Fendivia

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Fendivia: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Fendivia

Koda ATX: N02AB03

Aktivna sestavina: fentanil (fentanil)

Proizvajalec: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 27.11.2018

Fendivia Transdermalni terapevtski sistem

Fendivia je analgetično zdravilo (opioidni narkotični analgetik).

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo je proizvedeno v obliki transdermalnega terapevtskega sistema (TTS): prosojnega pravokotnega obliža z zaobljenimi robovi na odstranljivem prozornem zaščitnem filmu, ki je po velikosti večji od obliža; zaščitni film je s sinusnim rezom razdeljen na dva dela; obliži 12,5 / 25/50/75/100 μg / h so dolgi 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm (± 0,5 mm vsak) in široki 18 / 24,6 / 34/42 / 49 mm (± 0,5 mm vsak); obliži so barvno natisnjeni (odvisno od hitrosti sproščanja aktivne snovi) naslednji napisi: 12,5 μg / h - rjavi fentanil 12,5 μg / uro; 25 μg / h - rdeči Fentanil 25 μg / uro; 50 μg / h - zeleni Fentanil 50 μg / uro; 75 μg / h - svetlo modri Fentanil 75 μg / uro;100 μg / h - sivi Fentanil 100 μg / uro [vsak TTS je pakiran v toplotno zatesnjeno vrečko iz aluminija, papirja in poliakrilonitrila (PAN), v kartonski škatli 5 vrečk in navodila za uporabo Fendivia].

Sestava za 1 obliž (TTS):

aktivna sestavina: fentanil, katerega vsebnost v 1 TTS je: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 ali 11 mg v obližu s hitrostjo sproščanja 12,5; 25; 50; 75 in 100 μg / h in s kontaktno površino 4,2; 8,4; 16,8; 25,2 oziroma 33,6 cm²;
Odstranljiva zaščitna folija: poliestrska folija s polimerno prevleko, ki vsebuje fluor;
zunanja zaščitna folija: polietilen tereftalatna folija (PET folija);
mikrorezervoarji, vključno z zdravilno učinkovino: hiproloza (E463), dipropilen glikol;
plast lepilnega rezervoarja / kože: dimetikon (E900), silikonski lepilni sloj;
sprostitvena membrana: vinil acetat / etilen kopolimer.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilo Fendivia je transdermalni obliž, ki zagotavlja stalno sistemsko oskrbo z zdravilno učinkovino, fentanilom, 72 ur.

Fentanil je opioidni analgetik z afiniteto, pretežno za opiatne μ-receptorje hrbtenjače, centralnega živčnega sistema (CNS) in perifernih tkiv. Sredstvo krepi aktivnost antinociceptivnega (analgetičnega) sistema, poveča prag občutljivosti za bolečino in kaže predvsem sedativne in analgetične učinke. Zdravilna učinkovina depresivno deluje na dihalni center, vodi do upočasnitve srčnega utripa, vznemirja bruhanje in nervus vagus (vagusni živec), pomaga povečati tonus gladkih mišic žolčnega trakta, zapiralk (vključno z mehurjem, sečnico in sfinkterjem Oddija) in izboljšanje absorpcije vode iz prebavil (GIT).

Fentanil povzroča znižanje krvnega tlaka (BP), peristaltiko črevesja in prekrvavitev ledvic. Kot rezultat njegovega delovanja se poveča koncentracija lipaze in amilaze v krvi, zniža se raven kateholaminov, rastnega hormona (STH), kortizola, adrenokortikotropnega hormona (ACTH) in prolaktina.

Zdravilo Fendivia spodbuja nastop spanja (predvsem kot posledica lajšanja bolečin) in lahko povzroči evforijo. Stopnja odvisnosti od drog in zasvojenosti z analgetičnim učinkom ima pomembne razlike med posamezniki. Terapija redko povzroči razvoj histaminskih reakcij.

Farmakokinetika

Najnižja učinkovita analgetična koncentracija zdravilne učinkovine v krvi pri bolnikih, ki prej niso uporabljali opioidnih analgetikov, je 0,3–1,5 ng / ml. S povečanjem koncentracije fentanila v krvni plazmi in večjo od 2 ng / ml pri takih bolnikih se poveča razvoj neželenih reakcij. Ko pride do tolerance, se poveča najmanjša učinkovita analgetična koncentracija fentanila in koncentracija, pri kateri se pojavijo neželeni učinki.

Po prvi uporabi transdermalnega obliža se serumska koncentracija zdravilne učinkovine postopoma narašča, izravnava se, običajno med 12 in 24 urami, nato pa ostane v preostalih 72 urah razmeroma enaka. Do druge 72-urne aplikacije se v krvnem serumu doseže konstantna raven sredstva, ki se ohrani z nadaljnjo uporabo obliža enake velikosti. Serumska koncentracija fentanila v krvi je sorazmerna z velikostjo TTC. Absorpcija snovi se lahko nekoliko razlikuje, odvisno od področja uporabe.

V študijah na zdravih prostovoljcih, ki so obliž nanašali na prsni koš v primerjavi s hrbtom in nadlaketom, so ugotovili nekoliko zmanjšano absorpcijo fentanila (približno 25%).

Povezava snovi z beljakovinami krvne plazme je 84%. Fentanil prehaja krvno-možgansko pregrado (BBB) in posteljico ter se odkrije v materinem mleku. Za snov je značilna linearna kinetika biotransformacije, presnovni proces poteka s sodelovanjem encimov CYP3A4, pretežno v jetrih. Glavni presnovek fentanila, norfentanil, je neaktiven.

Po uporabi transdermalnega obliža se raven serumskega fentanila postopoma zmanjšuje. Razpolovni čas (T _1/2) snovi po odstranitvi obliža je pri odraslih 17 ur (13-22 ur) in pri otrocih 22-25 ur. Dolgotrajna absorpcija fentanila s površine kože povzroča njegovo počasnejše izločanje iz krvnega seruma v primerjavi z intravenskim (IV) dajanjem. Približno 75% snovi se izloči z urinom, predvsem v obliki presnovkov, od katerih je manj kot 10% nespremenjenih; približno 9% se izloči z blatom, predvsem v obliki presnovkov.

Indikacije za uporabo

sindrom kronične hude bolečine pri odraslih, ki zahteva dolgotrajno neprekinjeno lajšanje bolečin z opioidnimi analgetiki;
sindrom kronične bolečine pri otrocih, starih 2 leti in več, ki se zdravijo z opioidnimi analgetiki in zahtevajo dolgotrajno zdravljenje.

Kontraindikacije

Absolutno:

zatiranje dihalnega centra, vključno z akutno depresijo dihanja;
toksična dispepsija;
driska, ki jo povzroča psevdomembranski kolitis, povezan z jemanjem linkozamidov, cefalosporinov, penicilinov;
hude motnje centralnega živčnega sistema;
zdravljenje akutne ali pooperativne bolečine zaradi nezmožnosti izbire odmerka za kratkotrajno uporabo in tveganja za življenjsko nevarno depresijo dihanja;
obsevana, poškodovana ali razdražena koža na mestu nanosa;
uporaba v kombinaciji z zaviralci monoaminooksidaze (MAO) ali v 14 dneh po odpovedi slednjega;
starost do 2 leti;
preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila.

Relativni (obliže Fendivia nanesite zelo previdno):

intrakranialna hipertenzija, travmatična poškodba možganov, možganski tumor;
kronična pljučna bolezen (ker se dihalna funkcija zmanjša in odpor v dihalnih poteh poveča);
arterijska hipotenzija, bradiaritmija;
okvara ledvic in / ali jeter;
jetrna / ledvična kolika, vključno z anamnezo;
holelitiaza;
nediagnosticirane akutne kirurške bolezni trebušnih organov;
splošno resno stanje;
striktura sečnice;
benigna hipertrofija prostate;
hipotiroidizem;
alkoholizem;
hipertermija;
odvisnost od drog, samomorilne težnje;
kombinirana uporaba z insulinom, glukokortikosteroidi (GCS), antihipertenzivi (potrebno je zmanjšanje odmerka fentanila).

Zdravilo Fendivia je treba previdno uporabljati tudi pri oslabljenih, shujšanih in starejših bolnikih zaradi zmanjšanja očistka in povečanja njihovega T _1/2 fentanila, kar lahko privede do prevelikega odmerjanja.

Fendivia, navodila za uporabo: način in odmerek

Obliž Fendivia se uporablja transdermalno.

Fentanil se sprosti s hitrostjo 12,5; 25; 50; 75 ali 100 μg / h, kar je približno 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 oziroma 2,4 mg na dan.

Odmerjanje se določi individualno, odvisno od bolnikovega stanja, in ga je treba redno ocenjevati po vsaki uporabi. Uporabiti je treba najmanjši učinkovit odmerek.

Priporočljivo je, da obliž, ki vsebuje fentanil, nanesete na ravno, nepoškodovano kožo rame ali trupa. Za majhne otroke ga je treba prilepiti na zgornji del hrbta, da se zmanjša nevarnost samoodstranitve.

Območje za nanašanje je treba izbrati z najmanj dlačicami. Pred nanosom TTS je treba lase na mestu nanosa postriči (brez britja). Če je treba mesto lepljenja oprati pred lepljenjem obliža, to storite s čisto vodo. Losjoni, mila, alkohol, olja ali drugi izdelki niso priporočljivi, saj lahko dražijo kožo ali spremenijo njene lastnosti. Koža mora biti pred postopkom popolnoma suha. Ker je obliž prekrit z vodotesno zaščitno folijo, ga ni treba odstraniti, če se tuširate kratek čas.

Takoj po odstranitvi obliža iz vrečke s toplotnim tesnilom in odstranitvi zaščitne folije ga nanesite na kožo, ne da bi se dotaknili lepilne strani, in z dlanjo približno 30 sekund močno pritisnite na mesto nanosa. TTS se mora tesno prilegati koži, še posebej na robovih, če je potrebno, ga dodatno pritrdite in si umijte roke s čisto vodo.

Zdravilo Fendivia je zasnovano za neprekinjeno uporabo 72 ur. Nov obliž je treba vedno nanesti na drugo področje kože, ne da bi uporabili mesto prejšnjega nanosa. Obliž lahko ponovno uporabite na istem območju najpozneje 7 dni kasneje.

Začetni odmerek se določi ob upoštevanju ravni vnosa opioidov v obdobju pred zdravljenjem z zdravilom Fendivia, tveganja za razvoj tolerance, sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili, bolnikovega splošnega zdravstvenega stanja in zdravstvenega stanja, tj.starost, telesna teža, stopnja izčrpanosti in resnost lezije.

Bolnikom, ki predhodno niso bili podvrženi opioidni terapiji, ni priporočljiva transdermalna uporaba; v tem primeru je treba poseči po peroralnem in parenteralnem dajanju zdravil. Da bi preprečili preveliko odmerjanje, naj uporabljajo majhne začetne odmerke opioidov s takojšnjim sproščanjem (vključno s tramadolom, oksikodonom, hidromorfonom, morfijem in kodeinom). Odmerek teh sredstev za odrasle je treba titrirati tako, da glede na učinkovitost analgetičnega učinka ustreza 12,5 / 25 μg / h zdravila Fendivia. V prihodnosti lahko bolniki preidejo na uporabo transdermalnega obliža.

Če je peroralno dajanje opioidov kontraindicirano ali nesprejemljivo in je uporaba TTS priznana kot edina možna metoda zdravljenja, je treba zdravljenje začeti z najmanjšim odmerkom - 12,5 μg / h.

Pri prehodu na uporabo transdermalnega obliža je treba pri bolniku, ki je v preteklem obdobju peroralno / parenteralno uporabljal opioide, določiti količino predhodno prejetih opioidnih analgetikov, ki jo je potreboval v zadnjih 24 urah (mg / dan). Nastali odmerek je treba pretvoriti v enakovreden peroralni dnevni odmerek morfija (mg / dan) z uporabo ustreznega faktorja.

Ekvivalentni odmerek morfija določimo tako, da odmerek opioidnih analgetikov pomnožimo z naslednjimi dejavniki (prej uporabljeni opioid v mg / dan × faktor), ki se uporabljajo za preračun dnevnega odmerka za peroralno / parenteralno uporabo:

morfij - 1 ^a / 3;
fentanil - ^- / 300;
kodein - 0,15 / 0,23 ^b;
diamorfin - 0,5 / 6 ^b;
ketobemidon - 1/3;
hidromorfon - 4/20 ^b;
levorfanol - 7,5 / 15 ^b;
oksikodon - 1,5 / 3;
petidin - ^- / 0,4 ^b;
tramadol - 0,25 / 0,3;
tapentadol - 0,4 / -;
metadon - 1,5 / 3 ^b.

^a - aktivnost morfija, pridobljenega peroralno ali intramuskularno (i / m) na podlagi kliničnih izkušenj z uporabo pri bolnikih s sindromom kronične bolečine.

^b - glede na rezultate študij, pridobljenih z eno samo intramuskularno injekcijo vsakega od teh zdravil, za določitev njihove relativne aktivnosti v primerjavi z morfijem; peroralni odmerki - odmerki, ki so priporočljivi pri prehodu s parenteralnega na peroralno dajanje.

Ustrezni začetni odmerek fentanila se prilagodi glede na peroralni dnevni odmerek morfina.

Za odrasle, klinično manj stabilne bolnike, ki potrebujejo nadomestitev opioidov, je priporočljiv naslednji prehod z dnevnega odmerka peroralnega morfija na odmerek transdermalnega fentanila s prehodnim razmerjem 150 ÷ 1 [morfij (mg / dan) - fentanil (mcg / h)]:

manj kot 90 - 12,5;
90-134 - 25;
135-224 - 50;
225-314 - 75;
315-404 - 100;
405-494 - 125;
495-584 - 150;
585-674 - 175;
675-764 - 200;
765-854 - 225;
855-944 - 250;
945-1034 - 275;
1035-1124 - 300.

Za odrasle, ki dobro prenašajo stabilno opioidno zdravljenje, je priporočljiv naslednji prehod z dnevnega odmerka peroralnega morfina na odmerek transdermalnega fentanila s prehodnim razmerjem 100 ÷ 1 [morfij (mg / dan) - fentanil (mcg / h)]:

manj kot 44 - 12,5;
45–89 - 25;
90-149 - 50;
150-209 - 75;
210-269 - 100;
270-329 - 125;
330–389 - 150;
390-449 - 175;
450-509 - 200;
510-569 - 225;
570-629 - 250;
630-689 - 275;
690-749 - 300.

Začetno oceno največjega analgetičnega učinka zdravila Fendivia je treba izvesti najpozneje 24 ur po nanosu. Razlog za to je postopno zvišanje serumske koncentracije fentanila v prvih 24 urah po nanosu obliža. Posledično je treba pri prehodu z enega analgetičnega zdravila na drugo prenehati s prejšnjim zdravljenjem postopoma po uporabi začetnega odmerka fentanila in dokler se njegov analgetični učinek ne ustali.

TTC je treba zamenjati z novim vsakih 72 ur. Titracijo vzdrževalnega odmerka izvajamo individualno, dokler ne dosežemo ustrezne ravni lajšanja bolečine, ob upoštevanju prenašanja zdravila. Praviloma lahko odmerek naenkrat povečamo za 12,5 ali 25 μg / h, odvisno od bolnikovega stanja in potrebe po dodatnem lajšanju bolečine (morfij pri peroralni uporabi v odmerkih 45 in 90 mg / dan je približno enak Fendiviji pri odmerkih 12,5 in 25 μg / h). 6 dni po povečanju odmerka se lahko pojavi stabilno lajšanje bolečin. Zato je treba po prilagoditvi odmerka obliž povečanega odmerka nanesti vsaj 2-krat po 72 ur in šele nato po potrebi še povečati.

Za doseganje odmerka, ki presega 100 μg / h, je mogoče uporabiti več obližev hkrati. Ko se pojavijo prodorne bolečine, bo morda treba predpisati dodatne odmerke analgetikov s kratkim delovanjem. Pri uporabi zdravila Fendivia v odmerku, ki presega 300 mcg / h, je treba razmisliti o uporabi dodatnih / alternativnih analgetičnih metod ali načinov uporabe opioidnih analgetikov.

Na začetku zdravljenja lahko v primeru znatnega zmanjšanja analgetičnega učinka po nanosu začetnega odmerka po 48 urah obliž zamenjamo s podobnim, po 72 urah pa odmerek povečamo.

Če se obliž odstrani ali ga je treba iz kakršnega koli drugega razloga zamenjati, preden preteče 72 ur, lahko obliž s podobnim odmerkom namestite na drugo površino kože. V tem primeru je treba skrbno spremljati bolnikovo stanje zaradi nevarnosti povečanja plazemske koncentracije zdravila.

S prehodom z dolgotrajnega zdravljenja z morfijem na zdravljenje s transdermalnim obližem se lahko razvije odtegnitveni sindrom, tudi z ustreznim analgetičnim učinkom. Če pride do te motnje, je priporočljivo nadaljevati s kratkotrajnim delovanjem nizkih odmerkov morfija.

Če je treba zdravljenje s transdermalnim obližem prekiniti, ga je treba postopoma nadomeščati z drugimi opioidi, začenši z majhnimi odmerki, zaradi počasnega upadanja ravni fentanila v serumu po odstranitvi obliža in nevarnosti umika. Za zmanjšanje koncentracije fentanila v krvi za 50% traja vsaj 17 ur.

Pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 16 let, se lahko zdravilo Fendivia uporablja samo v primerih, ko so bolniki že jemali morfij peroralno v enakovrednih količinah (v odmerku vsaj 30 mg / dan). Pri prehodu s peroralne / parenteralne uporabe opioidnih analgetikov na obliž s fentanilom se začetni odmerek pri otrocih izračuna glede na dnevni peroralni odmerek morfina. Zdravilo Fendivia v odmerku 12,5 oziroma 25 mcg / h ustreza morfiju pri peroralnem odmerku 30–44 oziroma 45–134 mg / dan. Prehod pri uporabi fentanila v odmerkih nad 25 μg / h pri otrocih se ne razlikuje od prehoda pri odraslih bolnikih.

En transdermalni obliž 12,5 mcg / h lahko nadomesti morfij le, če ga jemljete peroralno v odmerku 30–44 mg / dan ali druge opioidne analgetike v enakovredni količini. Tega režima ni mogoče uporabiti za prehod otrok z uporabe fentanila na druge opioidne analgetike zaradi možnega prevelikega odmerjanja.

Ker analgetični učinek začetnega odmerka obliža v prvih 24 urah ne doseže ustrezne ravni, naj otroci po prehodu na zdravljenje z zdravilom Fendivia prejmejo prejšnje analgetike v običajni količini. Naslednjih 12 ur se lahko po potrebi uporabljajo že uporabljeni analgetiki. Odmerek se določi individualno, po začetku zdravljenja je treba obliž zamenjati z novim vsakih 72 ur. Če je treba odmerek povečati, se njegovo popravljanje pri otrocih izvaja postopoma, v korakih po 12,5 mcg / h, ne da bi se to povečalo pogosteje kot enkrat na 72 ur. Če je analgetični učinek nezadosten, je možna dodatna uporaba morfija ali drugega kratkotrajnega opioidnega analgetika.

Stranski učinki

CNS: zelo pogosto - omotica, zaspanost, glavobol; pogosto - parestezija, tresenje; redko - amnezija, hipestezija, zmanjšana raven zavesti, konvulzije (vključno s kloničnimi in grand mal), izguba zavesti;
duševne motnje: pogosto - nespečnost, tesnoba, depresija, zmedenost, halucinacije; redko - vznemirjenost, evforija, dezorientacija;
kardiovaskularni sistem (CVS): pogosto - palpitacije, arterijska hipertenzija, tahikardija; redko - arterijska hipotenzija, cianoza, bradikardija;
presnovne in prehranske motnje: pogosto - anoreksija;
Prebavni trakt: zelo pogosto - slabost, zaprtje, bruhanje; pogosto - suha usta, bolečine v trebuhu / epigastrični bolečini, dispepsija, driska; redko - črevesna obstrukcija; redko - delna črevesna obstrukcija;
ledvice in sečila: pogosto - zadrževanje urina;
genitalije in mlečna žleza: redko - spolna disfunkcija, erektilna disfunkcija;
koža in podkožje: pogosto - srbenje, znojenje, izpuščaj, eritem; redko - vnetje kože, dermatitis, alergijski / kontaktni dermatitis, ekcem;
mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: pogosto - mišični krči; redko - trzanje mišic;
imunski sistem: pogosto - preobčutljivost; z neznano pogostostjo - anafilaktoidne reakcije, anafilaktične reakcije, anafilaktični šok;
dihalni sistem, organi prsnega koša in mediastinuma: pogosto - dispneja; redko - odpoved dihanja, depresija dihanja; redko - hipoventilacija, apneja; z neznano pogostnostjo - bradipneja;
organ sluha in motnje labirinta: pogosto - vrtoglavica;
organ vida: redko - zmanjšana ostrina vida; redko - mioza;
splošne motnje in motnje na mestu nanosa: pogosto - slabo počutje, astenija, utrujenost, občutek mraza, periferni edem; redko - občutek spremembe telesne temperature, kožna reakcija / preobčutljivost na mestu nanosa, gripi podobni simptomi, zvišana telesna temperatura, odtegnitveni sindrom; redko - ekcem / dermatitis na mestu nanosa.

Pri dolgotrajni uporabi zdravila Fendivia je možen pojav tolerance, fizične in duševne odvisnosti, kratkotrajne mišične togosti (vključno z prsnimi mišicami).

V primeru nenadne prekinitve zdravljenja ali zamenjave prej prejetih opioidnih analgetikov s transdermalnim obližem se lahko pojavi odtegnitveni sindrom, katerega simptomi so: bruhanje, driska, slabost, tesnoba, zvišana telesna temperatura, tresenje.

Profil neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih je bil podoben kot pri odraslih. Pri uporabi zdravila Fendivium pri otrocih so bile najpogostejše motnje glavobol, bruhanje, slabost, driska, zaprtje, srbenje.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Fendivia so lahko: letargija, depresija dihalnega centra z dihanjem Cheyne-Stokesa in / ali cianoza, koma. V ozadju prevelikega odmerjanja lahko obstajajo: podhladitev, arterijska hipotenzija, bradikardija, zmanjšan mišični tonus. Znaki toksičnosti vključujejo miozo, ataksijo, globoko sedacijo, konvulzije in depresijo dihanja.

V tem stanju je treba obliž odstraniti in si injicirati določen antagonist fentanila, nalokson. Priporočljivo je fizično / verbalno izpostavljenost bolniku, simptomatske in vitalne funkcije podpirajo zdravljenje (vključno z umetnim prezračevanjem, dajanjem mišičnih relaksantov, s pomembnim znižanjem krvnega tlaka - dopolnitvijo krvnega obtoka, z bradikardijo - uporabo atropina)

Za odrasle je začetni odmerek naloksona 0,4-2 mg IV, če je potrebno, je mogoče ta odmerek dajati vsake 2-3 minute ali dolgotrajno infuzijo 2 mg snovi, razredčene v 0,9% raztopini natrijevega klorida v odmerku 500 ml, ali 5% raztopina dekstroze (0,004 mg / ml). Hitrost infundiranja se določi na podlagi bolnikovega individualnega odziva in predhodnih bolusnih infuzij. Če dajanje IV ni mogoče, se lahko nalokson daje subkutano (SC) ali IM. Poleg tega vbrizgavanje v mišico povzroči daljši učinek kot vbrizgavanje v veno.

Depresija dihanja zaradi prevelikega odmerjanja lahko traja dlje kot učinek opioidnega antagonista. Z odstranitvijo narkotičnega učinka je mogoče povečati akutno bolečino in sprostiti kateholamine. V nekaterih primerih je potrebno zdravljenje na oddelku za intenzivno nego.

Posebna navodila

Zdravilo Fendivia je treba uporabljati kot del celovite terapije proti bolečinam, če obstaja ustrezna psihološka, socialna in zdravstvena ocena bolnikovega stanja.

Po odstranitvi TTS je treba bolnika spremljati 24 ur zaradi podaljšanega T _1/2 fentanila.

Transdermalnih obližev ne smemo rezati / deliti na dele, saj njihova učinkovitost in varnost v tem primeru nista bili dokazani.

Pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali opioidov in ki zdravilo Fendivia uporabljajo kot začetno terapijo, zlasti pri bolečinskem sindromu neonkološke geneze, so bile hude depresije dihanja in / ali smrti izjemno redke. Tveganje za razvoj teh stanj obstaja tudi pri odmerku 12,5 mcg / h. V tem primeru lahko nastala depresija dihanja vztraja tudi po odstranitvi TTS. Incidenca tega zapleta se poveča s povečanjem odmerka fentanila.

V primeru, ko so bolniku predpisani postopki, ki popolnoma odpravijo občutek bolečine (na primer regionalna analgezija), se nevarnost razvoja depresije dihanja poslabša. Pred takimi postopki je priporočljivo zmanjšati odmerek fentanila ali ga nadomestiti s hitro ali kratko delujočim opioidom.

Opioidi lahko povzročijo hipotenzijo, zlasti pri bolnikih s hipovolemijo. Posledično je treba pri zdravljenju bolnikov s hipovolemijo in / ali arterijsko hipotenzijo biti previdni.

Ob stalni uporabi zdravila Fendivia se lahko pojavijo strpnost, fizična in duševna odvisnost, vendar jih pri zdravljenju bolečin, povezanih s tumorji, redko opazimo.

Bolnike z zvišano telesno temperaturo je treba skrbno spremljati glede neželenih učinkov na opioide in po potrebi prilagoditi odmerek fentanila. Takšni bolniki se morajo tudi paziti, da niso izpostavljeni mestom nanosa transdermalnega obliža neposrednih zunanjih virov toplote, ki vključujejo: ogrevane odeje, grelne blazinice, solarij, grelne svetilke, vroče kopeli, intenzivno sončenje. V teh situacijah se tveganje za od temperature odvisno povečanje sproščanja fentanila iz obliža poslabša, kar lahko privede do prevelikega odmerjanja in smrti.

S kombinirano uporabo TTS s fentanilom in zdravili, ki vplivajo na serotonergični sistem nevrotransmiterjev, se nevarnost serotoninskega sindroma poslabša. Z razvojem tega potencialno življenjsko nevarnega zapleta se lahko pojavijo naslednji učinki: motnje v delovanju avtonomnega živčnega sistema (hipertermija, labilni krvni tlak, tahikardija), spremembe v duševnem stanju (halucinacije, vznemirjenost, koma), živčno-mišične motnje (togost, povečani refleksi, motena koordinacija), prebavne motnje (bruhanje, driska, slabost). Če sumite na serotoninski sindrom, morate prenehati uporabljati zdravilo Fendivia.

Fentanil lahko zaradi daljšega prehoda hrane skozi prebavila povzroči fiksirni učinek na blato. Bolniki s kroničnim zaprtjem naj zdravilo Fendivia uporabljajo zelo previdno. Če obstaja sum na ileus (paralitično črevesno obstrukcijo), je treba zdravljenje prekiniti.

Med zdravljenjem prenehajte piti pijače, ki vsebujejo etanol.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ker lahko uporaba TTS s fentanilom negativno vpliva na duševne in fizične sposobnosti, med zdravljenjem ni priporočljivo voziti vozil in druge zapletene opreme.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Ni podatkov, ki bi potrjevali varnost uporabe zdravila Fendivia med nosečnostjo. V procesu raziskav na živalih je bila razkrita določena reproduktivna toksičnost. Dolgotrajna uporaba transdermalnih obližev fentanila med nosečnostjo lahko pri novorojenčkih sproži odtegnitvene simptome. Obstajajo ločena poročila o obstoječih simptomih tega sindroma pri novorojenčkih, katerih matere so med nosečnostjo nenehno uporabljale TTS.

Uporaba fentanila med nosečnostjo je dovoljena le, če je to nujno potrebno. Zdravila Fendivia ni priporočljivo uporabljati med porodom in porodom (vključno s carskim rezom), saj sredstvo prehaja skozi posteljico in lahko povzroči zaviranje dihanja pri plodu / novorojenčku.

Zdravilo najdemo v materinem mleku in lahko pri dojenem otroku povzroči depresijo dihanja in sedacijo. V zvezi s tem je treba, če je treba zdravilo Fendivia uporabljati med dojenjem, dojenje prekiniti (za celotno obdobje uporabe, pa tudi vsaj 72 ur po zadnji uporabi).

Uporaba v otroštvu

Uporaba TTS pri otrocih, mlajših od 2 let, je kontraindicirana, ker ni podatkov, ki bi potrjevali varnost in učinkovitost terapije. Za mladostnike, starejše od 16 let, je priporočljiv režim odmerjanja, podoben režimu odraslih bolnikov.

Zdravila Fendivia ne smejo dajati otrokom, starejšim od 2 let, ki prej niso prejemali opioidnih analgetikov. Uporaba zdravila je mogoča le, če imajo otroci toleranco na opioide. Upoštevati je treba, da obstaja resna / življenjsko nevarna depresija dihanja ne glede na prejeti odmerek. Priporočljivo je, da bolnike spremljamo zaradi neželenih učinkov vsaj 48 ur po začetku zdravljenja ali po povečanju odmerkov.

Pri izbiri mesta uporabe je treba biti previden in natančno spremljati, kako se obliž drži, da prepreči nenamerno zaužitje otroka.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic zahtevajo skrbno spremljanje stanja zaradi tveganja znakov toksičnosti fentanila. V primeru slednjega je treba odmerek zmanjšati.

Začetni odmerek zdravila Fendivia mora biti 12,5 mcg / h.

Za kršitve delovanja jeter

Ker pride do presnovne transformacije fentanila v jetrih, se lahko ob prisotnosti okvarjene jetrne funkcije hitrost njegovega izločanja zmanjša.

Glede na tveganje morebitnega prevelikega odmerjanja z obstoječimi funkcionalnimi motnjami jeter je treba bolnike med zdravljenjem nadzorovati. Po potrebi bo morda potrebno odmerek fentanila.

Začetni odmerek zdravila Fendivia ne sme presegati 12,5 mcg / h.

Uporaba pri starejših

Pri starejših bolnikih je možno zmanjšanje očistka fentanila zaradi povečanja njegove T _1/2. Zato jih je treba natančno spremljati glede simptomov toksičnosti zdravil.

Pri starejših bolnikih, ki predhodno niso uporabljali opioidov, je treba zdravilo Fendivia uporabljati le po natančni oceni koristi in tveganj zdravljenja v začetnem odmerku 12,5 mcg / h.

Interakcije z zdravili

derivati barbiturne kisline: nevarnost depresije dihanja se poslabša; ta kombinacija je kontraindicirana;
zaviralci citokroma P450 3A4 (CYP3A4) - nefazodon, nelfinavir, eritromicin, vorikonazol, flukonazol, klaritromicin, ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, cimetidin, verapamil, amiodaron, zaradi česar se njegova koncentracija zviša, koncentracija raztopine lahko poveča povečuje se verjetnost neželenih učinkov, vključno s hudo depresijo dihanja. Bolnika je treba nadzorovati in po potrebi zmanjšati odmerek fentanila ali prekiniti njegovo uporabo ter se, če ni natančnega spremljanja, izogibati tej kombinaciji zdravil. Interval med prekinitvijo zdravljenja z zaviralci CYP3A4 in prvo uporabo obliža mora biti najmanj 48 ur;
Induktorji CYP3A4 - fenobarbital, karbamazepin, rifampicin, fenitoin: koncentracija fentanila v plazmi se zmanjša in njegov terapevtski učinek oslabi, zaradi česar je mogoče prilagoditi odmerek. Ta kombinacija zahteva posebno skrb. Če prekinemo sočasno zdravljenje z induktorjem CYP3A4, bo morda treba zmanjšati odmerek fentanila in nadzirati bolnika;
zdravila, ki zavirajo centralni živčni sistem - splošni anestetiki, drugi opioidi, hipnotiki in pomirjevala, derivati fenotiazina, mišični relaksanti, pomirjevala, alkohol, antihistaminiki s pomirjevalnim učinkom: lahko se pojavijo aditivni sedativni učinki, pojavijo se lahko hipotenzija, hipoventilacija, globoka sedacija / koma; potrebno je skrbno opazovati stanje;
serotonergična zdravila - selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SSRI), zaviralci MAO: ta kombinacija ni priporočljiva zaradi nevarnosti serotoninskega sindroma. V kombinaciji z MAO je mogoče tudi okrepiti delovanje narkotičnih analgetikov;
nalbufin, buprenorfin, pentazocin: analgetični učinek je oslabljen, možen je pojav odtegnitvenega sindroma pri bolnikih, odvisnih od opioidov; kombinacija ni priporočljiva;
mišični relaksanti z vagolitično aktivnostjo (vključno s pankuronijevim bromidom): tveganje za arterijsko hipotenzijo in bradikardijo se zmanjša (zlasti pri uporabi blokatorjev beta in drugih vazodilatatorjev) in poslabša nevarnost arterijske hipertenzije in tahikardije;
mišični relaksanti, ki ne kažejo vagolitične aktivnosti (sukcinilholin): tveganje za hude motnje CVS se poslabša; tveganje za bradikardijo in arterijsko hipotenzijo (zlasti pri obremenjeni srčni anamnezi) se ne zmanjša.

Analogi

Analogi zdravila Fendivia so: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, Fentadol Reservoir, Fentadol Matrix, Fentanyl M Sandoz.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi 15-25 ° C, izven dosega otrok (tudi po uporabi).

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Fendiviji

Po mnenju večine pregledov je zdravilo Fendivia učinkovito zdravilo, ki kaže stabilen analgetični učinek pri sindromu kronične hude bolečine. Vsi bolniki ugotavljajo, da se zdravilo lahko uporablja le po navodilih zdravnika po individualni izbiri optimalnega odmerka.

Pomanjkljivost zdravila je visoka cena, prisotnost velikega števila neželenih reakcij in kontraindikacij ter možen pojav odvisnosti od njegovega delovanja med dolgotrajnim zdravljenjem. Obstaja nekaj pregledov s pritožbami glede pomanjkanja želenega rezultata pri uporabi obliža.