslednji ukrepi, katerih namen je odpraviti prenos virusov s transfuzijskimi mediji:

Izbere se zdravih darovalcev, vsak del plazme in plazemskega bazena se testira na prisotnost protiteles proti HIV 1 in 2, antigenu virusa hepatitisa B, hepatitisu C;
Frakcije plazme se analizirajo za genetski material virusa hepatitisa C;
Postopek izdelave zdravil vključuje posebne postopke za odstranjevanje / inaktivacijo virusov z uporabo sistema za čiščenje topila / detergenta, katerega učinkovitost je bila potrjena s testi na virusu.

Ti ukrepi so učinkoviti pri odstranjevanju / inaktivaciji virusov HIV in hepatitisa B in C, vendar imajo lahko omejene učinke na viruse brez ovojnice, kot sta hepatitis A in parvovirus B19.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Octagam med nosečnostjo / dojenjem je treba uporabljati pod zdravniškim nadzorom.

Uporaba v otroštvu

Pri dojenčkih je kombinirana uporaba zdravila Octagam s kalcijevim glukonatom kontraindicirana.

Interakcije z zdravili

Octagam lahko za 1,5-3 mesece zmanjša učinkovitost živih cepiv oslabljenih sevov virusov naslednjih bolezni: ošpice, črne koze, rdečke, mumps, norice. Zato je treba med uporabo zdravila in cepljenjem z živimi oslabljenimi cepivi prekiniti vsaj 3 mesece. Pri cepivu proti ošpicam lahko ta učinek traja do 1 leta, zato je pred cepljenjem proti ošpicam potreben test titra protiteles proti ošpicam.

Analogi

Analogi oktagama so: Gamimun N, imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, endobulin, imunovenin, Intratect, Prividzhen, gabriglobin, intraglobin, človeški imunoglobulin, primeren za intravensko uporabo, tekočina, flebogamma 5%, humaglobulin, sandoglobulin.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok v temnem prostoru pri temperaturi 2-25 ° C. Ne zamrzujte!

Rok uporabnosti:

Viale 20 ml - 1,5 leta;
Steklenice po 50, 100 in 200 ml - 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Octagama

Pregledi Octagama pričajo o njegovi učinkovitosti. Vendar uporabniki pogosto nakazujejo razvoj izrazitih neželenih učinkov, ki se kažejo v obliki omotice, šibkosti in zaspanosti. Ocenjujejo, da so stroški zdravila visoki.