Implanon NKST

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Implanon NKST: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Implanon NXT

Koda ATX: G03AC08

Aktivna sestavina: Etonogestrel (Etonogestrel)

Proizvajalec: NV ORGANON (Nizozemska)

Opis in posodobitev fotografije: 18.10.2018

Cene v lekarnah: od 11008 rubljev.

Nakup

Implanon NKST je dolgotrajno kontracepcijsko zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika zdravila Implanon NKST - vsadek: enojna palica, od bele z rjavkastim ali rumenkastim odtenkom do bele barve, nameščena v iglo sterilnega aplikatorja za enkratno uporabo, iz katerega jo je treba enostavno odstraniti; dolžina vsadka - 3800–4200 mm, premer - 1,95–2,05 mm, debelina lupine - 0,054–0,066 mm (1 vsadek v iglo iz nerjavečega jekla pripravljenega sterilnega aplikatorja za enkratno uporabo v pretisnih omotih, v kartonski škatli 1 aplikator skupaj z dvema nalepkama ambulantne kartice in pacientovo kartico).

Sestava 1 vsadka:

zdravilna učinkovina: etonogestrel - 68 mg;
pomožne komponente: barijev sulfat - 15 mg; magnezijev stearat - 0,1 mg; 14% in 28% vinil acetata (kopolimer etilena in vinil acetata) - 15 oziroma 43 mg (v tem zaporedju).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Implanon NKST je vsadek za subkutano uporabo, ki vsebuje etonogestrel in je nameščen v sterilnem aplikatorju za enkratno uporabo, nepropusten, nerazgradljiv.

Etonogestrel je biološko aktiven presnovek desogestrela, progestogena, ki se pogosto uporablja kot peroralno kontracepcijsko hormonsko sredstvo.

V osnovi se kontracepcijski učinek doseže z zatiranjem ovulacije. V prvih dveh letih uporabe ovulacije ne opazimo, v tretjem letu pa le redko. Poleg tega etonogestrel povzroči povečanje viskoznosti materničnega vratu, kar moti prehod sperme. Klinične učinke potrjujejo študije pri ženskah, starih od 18 do 40 let.

Kontracepcijski učinek zdravila Implanon NKST je reverzibilen, kar se kaže v hitrem obnavljanju normalnega ovulacijskega menstrualnega ciklusa po njegovi odstranitvi. Kljub zatiranju ovulacije aktivnost jajčnikov ni popolnoma zatirana. Povprečne koncentracije estradiola v krvi v plazmi ostanejo nad vrednostjo, ki jo opazimo v zgodnji fazi nastanka foliklov.

Etonogestrel ne vpliva na presnovo lipidov in spremembe mineralne gostote kosti.

Farmakokinetika

absorpcija: etonogestrel se hitro absorbira v krv v obtoku. Koncentracije za zaviranje ovulacije so običajno dosežene po 1 dnevu, največ (472–1270 pg / ml) - po 1–13 dneh. Hitrost sproščanja etonogestrela iz vsadka se postopoma zmanjšuje, zaradi česar se njegova koncentracija v plazmi v prvih nekaj mesecih po dajanju hitro zmanjša. Povprečna koncentracija do konca prvega leta uporabe je približno 200 pg / ml, do konca tretjega leta pa počasi upada na 156 pg / ml;
porazdelitev: etonogestrel se veže na plazemske beljakovine za 95,5–99%; vezava se pojavi predvsem z albuminom, v manjši meri z globulinom, ki veže spolne hormone. Prostornina porazdelitve je celotna, v osrednji komori pa 220 l oziroma 27 l;
presnova: etonogestrel je podvržen hidroksilaciji in redukciji; presnovki - glukuronidi in sulfati;
Izločanje: povprečni razpolovni čas izločanja za intravenski etonogestrel je približno 25 ur, plazemski očistek pa 7,5 l / h (ti kazalniki se s časom ne spreminjajo); etonogestrel in njegovi presnovki v obliki prostih steroidov in konjugatov se izločajo skozi črevesje in skozi ledvice (razmerje 1: 1,5).

Indikacije za uporabo

Zdravilo Implanon NKST je predpisano za kontracepcijo (varnost / učinkovitost je bila potrjena pri ženskah, starih od 18 do 40 let).

Kontraindikacije

Absolutno:

trenutno tromboza (venska / arterijska) in trombembolija ali prisotnost obremenjene anamneze (vključno z miokardnim infarktom, trombozo, tromboflebitisom globokih ven, pljučno embolijo, hemoragičnimi / ishemičnimi cerebrovaskularnimi boleznimi);
prisotnost protiteles proti fosfolipidom;
migrena, ki jo spremljajo žariščni nevrološki simptomi;
rak dojke, vključno z obremenjeno anamnezo;
maligni hormonsko odvisni tumorji (diagnosticirani / domnevni);
jetrni tumorji (benigni / maligni) v tem trenutku ali prisotnost obremenjene anamneze;
nenadzorovana arterijska hipertenzija;
bolezni jeter v hudem poteku (medtem ko testi delovanja jeter niso normalizirani), vključno z zlatenico, prirojeno hiperbilirubinemijo, vključno z obremenjeno anamnezo;
krvavitev iz nožnice neznane etiologije;
nosečnost, vključno s potencialno;
starost do 18 let;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Relativni (bolezni / stanja, pri katerih je pri imenovanju zdravila Implanon NKST potrebna previdnost):

stanja pred trombozo, vključno s prehodnimi ishemičnimi napadi, angino pektoris, zapletenimi srčnimi zaklopkami, atrijsko fibrilacijo, obsežno travmo;
nagnjenost k arterijski trombozi (dedni / pridobljeni), vključno s pomanjkanjem antitrombina III, beljakovin C in S;
diabetes mellitus z / brez diabetične angiopatije;
kombinirana uporaba z antikoagulanti;
blaga / zmerna bolezen jeter z normalnimi testi delovanja jeter;
kloazma, vključno z obremenjeno zgodovino;
huda depresija.

Navodila za uporabo zdravila Implanon NKST: način in odmerjanje

Pred uporabo zdravila Implanon NKST je treba izključiti nosečnost.

Pred vstavitvijo vsadka je treba natančno preučiti priporočila za vstavitev in odstranitev vsadka.

Implanon NKST je dolgotrajni hormonski kontraceptiv. Odstranite ga lahko kadar koli, vendar najpozneje v treh letih od datuma uvedbe. Pri ženskah s prekomerno telesno težo je možna zgodnejša odstranitev. Če takoj po odstranitvi zdravila uvedemo novo, se kontracepcijska zaščita ne bo zmanjšala.

Zdravilo Implanon NKST se injicira subkutano, neposredno pod kožo na notranji strani rame, s čimer se prepreči poškodba živcev in velikih krvnih žil.

Takoj po vstavitvi je treba otipati prisotnost vsadka pod kožo. Če vsadka ni mogoče najti ali če obstaja dvom o njegovi prisotnosti pod kožo, je treba za potrditev njegove prisotnosti uporabiti druge diagnostične metode. Do tega trenutka se ženski priporoča uporaba nehormonske (pregradne) metode kontracepcije.

Značilnosti začetka uporabe zdravila Implanon NKST:

v prejšnjem mesecu ni bilo uporabe kontracepcijskih hormonskih zdravil: zdravilo je mogoče dati v 1–5 dneh menstrualnega ciklusa, tudi če se menstrualna krvavitev še ni končala, uporaba dodatnih kontracepcijskih metod ni potrebna;
prehod s kombinirane hormonske kontracepcijske metode: Implanon NKST se daje najbolje dan, ki sledi dnevu jemanja zadnje aktivne tablete, vendar najpozneje dan, ki sledi običajnemu intervalu za jemanje tablet, ali obdobje, v katerem so jemali placebo tablete. V primerih, ko je bil prej uporabljen transdermalni obliž ali vaginalni obroč, je vsadek priporočljivo vstaviti na dan odstranitve, vendar najpozneje na dan naslednje uporabe prejšnjega zdravila;
prehod s progestogene metode kontracepcije: hormonski kontraceptivi za injiciranje - zdravilo Implanon NKST je treba dati na dan, ko je treba dati naslednjo injekcijo; tablete, ki vsebujejo samo progestogen - prehod se lahko izvede vsak dan, pod pogojem, da se vsadek vstavi v 24 urah po zaužitju zadnje tablete; vsadek / intrauterina naprava - vsadek je treba vstaviti na dan odstranitve prejšnjega vsadka / intrauterine naprave;
uporaba po splavu ali splavu: v prvem trimesečju - zdravilo Implanon NKST se daje v 5 dneh po splavu / splavu, v drugem trimesečju - med 21 in 28 dnevi;
uporaba po porodu: za dojenje - vsadek se vstavi konec četrtega tedna po porodu; v odsotnosti dojenja - med 21 in 28 dnevi po rojstvu.

Če se upoštevajo priporočila, dodatne metode kontracepcije niso potrebne; če odstopa od njih, mora ženska 7 dni upoštevati pregradne metode kontracepcije. V primerih spolnega stika je treba nosečnost izključiti.

Zdravilo Implanon NKST je treba injicirati neposredno pod kožo. Nepravilna ali pregloboka vstavitev vsadka lahko zaplete parestezija, migracija vsadka in v redkih primerih intravaskularna vstavitev. Če ga implantat vstavi pregloboko, morda ne bo otipljiv, kar lahko povzroči težave pri določanju njegove lokalizacije in odstranitve.

Zdravilo Implanon NKST je treba injicirati v aseptičnih pogojih s posebnim aplikatorjem. Uvedbo sme izvajati samo usposobljen ginekolog. Priporočljivo je, da je zdravnik med celotnim postopkom v sedečem položaju, da lahko jasno vidi mesto injiciranja in gibanje pod kožo igle.

Natančno lokacijo vsadka mora pred postopkom odstranitve vsadka določiti ginekolog. Kadar vsadek ni otipljiv, ga bo morda treba kirurško odstraniti pod ultrazvočnim vodstvom. Odstranitev globoko vstavljenih vsadkov je treba izvajati previdno, da ne pride do poškodb globokih žilnih ali živčnih struktur rame.

Implanon NKST je mogoče zamenjati takoj po odstranitvi prejšnjega vsadka. Na isti lokaciji in skozi isti rez, s katerega je bil odstranjen prejšnji, je mogoče vstaviti nov vsadek.

Stranski učinki

V obdobju uporabe kontracepcijskega zdravila Implanon NKST se lahko narava menstrualne krvavitve spremeni, kar se kaže kot sprememba njihove pogostosti (odsotnost, bolj / manj pogosta), intenzivnosti (povečanje / zmanjšanje) ali trajanja krvavitve. V 20% primerov ni bilo menstrualnih krvavitev z enako pogostostjo - pogostejše in / ali daljše krvavitve. Občasno so poročali o hudi krvavitvi. Sprememba narave krvavitve iz nožnice je najpogostejši razlog za prekinitev uporabe zdravila Implanon NKST (približno 11%). Med zdravljenjem se boleče menstrualno opazovanje običajno izboljša. Narava krvavitve, ki se pojavi v prvih 3 mesecih uporabe,v večini primerov omogoča napoved prihodnjega vzorca krvavitve.

Možni neželeni učinki (> 10% - zelo pogosti;> 1% in 0,1% ter <1% - redko):

imunski sistem: redko - preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila;
prebavni sistem: pogosto - slabost, bolečine v trebuhu, napenjanje; redko - zaprtje, bruhanje, driska;
živčni sistem: zelo pogosto - glavobol; pogosto - omotica; redko - zaspanost, migrena;
mišično-skeletno in vezivno tkivo: redko - bolečine v hrbtu, mialgija, artralgija, mišično-skeletna bolečina;
parazitske / nalezljive bolezni: zelo pogosto - vaginalne okužbe; redko - rinitis, faringitis, okužbe sečil (cistitis, uretritis);
prehrana in presnova: pogosto - povečan apetit;
plovila: pogosto - vročinski utripi;
psiha: pogosto - živčnost, depresija, čustvena labilnost, zmanjšan libido, nespečnost, tesnoba;
koža in podkožje: zelo pogosto - akne; pogosto - alopecija; redko - izpuščaj, hipertrihoza, srbenje;
genitalije in mlečna žleza: zelo pogosto - bolečine v prsih, bolečine v mlečnih žlezah, neredne menstruacije; pogosto - cista na jajčnikih, dismenoreja; redko - povečanje mlečnih žlez, nelagodje / srbenje v nožnici in vulvi, izcedek iz nožnice, galaktoreja;
ledvice in sečila: redko - disurija;
instrumentalni / laboratorijski podatki: zelo pogosto - povečanje telesne teže; pogosto - zmanjšanje telesne teže;
splošne motnje: pogosto - bolečina / reakcija na mestu vsadka, gripi podobno stanje, utrujenost; redko - edem, hipertermija.

Poleg tega so preučevali lokalne reakcije, ki so jih opazili v 8,6% primerov. Najpogostejši so eritem, lokalni edem, hematomi, bolečine in podplutbe.

Med opazovanji po registraciji so bili takšni neželeni učinki zabeleženi kot klinično pomembno zvišanje krvnega tlaka, seboreja, anafilaktične reakcije, angioedem in urtikarija; pri vstavljanju / odstranjevanju vsadka - podplutbe, manjše lokalno draženje, srbenje ali bolečina; na mestu reza - fibroza, nastanek brazgotin ali razvoj abscesa; po možnosti - parestezija ali podobni pojavi, migracija ali izguba vsadka, operacija pri odstranitvi vsadka.

Redko poročajo o razvoju zunajmaternične nosečnosti.

Ženske, ki so uporabljale kontracepcijska hormonska zdravila, so imele naslednje resne kršitve:

arterijska trombembolija;
venska trombembolija;
kloazma;
hormonsko odvisni tumorji;
pruritus / zlatenica, povezana s holestazo;
porfirija;
holelitiaza;
hemolitično uremični sindrom;
sistemski eritematozni lupus;
horea;
izguba sluha, povezana z otosklerozo;
herpes med nosečnostjo.

Preveliko odmerjanje

Pred vstavitvijo novega vsadka je treba vedno odstraniti prejšnjega. Ni dokazov o prevelikem odmerjanju etonogestrela. Na splošno ni podatkov o resnih neželenih učinkih zaradi prevelikega odmerjanja zdravila Implanon NKST.

Posebna navodila

Na splošno se tveganje za razvoj raka dojke povečuje s starostjo. Diagnosticirani primeri pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo Implanon NKST, so ponavadi manj klinično očitni kot pri ženskah, ki še nikoli niso uporabljale hormonskih kontraceptivov. Povečano tveganje je lahko posledica prejšnje diagnoze, bioloških učinkov zdravila ali kombinacije teh dejavnikov.

Ko pride do akutnega ali poslabšanja kronične jetrne bolezni, je potreben zdravniški nasvet.

Med izvajanjem epidemioloških študij je bilo ugotovljeno, da obstaja povezava med uporabo zdravila Implanon NKST in povečanjem incidence venske trombembolije. V primerih tromboze se vsadek odstrani. Drug razlog, zaradi katerega je morda treba odstraniti zdravilo, je dolgotrajna imobilizacija, povezana s kirurškim posegom ali boleznijo. Pri ženskah z anamnezo trombemboličnih bolezni je pred začetkom uporabe zdravila potrebno pričakovane koristi povezati z možnim tveganjem za ponovitev bolezni.

Če se med uporabo zdravila Implanon NKST pojavi obstojna hipertenzija ali če se občutno zvišan krvni tlak kot odziv na antihipertenzivno zdravljenje ne zmanjša ustrezno, se vsadek odstrani.

Kljub temu, da lahko progestogeni vplivajo na toleranco za glukozo in odpornost na periferna tkiva na inzulin, ni nobene potrditve, da bi bilo treba režim prilagoditi pri bolnikih z diabetesom mellitusom, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, ki vsebujejo samo progestogen. Kljub temu stanje žensk z diabetesom mellitusom zahteva skrbno spremljanje skozi celotno obdobje zdravljenja.

Redne preglede je treba izvajati pri ženskah, ki se zdravijo zaradi hiperlipidemije (povezane z verjetnostjo zvišanja ravni lipoproteinov z nizko gostoto in poslabšanjem nadzora nad hiperlipidemijo).

Včasih se lahko razvije kloazma, zlasti pri ženskah z oteženo boleznijo v anamnezi. Če imate nagnjenost k kloazmi, je priporočljivo, da se izogibate izpostavljenosti sončni svetlobi ali UV sevanju.

Ni mogoče izključiti, da se lahko pri ženskah s prekomerno telesno težo zmanjša kontracepcijski učinek v tretjem letu uporabe zdravila Implanon NKST, kar bo morda zahtevalo zgodnejšo zamenjavo vsadka.

Če si zdravilo injiciramo nepravilno, je možen izgon vsadka.

V obdobju uporabe zdravila Implanon NKST lahko opazimo rast foliklov, v nekaterih primerih pa lahko folikul doseže večjo velikost kot v običajnem ciklusu. Ti folikli ponavadi spontano izginejo in so pogosto asimptomatski; v nekaterih primerih so lahko blage bolečine v spodnjem delu trebuha. V redkih primerih je potrebna operacija.

Redko se vsadek lahko preseli z mesta vstavitve. V takšnih razmerah ga je težko najti in odstraniti.

V primerih, ko ima ženska amenorejo ali bolečine v trebuhu, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati zunajmaternično nosečnost.

Obstajajo poročila o naslednjih stanjih, ki so se pojavila tako pri uporabi spolnih steroidnih hormonov (povezava z uporabo progestogenov ni bila ugotovljena) kot med nosečnostjo: nastanek žolčnih kamnov, povezanih z otosklerozo, izgubo sluha, herpes med nosečnostjo, povezan s holestazo, srbenje / zlatenica, porfirija, hemolitično uremični sindrom, sistemski eritematozni lupus, Sydenhamova horea, (dedni) angioedem.

Pred uporabo / pred zamenjavo zdravila Implanon NKST morate natančno preučiti bolnikovo anamnezo (vključno z družino) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti fizični pregled.

Po treh mesecih zdravljenja je ženski priporočljivo opraviti zdravniški pregled, vključno s preučevanjem neželenih učinkov, vprašanj in pritožb, ki so se pojavile. Glede na prenašanje zdravila bo zdravnik določil naravo in pogostost nadaljnjih rednih zdravstvenih pregledov (vendar vsaj enkrat na šest mesecev).

Upoštevati je treba, da Implanon NKST ne ščiti pred okužbo z virusom HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Učinkovitost terapije v kombinaciji z drugimi zdravili se lahko zmanjša.

Med uporabo zdravila je mogoče spremeniti naravo menstrualne krvavitve. Vrednotenje krvavitve iz nožnice je treba opraviti individualno. Lahko vključuje pregled za izključitev nosečnosti ali ginekoloških patologij.

Uporaba kontracepcijskega zdravila Implanon NKST lahko vpliva na nekatere laboratorijske parametre, vključno z biokemičnimi parametri delovanja ščitnice, jeter, ledvic in nadledvične žleze, koncentracijo (transportnih) beljakovin v plazmi, vključno s parametri presnove ogljikovih hidratov, globulinom, ki veže kortikosteroide, in frakcijami lipidov / lipoproteinov, strjevanje krvi in fibrinoliza. Običajno te spremembe ne presegajo običajnega območja.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Vpliv zdravila Implanon NKST na sposobnost vožnje vozil ni preučen. Bolniki morajo upoštevati verjetnost vrtoglavice.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Nosečnost je kontraindikacija za uporabo zdravila Implanon NKST. Če obstaja sum / potrditev nosečnosti, je treba vsadek odstraniti. Pri izvajanju predkliničnih študij je bilo ugotovljeno, da lahko zelo visoki odmerki progestogenih spojin povzročijo moškost ženskih plodov. Razpoložljivi podatki o vplivu zdravila Implanon NKST na plod in nosečnico niso zadostni.

Zdravilo Implanon NKST se lahko uporablja med dojenjem pod nadzorom zdravnika za rast in razvoj otroka. Terapijo lahko začnete peti teden po rojstvu.

Pediatrična uporaba

V skladu z navodili se zdravila Implanon NKST ne sme predpisovati bolnikom, mlajšim od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov, ki bi potrjevali učinkovitost / varnost zdravila pri tej skupini bolnikov.

Interakcije z zdravili

Interakcija zdravila Implanon NKST je mogoča z zdravili - induktorji mikrosomskih jetrnih encimov, vključno z naslednjimi zdravili: izoencimi citokroma P ₄₅₀(npr. fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin, bosentan, rifampicin) in po možnosti okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin, zeliščni pripravki, ki vsebujejo St. zaviralci reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, nevirapin) in njihove kombinacije. Zaradi kombinirane uporabe je možno povečanje očistka spolnih hormonov. Če je treba med njihovo uporabo in v 28 dneh po prenehanju jemanja izvesti kombinirano terapijo, je treba dodatno uporabiti pregradno kontracepcijsko metodo.

Ženskam, ki se dolgotrajno zdravijo z zdravili, ki inducirajo jetrne mikrosomske encime, svetujemo, da odstranijo vsadek in uporabijo nehormonsko kontracepcijsko metodo.

Nekatera zdravila (na primer ketokonazol), ki zavirajo jetrne mikrosomske encime (kot je CYP3A4), lahko povečajo koncentracijo plazemskih hormonov.

Pri sočasnem imenovanju zdravila Implanon NKST z drugimi zdravili je treba upoštevati verjetnost njihove interakcije, vključno z zmanjšanjem / povečanjem koncentracije v plazmi. Ni bilo posebnih študij, ki bi preučevale interakcije.

Analogi

Analogi Implanon NKST so: Evadir 2, Protinor, Depo-Provera, Charosetta, Laktinet, Eskapel.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v prostoru, zaščitenem pred svetlobo in vlago, pri temperaturi 2-30 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 5 let.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Implanon NKST

Pregledi zdravila Implanon NKST praviloma označujejo zdravilo kot učinkovito in priročno za uporabo. Poudarjena je tudi možnost uporabe med dojenjem. Od neželenih učinkov najpogosteje opazimo spremembo narave izcedka iz nožnice.