Vinorelbin

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Vinorelbin je alkaloid, antineoplastično zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje: bistra tekočina od svetlo rumene do brezbarvne (1 ml ali 5 ml v steklenici, v kartonski škatli z 1 ali 10 steklenicami).

1 ml koncentrata vsebuje:

zdravilna učinkovina: vinorelbin ditartrat - 13,85 mg, kar ustreza 10 mg vinorelbina;
pomožna komponenta: voda za injekcije.

Indikacije za uporabo

Uporaba Vinorelbina je indicirana za monoterapijo in v kombinaciji z drugimi antineoplastičnimi sredstvi:

nedrobnocelični pljučni rak v skupni neoperabilni fazi;
refraktarni ali napredovali rak dojke po kemoterapiji z antraciklini.

Kontraindikacije

vsebnost trombocitov v krvi je manjša od 75.000 celic / μl, nevtrofilcev manj kot 1.500 celic / μl;
resna bolezen nalezljivega izvora, vključno z obdobjem v dveh tednih po okrevanju;
huda odpoved jeter, ki ni povezana z onkološkim procesom;
obdobje nosečnosti;
dojenje;
starost do 18 let;
preobčutljivost za alkaloide vinca.

Vinorelbin je treba previdno predpisovati bolnikom z dihalno odpovedjo, zaviranjem hematopoeze kostnega mozga (vključno s predhodnim obsevanjem ali kemoterapijo), črevesno obstrukcijo v anamnezi, anamnezo nevropatije z zaprtjem in sočasno zdravljenje z zaviralci izoencima CYP3A4.

Način uporabe in odmerjanje

Pripravljena raztopina zdravila je namenjena izključno za intravensko (iv) počasno (5-10 minut) ali kapljično (v 20-30 minutah) injiciranje.

Koncentrat je treba razredčiti v 0,9% raztopini natrijevega klorida ali 5% raztopini dekstroze, da dobimo raztopino, ki vsebuje 1,5–3 mg vinorelbina v 1 ml.

Zdravnik določi odmerek in način uporabe za vsakega bolnika posebej.

Priporočeno doziranje pri monoterapiji: v višini 25-30 mg na 1 m2 ^od telesne površine 1 krat 7 dni. Po vsakem injiciranju zdravila je treba za izpiranje pacientove vene dati dodatnih 250 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida.

Največji enkratni odmerek je 60 mg, tudi za bolnike s telesno površino več kot 2 m ².

Režim odmerjanja je treba prilagoditi glede na hematološke parametre, pridobljene kot rezultat študij na dan naslednjega dajanja zdravila. Stopnja zmanjšanja odmerka Vinorelbina je odvisna od števila nevtrofilcev v krvi:

1500 celic / μL in več: 100% običajnega odmerka;
1499-1000 celic / μl: 50% običajnega odmerka;
pod 1000 celic / μl: postopek odpade. Po 7 dneh se opravi druga analiza za določitev števila nevtrofilcev. Z zaporedno odpovedjo treh tedenskih postopkov je treba uporabo zdravila odpovedati.

Če med obdobjem zdravljenja ob nevtropeniji bolnik razvije vročino in / ali sepso ali je zaradi nizke vsebnosti nevtrofilcev izpuščen dva tedenska postopka dajanja zapored, je treba odmerek nadaljnjih injekcij zmanjšati. Od prejšnjega odmerka v odstotkih mora biti:

1500 celic / μl in več: 75%;
1499-1000 celic / μl: 37,5%;
pod 1000 celic / μl: zdravilo je preklicano.

Če med zdravljenjem bolnika razvije hiperbilirubinemijo, je treba odmerek nadaljnjih injekcij zmanjšati, odvisno od ravni celotne koncentracije bilirubina.

Priporočeno odstotno zmanjšanje začetnega odmerka vinorelbina:

manj kot 34,2 μmol / l: 100%;
35,9-51,3 μmol / L: 50%;
več kot 51,3 μmol / l: 25%.

Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.

Stranski učinki

iz organov hematopoeze: anemija, nevtropenija, trombocitopenija; z zatiranjem hematopoeze kostnega mozga - razvoj sekundarnih okužb, zvišanje telesne temperature nad 38 ° C, septikemija, sepsa; izredno redki - zapletena septikemija (vključno s smrtnim izidom);
s strani prebavnega sistema: slabost, bruhanje, stomatitis, anoreksija, driska, zaprtje, prehodno zvišanje koncentracije bilirubina, pankreatitis, povečana aktivnost jetrnih encimov;
iz imunskega sistema: redko - angioedem, anafilaktični šok;
iz živčnega sistema: glavobol, parestezija, hiperestezija, bolečina v predelu čeljusti, prolaps ali zmanjšani globoki tetivni refleksi, avtonomna nevropatija, periferna nevropatija, črevesna pareza, šibkost nog; redko - prehodne hude parestezije z motoričnimi in senzoričnimi simptomi, paralitična črevesna obstrukcija;
iz dihal: bronhospazem, težko dihanje, sindrom akutne dihalne stiske; v ozadju kombinirane terapije z mitomicinom - intersticijska pljučnica;
s strani kardiovaskularnega sistema: znižanje ali zvišanje krvnega tlaka, zardevanje obraza, hladni okončine, huda hipotenzija, ishemična srčna bolezen (miokardni infarkt, angina pektoris), pljučni edem, kolaps; izjemno redki - palpitacije, motnje srčnega ritma, tahikardija;
dermatološke reakcije: kožni izpuščaji, alopecija;
lokalne reakcije: na mestu injiciranja - bolečina, pekoč občutek in / ali pordelost, flebitis, razbarvanje ven; v primeru ekstravazacije vnetje podkožne maščobe z možno nekrozo sosednjih tkiv;
drugi: zvišana telesna temperatura, šibkost, bolečina različne lokalizacije (vključno z bolečinami v trebuhu, bolečinami v sklepih, mišicah, kosteh, bolečinami v prsih, hrbtu, na območju novotvorb), alergijske reakcije, hiponatriemija, povečana raven kreatinina, hemoragični cistitis, sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona.

Posebna navodila

Imenovanje in zdravljenje Vinorelbina mora izvajati onkolog z izkušnjami pri delu z zdravili proti raku.

Pred vsakim postopkom dajanja zdravila bolniku je treba določiti raven hemoglobina, število nevtrofilcev, levkocitov, trombocitov, saj je treba uporabo citostatikov izvajati pod strogim hematološkim nadzorom.

Kljub temu, da vsebina viale po prekinitvi tesnosti ali končna raztopina zdravila 24 ur ohranja fizično in kemijsko stabilnost pri sobni temperaturi, je treba koncentrat uporabiti takoj po odprtju embalaže.

Bolnikom s simptomi nevrotoksičnosti druge stopnje ali več je treba zdravljenje z zdravili prekiniti.

V primeru hude okvare jeter je treba odmerek zmanjšati.

Pojav dispneje, hipoksije in kašlja neznane etiologije med zdravljenjem je lahko simptom pljučne toksičnosti, zato je potreben temeljit pregled, da se ugotovi vzrok za slabo počutje.

V obdobju zdravljenja in v treh mesecih po prenehanju jemanja zdravila morajo bolniki v rodni dobi uporabljati zanesljive kontraceptive.

Povečanja hematotoksičnosti ni bilo, število nevtrofilcev se obnovi v 5-7 dneh po njihovem največjem zmanjšanju.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic potrebujejo okrepljen zdravniški nadzor.

V primeru ekstravazacije je treba zdravilo takoj ustaviti, preostanek odmerka pa injicirati v drugo veno.

Raztopina ne sme priti v oči; v primeru nenamernega stika jih je treba takoj temeljito umiti z vodo.

Interakcije z zdravili

Ob hkratni uporabi Vinorelbina:

citostatiki prispevajo k vzajemnemu poslabšanju neželenih učinkov, zlasti k razvoju mielosupresije;
mitomicin poveča tveganje za razvoj akutne dihalne odpovedi;
paklitaksel poveča verjetnost nevrotoksičnosti;
zaviralci in induktorji citokroma P ₄₅₀ povzročajo motnje v farmakokinetiki vinorelbina;
radioterapija vodi do radiosenzibilizacije.

Jemanje zdravila po radioterapiji lahko povzroči razvoj ponavljajočih se sevalnih reakcij.