Gadovist

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Raztopina za intravensko uporabo Gadovist

Gadovist je zdravilo, ki se uporablja za slikanje z magnetno resonanco za povečanje kontrasta.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika zdravila Gadovist je raztopina za intravensko uporabo 1 mmol / ml: prosojna, brez tujih vključkov (v brezbarvnih steklenih brizgah po 5 ali 7,5 ml, 1 brizga v pretisnem omotu, v kartonski škatli 5 pretisnih omotov; 15 ali 30 ml v brezbarvne steklene viale, v kartonski škatli 1 ali 5 steklenic; po 15 ali 30 ml v plastičnih vložkih s prostornino 65 ml, v kartonski škatli 5 vložkov).

Sestava 1 ml raztopine:

aktivna snov: gadobutrol - 604,72 mg (kar ustreza 1 mmol);
pomožne komponente: natrijev kalkobutrol - 0,513 mg; klorovodikova kislina 0,1M - do pH 7,2 ± 0,2; trometamol - 1,211 mg; voda za injekcije - do 1 ml.

Dodatne značilnosti raztopine pri 37 ° C:

osmolarnost: 1603 mOsm / kg H ₂ O; 1117 mOsm / L raztopine;
viskoznost: 4,96 mPa × s.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Gadovist se uporablja samo za diagnostične namene pri bolnikih, starejših od 7 let, za povečanje kontrasta pri slikanju z magnetno resonanco (MRI) celotnega telesa, vključno z naslednjimi študijami:

lobanjski / hrbtenični MRI;
MRI glave, vratu, prsnega koša, trebuha (vključno s trebušno slinavko, jetri in vranico), majhne medenice (vključno s prostato, mehurjem in maternico) in retroperitonealnega prostora (vključno z ledvicami), mlečnih žlez, okončin in motorični sistem, srce (vključno s slikanjem za diagnosticiranje sposobnosti preživetja tkiva "zapozneli kontrast" in oceno perfuzije miokarda v pogojih farmakološkega stresa);
magnetnoresonančna angiografija (MRA).

Posebne indikacije za MRI hrbtenice:

diferencialna diagnoza med intra- in ekstramedularnimi tumorji;
določitev meja solidnih tumorjev v hrbteničnem kanalu in razširjenost intramedularnih tumorjev.

Gadovist ima posebne prednosti v primerih, ko obstajajo indikacije za uporabo visokoodmernih sredstev z magnetno resonanco, na primer če lahko identifikacija / izključitev dodatnih lezij vpliva na terapijo ali medicinsko prakso, pa tudi pri vizualizaciji lezij, ki jih je težko primerjati s konvencionalnimi sredstvi, ali kadar ugotavljanje manjše škode.

Uporaba raztopine Gadovist je možna tudi za perfuzijske študije, da se oceni prekrvavitev tumorja, diagnosticira možganska kap in prepozna žariščna cerebralna ishemija.

Kontraindikacije

Absolutno:

starost do 2 leti (zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov o varnosti / učinkovitosti zdravila);
dojenje (zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov o varnosti / učinkovitosti zdravila; v primeru uporabe zdravila Gadovist je treba dojenje prekiniti vsaj za 24 ur).

Relativni (bolezni / stanja, pri katerih je uporaba zdravila potrebna previdna):

funkcionalne motnje ledvic v hudem poteku;
nizek prag konvulzivne pripravljenosti;
hude bolezni srca in ožilja;
starost 2-7 let (zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov o varnosti / učinkovitosti zdravila);
nosečnost (zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov o varnosti / učinkovitosti zdravila; uporaba zdravila Gadovist je možna le, kadar je to nujno potrebno);
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Način uporabe in odmerjanje

Zdravilo Gadovist se daje v obliki intravenskega bolusa.

S slikanjem z magnetno resonanco lahko začnemo takoj po dajanju zdravila (odvisno od protokola študije in uporabljenega pulznega zaporedja).

Optimalno izboljšanje kontrasta običajno opazimo v naslednjih primerih:

MRA z ojačanjem kontrasta: med arterijsko fazo;
drugi pregledi: v določenem časovnem obdobju, ki se meri v minutah (odvisno od vrste poškodbe / tkiva).

Pred dajanjem je treba oceniti stanje raztopine in njeno embalažo zaradi razbarvanja, prisotnosti vidnih delcev ali kršitev celovitosti embalaže.

Raztopino je treba vbrizgati v injekcijsko brizgo tik pred uporabo. Ne prebijte gumijastega zamaška steklenice več kot enkrat.

Gadovist v injekcijski brizgi mora biti pripravljen za injiciranje, vključno z odstranitvijo iz embalaže, tik pred uporabo.

Raztopino v vložkih mora dajati strokovnjak v skladu z navodili, ki so priložena opremi za uporabo vložkov.

Zdravila Gadovist ne mešajte z drugimi rešitvami, kar je posledica pomanjkanja podatkov o združljivosti.

Režim odmerjanja za odrasle je določen z indikacijo. Praviloma zadostuje en odmerek 0,1 ml / kg.

Največji odmerek je 0,3 ml / kg.

Pri izvajanju MRI hrbtenice / lobanje je v primerih suma na prisotnost lezij ali če so potrebni natančnejši podatki o velikosti, številu in razširjenosti lezij možno dodatno dajanje 0,1–0,2 ml / kg raztopine v 30 minutah po prvem odmerku.

Da bi izključili metastaze ali ponovitev tumorja, je prikazano povečanje odmerka na 0,3 ml / kg, kar običajno pomaga povečati diagnostično učinkovitost študije.

Pri izvajanju perfuzijskih študij možganov je priporočljiva uporaba injektorja. Odmerek zdravila Gadovist je 0,3 ml / kg, hitrost dajanja je od 3 do 5 ml / sek.

Pri izvajanju MRA je odmerek običajno predpisan na naslednji način (teža bolnika do / od 75 kg):

eno območje skeniranja: 7,5 / 10 ml;
več kot eno območje: 15/20 ml.

Za otroke, stare od 7 let, se Gadovist za vse indikacije daje v odmerku 0,1 ml / kg.

Stranski učinki

Najpogosteje (≥ 0,5% primerov) pri uporabi zdravila Gadovist opazimo naslednje motnje: omotica, glavobol, slabost.

Najresnejši neželeni učinki so zastoj srca, v hujših primerih anafilaktične / anafilaktoidne reakcije.

V redkih primerih opazimo razvoj alergijskih reakcij po nekaj urah / dneh (zapoznele reakcije).

Neželeni učinki so praviloma blagi / zmerni.

Možne kršitve (> 10% - zelo pogosto;> 1% in 0,1% ter 0,01% in <0,1% - redko; <0,01% - zelo redko):

prebavni sistem: pogosto - slabost; redko - bruhanje; redko - suha usta;
živčni sistem: pogosto - glavobol; redko - disgevzija, omotica, parestezija; redko - konvulzije, izguba zavesti (omedlevica), parosmija;
imunski sistem: redko - preobčutljivost / anafilaktične in anafilaktoidne reakcije (bledica, zastoj dihanja, anafilaktični šok, kardiovaskularna insuficienca, kašelj, kihanje, vročinski utripi, edem grla, bronhospazem, cianoza, znižana telesna temperatura, zvišan krvni tlak, bolečine v prsih, Quinckejev edem, otekanje obraza / vek, povečano znojenje, občutek vročine);
dihalni sistem: redko - težko dihanje;
kardiovaskularni sistem: redko - tahikardija, palpitacije; z neznano pogostostjo - srčni zastoj;
kožne in podkožne strukture: redko - eritem, izpuščaj (vključno z makulopapularnim izpuščajem s srbenjem), pruritus (vključno s splošno obliko); z neznano pogostostjo - nefrogena sistemska fibroza;
splošne motnje in spremembe na mestu injiciranja: redko - reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, pekočimi občutki, občutkom toplote / mraza, bolečinami, modricami, eritemom in izpuščaji), občutki vročine; redko - mrzlica, slabo počutje.

Posebna navodila

Če je znana preobčutljivost za sestavine raztopine, je treba pred njeno uvedbo koristi natančno povezati z možnim tveganjem njene uporabe.

Uvedba zdravila Gadovist se lahko pojavi pri preobčutljivosti, anafilaktoidnih reakcijah in drugih manifestacijah idiosinkrazije, za katere so značilne reakcije različnih telesnih sistemov (kardiovaskularni, dihalni) ali kožne reakcije. Možen je njihov prehod v resne razmere, vključno s šokom.

Verjetnost teh kršitev se poveča v naslednjih primerih:

prisotnost reakcije na kontrastno sredstvo s predhodno uporabo;
bronhialna astma;
obremenjena zgodovina alergijskih bolezni.

Običajno se te reakcije pojavijo v 30–60 minutah po uvedbi zdravila Gadovist.

Po koncu diagnostičnega postopka je priporočljivo spremljati bolnikovo stanje.

Pri opravljanju preiskav morate imeti zdravila in opremo, ki se uporabljajo za oživljanje.

Upoštevati je treba, da je v ozadju uporabe zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta pri preobčutljivostnih reakcijah mogoče opaziti odpornost na delovanje beta-adrenergičnih agonistov, ki se običajno uporabljajo v takih primerih.

Pred uvedbo zdravila Gadovist pri vseh bolnikih je treba preveriti funkcionalno stanje ledvic (zbiranje anamnestičnih podatkov, laboratorijski testi).

Pred imenovanjem zdravila Gadovist morajo bolniki s hudo okvaro ledvične funkcije skrbno uravnotežiti možno korist s tveganjem, saj se izločanje kontrastnega sredstva v teh primerih upočasni.

Za pospešitev izločanja zdravila je pri bolnikih na hemodializi priporočljivo razmisliti o priporočljivosti takojšnjega začetka hemodialize po dajanju zdravila.

Obstajajo dokazi o razvoju nefrogene sistemske fibroze (NSF) zaradi dajanja kontrastnih medijev, ki vsebujejo gadolinij, vključno z Gadovistom, pri bolnikih z naslednjimi boleznimi:

akutna ledvična odpoved katere koli resnosti, ki jo povzroča hepatorenalni sindrom;
ledvična odpoved v akutnem ali kroničnem toku (s hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml / min / 1,73 m ²);
obdobje pred / po presaditvi jeter.