Anfibra

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Anfibra je antikoagulantno zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika Anfibra - raztopina za injiciranje: prozorna, z rumenkastim odtenkom ali brezbarvna (v ampulah po 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 ali 1 ml, v kartonski škatli 2, 5, 10 ampule) z ampulskim nožem; v brizgah po 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 ali 1 ml, 2 brizgi v pretisnih omotih, v kartonski škatli 1 ali 5 pakiranj).

Sestava raztopine za injiciranje v 1 ampuli / brizgi:

zdravilna učinkovina: natrijev enoksaparin - 20, 40, 60, 80 ali 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10.000 anti-Xa ME (mednarodne enote));
pomožna komponenta (20/40/60/80/100 mg): voda za injekcije - do 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Indikacije za uporabo

venska tromboza in trombembolija pri bolnikih v postelji (dekompenzacija kroničnega srčnega popuščanja (CHF) po klasifikaciji NYHA - III ali IV razred, akutna srčna / dihalna odpoved, okužbe ali revmatske bolezni v akutnem poteku v kombinaciji z vsaj enim stanjem / boleznimi, ki so dejavnik tveganja za vensko trombozo, in sicer: maligne novotvorbe, starost od 75 let, trombembolija in tromboza v anamnezi, debelost, srčno popuščanje, hormonska terapija, kronična odpoved dihal) (za preprečevanje);
venska tromboza in trombembolija med kirurškimi posegi (zlasti med splošnimi kirurškimi / ortopedskimi operacijami (za preprečevanje);
globoka venska tromboza, tudi v kombinaciji s pljučno embolijo (za zdravljenje);
nastanek trombov v sistemu umetnega krvnega obtoka med hemodializo do 4 ure (za preprečevanje);
akutni miokardni infarkt z zvišanjem segmenta ST pri bolnikih, ki so indicirani za zdravljenje z zdravili ali kasnejši perkutani koronarni poseg (za zdravljenje);
nestabilna angina in akutni miokardni infarkt brez vala Q na EKG (kombinirano zdravljenje z acetilsalicilno kislino (ASA)) (za zdravljenje).

Kontraindikacije

Absolutno:

bolezni / stanja, ki jih spremlja velika verjetnost krvavitve: grozi splav, seciranje aortne anevrizme ali možganske anevrizme (razen kirurških posegov), sum / ugotovljena hemoragična kap, nenadzorovana krvavitev, enoksaparin- / heparin-povzročena trombocitopenija v hudi fazi (za več zadnjih mesecih);
starost do 18 let (varnostni profil za to kategorijo bolnikov ni preučen);
nosečnost pri ženskah z umetno srčno zaklopko (v drugih primerih je treba oceniti razmerje med koristmi in tveganji) in obdobje dojenja;
prisotnost preobčutljivosti za sestavine zdravila, heparin ali njegove derivate, vključno s frakcioniranimi heparini.

Relativni (Anfibra se previdno predpisuje pri naslednjih stanjih / boleznih):

motnje koagulacijskega sistema krvi, vključno s hemofilijo, trombocitopenijo, hipokoagulacijo, von Willebrandovo boleznijo itd.;
izvajanje epiduralne / hrbtenične anestezije (zaradi nevarnosti hematoma);
nedavna ishemična možganska kap;
nedavni porod;
subakutni / akutni bakterijski endokarditis;
diabetes mellitus v hudem poteku;
intrauterina kontracepcija;
peptični ulkus želodca ali dvanajstnika ali druge erozivne in ulcerozne lezije prebavil;
perikardialni izliv, perikarditis;
sum / nedavno preložen nevrološki ali oftalmološki poseg;
okvara ledvic / jeter;
nedavna radioterapija;
ledvena punkcija, prenesena pred kratkim;
hemoragična / diabetična retinopatija;
odprte rane na velikih površinah kože;
hude poškodbe (zlasti centralnega živčnega sistema);
aktivna tuberkuloza;
arterijska hipertenzija (nenadzorovana);
hud vaskulitis;
aktivne bolezni dihal in sečil;
kombinirana uporaba z zdravili, ki vplivajo na hemostazo.

Način uporabe in odmerjanje

Anfibra se injicira subkutano v inferolateralni / zgornji stranski del sprednje trebušne stene (izmenično v levo ali desno). Intramuskularno dajanje je kontraindicirano. Med injiciranjem mora bolnik leči. Iglo naj bo usmerjena navpično, po celotni dolžini jo je treba vstaviti v kožo, ki je med dvema prstoma (kazalca in palca) vpeta v gubo. Do konca injekcije se kožna guba ne poravna. Po postopku ne drgnite mesta injiciranja.

Priporočeni režim odmerjanja za preprečevanje venske tromboze in trombembolije (določen s stopnjo tveganja za njihov razvoj):

zmerno tveganje (splošni kirurški, ortopedski posegi): 1-krat na dan, 20-40 mg (prvo dajanje - 2 uri pred operacijo);
visoko tveganje (ortopedska operacija): 1-krat na dan, 40 mg (prva injekcija - 12 ur pred operacijo) ali 2-krat na dan, 30 mg (prva injekcija - 12-24 ur pred operacijo). Trajanje uporabe - 7-10 dni (ob ohranjanju tveganja za trombozo in trombembolijo je možna daljša uporaba; v ortopediji - 5 tednov (40 mg enkrat na dan)).

Pri perkutani koronarni angioplastiki, epiduralni / hrbtenični anesteziji, da bi zmanjšali verjetnost krvavitve, je bolje namestiti / odstraniti kateter, če je antikoagulantna učinkovitost natrijevega enoksaparinina majhna.

Za preprečevanje globoke venske tromboze se kateter namesti / odstrani 10-12 ur po uporabi zdravila Anfibra v profilaktičnih odmerkih. V primerih, ko bolnik zdravilo prejme v večjih odmerkih (2-krat na dan po 1 mg / kg ali enkrat na dan po 1,5 mg / kg), je treba te postopke prestaviti za 24 ur. Kasnejša uvedba zdravila Anfibra se izvede najpozneje 2 uri po odstranitvi katetra.

Pri predpisovanju zdravila med epiduralno / hrbtenično anestezijo je potrebno nenehno skrbno spremljanje stanja, da se prepoznajo kakršni koli simptomi nevrološke narave (v obliki bolečin v hrbtu, motenih motoričnih / senzoričnih funkcij, funkcionalnih motenj črevesja / mehurja). V primeru pojava znakov hematoma možganskega debla je potrebna nujna diagnoza in zdravljenje, vključno s po potrebi dekompresijo hrbtenice.

Za preprečevanje venske tromboze in trombembolije pri bolnikih v postelji je zdravilo Anfibra predpisano 1-krat na dan, 40 mg 6-14 dni.

Zdravljenje globoke venske tromboze (z / brez pljučne embolije): 1-krat na dan po 1,5 mg / kg ali 2-krat na dan po 1 mg / kg, z zapletenimi trombemboličnimi motnjami - 2-krat na dan po 1 mg / kg. Trajanje uporabe je 10 dni. Terapijo je treba izvajati v kombinaciji s peroralnimi antikoagulanti, dokler ne dosežemo želenega učinka (INR (mednarodno normalizirano razmerje) - 2-3).

Pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez Q-vala se zdravilo Anfibra daje 2-krat na dan (z razmikom 12 ur) po 1 mg / kg v kombinaciji z ASA (1-krat na dan po 100-325 mg). Povprečno trajanje tečaja je 2-8 dni (terapija se izvaja, dokler se stanje ne stabilizira).

Zdravljenje miokardnega infarkta z elevacijo segmenta ST (medicinsko ali s pomočjo perkutane koronarne intervencije) se mora začeti z intravenskim bolusom 30 mg natrijevega enoksaparin-a, čemur sledi subkutano dajanje 1 mg / kg natrijevega enoksaparin-a (v 15 minutah) (največ prva dva subkutano injekcijo lahko damo v 100 mg zdravila Anfibra). Nato se zdravilo daje subkutano po 1 mg / kg 2-krat na dan v rednih intervalih.

Bolniki, starejši od 75 let, ne dobijo začetnega intravenskega bolusa. Natrijev enoksaparin se injicira vsakih 12 ur subkutano v odmerku 0,75 mg / kg (med prvima dvema subkutanima injekcijama lahko damo največ 75 mg zdravila Anfibra). Nato se zdravilo injicira subkutano po 0,75 mg / kg 2-krat na dan v rednih intervalih.

V kombinaciji s trombolitiki (fibrin-specifični / nespecifični) je treba natrijev enoksaparinat dati v 15 minutah pred začetkom trombolitičnega zdravljenja in do 30 minut po njem. Čim prej po odkritju akutnega miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST sočasno predpiše ASA (zdravljenje, če ni kontraindikacij, se izvaja vsaj 30 dni, vsak dan po 75-325 mg).

Priporočeno trajanje tečaja je 8 dni. Raztopina bolusa se vbrizga skozi kateter, vstavljen v veno. Nemogoče je mešati / injicirati Anfibra hkrati z drugimi zdravili (kateter je treba pred in po dajanju natrijevega enoksaparin natrija sprati z 0,9% raztopino natrijevega klorida ali 5% raztopino dekstroze, uporaba Anfibre s temi raztopinami je dovoljena).

Pri zdravljenju akutnega miokardnega infarkta z zvišanjem segmenta ST za bolusno dajanje zdravila v odmerku 30 mg iz steklenih brizg velike količine se odvečna količina raztopine odstrani, tako da v njih ostane potreben odmerek. Lahko se daje intravensko.

Pri intravenskem bolusnem dajanju zdravila Anfibra skozi venski kateter je mogoče uporabiti večje brizge (po 60/80/100 mg). Priporočljiva je uporaba 60 mg brizg. V tem primeru se brizge po 20 mg ne uporabljajo zaradi nezadostne prostornine zdravila, 40 mg - zaradi pomanjkanja delitve in nezmožnosti pravilnega odmerjanja zdravila.

Pri izvajanju perkutane koronarne intervencije v primerih, ko je bila zadnja subkutana injekcija opravljena manj kot 8 ur pred napihovanjem balonskega katetra, vstavljenega v zožitev koronarne arterije, dodatna injekcija Anfibre ni potrebna. Z daljšim odmorom se dodatno daje intravenski bolus v odmerku 0,3 mg / kg.

Da bi povečali natančnost majhnih količin za bolusno injiciranje v venski kateter, je priporočljivo zdravilo razredčiti do koncentracije 3 mg / ml neposredno pred injiciranjem - z napolnjeno injekcijsko brizgo 60 mg uporabite posodo z 0,9% raztopino natrijevega klorida ali 5% raztopino dekstroze s prostornino 50 ml Iz nje z običajno brizgo odstranite in odstranite 30 ml raztopine. Natrijev enoksaparin se doda 20 ml raztopine za infundiranje, ki ostane v posodi, in nežno premeša. Potrebno količino zdravila Anfibra je treba odstraniti z brizgo. Izračun se izvede na naslednji način: prostornina razredčenega zdravila = teža bolnika (kg) x 0,1.

Za preprečevanje nastanka trombov v kardiopulmonalnem obvodnem sistemu med hemodializo je zdravilo predpisano s hitrostjo 1 mg na 1 kg teže bolnika. V primerih, ko obstaja velika verjetnost krvavitve, se odmerek zmanjša: z dvojnim žilnim dostopom - za 50%, z enim dostopom - za 25%. Pri hemodializi je treba zdravilo Anfibra na začetku hemodialize injicirati v arterijsko mesto šanta. Praviloma en odmerek zadostuje za 4-urno sejo, vendar je v primerih odkrivanja fibrinskih obročev z daljšo hemodializo možen dodaten odmerek 0,5-1 mg / kg.

Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco se odmerek prilagodi: z očistkom kreatinina manj kot 30 ml / min: zdravljenje - 1 mg / kg enkrat na dan, profilaksa - 20 mg enkrat na dan (režim odmerjanja ne velja za primere hemodialize). Pri blagih / zmernih okvarah ledvic odmerka ni treba prilagajati.

Pri starejših bolnikih brez okvarjenega delovanja ledvic režim odmerjanja ni prilagojen, razen za zdravljenje miokardnega infarkta z zvišanjem segmenta ST.

Značilnosti odmerjanja z endogenim očistkom kreatinina manj kot 30 ml / min (subkutano dajanje): 1 mg / kg 2-krat na dan ali 1,5 mg / kg 1-krat na dan (običajni režim) / 1 mg / kg 1-krat na dan (režim z odpovedjo ledvic v hudem poteku).

Akutni miokardni infarkt z dvigom segmenta ST (zdravljenje bolnikov glede na starost):

mlajši od 75 let: intravenski bolus 30 mg in subkutano 1 mg / kg, čemur sledi subkutano dajanje 1 mg / kg 2-krat (običajni režim) ali 1-krat (režim za hudo ledvično odpoved) na dan;
nad 75 let: subkutano 0,75 mg / kg 2-krat na dan (običajni režim) ali 1 mg / kg 1-krat na dan (režim za hudo ledvično odpoved) brez začetne boluse.

Za profilakso je indiciran naslednji režim odmerjanja: 20 ali 40 mg 1-krat na dan (običajni režim) / 20 mg 1-krat na dan (režim za odpoved ledvic v hudem poteku).

Stranski učinki

Možne kršitve (≥1 / 10 - zelo pogosto; ≥1 / 100- <1/10 - pogosto; ≥1 / 1000- <1/100 - redko; ≥1 / 10.000- <1/1000 - redko; <1 / 10.000 - zelo redko):

krvavitve (najpogostejša motnja, zlasti v primeru dejavnikov tveganja): zelo pogosto - pri zdravljenju globoke venske tromboze z / brez trombembolije in preprečevanju venske tromboze pri kirurških bolnikih; pogosto - pri preprečevanju venske tromboze pri bolnikih v postelji in pri zdravljenju angine pektoris, miokardnega infarkta brez Q vala / z dvigom segmenta ST; redko - retroperitonealno / intrakranialno pri zdravljenju globoke venske tromboze z / brez trombembolije, miokardnega infarkta z zvišanjem segmenta ST; redko - retroperitonealno pri preprečevanju venske tromboze pri kirurških bolnikih, pri zdravljenju miokardnega infarkta brez Q-vala, angine pektoris;v redkih primerih (z epiduralno / hrbtenično anestezijo in uporabo prodornih katetrov v pooperativnem obdobju) - nastanek nevraksialnih hematomov (možen je razvoj nevroloških motenj, ki se razlikujejo po resnosti, vključno z ireverzibilno / dolgotrajno paralizo);
trombocitoza in trombocitopenija: zelo pogosto - trombocitoza pri preprečevanju venske tromboze pri kirurških bolnikih in pri zdravljenju globoke venske tromboze z / brez trombembolije; pogosto - trombocitopenija pri preprečevanju venske tromboze pri kirurških bolnikih in pri zdravljenju globoke venske tromboze z / brez trombembolije pri miokardnem infarktu z dvigom segmenta ST; redko - trombocitopenija pri preprečevanju venske tromboze pri bolnikih v postelji in pri zdravljenju angine pektoris, miokardnega infarkta brez vala Q; zelo redko - trombocitopenija avtoimunske geneze pri miokardnem infarktu z zvišanjem segmenta ST; v nekaterih primerih - avtoimunska trombocitopenija v kombinaciji s trombozo (tromboza je lahko zapletena zaradi ishemije okončin ali infarkta organa);
drugi: zelo pogosto - povečanje jetrnih transaminaz; pogosto - alergijske reakcije, srbenje, urtikarija, pordelost kože, bolečina / hematom na mestu injiciranja; redko - bulozni izpuščaji, reakcije na mestu injiciranja (vnetje / nekroza kože); redko - anafilaktoidne / anafilaktične reakcije, hiperkalemija; v primeru razvoja kožne nekroze (po pojavu purpure ali eritematoznih bolečih papul) zdravljenje odpade. Vnetni trdni vozliči-infiltrati na mestu injiciranja izginejo sami po nekaj dneh; niso razlog za odpoved terapije.

Posebna navodila

Tveganje za trombocitopenijo, povzročeno s heparinom, lahko traja več let. Če obstajajo znaki trombocitopenije v anamnezi, je imenovanje zdravila Anfibra možno le po posvetovanju s strokovnjakom. Razvijanje trombocitopenije se praviloma odkrije v obdobju od 5 do 21 dni od začetka zdravljenja (priporočljivo je redno spremljanje števila trombocitov pred / med zdravljenjem). S potrjenim pomembnim zmanjšanjem števila trombocitov (za 30-50% v primerjavi z izhodiščem) zdravljenje odpade.

Da bi zmanjšali verjetnost krvavitve, povezane z invazivnimi žilnimi manipulacijami pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez vala Q, katetra ne smete odstraniti 6-8 ur po subkutani uporabi zdravila. Naslednji odmerek lahko damo po premoru 6-8 ur od trenutka odstranitve katetra (prikaz mesta injiciranja zdravila Anfibra je prikazan, da se pravočasno odkrijejo znaki krvavitve in nastanka hematoma).

Obstajajo dokazi o redkih primerih hematoma hrbtenjače z nadaljnjim pojavom ireverzibilne / trajne paralize pri uporabi zdravila med epiduralno / hrbtenjačno anestezijo. Verjetnost teh pojavov se zmanjša z uporabo zdravila Anfibra v odmerku do 40 mg, poveča se s povečanjem odmerka, pa tudi zaradi uporabe prodornih epiduralnih katetrov v pooperativnem obdobju ali v kombinaciji z zdravili, ki vplivajo na hemostazo. Ko se pojavijo simptomi, značilni za hematom možganskega debla, se predpiše diagnoza in zdravljenje.

Profilaktično imenovanje zdravila Anfibra je upravičeno v primerih razvoja akutne okužbe le, če je podaljšanje aktiviranega delnega časa tromboplastina in čas strjevanja krvi kombinirano s takšnimi boleznimi / stanji, kot so: hormonska terapija, starost od 75 let, debelost, maligne novotvorbe, anamnestični podatki o trombemboliji / trombozi, srčni / kronična dihalna odpoved.

Uporabe zdravila Anfibra in drugih heparinov z nizko molekulsko maso ni treba zamenjati.

Interakcije z zdravili

Anfibre v eni brizgi ni mogoče mešati z drugimi snovmi / zdravili.

V kombinaciji z zdravili, kot so salicilati sistemskega delovanja, ASA, nesteroidna protivnetna zdravila, dekstrin z molekulsko maso 40 kDa, klopidogrel, tiklopidin, sistemski glukokortikosteroidi, trombolitiki ali antikoagulanti, drugimi antiagregacijskimi zdravili, se poveča verjetnost krvavitve.