Alkeran - Navodila Za Uporabo, Indikacije, Odmerki, Analogi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Alkeran

Navodila za uporabo:

1. 1. Oblika in sestava izdaje
2. 2. Indikacije za uporabo
3. 3. Kontraindikacije
4. 4. Način uporabe in doziranje
5. 5. Neželeni učinki
6. 6. Posebna navodila
7. 7. Interakcije z zdravili
8. 8. Analogi
9. 9. Pogoji shranjevanja
10. 10. Pogoji odkupa iz lekarn

Cene v spletnih lekarnah:

od 3680 rub.

Nakup

Alkeran je antineoplastično zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

• Filmsko obložene tablete: skoraj bele ali bele, okrogle, bikonveksne, z napisom "GX EH3" na eni strani in "A" na drugi strani; jedro tablete je skoraj belo ali belo (25 kosov v vialah iz temnega stekla, 1 viala v kartonski škatli);
• Liofiliziran prašek za raztopino za injiciranje: bela ali skoraj bela masa brez vidnih delcev v raztopljenem stanju; topilo - bistra, brezbarvna tekočina z vonjem po alkoholu (po 50 mg v steklenicah, v kartonski škatli 1 steklenica v kompletu z 1 stekleničko topila (10 ml) v plastičnem ohišju).

1 tableta zdravila Alkeran vsebuje:

• Aktivna sestavina: melfalan - 2 mg;
• Pomožne komponente: koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, mikrokristalna celuloza;
• Obloga: bela opadrija YS-1-18097-A (titanov dioksid, hipromeloza, makrogol).

1 steklenica z liofiliziranim praškom za raztopino za injiciranje vsebuje:

• Aktivna sestavina: melfalan (v obliki hidroklorida) - 50 mg;
• Pomožne komponente: klorovodikova kislina, povidon K12.

Sestava topila: etanol, propilenglikol, natrijev citrat, voda za injekcije.

Indikacije za uporabo

Filmsko obložene tablete

• Multipli mielom;
• Razširjen adenokarcinom jajčnikov;
• Karcinom dojke;
• Policitemija vera.

Liofiliziran prašek za raztopino za injiciranje

• Napreden rak jajčnikov;
• Multipli mielom;
• Lokalizirani sarkom mehkih tkiv okončin;
• Lokalizirani melanom okončin;
• Pogosti nevroblastom pri otrocih.

Kontraindikacije

• Obdobje dojenja;
• Posamezna nestrpnost do melfalana.

Med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju, se je treba izogibati uporabi zdravila Alkeran, razen v primerih, ki ogrožajo življenje matere.

Način uporabe in odmerjanje

Zdravilo Alkeran mora predpisati onkolog z izkušnjami pri zdravljenju malignih novotvorb s citotoksičnimi zdravili.

Filmsko obložene

tablete Tablete se jemljejo peroralno, pri zaužitju cele.

Odmerek in obdobje zdravljenja predpiše zdravnik na podlagi kliničnih indikacij.

Ker se absorpcija melfalana lahko spreminja, lahko odmerek postopoma povečujemo, da zagotovimo terapevtsko koncentracijo zdravila, dokler se ne pojavijo znaki mielosupresije.

Priporočen odmerek:

• Multipli mielom: dnevni odmerek je predpisan s hitrostjo 0,15 mg na 1 kg pacientove teže, razdeljen mora biti na več odmerkov na dan, tečaj je 4 dni. Potek zdravljenja ponavljamo v presledkih 6 tednov;
• Adenokarcinom jajčnikov: 0,2 mg na 1 kg na dan, trajanje enega tečaja je 5 dni, zdravljenje se izmenjuje s premorom 4-8 tednov ali na podlagi kliničnih indikacij za obnovo funkcije kostnega mozga;
• Karcinom dojke: 0,15 mg na 1 kg telesne teže ali 6 mg na 1 m ² telesne površine pacienta na dan, trajanje enega tečaja je 5 dni, tečaji se ponovijo vsakih 6 tednov. Če je potrebno, zmanjšajte toksični učinek na hematopoezo kostnega mozga, zmanjšajte odmerek;
• Prava policitemija: indukcija remisije - 6-10 mg na dan 5-7 dni, nato se odmerek zmanjša na 2-4 mg na dan. Režim odmerjanja za vzdrževalno zdravljenje je 2-6 mg enkrat na teden.

Liofiliziran prašek za pripravo raztopine za injiciranje

Pripravljena raztopina iz liofiliziranega praška se uporablja za intravensko (IV) in v izjemnih primerih tudi za intraarterijsko (IV) dajanje (z regionalno arterijsko perfuzijo).

Zaradi omejene stabilnosti raztopino pripravimo pred neposrednim dajanjem pri sobni temperaturi z istočasnim dodajanjem 10 ml topila v vialo z liofiliziranim praškom in močno stresanje, dokler se popolnoma ne raztopi. Vsebnost brezvodnega melfalana v 1 ml nastale raztopine je 5 mg pri ravni pH približno 6,5.

Za dodatno razredčenje raztopine je priporočljivo uporabiti le 0,9% raztopino natrijevega klorida za injekcije. Zdravila Alkeran ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo dekstrozo!

Stabilnost raztopine se zmanjša: pri temperaturah nad 25 ° C; nadaljnje redčenje v raztopini za infundiranje; preteče več kot 1,5 ure od trenutka priprave raztopine do zaključka dajanja raztopine. V primeru motnosti ali kristalizacije raztopine jo je treba uničiti.

Uvod se lahko izvede v perifernih in centralnih žilah, za velike odmerke zdravila je priporočljivo uporabljati centralne žile, ekstravazacija ne sme biti dovoljena.

Intravensko raztopino je treba injicirati počasi ob hitrem kapljanju druge raztopine.

Uporaba raztopine Alkerana je indicirana kot monoterapija in v kombinaciji z drugimi citotoksičnimi učinkovinami, v nekaterih primerih je predpisana tudi prednizolon.

Priporočen odmerek:

• Multipli mielom: v kombinaciji s citostatiki - 8-30 mg na 1 m ² pacientove telesne površine z razmikom 2-6 tednov; monoterapija - 16 mg na 1 m ² (0,4 mg na 1 kg telesne teže) enkrat na 4 tedne. Ponovna uvedba je indicirana le, če se v tem obdobju obnovijo parametri periferne krvi. Terapija z velikimi odmerki - en odmerek 100-200 mg na 1 m ² (2,5-5,0 mg na 1 kg). Po uvedbi odmerkov, ki presegajo 140 mg na 1 m ², bolnik potrebuje avtologno presaditev kostnega mozga. Pri odpovedi ledvic se odmerek zmanjša za 50%;
• Adenokarcinom jajčnikov: monoterapija - 1 mg na 1 kg telesne mase (približno 40 mg na 1 m ²) enkrat na 4 tedne; v kombinaciji s citostatiki - 0,3-0,4 mg na 1 kg (12-16 mg na 1 m ²) enkrat na 4-6 tednov;
• Progresivni nevroblastom pri otrocih: z monoterapijo, kombinacijo s citostatiki in / ali radioterapijo (pod zaščito avtolognega kostnega mozga) - 100–240 mg na 1 m ² enkrat ali razdelitev na 3 postopke dajanja 3 zaporedne dni.

Pri sarkomu mehkih tkiv in malignem melanomu je indicirano intravensko dajanje zdravila Alkeran z uporabo hipertermične regionalne perfuzije.

Visoke odmerke zdravila je mogoče uporabljati pri starejših bolnikih le z normalnim delovanjem notranjih organov in zadovoljivim splošnim stanjem bolnika.

Pri zmerni in hudi ledvični odpovedi je treba začetni odmerek zmanjšati za 50%, odmerek za večkratno uporabo pa je treba izbrati ob upoštevanju stopnje supresije kostnega mozga. Pri zdravljenju z velikimi odmerki zdravila je potreba po prilagoditvi odmerka odvisna od stopnje funkcionalne okvare ledvic, terapevtskega namena in od tega, ali se da avtologne matične celice kostnega mozga. Običajno se pri očistku kreatinina (CC) 30-50 ml / min odmerek zmanjša za 50%, zdravljenje spremlja uvedba zadostne količine tekočine in prisilna diureza. Kadar je CC manj kot 30 ml / min, ni priporočljivo predpisovati visokih odmerkov zdravila Alkeran.

Stranski učinki

• Hematopoetski sistem in limfni sistem: zelo pogosto - zatiranje hematopoeze kostnega mozga, trombocitopenija, levkopenija; redko - hemolitična anemija;
• Imunski sistem: redko - alergijske reakcije (kožni izpuščaji, srbenje, urtikarija, edemi, anafilaktični šok, pogosteje pri parenteralni terapiji), srčni zastoj;
• Dihalni sistem: redko - pljučna fibroza, intersticijska pljučnica (do smrti);
• Prebavni sistem: zelo pogosto - slabost, bruhanje, driska; v ozadju zdravljenja z velikimi odmerki - stomatitis; redko - poškodbe jeter, povečana aktivnost funkcionalnih jetrnih testov, hepatitis, zlatenica, v ozadju standardnih odmerkov - stomatitis, veno-okluzivna bolezen (po terapiji z velikimi odmerki);
• Dermatološke reakcije: zelo pogosto - alopecija v ozadju zdravljenja z velikimi odmerki, pogosto - alopecija v standardnih odmerkih; redko - pruritus, makulopapulozni izpuščaj;
• Sečni sistem: pogosto - zvišanje ravni sečnine v krvi (z okvarjenim delovanjem ledvic pri bolnikih z multiplim mielomom);
• Druge reakcije: zelo pogosto - mravljinčenje in / ali vročina ob parenteralnem dajanju.

Posebna navodila

Imunizacija z živim cepivom med uporabo melfalana ni priporočljiva, saj pri imunsko oslabelih bolnikih obstaja nevarnost okužbe.

Raztopino zdravila Alkeran je treba v ozadju hitre infuzije počasi injicirati v centralno veno ali s posebnim zapiralnim dostopom v infuzijski sistem. Ekstravazacija lahko povzroči lokalno poškodbo tkiv in okoliških žil, zato neposredno injiciranje v periferno veno ni zaželeno.

Intravensko dajanje visokih odmerkov se izvaja samo v specializiranih centrih pod nadzorom izkušenih strokovnjakov, ob upoštevanju splošnega zadovoljivega stanja bolnika in ustrezne funkcije njegovih organov. Bolnikom je prikazano kompleksno podporno in profilaktično zdravljenje, vključno z antibakterijskimi zdravili in po potrebi sestavinami krvi.

Zaradi nevarnosti povečanih toksičnih učinkov na kostni mozeg je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Alkeran pri bolnikih, ki so bili pred kratkim izpostavljeni obsevanju ali kemoterapiji.

Ker lahko melfalan povzroči razvoj levkemije, je treba pri njegovem predpisovanju pričakovani učinek zdravila primerjati s tveganjem za razvoj levkemije.

Mielosupresivni učinek zdravila zahteva spremljevalno zdravljenje z rednim spremljanjem laboratorijskih parametrov števila krvnih celic. Na podlagi teh podatkov se med terapijo izvaja redna korekcija ali preložitev dajanja naslednjega odmerka zdravila, da bi zmanjšali verjetnost ireverzibilne aplazije kostnega mozga in razvoja čezmerne mielosupresije.

Prvi znaki močnega zmanjšanja števila trombocitov ali levkocitov so osnova za začasno prekinitev zdravljenja, saj se lahko postopek zmanjšanja števila krvnih celic nadaljuje po prekinitvi zdravljenja.

V obdobju uporabe zdravila v obliki raztopine ali tablet enega od partnerjev je treba uporabljati zanesljive metode kontracepcije.

Za uporabo zdravila Alkeran je treba upoštevati pravila za varno ravnanje s citostatiki. Priprava raztopine naj poteka pod nadzorom izkušenega strokovnjaka, v izolirani sobi, v posebni laboratorijski omarici z navpično napo, pod aseptičnimi pogoji. Za postopek mora biti medicinsko osebje oblečeno v sterilna oblačila in opremljeno s predpasnikom za enkratno uporabo, rokavicami (iz kakovostnega PVC-ja ali kirurškega lateksa, vendar ne iz gume), kirurško masko in zaščitnimi očali, ki jih po vsaki uporabi temeljito speremo z vodo.

V primeru nenamernega brizganja raztopino takoj zberemo z vlažnimi papirnatimi brisačami, ki jih nato pošljemo v zabojnik za nevarne odpadke. Površino temeljito speremo z vodo.

Če raztopina pride na kožo, jo temeljito sperite s hladno vodo in milom ter se posvetujte z zdravnikom.

V primeru stika raztopine na sluznico oči jih je treba takoj sprati z raztopino natrijevega klorida za oči ali z veliko vode in se takoj posvetovati z zdravnikom.

Uporaba tablet od bolnika zahteva upoštevanje pravil za ravnanje s citostatiki. Nevarnost predstavlja tableta z zlomljeno zunanjo ovojnico, strogo je prepovedano lomiti tablete melfalana.

Medicinsko osebje mora izpolnjevati zahteve za uničenje raztopine, tablet, ampule in postopkovnih instrumentov (injekcijske brizge, igle, infuzijski sistemi).

Interakcije z zdravili

Hkratno intravensko dajanje velikih odmerkov melfalana z nalidiksično kislino pri otrocih je kontraindicirano, saj to povzroči razvoj usodnega hemoragičnega enterokolitisa.

Uporaba ciklosporina po presaditvi krvotvornih matičnih celic in intravensko dajanje melfalana v velikih odmerkih povzroča ledvično disfunkcijo.

Analogi

Analogi Alkerana so: Sarcolysin, Melphalan.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v temnem prostoru pri temperaturi: tablete - 2-8 ° C, liofiliziran prašek - do 30 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti: tablete - 2 leti; liofiliziran prašek - 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Alkeran: cene v spletnih lekarnah

Ime zdravila Cena Lekarna

Alkeran 2 mg filmsko obložene tablete 25 kosov 3680 RUB Nakup

Informacije o zdravilu so splošne, na voljo le informativno in ne nadomeščajo uradnih navodil. Samozdravljenje je nevarno za zdravje!